ISO13485：2016&QSR820产品通告和召回控制程序.pdf

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1、秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称产品通告和召回控制程序文控标识文件编号CMS-02-851 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制毕 X梅质保工程师审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称产

2、品通告和召回控制程序文件编号CMS-02-851版本 / 修改码C 页码第 1 页共 2 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的通过对有关信息（来源于经销商、病人或使用者、科学文献）进行分析，预防对病人或使用者的潜在伤害，满足法规的要求，改善对病人或使用者安全及健康的保护。对所有信息及报告的事故进行评估，并发布有助于改善售出产品的试用，或预防潜在的伤害的发生，或可能用于防止同类事故的重复发生，或减轻事故的影响或后果的信息。2 范围适用于对已售出产品发布忠告性通知和召回程序，以及发布注意事项。3 职责3.1 经销商的职责应及时把顾客投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号/产

3、品序列号 /出厂编号） 。3.2 制造商的职责3.2.1 技术支持中心、国际贸易部、电子商务部负责收集已发生不良事件信息，同时将信息反馈至各职能部门，并负责将公司对不良事件所采取的措施传递至经销商，必要时将措施传递到病人或使用者。3.2.2 管理者代表负责组织对信息和不良事件的分析，对忠告性通知的发布和产品的召回进行总体控制，监督产品的召回进程和召回数量。3.2.3 各职能部门负责将文件内容传递给销售人员、经销商，并通知他们收集与成品有关的所有信息。3.2.4 品质部负责将忠告性通知，在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。4 程序4.1 管理者代表负责组织对信息和不良事件报告（来源

4、于经销商、病人或使用者及其它途径）进行分析，根据问题的严重程度，确定应采取的措施。当管理者代表缺席时，由品质部经理报告董事长，组织实施本程序的有关规定。根据问题的严重程度，确定应采取的措施。4.2 采取的措施可能包括：1） 发布产品注意事项；2） 发布产品通告；3） 召回产品；4） 召回产品的处置。4.3 发布忠告性通知的渠道、方式主要有：网站声明；信函通知；电视、广播、报纸等媒体刊登声明或通知；其它任何可能和顾客联系的方式。4.4 通告发布的策划和实施4.4.1 对通过有关信息（来源于经销商、病人或使用者、及其它途径）的进行分析，表明符合产品预期用途，而产品所提供信息（用户手册等）未明确提示

5、的事项，由管理者代表负责通过发布产品注意事项，通知经销商和顾客。4.4.2 对有助于改善售出产品的使用，或预防潜在伤害发生，或可能用于防止同类事故的重复发生，或减轻事故的影响或后果的情况，由管理者代表负责通过发布产品通知，通知经销商和顾客。必要时通知主管当局，及公告机构。产品通告至少包括以下内容：1） 产品名称、规格型号；2） 产品批号 /序列号 /出厂编号；3） 发出忠告性通知的理由；4） 可能产生的危害及应采取的措施；4.4.3 对不符合产品预期用途，存在技术问题或临床应用问题，并因此有可能对造成伤害或存在潜在伤害文件名称产品通告和召回控制程序文件编号CMS-02-851版本 / 修改码C

6、 页码第 2 页共 2 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司的可能符合 警戒系统控制程序规定， 或者法规明确规定要求，应全面召回相应产品。产品召回应做到：1） 对存在技术问题或临床应用问题的产品全面召回的决定，应通知主管当局。2） 产品召回应发布“忠告性通知”，并报告至有关国家的主管当局。3） 公司董事长对忠告性通知的发布和产品的召回有最终决定权。4） 产品召回的进程和应召回的数量由管理者代表负责监督。5） 产品召回后的处置由董事长负责确定。4.5 当不良事件符合以下特征之一或组合，应报告主管当局。并执行警戒系统控制程序，完成忠告性通知，以及采取相应措施。4.5.1 导致病人或使用者死亡的事故。4.5.2 导致健康严重受损：1） 严重威胁生命的疾病和损伤；2） 身体功能的永久损伤或人体组织的永久损伤；3） 需借助医疗手段或手术才能防止人体功能或人体组织的永久损伤。4.6 品质部负责填写并保存医疗器械召回事件报告表、 召回计划实施情况报告等质量记录。5 相关文件5.1 警戒系统控制程序6 质量记录6.1 忠告性通知6.2 医疗器械召回事件报告表6.3 召回计划实施情况报告