2022年注塑机再验证文件定义 .pdf

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1、注塑机在验证方案：医疗器械有限公司注塑机再验证文件编制：审核：批准：版 本 号：E 文件编号：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 8 页 - - - - - - - - - 注塑机再验证文件：1 注塑机再验证方案1.0 目的对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；2.0 设备说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。主要生产流程：上料（原材料）加热溶胶锁模注射冷却开模顶出。该设备已安装于公司注塑车间(设备编号 :ZS-0 )。本次再

2、验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，3.0 参考文件注塑机机使用说明书。注塑机操作保养规程注塑作业指导书4.0 验证小组部门姓名小组职务职责技术部成员编制方案、报告成员审核方案、报告工程部成员验证实施生产部成员验证实施质管部成员验证实施管理者代表组长协调验证过程，方案、报告批准5.0 时间安排序号进行阶段责任部门时限要求1 设备安装状态确认工程部1 个工作日2 设备运行状态确认技术部1 个工作日3 产品质量检验生产部/技术部 /质管部抽样后 1 个工作日4 试生产生产部 /技术部 /质管部开机生产 3 次,每次30 分钟5 设备状态 (验证)评定生产部

3、/技术部 /质管部1 个工作日6 报告编写技术部1 个工作日6.0 运行验证运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分功能正常，符合设备运行要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 8 页 - - - - - - - - - 注塑机再验证文件：2 在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情况下确认设备性能符合使用要求，并能生产出合格的产品。7.验证报告7.1完成全部 验证内容后应编制 验证报告。7.2验证报告至少应包括下述内容: a 验

4、证项目名称， 验证目的，验证起止时间；b 验证小组；c 所用程序的文件资料；d 验证过程概述及 验证结论; e 过程参数；f 文件化规定的工艺卡或作业指导书。7.3 验证报告应经过评审和批准。8、再验证周期设备出现以下情况时，需要进行再验证： a设备大修、结构发生重大改变后； b设备软件更新后； c设备运行达到三年时；编制：审核：批准：日期：日期：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 8 页 - - - - - - - - - 注塑机再验证文件：3 注塑机

5、再验证报告1.0 目的对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求；2.0 设备说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。主要生产流程：上料（原材料）加热溶胶锁模注射冷却开模顶出。该设备已安装于公司注塑车间(设备编号 :ZS-0 )。本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估，3.0 参考文件注塑机机使用说明书。注塑机操作保养规程注塑作业指导书4.0 验证小组部门姓名小组职务职责技术部成员编制方案、报告成员审核方案、报告工程部成员验证实施生产部成员验证实施质管部成员验证实施管理者代表组长协调验证过程，方案、报告批准5.0 时间安排序号

6、进行阶段责任部门实施时间1 设备安装状态确认工程部2 设备运行状态确认技术部3 产品质量检验生产部/技术部 /质管部4 试生产生产部 /技术部 /质管部5 设备状态 (验证)评定生产部 /技术部 /质管部6 报告编写技术部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 8 页 - - - - - - - - - 注塑机再验证文件：4 6.综合概述此次验证为设备的再验证，通过对设备三次空载运行的验证，设备的机械系统、电气系统、开锁模系统、塑化系统、润滑系统、液压系统、顶出机

7、构动作正常，整机运行稳定；通过三次负载运行验证，设备整体状况良好，性能稳定；设备通过持续试生产， 生产效率符合工艺要求， 所生产的产品， 外观良好、尺寸一致，功能符合质量要求，产品合格；7.验证结论通过验证，确认此设备性能可靠，运行稳定，符合生产使用要求。原工艺参数调整情况见附件：修订后的工艺文件注塑作业指导书；编制：审核：批准：日期：日期：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 8 页 - - - - - - - - - 注塑机再验证文件：5 设备运行再验

8、证与评价记录制品名称设备编号模具编号原料名称验证依据验证方案验证时间生产环境条件十万级洁净车间空车运行确认负载运行工艺参数设定 ( 设置参数上限值 ) 注塑机各区段加热温度第一区段 : 第四区段 : 第二区段 : 第五区段：第三区段 : 压力（ bar）闭模: 注射：保压: 储料：射退: 托模：开模：制品质量验证人 :复核人 :负载运行工艺参数设定 ( 设置参数基准值 ) 注塑机各区段加热温度第一区段 : 第四区段 : 第二区段 : 第五区段：第三区段 : 压力（ bar）闭模: 注射：保压: 储料：射退: 托模：开模：制品质量验证人 :复核人 : 负载运行工艺参数设定 ( 设置参数下限值 )

9、 注塑机各区段加热温度第一区段 : 第四区段 : 第二区段 : 第五区段：第三区段 : 压力（ bar）闭模: 注射：保压: 储料：射退: 托模：开模：制品质量验证人 :复核人 :评价结论评价结论 : 参加评价人确认 : 年月日记录人 : 年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 8 页 - - - - - - - - - 注塑机再验证文件：6 设备运行再验证产品质量检验记录制品名称设备编号模具编号原料名称验证依据验证方案验证时间上限值参数制品制品数量 : 约

10、只抽样数量 : 只检验日期 : 检验依据 : 检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸符合要求基准值参数制品制品数量 : 约只抽样数量 : 只检验日期 : 检验依据 : 检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸符合要求下限值参数制品制品数量 : 约只抽样数量 : 只检验日期 : 检验依据 : 检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸符合要求评价结论 : 参加评价人确认: 年月日名师资料总结 - - -精品资料欢

11、迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 8 页 - - - - - - - - - 注塑机再验证文件：7 设备性能再确认与评价记录制品名称设备编号模具编号原料名称验证依据验证方案验证时间实际生产操作连续性、稳定性验证验证项目验证过程简述验证结果验证结论验证人复核人连续性适宜稳定性适宜制品质量检验第一批制品制品数量 : 约只抽样数量 : 只检验日期 : 检验依据 : 检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸符合要求第二批制品制品数量 :

12、约只抽样数量 : 只检验日期 : 检验依据 : 检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸符合要求第三批制品制品数量 : 约只抽样数量 : 只检验日期 : 检验依据 : 检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸符合要求评价结论 : 参加评价人确认: 年月日记录人 : 年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 8 页 - - - - - - - - -