实验室资质认定培训班ppt课件.ppt

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1、实验室资质认定培训班实验室资质认定培训班目录目录v一、什么是实验室资质认定一、什么是实验室资质认定v二、为什么要做实验室资质认定二、为什么要做实验室资质认定v三、如何申请实验室资质认定三、如何申请实验室资质认定v四、实验室资质认定中各部门及关四、实验室资质认定中各部门及关键人物的职责键人物的职责一、什么是实验室资质认定一、什么是实验室资质认定v中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法中规定：为社中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，计量检定、

2、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。证）。实验室资质认定的意义实验室资质认定的意义v实验室资质认定（计量认证）是我国通过实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证

3、、产品质量评价、成果据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。鉴定作为公证数据，具有法律效力。 vCMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。v取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。实验室资质认定的性质v 实验室资质认定是指由政府计量行政部门对第三方产品合格实验室资质认定是指由政府计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证。v 根据根据中华人民

4、共和国计量法中华人民共和国计量法第二十二条、第二十二条、中华人民共中华人民共和国计量法实施细则和国计量法实施细则第七章和第七章和产品质量检验机构计量认产品质量检验机构计量认证管理办法证管理办法中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检中的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上政府计量行政部门验机构或其他技术机构，必须经省级以上政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得计量认证合格证书。合格证书。v 这里所称的这里所称的“公证数据公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技，是指面向社会从事检测工作

5、的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。v 在在中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国计量法实施细则第三十二、三十三、第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定：计量认证是三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定：计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。由于在进行规定类型检测所给予的正式承认。由于在

6、中华人民共中华人民共和国计量法实施细则和国计量法实施细则中将这种考核称为中将这种考核称为“计量认证计量认证”，于，于是是“计量认证计量认证”的名称沿用至今。的名称沿用至今。 v v实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。v一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；会组织实施；v另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。承办。v不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全不论是国家级还

7、是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。在办理部门不同效力不同的差异。 实验室资质认定实验室资质认定的分类的分类CMA历史和国际实验室认可情况 v1947年，澳大利亚建立了世界上第一个实验室认年，澳大利亚建立了世界上第一个实验室认可体系，并成立了认可机构澳大利亚国家检测协可体系，并成立了认可机构澳大利亚国家检测协会（会（NATA）。）。60年代英国也建立了实验室认可机年代英国也建立了实验室认可机构，从而带动欧洲各国认可机

8、构的建立。构，从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动，美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动，80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构。目前国际上西亚等国家建立了实验室认可机构。目前国际上大多数国家都实行了实验室认下、认可制度。大多数国家都实行了实验室认下、认可制度。 v90年代初，我国颁布了年代初，我国颁布了产品质量检验机构产品质量检验机构计量认证技术考核规范计量认证技术考核规范（JJG102190），建立），建立了最早的实验室认证了最早的实验室认证/认可体系模型。由于国

9、家计认可体系模型。由于国家计量法律中使用量法律中使用“认证认证”字样，字样，“计量认证计量认证”其实其实质是对实验室的一种法定认可活动。质是对实验室的一种法定认可活动。 CMA与实验室认可与实验室认可(CNAS)有何区别有何区别 v实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具有计量认证资质、取得计量认证法定地位的机具有计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。构，

10、才能为社会提供检测服务。 v国家实验室认可是与国外实验室认可制度一国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。或检测实验室能力的能用要求。 二、为什么要通过实验室资质认定二、为什么要通过实验室资质认定v1，公信力。，公信力。 经过资质认证后经过资质认证后 实验室才能实验室才能具有相应级别的信誉，才能进行相关的检具有相应级别的信誉，才能进行相关的检测测 ，出具相关的报告；，出具相关的报告

11、； v2，代表该实验室具备或者符合国际通用的，代表该实验室具备或者符合国际通用的要求；要求； v3，一般来说通过资质认可代表该实验室具，一般来说通过资质认可代表该实验室具备独立的第三方的能力；备独立的第三方的能力； 三、如何进行实验室资质认定三、如何进行实验室资质认定v对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤：步骤： v1、 向省或国家计量认证办公室提交计量认证申向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包括：质量手册、程序文件等）；请资料（包括：质量手册、程

