2022年医疗器械经营企业培训测试题.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗器械经营企业培训测试题部门 姓名一、填空题（ 20 分）1、质量治理机构应配备不少于 3 人的专职质量治理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业 初级 以上的技术职称, 熟识产品性能的售后服务人员；3、担任质量治理负责人、质量治理人员及售后服务人员,年龄不得超过65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗；5、企业应有与经营规模和经营范畴相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内；标准和6、企业应收集储存与所经营产品相关的产品技术助听

2、器等产资料；7、经营验配类产品的企业仍应制定：隐形眼镜,品的验配程序；8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求；9、经营范畴不含第类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋全部权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于50 平方米；1 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 10、经营范畴不含第类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋全部权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当

3、放宽,经营类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100 平方米；二、挑选题（ 45 分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（A ）单位和个人,应当遵守医疗器械监督治理条例A研制、生产、经营、使用、监督治理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督治理2、国家对医疗器械实行分类治理, 医疗器械监督治理条例规定把医疗器械分为（C ）类；A.1 类B.2 类C.3 类3、医疗器械治理方法是第一类（A ）,其次类（B ）,第三类（C ）A.常规治理B.加以掌握C.严格掌握4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）A.第一类由市级药监局, 其次类有省级药监局, 第三类有国家药监局2 名

4、师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - B.第一类和其次类由省级药监局,第三类由国家药监局 C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是（C ）A.3 年 B.4 年 C.5 年 6、医疗器械及其外包装上应当根据国务院药品监督治理部门的规定,说明产品（A ）编号A.注册证书 B.许可证书 C 标准代码7、注射器属于（C ）类医疗器械A.一类 B.二类 C.三类8、医疗器械监督治理条例与（C ）年 12 月 28 日国务院第24 次常务会议通过,自（A.1999 年,2000 年B.1998 年,1999 年

5、 C.2000 年,2001 年）年 4 月 1 日期执行9、医疗器械经营企业许可证治理方法与,2004 年（A ）月 25 日,经国家食品药品监督治理局局务会审议通过,自 2004 年3 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - （）月 9 日起实施A.6 ,8 B.7 ,8 C.8 ,910、医疗器械生产企业停产（C ）年以上的,产品注册证书自行失效A.2 B.3 C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量治理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正, 逾期拒不改正的, 处以（A ）元以上（）元以下的罚款A.5000 ,

6、10000 B.10000 ,20000 C.1000 ,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址,仓库地址的,由食品药品监督治理部门责令限期改正,予以通报批判,并处以（C ）元以上（）元以下的罚款A.5000 ,10000 B.10000 ,20000 C.5000 ,20000 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范畴,降低经营条件的,由食品4 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 药品监督治理局责令限期改正,予以通报批判,并处以（B ）元以上（）元以下的罚款A.5000 ,10000B.10000 ,2000

7、0C.5000 ,2000014、申请人隐瞒有关情形或供应虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并予以警告,申请人在（A ）内不得再次申请医疗器械经营许可证A.1 年 B.2 年 C.3 年15、医疗器械召回治理方法（试行） 已于（A ）年 6 月 28 日经卫生部部务会议审核通过,现予以发布,自（）年 7 月 1 日起执行 A.2022 年 ,2022年 B.2000 年 ,2001 年 C.2022年 ,2022 年 三、判定题（ 35 分）1、医疗器械经营企业许可证 的项目变更分为许可事项变更和登记 事项变更；（ ）2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙,不需重5 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 新申领医疗器械经营许可证； （）3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者剔除的医疗器械； （）4、以来器械经营企业许可证登记事项变更包括质量治理人员、经营范畴等的变更；（）5、申请医疗器械经营企业许可证申请材料存在可以当场更正的错误是,应当答应申请人当场更正； （）6 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 6 页