药品质量标准与药典ppt课件.ppt

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1、我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物药物分析教研室药物分析教研室我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物一、药品管理规范一、药品管理规范（1 1） 药品生产管理规范药品生产管理规范 （Good Good Manufacturing PracticesManufacturing Practices，简称，简称GMPGMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、对药品各方面，如人员、厂房、设备、原辅料、工艺

2、、质监、卫生、包装、仓储和销原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制，实行全过程的质量管理。生产售等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品，必须按照厂家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMPGMP的规定组织生产，严格把关。的规定组织生产，严格把关。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（2 2） 药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 (Good (Good Clinical Practice,Clinical Practice,简称简称GCP)GCP)

3、是临床试验全过程的标准规范。制定是临床试验全过程的标准规范。制定GCPGCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化、的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。我国安全。我国19861986年起开始了解国际上的年起开始了解国际上的GCPGCP信信息，息，19991999年年9 9月月1 1日正式颁布并实施日正式颁布并实施药品临床药品临床试验管理规范试验管理规范。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（3 3） 药品非临床研

4、究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范（Good Good Laboratory Practice GLPLaboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程即操作规程即SOPSOP，对实验方案、实验动物、资料，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。档案都

5、有明确的规定。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（4 4） 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 (Good Supply (Good Supply Practice, GSP) Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，现行的现行的GSPGSP是是20002000年年4 4月由国家药监局发布，月由国家药监局发布，20002000年年7 7

6、月月1 1日起实施，是国家药监局发布的一部在推日起实施，是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的法律范畴的GSPGSP。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（5 5） 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 (Good (Good Agriculturing Practice, GAP) Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循是中药种植（养殖）的标准化，应遵

7、循GAPGAP原原则，则，GAPGAP是是19981998年由欧盟最先提出的，是对药材年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性，决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAPGAP只是只是一个大原则，具体每味药材需有各自的一个大原则，具体每味药材需有各自的SOPSOP（操（操作规程），满足符合作规程），满足符合GAPGAP标准的药材的种植是中标准的药材的种植是中药生产的第一车间。药生产的第一车间。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我

8、的猜测没有错：表里边有一个活的生物（6 6） 中药提取生产质量管理规范中药提取生产质量管理规范 (Good (Good Extraction Practice, GEP) Extraction Practice, GEP) GEP GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作，制定严格的干燥等单元操作，制定严格的GEPGEP规则，对中药规则，对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重要。在重要。在GEPGEP规则中，既要体现中药整体和平衡规则中，既要体现中药整体和平衡的特征，又要重视个体和制造

9、过程中的每个环节，的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节，单元操作都要有明确的数字化的质量标准，单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEPGEP是中药生产的第二车间的标准。是中药生产的第二车间的标准。（7 7）GIPGIP仿制药管理规范仿制药管理规范我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物二、药品标准二、药品标准 药品标准是国家对药品质量、规格及检验方药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同

10、遵循的法定依据。检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 我国制定药品质量标准的指导思想：我国制定药品质量标准的指导思想： 中药标准立足于特色，西药标准立足于赶中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。超。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物1. 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简

11、称部中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准颁标准我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物药品法药品法第十二条第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，人民政府药品监督管

12、理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂不得出厂。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 取样取样鉴别鉴别含量测定含量测定检查检查提取提取纯化纯化 样品制备样品制备记录记录报告报告我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物一、一、药品检验工作基本程序药品检验工作基本程序（一）

13、取样（一）取样（SampleSample） 要考虑取样的科学性、真实要考虑取样的科学性、真实性与代表性性与代表性 1. 1. 基本原则基本原则 均匀、合理均匀、合理 2. 2. 特殊装置特殊装置 如固体原料药用取样探子取样如固体原料药用取样探子取样我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（二）鉴别（二）鉴别（IdentifcationIdentifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。（二个或几个）试验项目全面

14、评价一个药物。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物1 .1 .性状（性状（DescriptionDescription） 性状项下记述药品的性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。及物理常数等。 （1 1） 外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性； （2 2） 溶解度；溶解度； （3 3） 物理常数物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、点、

15、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物

16、 例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 取本品约取本品约0.2g0.2g，加，加4%4%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液15ml15ml，振摇，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液滤过，滤液中加三氯化铁试液2 2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。 （2 2）光谱鉴别）光谱鉴别 3 .理化鉴别理化鉴别我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（3 3）色谱鉴别）色谱鉴别 TLCTLC法法应用最多（应用最多（R Rf f、颜色、荧光）、颜色、荧光） GCGC法法 适用于含挥发性成分的药物适用于含挥发性成分的药物 HP