12、序文件等）； v2、 省或国家计量认证办公室对申请资料进行书省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；面审查； v3、 通过书面审查，依据计量认证的评审准则，通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；现场核查性评审； v4、 通过现场评审，符合准则要求的检测机构，通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章，并上互联网公布。计量认证机构印章，并上互联网公布。 使用何种评审准则 v目前计量认证所遵循的评价

13、体系：目前计量认证所遵循的评价体系：实验室资质实验室资质认定评审准则认定评审准则，同时补充了我国计量法制管理，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。的规定内容。 v实验室资质认定评审准则是根据中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验由国家认监委组织制订的，颁发给各省、自治区、直辖市质量技术监督局，其目的是要贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法。实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则v认证实验室体系覆盖所要求的认证实验室体系覆盖所要求

14、的19个要素，其个要素，其中管理要求：中管理要求：11个要素，技术要求：个要素，技术要求：8个要素。个要素。 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录 1.10内部审核 1.11管理评审 质量方针 科学、规范、求真、公正。科学、规范、求真、公正。 依照法律法规和规章开展

15、卫生防病检验，以科学严谨的精神和客观公正的态度为客户提供准确可靠的检验结果。质量手册受控文本持有者的责任v手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈管理体系运行中存在的问题。v3.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。v手册的宣贯v质量手册一经批准发布，即成为本中心全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。为确保有足够的管理人员保证本中心管理体系的有效运作，根据本中心组织机构的设置方式，特作以下任命或授权：技术负责人； 曾宁宁质量负责人： 陈树东授权签字人： 陈树东、曾宁宁、黄小涛、肖永杰、马雪贞、郑晓健公共卫生股

16、股长： 周舜玲职业卫生股负责人：姚佐夫卫生检验股股长： 陈志武免疫规划股股长： 黄荣景预防保健股股长： 郑永用 质量控制股主要负责人：肖亮恒办公室主任： 林忠文计划财务股股长： 林义通消毒杀虫股股长： 刘晓曦质量监督员： 周舜玲、肖永杰、姚奕雄、陈志武、陈斐、李素华、庄虹、许丹燕、陈玉珊、刘晓曦、陈庆涛内审员： 陈树东、马雪贞、陈潮生仪器设备管理员： 郑馥文仪器设备责任人： 周舜玲、陈志武、样品管理员： 李卓玲、陈丽芳、黄秀聪、黄如娟、李巧珊关键岗位人员任命书关键岗位人员任命书关键岗位设置和职责 v 中心主任v 组织贯彻执行国家和地方与检测工作有关的方针、政策、法规和制度。v 组织制定和实施本

17、中心质量方针和目标，批准质量手册、程序文件。v 组织实施每年的管理体系管理评审。v 领导全中心业务、行政、人事、财务、后勤工作。v 组织制定全中心的工作计划和发展规划。v 负责完善中心内机构设置，调整中层干部，批准全中心人员调配、培训、考核、奖惩工作。v 抓好全中心工作人员的政治素质和业务素质，充分发挥职能机构和全中心工作人员的聪明才智。v 在实验室内部建立适宜的沟通机制，运用定期的班子会议、中心季报会等形式，及时对业务工作、与管理体系有效性的事宜进行沟通。v 及时向上级领导请示汇报工作，完成工作责任目标及上级交办的其它工作。v 副主任协助中心主任完成工作，切实完成分工负责的任务。关键岗位设置

18、和职责v 技术负责人v 全面负责本中心技术工作。v 组织贯彻执行国家有关检测的法令、法规、技术标准和规范。v 审核本中心作业指导书、试验方案等技术文件。v 负责制定科研技术年度发展计划。v 负责标准、规范的最新有效。v 负责新的检测方法、非标准方法的确认和审批。v 负责组织中心内外的技术交流、技术咨询工作。v 负责组织技术人员技术培训、资质考核工作。关键岗位设置和职责v 质量负责人v 组织贯彻执行国家有关检测标准方法和技术规范。v 建立、实施、维持和持续改进管理体系，组织编制、修订管理体系文件并保持其有效性。v 组织开展检测结果质量控制工作。v 审核质量手册、程序文件。v 负责组织本中心质量手

