GMP物料取样管理程序.pdf

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1、物料取样管理程序文件编码MX 1202 005 - 00 Copy 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：变更内容修订号修订原因与内容生效日期00 新建分发单位1.范围原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水。质量保证部 生产技术部 物流部 行政劳人部 财务部 QC 室 QA 室 设备动力部 动 力 车间 机 修 车间 工艺研究室 档案室 前处理提取车间 液体制剂车间 固体制剂车间 市场开发部 营销部 2.职责QC 检验员：负责待检物料的取样，填写好相应记录、凭证。QA 现场监控员：负责生产过程中的中间体取样，填写好相应记录、凭证。3.内容3.1.原辅料、包装材料取样3.1.1

2、. 原辅料和包装材料入厂验收后，收料员填写请验单一式两联，第一联贴于入库验收记录背面备查，第二联交QC。3.1.2. QC 检验员接到请验单后，根据代表量计算取样数量和件数，准备取样器具，填写取样证，按照物料取样操作程序到规定的地点取样。3.1.3. 确认所抽检样品与请检单内容是否一致。3.1.4. 按物料取样 SOP作好准备工作后拆包、取样、复原包装。3.1.5. 取样后将取样证（取样证上盖有质量部专用章）逐一贴在已取样包件上。3.1.6. 取样完毕后，填写取样记录。3.2.中间产品、成品取样3.2.1. 需要在生产过程前、中、后期分别取样的，如素片、待包装胶囊、未封箱成品等，由QA 现场监控员取样并填写取样记录，可不附取样证。请验单由相应工序带班长填写，由 QA 现场监控员将样品及请验单及时交至QC。3.3.工艺用水取样3.3.1. QC 检验员根据其检测频次、检测项目定时、定点取样测试。3.3.2. 按工艺用水取样SOP取样完毕后，填写取样记录。3.4.异常情况请验非正常情况的请验由部门主管和QC 主管在请验单备注栏签字后方可取样检验。3.5.相关文件及记录物料取样 SOPMX1302001 工艺用水取样SOPMX1302002 请验单MX2302009 取样证MX2302010 取样记录MX2202008