ISO13485：2016医疗器械项目可行性分析报告.pdf

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1、有限公司记录编号： SJ-9022-01 A0 項目可行性分析報告編號 SJ-9022-01 A0【出品單位】【編 制 者】【出品日期】【聯繫電話】【關 鍵 詞】綜述本公司除虱梳，是產生240-360V的電壓裝置，裝置利用細密的梳齒，把蟲虱從毛髮中分離，並利用 电壓殺滅蟲虱。報告正文綜合以上綜述，本公司開發除虱梳產品（1）採買的材料在國內有供應商，價格合理，材料的性能穩定可靠；（2）本公司有良好的資源來實現產品的整個生產過程，穩定性強；（3）市場前景良好，若能設計出合理價格的產品，預期會受到廣泛的關注和較大的市場空間；（4）加工工藝可行；（5）預期效益良好；（6）預期風險可接受。本公產品性能也

2、符合國家醫療器械相關標準，可以進行此產品的開發。（一） 總論1.1 項目背景隨著社會發展除虱梳產生的高壓可以驅除藏在人體毛髮內的蟲虱，適合家庭和學校使用。1.2 項目概況為滿足今後家庭和學校驅除人體毛髮內的蟲虱，保持良好的個人衛生，我司計畫開發設計出此除虱梳1.3 問題與建議1.4 項目分析結論本公司設計開發的除虱梳符合技術要求，也符合國家醫療器械有關法規標準，所以可以進行此產品的開發。(二)市場分析2.1 市場環境有限公司记录编号： SJ-9022-01 A0 2.2 市場調查除虱梳產品在國內外市場上使用非常廣泛，考慮到該產品的使用環境和預期用途比較適合一般家庭人群， 人口眾多 ，市場巨大

3、，所以產品的使用受益大於使用風險。2.3 市場預測近來人們非常注重自我保健。本公司生產的除虱梳適合一般家庭和學校自我保健，所以市場需求空間比較大。2.4 市場推銷戰略在各醫療器械網路宣傳，參加醫療器械展會。2.5 產品方案和建設規模我司計畫開發設計出此除虱梳，廠房面積 8600平米。2.6 項目的年產值項目年產值 1000萬元(三)項目場址選擇廣東省東莞市樟木頭鎮樟洋管理區銀洋工業區S座(四) 項目的技術方案、設備方案、工程方案4.1項目的技術方案本產品主要由塑膠 ，五金，電子料組成，主要功能有 : 產生 240-360V電壓，達到驅除蟲虱的目的。4.2 項目主要設備方案主要利用原有的流水線設

4、備。4.3 項目工程方案租聘廠房，安裝三相電，鋪設空壓機氣管(五) 項目的主要原材料供應電源線，開關，发热片，塑膠面底殼等等(六) 項目總圖及運輸與分裝方案6.1 項目總平面佈置圖項目的廠房總平面圖、項目的車間佈置圖。6.2 項目場內外運輸場外運輸模式委托物流公司場內運輸模式液壓車項目輔助工程沒有a. 供水市政自來水b. 供電市政電網有限公司记录编号： SJ-9022-01 A0 c.動力模式電動、氣動d. 通信及資訊系統設計方案局域網e. 防雷設計廠房自帶f.防靜電設計有g. 設備設施維修方案委托設備設施的生產廠家或維修單位、施工單位h. 倉儲設備設施原有設備。(七) 項目節能措施7.1 節

5、能（節電、節水）措施節電措施辦公室公共區域採用節能燈，一般情況下辦公室和公共區域照明燈不開，辦公室窗帘不拉。採用自然光。各部門長時間離開辦公室和下班後切斷電源，減少待機耗電。水電工按照制度定期檢查廠房的用水情況，對管道“跑、冒、漏、滴”及時修理。7.2 能耗分析項目預計每月耗電3000-4000度。(八) 項目環境影響評價8.1 場地環境條件溫度 035度8.2 項目建設對環境的影響本產品項目對環境沒有影響8.3 環保措施方案根據項目特點，本項目可能出現主要環境管理原素有噪音污染；夜間加班不超過9:30時。8.4 環境影響評價第三方檢測广州华航检测技术有限公司結果合格(九)項目勞動安全衛生與消

6、防9.1 勞動安全與衛生東莞市樟木頭勞動分局安全檢測結果合格9.2 消防廠房自帶消防設備東莞市樟木頭消防部門安全檢測結果合格(十) 組織機構及人力資源配置10.1 組織架構圖企業高層管理機構組建方案由法人代表任總經理企業中層管理部門組建方案由總經理任命10.2 人力資源配置a. 生產作業班次1 日 1 班次有限公司记录编号： SJ-9022-01 A0 b. 項目勞動定員1.生產線工人57 人2.維修人員 2 人2.工程技術人員1 人3.管理與經營人員5 人c. 職工工資福利員工全體工資 220000元食宿 20000元d. 員工來源及招聘方案人才公司招人e. 員工培養訓練由公司管理層組織培養

7、訓練十一、項目的實施進度實施進度安排表十二、項目投資分析12.1 投資估算依據設備，員工工資，租廠房，裝修等等12.2 項目總投資估算a. 固定資產估算1. 流水線設備1 條 折舊費 25000元2. 杠杆式手啤機1 臺 500元3. 恒溫烙鐵10臺 4000元4. 電批 3 臺 300元5. 電流測試儀 2 臺 1000元6. 高壓頻率 測試儀 2 臺 1500元7. 調壓器 2 臺800元8. 空壓機 1 臺 15000元合計 48100元b. 流動資金估算 1000000元c. 項目總投資設備，廠房裝修，辦公設備，總投資100000元d. 項目投入總資金1200000元e. 債款償還計畫

8、有限公司记录编号： SJ-9022-01 A0 沒有債款十三、 項目財務評價13.1 評價項目及依據依據產品在市場的可銷售量、經濟效益和預期的市場趨勢與公司先年銷售狀況50000台，估計總成本每 台￥80 元 ，成本共計 4000000元；批量出廠價￥ 95 元，單個產品可新增利潤￥15 元，總體利潤可達￥ 750000元。13.2 總費用a. 直接成本1. 流水線設備1 條 折舊費 25000元2. 杠杆式手啤機1 臺 500元3. 恒溫烙鐵10臺 4000元4. 電批 3 臺 300元5. 電流測試儀 2 臺 1000元6. 高壓頻率 測試儀 2 臺 1500元7. 調壓器 2 臺800元8. 空壓機 1 臺 15000元9.廠房裝修，辦公設備，總投資100000元b. 員工工資與福利員工工資 220000元，住宿 20000元合計： 388100元十四、項目經濟社會效益分析依據產品在市場的可銷售量、經濟效益和預期的市場趨勢與公司先年銷售狀況50000台，估計總成本每片￥ 80 元 ，成本共計 4750000元；批量出廠價￥ 95，單個產品可新增利潤￥15 元，總體利潤可達￥ 750000元。十五、項目風險分析15.1 法律及政策風險15.2 市場風險15.3 建設風險15.4 环保风险15.5 产品技术风险