19、册的宣贯。v 组织管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。v 组织编制管理评审计划和评审报告，并协助中心主任实施。v 定期向中心主任报告质量管理体系运行绩效。v 调查、处理客户抱怨。v 负责组织对检测过程的监督检查工作。关键岗位设置和职责v授权签字人：v负责对授权领域内的检测报告、卫生学评价报告审查其格式的符合性、项目的完整性、依据的正确性和结果的准确性做出判断。v对审核正确的检测报告、卫生学评价报告予以签发。授权签字人情况表授权签字人情况表 序号序号姓名姓名职职 务务授权签字领域授权签字领域本人签字本人签字备注备注1 1曾宁宁曾宁宁中心副主任中心副主任技术负责人技术负责人（主管技师

20、）（主管技师）全部项目报告全部项目报告2 2陈树东陈树东中心副主任中心副主任质量负责人质量负责人（主管医师）（主管医师）全部项目报告全部项目报告3 3黄小涛黄小涛中心副主任中心副主任 （主任医师）（主任医师）全部项目报告全部项目报告4 4肖永杰肖永杰主管检验师主管检验师公共卫生公共卫生 理化检测理化检测5 5马雪贞马雪贞主管检验师主管检验师医疗卫生用品、医院医疗卫生用品、医院与幼托机构消毒监测、与幼托机构消毒监测、生活饮用检验生活饮用检验6 6郑晓健郑晓健主管检验师主管检验师医疗卫生用品、医院医疗卫生用品、医院与幼托机构消毒监测、与幼托机构消毒监测、生活饮用检验生活饮用检验关键岗位设置和职责v

21、 质量控制股主要负责人v 全面负责质量控制股的各项工作。 v 组织协调检测的质量保证工作。v 编制实验室能力验证/比对计划，并组织实施。v 办公室主任v 全面负责办公室工作v 协调各股室工作，上传下达。v 制订各项行政管理制度。v 编写工作计划、工作总结。v 负责检测安全管理工作。v 完成领导交办的其它任务。关键岗位设置和职责v 检验股股长v 全面负责本股室工作。v 贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检测工作质量。v 负责安排并参与股室的检测工作，监督指导本科室人员按管理体系文件要求完成各项任务。v 提出本股室人员的技术培训和考核计划。v 负责本股室仪器设备的使用、维护管理。v 负责本股室人

22、员、设备的安全管理工作。v 对本股室出现的不合格项进行调查分析，提出纠正措施并组织实施。关键岗位设置和职责v质量监督员v 监督本股室检测检测工作是否符合标准规范和程序的要求。v 监督过程中如发现不符合管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在质量问题的检测结果进行复验或要求有关人员重新检测。v 负责审核本专业的检验、检测报告。v 当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检测工作。关键岗位设置和职责v内审员v 接受质量负责人委派，对管理体系实施内部审核。v 负责编制内部审核检查表v 负责对内审不合格项目采取的纠正措施，进行跟踪验证。v 负责编制审核报告。关键岗位设置和职责v仪器设备管理员v负

23、责仪器设备的验收、建档工作。v负责仪器设备的期间检查、日常维护保养的实施监督工作。v负责仪器设备的标识管理。v负责组织仪器设备的检定、校准工作。v负责办理仪器设备的停用、报废手续。各相关部门职责 v 质量控制股质量控制股v 在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。v 协助质量负责人组织编写管理体系管理文件。协助质量负责人组织编写管理体系管理文件。v 负责管理体系文件的分发控制。负责管理体系文件的分发控制。v 负责相关存档资料的管理工作。负责相关存档资料的管理工作。v 组织各部门进行测量不确定度的评定。组织各部门进行测量不确定度的评定。v 组织

