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1、物料质量监控管理制度一、目的为了严格控制进厂物料及在库物料质量,保证质量问题及时发现及妥善处理,严防质量事故,制订本制度。二、实施部门质量部、物资部。三、监控内容1、物料采购管理物资部应与审计合格的供应商建立合作关系,签订购货合同, 合同条款中应包括质量要求及质量问题处理内容。质量要求不得低于质量部制订的“内控标准”。2、物料验收管理2.1 仓管员或仓库主管负责物料验收工作。依据签订的“购货合同”条款内容,核对进厂的每批物料。详细核对物料厂家、品名、包装规格、批号、数量,应与购货合同(生产用易耗品可凭到货凭证验收)内容一致。如无购货合同或到货凭证,应拒绝验收; 或虽与购货合同一致,但依据有关法
2、规要求或凭本人经验判断可能存在问题的,也应拒绝验收并立即上报至物资部与质量部负责人。核查后与合同要求不一致或存在其它问题的,拒绝入库。依据批签的“供应商名单”核对供货物料厂家。物料厂家应在公司批签的供应商名单内,如为新增加供应商,应在请验单及物料验收记录中注明。核查物料包装及标识情况。检查“每袋”物料的外包装,应无破损、无虫鼠蛀咬、无受潮发霉变质等异常情况;物料的标识标签内容应表明物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位,并有检验报告单(如为进口物料,应提供口岸检验报告书)及合格证。要特别注意本次到货包装及标识与前次比对,是否存在包装更改或其它异常情况。如存在上述问题,按验收不合格处理。随机抽
3、查实际重量与标示重量偏差:按质量部取样件数数量抽查每包重量,实际重量平均值与标示重量偏差不得少3%。验收完成后,及时填写“验收记录”。验收合格的,办理入库手续;验收不合格的,应立即通知物料采购员,仓管员有权拒收或按“不合格品处理流程”处理。2.2 QA 负责核查每批物料验收情况及验收记录。如发现验收物料存在质量问题应立即制止入库,上报质量部负责人处理。2.3 发现供应商变更。QA 人员应将情况反馈于QA 主管或质量经理处,QA 主管须建立审计资料、供应商档案。3、物料入库管理3.1 仓管员要及时办理验收合格物料入库手续,将物料按批编码,分类分区存放,悬挂物料标识,填写货位卡及入库台帐,经仓库主
4、管复核无误后,填写“物料请验单”同厂家报告,交QA 核查。3.2 QA 应现场详细核查请验物料存放情况及请验单填写内容的正确性,如核查物料存放或请验单存在问题,应及时纠正,核查核对无误后,取样。4、取样4.1 QA 负责入库物料、退回产品取样工作。4.2 取样量及取样过程,应严格按照质量部制订的“取样管理制度SMP-Q-A05-4”要求操作。4.3 取样完成后 ,应在被取样物料外包装明显位置粘贴”取样证” ,仓管员应加强对取样物料及名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1
5、页,共 4 页 - - - - - - - - - 取样量核对 ,如发现 QA 未按要求操作,应及时制止或报质量部负责人按相应奖罚制度处理。5、包装材料检验管理5.1 包材印刷校对包材设计。由销售公司市场部负责包装样稿设计(商标、规格尺寸、图案、印刷色彩及文字布局) 工作。 如其它部门对设计后样稿需要改动,应经各销售公司市场部与我公司质量部同意后,签字确认。样稿核对。 由销售公司市场部将包材设计初稿发至质量部,由质量部负责包材版面审核及征求意见工作。QA 人员主要按说明书内容核对设计样稿文字内容及相关法规(如24 号令、药品管理法) 审核样稿设计及排版;物资部审核版面设计;生产部门根据生产实际
6、需要对版面设计进行调整。质量部将收集到意见再与销售公司市场部沟通,确认无误后, 交物资部联系供应商试制彩样。供应商按设计样稿试制彩样后,经物资部、生产部门及质量部审核无误后,在彩样上签字,方可批准印制,并将彩样做为制订标准样张依据。5.2 包材标准样张管理质量部应对每种包材建立标准样张,由专人(包材检验QA)负责管理,做为进厂包装材料检验及判定的依据。每家供应单位均应建立标准样张,并有供需双方单位质量部签字确认及盖章。建立的标准样张应于包材实样相符。要包括材质要求、规格尺寸、 文字内容及印刷排版等内容。QA 使用的标准样张应加盖质量部蓝色“现行版”印章,若需要变更时,应将变更前原标准样本标示红
7、色 “废止年月日” 印章及填写日期, 并注明变更理由与变更流程记录一同存档。5.3 包材检验QA 检查员负责进厂包装材料的抽样检查工作,心须与标准样本认真仔细比较确认填写记录后,再出具报告书。符合现行质量标准的,及时出据检验报告书。包材存在严重缺陷的,应由QA 主管现场抽样复核确认,报质量部负责人审核后,按规程发放“不合格通知单”;包材存在次要缺陷,经质量部评估采取挑选手段能够解决的,应退回厂家挑选处理,由质量部填写 “质量异常情况处理单”存档。 包材质量问题处理原则为保证质量前提下,避免造成供需双方不必要损失。5.4 检验记录与报告,QA 依据包材检验情况如实填写检验记录,2 日内交 QC主
8、管复核后出据检验报告。6、检验报告及合格证发放管理6.1 检验报告的核对与发放 QC主管根据原辅料、工艺用水、成品、包装材料检验记录结果开据检验报告书,交检验人员核对签名,再由QC主管复核签名签发(成品检验报告由质量经理签发)。 QC 主管将“检验报告发放记录”和检验报告交于QA 人员签收。 QA 人员收到检验报告后于两小时内发至相关部门(原辅料、成品、内包装材料检验报告发固剂车间、仓库;工艺用水检验报告发制水岗位;外包装材料检验报告发外包车间、仓库)签收。6.2 合格证的发放。检验合格物料,由质量部发放物料“合格证”。 QA 人员依据检验报告书填写“包装材料/原辅料合格证” ,合格证内容应真
