医院设备科三甲评审流程经过汇编.doc

\ 设备科工作流程汇编 一般医学装备日常申请购置流程 医疗设备管理科审核 使用科室提出申请 1万元以上 1万元以下 属年度预算外 属年度预算内 设备委员会讨论 征求使用科室相关意见 公司及产品资质证件审核 进入采购程序 签订正式合同 设备购置 大型设备配置或更新流程 核发《大型医用设备配置许可证》 安装 同意 备案 购置 填报《山东省大型医用设备配置登记表》，包括设备名称、型号、生产厂家、生产日期、成交价格、主要配置、安装使用时间等。 同意 省卫生厅“山东省大型医用设备配置评审委员会” （必须具有国家颁发的生产或进口注册证） 评审 填写大型医用设备配置申请表、可行性报告、人员资质情况。 大型医用设备更新申请表、更新论证报告、人员资质情况、更新设备处理意见。现使用设备《大型医用设备配置许可证》或批准文件复印件。 配置 更新 初审结果及意见 市卫生局审核 医院提出配置或更新申请 十万元以上医学装备 十万元以上医学装备购置流程图 购置前论证表审批签章完成（医疗设备管理科、财务科、审计科、纪检、医学装备管理委员会、院长） 实际考察论证，作出考察论证报告（实际了解、核实产品质量型号、性能及售后服务、价格等相关情况） 报分管院长 制定医学装备技术指标及订购条款 招标（国家规定招标范围外设备，经医院审批，可自行招标或议标） 询价、比价考察报告  医疗设备验收流程 设备安装前 资料完整度 设备培训 再次验收 联合签署验收单 补齐随机资料 联系厂家或经销商再次培训 联系厂商或经销商退换机器 补齐厂商资质 不合格 合格 设备质量 厂商资质 设备的安装、调试、现场验收 工程师做好机房测试 审核设备购置论证资料 给科室下达培训通知 设备贴标签交付科室 办理入库手续 档案存储 医疗设备档案制作方案 海关进口货物报关单和商检证明 预防性维护 医学装备购置申请单 合格证、装箱单，技术资料等 计量检测资料 医学装备购置论证 巡检单 医疗器械注册证及登记表 大型医疗器械配置许可证 培训资料 医疗器械生产许可证 环评资质 维修保养资料 医学装备招投标文件 医疗器械经营许可证 报废技术鉴定书 使用评价等督导资料 营业执照 医学装备采购合同 资产变更材料 效益分析 其他资质 医学装备验收单 使用前 使用中 使用后 医学装备使用评价工作流程 医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图 电话咨询、电话报修、巡检反馈 电话回访、巡检 环境巡检 设备巡检 厂家实训 专家授课 设备科培训 科室培训 计量检定 应急调配 应急维修 临床工程师 应急办公室 特种设备 大型设备 急救设备 一般设备 应急状态 日常状态 预防性维护 设备巡检 人员培训 设备维修 技术支持与咨询服务流程图 安排派工 医学装备维修工作流程图 医学装备使用、维护工作流程 设备预防性维护实施流程 质控小组制定或修订年度预防性维护方案 上报质控小组组长审批通过 根据设备的风险等级和设备使用情况合理 设定预防性维护（PM）周期 设备科技术人员分工 与临床医技科室沟通，确定正式维护设备的时间 执行预防性维护计划 质控小组监督预防性维护执行情况 总结工作，原因分析，要因分析，制定持续改进计划 数据分析情况上报设备会 形成档案材料，归档 医疗设备计量管理流程 申请报废 维修 无维修价值 有维修价值 不合格 正常使用 合格 检测 医学装备处置工作流程 医学装备调拨、调配、租赁、外借工作流程 临床使用安全控制与风险管理流程图 采购计划与相应论证 更换或退回原厂 设备到货检测、检定 合格不合格 启用风险评估管理 质量监控 预防性维修 相关培训 维 修 重点 设备 使用 情况 监控 计 量 数据统计与监控 评估报告 医疗器械不良事件处置流程 发生医疗器械不良事件 调查分析、封存相关医疗器械（必要时） 重大事件 一般事件 临床使用科室填表 质管办审核 医疗器械不良事件应急小组 提出实施意见 设备科/物资配送中心 院领导 生产 企业 国家药品不良反应监测系统 莱芜市 药监局 经销商 莱芜市卫生、行政部门 急救类、生命支持类设备应急预案流程图 急救类、生命支持类设备使用科室 发现紧急问题 中心供氧设备故障应急处置流程图 病房发生氧气吸入压力下降事件 更换备用氧气瓶供氧 查明是病区整体氧气压力下降向设备科报修 查明是单一氧气阀漏气可更换备用湿化瓶供氧。 护理部告知全院科室设备状态 供氧设备修复后切换到中心供氧，设备科通知护理部设备修复 保卫科负责现场警戒 设备科维修人员和中心供氧室人员负责对故障设备进行紧急抢修，修复设备后告知护理部。并通知保卫科进行现场警戒。 设备科到现象查看设备状态，确认中心供氧设备故障，告知科室和护理部。 大型设备故障应急处理流程图 仪器故障 立即停止使用，悬挂警示标识牌 检查故障仪器的电源、插座、插头等，重新开机，试机 高风险医疗设备发生故障，应立即用人工、手动抢救方式替代 启用备用仪器 （若无法排除故障） （无） 启动医疗器械供应、调配应急预案 将“待修”标识悬挂在仪器显眼处 记录故障提示，书面交班，送设备科维修 中心供氧系统故障处置措施 医用耗材采购流程图 医疗设备管理科审核 依据卫生部或省招标价格跟标或招标 编制采购单 比价、询价采购 签订购置合同 使用科室填写 计划单（专用材料） 供应室填写计划单 （一次性使用无菌医疗用品） 器械仓库填写计划单（库存一般性通用材料） 材料入库 专职人员验收  高值耗材购置流程图 仓库负责人审核 物资供应中心账务核对 财务科审核支付 材料入库 专职人员验收 使用科室填写 《专用耗材购置申请表》 签订购置合同 购入高值耗材 确定中标单位 在纪委、审计部门的监督下，医疗设备管理科实施招标计划 编制采购单 医疗设备管理科审核  医用材料验收流程图 发现问题 使用科室在使用过程中发现产品质量问题 采购 供应商负责更换、退货或者赔偿 填写验收单 核对金额 核对单价 核对生产单位 核对数量 核对规格 核对品名 核对发票 按照采购计划单验收 材料入库 入账 设备科工作质控流程 制定质控计划目标和质控周期 其他单一事件分析 利用质控工具分析原因，找出要因，确定下一步督导检查重点 医疗器械不良事件分析 定期自查，发现问题并汇总反馈到质控小组 分组，分工执行质控计划 设备巡检及分析 设备预防性维护 召开质控小组会议 计量检测数据分析 设备维修数据分析 确定或修正质控指标及指标值 科内培训 临床医技科室培训 大型设备开机率等数据分析 工作满意度调查及分析 多部门督导检查数据分析 持续改进