17、LCHPLC法法常与含量测定同时进行常与含量测定同时进行我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 （三）检查（三）检查 1、按制剂通则有关要求进行检查。按制剂通则有关要求进行检查。 2 2、杂质检查。、杂质检查。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（四）含量测定（四）含量测定 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。考虑鉴

18、别、检查与含量测定三者的检验结果。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物二、记录及报告二、记录及报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录（一）原始记录 完整、真实、具体、清晰完整、真实、具体、清晰1. 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；外观、包装等）； 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放

19、在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物2. 2. 日期（取样、检验、报告等）；日期（取样、检验、报告等）；3. 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；计算结果、结论等）； 4. 4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名；若需涂改，只可划线，重写后要签名； 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名并签名例例

20、 9.6543 -8.1270 1.5272张杰张杰例例0.1031 2例例消耗消耗22.31ml张杰张杰05张杰张杰3我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物5.5. 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。误的，由检验人负责。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生

21、物品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量 取样日期取样日期取样数量取样数量 报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 含量测定含量测定 碘液碘液0.1026mol/L0.1026mol/L符合规定符合规定9.84259.84259.63479.63470.20780.20780.00 22.95ml0.00 22.95ml%.%.89910010207801026000880609522我吓了一跳

22、，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 （二）（二） 检验报告书检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其 它内容同原始记录。它内容同原始记录。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物1. 1. 全面检验均符合质量标准。如：全面检验均符合质量标准。如： （三）结论（三）结论 本品为本品为“维生素维生素C C”，符合中国药典（，符合中国药典（2002005 5年版）年

23、版）的规定。的规定。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（1 1）经计量检定合格；）经计量检定合格；（2 2）具有正常工作所需的环境条件；）具有正常工作所需的环境条件；（3 3）具有称职的保存、维护、使用人员；）具有称职的保存、维护、使用人员；（4 4）具有完善的管理制度。）具有完善的管理制度。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物一、中国药典基本知识一、中国药典基本知识 （一）（一）中国药典的历史

24、沿革中国药典的历史沿革 建国以来，先后出版了七版药典，建国以来，先后出版了七版药典，19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000及及20052005年版药典，现行使用的是中国药典（年版药典，现行使用的是中国药典（20052005年年版）。其英文名称是版）。其英文名称是 Chinese PharmacopieaChinese Pharmacopiea，缩写为缩写为ChPChP（20052005）。）。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表

25、里边有一个活的生物 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。束力。 中国药典（中国药典（20052005年年版）分为一、二、三版）分为一、二、三部 。 另 专 门 出 版 了部 。 另 专 门 出 版 了药品红外光谱集药品红外光谱集 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物中国药典英文版中国药典英文版 临床用药需知临床用药需知 各年的增补本各年的增补本 药典注释药典注释

26、操作标准：中华人民共和国医药行业标准操作标准：中华人民共和国医药行业标准药品检验操作规程药品检验操作规程 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（二）中国药典的基本结构和内容（二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。引四部分。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 凡例凡例（General Notices） 把一些与标准有关的

27、、共性的、需要明确的问把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单题，以及采用的计量单 位、符号与专门术语等，位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 2. 2. 正文正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制是药典的主要内容，为所收载药品或制 剂的质量标准。剂的质量标准。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我

28、也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 3. 3. 附录附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。等内容。 4. 4. 索引索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称中文索引（汉语拼音索引）和英文名称 索引。索引。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活

29、的生物（一）计量单位和符号（一）计量单位和符号 长长 度：米度：米 m;m;分米分米 dm dm；厘米；厘米 cm cm ；毫米；毫米 mmmm； 微米微米 umum；纳；纳 米米 nmnm； 体体 积：升积：升 L L；毫升；毫升 mL mL；微升；微升 uL uL； 质质 量：千克量：千克 kgkg；克；克 g g；毫克；毫克 mg mg；微克；微克 ug ug；纳纳 克克 ngng； 压压 力：兆帕力：兆帕 MPaMPa；千帕；千帕kPakPa；帕；帕PaPa；我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个

30、活的生物动力黏度：帕秒动力黏度：帕秒 Pa Pas s；运动黏度：平方毫米每秒运动黏度：平方毫米每秒mm2/s波波 数：负一次方厘米数：负一次方厘米cm-1密密 度：千克每立方米度：千克每立方米 kg/m3 ； 克每立方厘米克每立方厘米 g/cm3；放射性活度：吉贝可放射性活度：吉贝可 GBg ；兆贝可；兆贝可 MBg；千贝克；千贝克 kBg；贝克；贝克 Bg我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物（二）专业术语（二）专业术语1 1、溶解度：溶解度是药品的一种物理性质，是指药品在溶、溶解度：溶解度是

