GMP培训和考核制度.pdf

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1、有限 公司标 准 管 理 规 程题目GMP 培训与考核制度编号版本号共 2 页SMP-QA-022 A 第 1 页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门生产部、质管部、物料部1 目的强化各级人员的 GMP 及有关知识，保证产品质量。2 适用范围GMP 及有关知识。3 责 任 者公司所有员工。4 内容4.1 组织机构质管部 QA负责全公司的 GMP 培训管理工作，每年初，由各部门编制自己的年度培训计划，内容至少包括：培训时间、培训内容、培训方式、时间安排、参加人员、考核方式。报分管副总批准后执行。各部门经理负责本部门的培训工作，QA负责监督培训的实施情况。4.2

2、 培训内容及培训对象4.2.1 有关 GMP 基本知识、药品法规、国家有关政策培训，由质管部组织全体员工每年至少一次的全面系统的强化培训。4.2.2 药品的生产操作和质量管理相关岗位的全体人员按各部门的年度培训计划进行岗位培训。4.2.3 进入洁净区内生产操作人员及管理人员（包括维修工、辅助人员）按各部门的年度培训计划进行卫生学和微生物学基础知识、洁净作业方面的培训。4.2.4 管理制度、标准操作规程等修订或新文件批准后，对相关人员集中培训。4.3 培训方式培训主要采用内部培训、外请师资、自学或选派人员参加学习班的形式。4.4 培训考核每次培训后，培训组织部门都应对参加培训者进行考核，考核可采

3、取口试，有限 公司标 准 管 理 规 程题目GMP 培训与考核制度编号版本号共 2 页SMP-QA-022 A 第 1 页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门生产部、质管部、物料部1 目的强化各级人员的 GMP 及有关知识，保证产品质量。2 适用范围GMP 及有关知识。3 责 任 者公司所有员工。4 内容4.1 组织机构质管部 QA负责全公司的 GMP 培训管理工作，每年初，由各部门编制自己的年度培训计划，内容至少包括：培训时间、培训内容、培训方式、时间安排、参加人员、考核方式。报分管副总批准后执行。各部门经理负责本部门的培训工作，QA负责监督培训的实施情况

4、。4.2 培训内容及培训对象4.2.1 有关 GMP 基本知识、药品法规、国家有关政策培训，由质管部组织全体员工每年至少一次的全面系统的强化培训。4.2.2 药品的生产操作和质量管理相关岗位的全体人员按各部门的年度培训计划进行岗位培训。4.2.3 进入洁净区内生产操作人员及管理人员（包括维修工、辅助人员）按各部门的年度培训计划进行卫生学和微生物学基础知识、洁净作业方面的培训。4.2.4 管理制度、标准操作规程等修订或新文件批准后，对相关人员集中培训。4.3 培训方式培训主要采用内部培训、外请师资、自学或选派人员参加学习班的形式。4.4 培训考核每次培训后，培训组织部门都应对参加培训者进行考核，

5、考核可采取口试，有限 公司标 准 管 理 规 程题目GMP 培训与考核制度编号版本号共 2 页SMP-QA-022 A 第 1 页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门生产部、质管部、物料部1 目的强化各级人员的 GMP 及有关知识，保证产品质量。2 适用范围GMP 及有关知识。3 责 任 者公司所有员工。4 内容4.1 组织机构质管部 QA负责全公司的 GMP 培训管理工作，每年初，由各部门编制自己的年度培训计划，内容至少包括：培训时间、培训内容、培训方式、时间安排、参加人员、考核方式。报分管副总批准后执行。各部门经理负责本部门的培训工作，QA负责监督培训的

6、实施情况。4.2 培训内容及培训对象4.2.1 有关 GMP 基本知识、药品法规、国家有关政策培训，由质管部组织全体员工每年至少一次的全面系统的强化培训。4.2.2 药品的生产操作和质量管理相关岗位的全体人员按各部门的年度培训计划进行岗位培训。4.2.3 进入洁净区内生产操作人员及管理人员（包括维修工、辅助人员）按各部门的年度培训计划进行卫生学和微生物学基础知识、洁净作业方面的培训。4.2.4 管理制度、标准操作规程等修订或新文件批准后，对相关人员集中培训。4.3 培训方式培训主要采用内部培训、外请师资、自学或选派人员参加学习班的形式。4.4 培训考核每次培训后，培训组织部门都应对参加培训者进行考核，考核可采取口试，效果确认：QA 负责人（签名） ： R-QA-023 附表 2人 员 培 训 记 录编号姓名：所在部门：职务：日期培训内容课时考核结果备注效果确认：QA 负责人（签名） ： R-QA-023 附表 2人 员 培 训 记 录编号姓名：所在部门：职务：日期培训内容课时考核结果备注