24、能力验证组织能力验证/实验室间比对、内部质量控制工作，对内部实验室间比对、内部质量控制工作，对内部质量控制工作进行评价。质量控制工作进行评价。v 协助质量负责人实施预防措施。协助质量负责人实施预防措施。v 负责检测标准、规范的收集、整理和分发。负责检测标准、规范的收集、整理和分发。v 受理检测委托。受理检测委托。v 负责收集客户的反馈意见。负责收集客户的反馈意见。v 负责受理客户的抱怨。负责受理客户的抱怨。v 负责相关存档资料的管理工作。负责相关存档资料的管理工作。v 负责进行分包方能力调查。负责进行分包方能力调查。各相关部门职责v办公室v负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。v负责

25、文件的收发、处理、督办。各相关部门职责v 检验股检验股v 组织实施各项检测工作，并按时完成。组织实施各项检测工作，并按时完成。v 执行国家现行有效的标准、规范和管理体系文件，确保管理执行国家现行有效的标准、规范和管理体系文件，确保管理体系的有效运行。体系的有效运行。v 负责对仪器设备的维护、保养，及时联系对故障仪器的维修、负责对仪器设备的维护、保养，及时联系对故障仪器的维修、校核工作，保证其处于受控状态和在有效期内使用。校核工作，保证其处于受控状态和在有效期内使用。v 负责仪器设备的期间核查。负责仪器设备的期间核查。v 提出本股室试剂、仪器设备购置计划，同时进行验收。提出本股室试剂、仪器设备购

26、置计划，同时进行验收。v 负责本股室仪器设备的建档和管理。负责本股室仪器设备的建档和管理。v 按要求做好各项原始记录，及时交质量控制股存档。按要求做好各项原始记录，及时交质量控制股存档。v 负责编印和打印检验报告。负责编印和打印检验报告。v 参加能力验证参加能力验证/实验室间比对和内部质量控制活动实验室间比对和内部质量控制活动,对日常内对日常内部质量控制工作进行评价。部质量控制工作进行评价。v 负责对本股室的设施、环境条件进行控制。负责对本股室的设施、环境条件进行控制。v 负责采购申请的提出和物品的验收负责采购申请的提出和物品的验收各相关部门职责v公共卫生股与职业卫生股v负责采样工作的实施。v

27、负责本股室仪器设备的建档和使用管理，负责检测设备的期间核查。v参加内部质量控制活动。v执行国家现行有效的标准、规范，负责相关的卫生学评价报告。各相关部门职责v 计划财务股v 制订财经管理制度。v 负责仓储管理。v 负责组织编制政府指令性仪器设备检定任务的计划。v 负责环境管理、后勤保障、安全保卫工作。v 科教信息股v 负责制订人员培训计划和组织实施，同时对培训效果进行评价。v 负责技术人员档案的管理。v 做好人员的考核、取证组织工作。权力委派v 为保证检测工作的正常运行，本中心由中心主任任命了各级管理人员，见附件6关键岗位人员任命书。同时为防止本中心在行政、技术、管理上出现真空，当中心主任、中

28、心副主任和技术负责人、质量负责人不在时，本中心规定由以下人员代理行使相应的职权：v a. 中心主任不在时，由主管副主任行使职权。v b. 中心主管副主任不在时，由其他中心副主任行使职权v c.技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。v d. 质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。v 当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。v e.检验检测报告及卫生学评价由各股室授权签字人签发，当该股室无授权签字人或股室授权签字人不在时，由该股室所属线条具备授权签字人资格的分管领导签发，当股室和个线条分管领导均不在时，由其他线条分管领导签发。客户客户样品受理室样品受理室本中心负责采检股室本中心负责采检股室检验股检测并出具检测报告检验股检测并出具检测报告相关卫生管理股室做卫生学评价相关卫生管理股室做卫生学评价授权签字人审核报告授权签字人审核报告撤回实验室、相关卫生管理股室撤回实验室、相关卫生管理股室质量控制股盖章质量控制股盖章样品受理室样品受理室客户客户样品运行流程图样品运行流程图接收样品交接样品接受样品不需卫生评价需卫生学评价不合格合格v谢谢！谢谢！