31、药品的一种物理性质，是指药品在溶剂中的溶解能力。药典中的溶解度是指在各品种项下选用剂中的溶解能力。药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能。的溶剂中的溶解性能。药品的近似溶解度以下列各词表示：药品的近似溶解度以下列各词表示：极易溶解：系指溶质能在（极易溶解：系指溶质能在（1g1g或或1ml1ml）溶剂不到）溶剂不到1ml1ml中溶解。中溶解。易溶：系指溶质能在（易溶：系指溶质能在（1g1g或或1ml1ml）溶剂）溶剂1ml1ml不到不到10ml10ml中溶解。中溶解。溶解溶解: :系指溶质能在（系指溶质能在（1g1g或或1ml1ml）溶剂）溶剂10ml10ml不到不到30ml30m

32、l中溶解。中溶解。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物略溶：系指溶质能在（略溶：系指溶质能在（1g1g或或1ml1ml）溶剂）溶剂30ml30ml不到不到100ml100ml中溶解。中溶解。微溶：系指溶质能在（微溶：系指溶质能在（1g1g或或1ml1ml）溶剂）溶剂100ml100ml不到不到1000ml1000ml中溶解。中溶解。极微溶解：系指溶质能在（极微溶解：系指溶质能在（1g1g或或1ml1ml）溶剂）溶剂1000ml1000ml不到不到10000ml10000ml中溶解。中溶解。几乎不

33、荣或不溶：系指溶质能在（几乎不荣或不溶：系指溶质能在（1g1g或或1ml1ml）溶）溶剂剂10000ml10000ml中不完全溶解。中不完全溶解。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物实验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供实验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试液，置于试品或量取液体供试液，置于252522一定容一定容量的溶剂中，每隔量的溶剂中，每隔5min5min强力振摇强力振摇30s30s；观察；观察30min30min内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴内的溶解情况，如看

34、不见溶质颗粒或液滴时，即为完全溶解。时，即为完全溶解。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物2 2、温度、温度水浴温度出另有规定外，均指水浴温度出另有规定外，均指98-10098-100热水热水 系指系指70-8070-80微温或温水微温或温水 40-5040-50室温室温 10-3010-30冷水冷水 2-102-10冰浴冰浴 00放冷放冷 指放冷至室温指放冷至室温 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活

35、的生物3 3、百分比用、百分比用“”符号表示，系指重量的比例；但符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，溶液的百分比，除另有规定外， 系指溶液系指溶液100ml100ml中中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在2020时容时容量的比例。量的比例。 此外，根据需要可采用下列符号：此外，根据需要可采用下列符号： (g/g) (g/g) 表示溶液表示溶液100g100g中含有溶质若干克；中含有溶质若干克； (ml/ml) (ml/ml) 表示溶液表示溶液100ml100ml中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升； (ml/g) (ml/g) 表示溶

36、液表示溶液100g100g中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升； (g/ml) (g/ml) 表示溶液表示溶液100ml100ml中含有溶质若干克。中含有溶质若干克。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 4 4、液体的滴，系在、液体的滴，系在2020时，以时，以1.0ml1.0ml水为水为2020滴进滴进行换算。行换算。 5 5、溶液后记录的、溶液后记录的“(110)(110)”等符号，系指固体等符号，系指固体溶质溶质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂加溶剂 使成

37、使成10ml10ml的溶的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，或两种以上液体的混合物， 品名间用半字线品名间用半字线“”隔开，其后括号内所示的隔开，其后括号内所示的“：”符号，系符号，系指各液体混合时的容量指各液体混合时的容量 比例。比例。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物标准品标准品: :系指用于生物检定，抗生素或化系指用于生物检定，抗生素或化 学药学药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位品中含量或效价测定的标准

38、物质，按效价单位（或（或gg）计，以国际标准品进行标定。）计，以国际标准品进行标定。对照品：系指在用于检测时，除另有规定外，对照品：系指在用于检测时，除另有规定外，均按干品（或无水物）进行计算后使用的标准均按干品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。物质。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 选用原则选用原则 标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应，标准品与对照品

39、的建立或变更其原有定和供应，标准品与对照品的建立或变更其原有的活性或成分和含量，应与原标准品、对照品或的活性或成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协同标定和一定的国际标准品进行对比，并经过协同标定和一定的工作程序进行技术审定，标准品与对照品均应附工作程序进行技术审定，标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。效期和装量等。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物1 1、取样的准确度、精密度、取样的准确