9、实完整,交QA 主管复核并签发,加盖质量部印章后,同检验报告一同发至相关部门,以签收记录签字为收到依据。7、物料复验管理7.1 当仓库的贮存条件发生改变,不符合原辅料的贮存要求,如温度过高,相对湿度过大等可能影响到产品质量时,必须重新请验复检。7.2 因仓库管理员操作不当,混批,标签模糊,经质量部确定必要时需重新请验复检。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 4 页 - - - - - - - - - 7.3 复验期应按“物料贮存期限”执行,在物料到贮存期前一星
10、期内请验。7.4 复验合格的原辅料,在规定的贮存期可继续使用,复验不合格的原辅料根据不合格项目的具体情况, 由物资部提出处理办法,经质量部负责人审核同意后,按不合格品处理原则处理,并做好相应记录。7.5 生产车间对于超出贮存期限未及时复检的物料,应拒绝使用。7.6 仓管人员应每日定时核查物料存放情况,并定期清洁物料包装物上漏粉,尽量使仓库保持干燥、通风,并采取措施严防霉菌的滋生;QA 根据药品质量情况,进行不定期抽查。8、物料发放管理8.1 发放原则8.1.1 仓管员凭“批生产/包装指令单”方可发料。8.1.2 检验不合格、未经检验或复验的原辅料及包装材料,仓库管理员不得发放使用,领料人员不得
11、领用。仓库物料的发放坚持“先进先出”、 “近期先发”的原则,领用人不得拒绝。仓库所发物料应有合格标识,并有质量部签发的检验合格报告书。8.1.3 仓管员发料时应认真核对数量,交由物料员查收,QA 复核。核对无误后发料、收料、核料人均应在需料送料单签名。8.1.4 每次发料后,仓管员应及时在库存货位卡和台帐上登记货物去向、结存情况,包括所生产的制剂品种、批号等以便追溯。8.1.5 如为新增供应商首次进厂物料,仓库主管在物料到库时即应通知生产部门,经生产部门协调安排试用后,方可发放使用 ,并在发料单中明确标明“物料供应商变更”。8.2 车间退回物料的管理8.2.1 车间使用后剩余的合格物料,必须有
12、物料标签,方可作退库处理。经仓管员验收无误后退至仓库与此批号一同存放(如此批号已无库存,应单独存放),如仓管员验收不合格,或无物料标签, 仓管员有权拒绝退库,应退回车间重新处理,直至验收合格为止。退库合格物料应在下批生产使用时应优先发放。8.2.2 车间使用过程中发现的不合格物料,可退回仓库处理, 由仓管员移置不合格品库存放,定期集中处理。9、退货或召回品管理9.1 退回产品的接收仓管理员应依据物资部提供的“退货审批单”或“产品召回通知单”对退回产品核对,核对无误后,置退货区存放。如为紧急召回产品,还应每箱贴标记,不得混杂。退回产品如无任何退货手续的,应报至物资部负责人处理。9.2 退回品处理
13、9.2.1 仓库主管填写退货产品处理通知单交至质量部、生产部门对退回产品调查分析,直至提出具体处理意见。9.2.2 如查明退货原因为非产品内在质量问题的,经化验室检验产品符合内控标准,并经质量部负责人评估不存在质量风险的,可以在法规允许范围内返工处理。9.2.3 如查明退货原因为产品内在质量问题的,不得返工处理。9.2.4 退回产品不得随意销毁。在质量部、生产部门查明产生质量问题原因后,方可按不合格品处理程序销毁。10、不合格品管理应严格按质量部“不合格品及生产废弃物管理制度康芝质字2008制度 008 号”要求进行管理。11、仓库日常管理11.1 库存物料分类分区存放。根据种类批次不同,物料
14、分区存放:原辅料区、包装材料区、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 4 页 - - - - - - - - - 成品区、标签库、危险品库、液体库、冷库、不合格品库。11.2 库存条件。应严格按照各原辅料、包装材料(全部常温库)、成品储存条件存放。温控设施齐全 ,根据物料的属性,库内要安装温、湿度监测仪、去湿机、空调、排风扇等控温、控湿设备,并做好养护设备台帐。11.3 库存物料标识。 原辅料、 包装材料、 成品状态标记应符合要求,需分区贮存, 货位分开。有醒目
15、的色标状态。红色为不合格品、黄色为待检品、绿色为合格品。11.4 帐、卡、物相符。物料进库后必须及时填写台帐、物料卡,并且QA 取样后(原辅料、包装材料)或物料出库均需及时填写台帐、物料卡,始终保证帐卡物数量一致。11.5 每日记录仓库温湿度,并随时了解库内温度、湿度的变化情况,做到及时除湿、降温、通风。11.6 日常监管发现问题的处理。QA 人员在日常仓库监管工作中,发现物料存在或可能存在的质量问题的, 应查明原因,报质量部负责人处理。经质量部负责人评估,存在质量隐患的物料,不得继续使用;不存在质量隐患的,填写“QA 整改意见单”至仓库,限期改正。五、 QA 人员奖罚质量部负责人随时对该制度执行情况进行核查,如发现有违规行为,报人力资源部按公司“GMP 实施奖罚制度” 或质量部按 “质量部人员激励制度康芝质字2008制度 007 号”中规定执行。本制度从二OO0 年一月一日开始执行,质量部负责解释、修订。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页,共 4 页 - - - - - - - - -
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