GSP制度-记录和凭证管理制度.pdf

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1、文件名称GSP 记录和凭证管理制度文件编号XX/ZD/GSP/024 编制部门XXX大药房起草人XXX 审 核 人XXX 批 准 人XXX 批准日期2016.10.15 生效日期2016.10.15 变更记录版 本 号第一版1、目的： 为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，。2、依据： 根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规。3、适用范围： 适用于本药店采购员、质量管理员、验收员。4、责任： 药店各岗位人员对本制度的实施负责5、内容：5. 1、 本规定中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录文件。5. 2、记录和凭证的式样由专职质量管理员提出，报药店负责人审

2、定后统一印制。5. 3、 记录、凭证由各岗位人员根据工作职责规范填写，并妥善保存。年终由专职质量管理员收集、整理归档。各类记录、凭证应当至少保存 5 年；5 4、 质量记录填写一律使用碳素笔或签名笔，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清晰，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人印章或者签字，具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.5、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。购进票据主要指购进药品时，供货单位出具的发票，以及随货通行单等相关凭证；销售票据指销售药品时开据的发票；内部管理凭证包括入店交接、上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。5.6 、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。57、 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。58、量管理人员和业务人员，应根据各自职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。