40、度、精密度 试验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称量称量”或或“量取量取”的量的量均用数字表示，其精确度可根据数值的有效数字位数来确均用数字表示，其精确度可根据数值的有效数字位数来确定。如称取定。如称取“0.1g0.1g”，系指称取量可为，系指称取量可为0.060.060.14g0.14g，称取，称取“2g2g”系指称取量应准确至所取重量可为系指称取量应准确至所取重量可为1.51.52.5g2.5g，称取，称取“2.0g2.0g”，系指称取量可为，系指称取量可为1.951.952.05g2.05g，称取，称取“2.00g2.00g”系系指称取量可为指称取量可为1.9951.9952.

41、005g2.005g。用量具；取用量为。用量具；取用量为“约约”若干时，系指取量不得超过规定量的若干时，系指取量不得超过规定量的10%10%。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 规定精密称定时，系指称取量应准确至所规定精密称定时，系指称取量应准确至所称取量的称取量的1/10001/1000；规定称定时，应准确至称取；规定称定时，应准确至称取量的量的1/1001/100；规定精密量取时，系指量取体积的；规定精密量取时，系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精准确度应符合国家标准中对

42、该体积移液管的精密度的要求；规定密度的要求；规定“量取量取”时，可用量筒或按时，可用量筒或按量取体积的有效数字为数选。量取体积的有效数字为数选。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物恒重恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在或炽灼后的重量差异在0.3mg0.3mg以下的重量。干燥以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥件下继续干燥1 1小时后进行；炽灼至恒重的第二小时后进

43、行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼次称重应在继续炽灼3030分钟后进行。分钟后进行。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查的取用量按检查 项下测得的干燥失重（或水分，项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。或溶剂）扣除。我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐

44、怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物试验中的试验中的“空白试验空白试验” 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的中的“并将滴定的结果用空白试验校正并将滴定的结果用空白试验校正”，系指，系指按供按供 试品所耗滴定液的量（试品所耗滴定液的量（mlml）与空白试验中）与空白试验中所耗滴定液量（所耗滴定液量（mlml）之差进行计算。）之差进行计算。 试验时的温度试验时的温度 未注明者，系指在室温下进行；温度高低未

45、注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响对试验结果有显著影响 者，除另有规定外，应者，除另有规定外，应以以252522为准。为准。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 六、试药、试液、指示剂六、试药、试液、指示剂 1 1、试验用的试药、试验用的试药 除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同选用不同 等级并符合国家标准或国务院有关行等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指政主管部门规定的试剂标准。

46、试液、缓冲液、指示示 剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。或按照附录的规定制备。 2 2、试验用水、试验用水 除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指所用的水，均系指 新沸并放冷至室温的水。新沸并放冷至室温的水。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物3 3、乙醇、乙醇 未指明浓度时未指明浓度时 均系指均系指95%95%（ml/mlml/ml）的乙醇。）的乙醇。 4 4、溶液的澄清度检

47、查、溶液的澄清度检查 除以水为溶剂可不标明外，对用酸、碱或除以水为溶剂可不标明外，对用酸、碱或有机溶剂将原料有机溶剂将原料 药制成一定浓度的溶液作澄清药制成一定浓度的溶液作澄清度检查时，其标题均应标明何种溶液的澄清度。度检查时，其标题均应标明何种溶液的澄清度。 5 5、酸碱性试验、酸碱性试验 如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 七、检验方法和限度七、检验方法和限度 1 1、本版药典收载的药材及制剂，均应按规定、本版药

48、典收载的药材及制剂，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，的方法进行检验，如采用其他方法， 应将该方应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药使用，但在仲裁时仍以本版药 典规定的方法为典规定的方法为准。准。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 2 2、药品的含量（、药品的含量（% %），除另有注明者外均按重量计。），除另有注明者外均按重量计。如规定上限为如规定上限为 100100以上时，系指用本版药典规定以上时，系

49、指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过系指不超过101.0101.0。 制剂中规定的含量限度范围，制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮贮 存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量中应按标示量100100投料。投料。 我吓了一跳，蝎子是多么丑恶和恐怖的东西，为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢？但是我

50、也感到愉快，证实我的猜测没有错：表里边有一个活的生物 3 3、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上重（装）量差异，系包括上 限和下限两个数值本限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数还是身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的数，而后根据有效数字的 修约规定进舍至规定有修约规定进舍至规定有效位。效位。 我吓了一