2022年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺试题(五) .docx

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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022年执业药师药事管理与法规考前冲刺试题(五) 1.综合分析题某外资企业生产的特定批次原料药存在平安风险，但基于数据以及全球临床平安数据库不良大事预报的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学平安角度会对患者产生风险。 国家药品监督管理总部的约谈外资企业，核实有关状况务必与国外同步进行召回，同时仔细履行企业主体责任，确保产品质量，此外，国家药品监督管理总部收到该外资企业报告，该外资企业打算主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。 11单选题关于上述信息中的三级召回，适用于()。 A.己确定为假药或劣药的药品 B.使用该药品

2、可能引起严峻健康危害的药品 C.使用该药品可能引起临时的或者可逆的健康危害的药品 D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他缘由需要收回的药品 答案D 解析三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他缘由需要收回的;选项D当选。 21单选题上述信息中的外资企业作出主动召回打算后，应当制定召回方案并组织实施，并做到()。 A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展状况 B.1日内将召回方案提交所在地省(区、市) C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用 D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案 答案C 解析药品生产企业在作出药品

3、召回打算后，应当制定召回方案并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告;选项C当选。 1.综合分析题甲药品生产企业经批准可以生产其次类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书 11单选题甲药品生产企业可以托付乙药品生产企业生产药品的情形是()。 A.甲药品生产企业生产线消失故障不再具有生产力量的 B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于简单，盼望将该

4、部分生产工序托付生产的 C.甲药品生产企业力量不足暂不能保障市场供应的 D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿惩罚的 答案C 解析药品托付生产指药品生产企业(以下称托付方)在因技术改造暂不具备生产条件和力量或产能不足暂不能保障市场供应的状况下，将其持有药品批准文号的药品托付其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为;选项C当选。 21单选题甲药品生产企业可以托付乙药品生产企业的品种是()。 A.生物制品(注射剂型) B.其次类精神药品(口服剂型) C.心血管类药品(注射剂型和片剂) D.中药注射和中药提取物 答案C 解析不得托付生产：麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂

5、医疗用毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂和原料药。2022年1月1日起，中药提取物不得托付加工;选项C当选。 31单选题假如甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法正确的是()。 A.必需选购有批准文号的中药饮片进行生产 B.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售 C.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售 D.必需持有生产中药饮片的药品GMP证书 答案D 解析不得托付生产：麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂和原料药。2022年1月1日起，中药提取物不得托付加工;选项C当选。 1.综合分析题甲省乙医院经过招标，从丙医药

6、公司选购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。 41单选题对该注射液应当实施召回的级别是()。 A.级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 答案A 解析对使用该药品可能引起严峻健康危害的实施一级召回;选项A当选。 51单选题应组织实施的主体是()。 A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业 答案D 解析药品生产企业是药品召回的责任主体;选项D当选。 61单选题丁企业作出召回打算后，应()内向所在地 省级药品监督管理部门报告。 A.12小时 B.24小时 C.36小时 D.48小时 答案B 解析药品生产企业在做出药品召回打算后，应当制定召回方案并组织实施：一级召回24小时内;二级召回48小时内;三级召回72小时内;通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告;选项B当选。 71单选题丁企业启动药品召回后，()内应当将调查评估报告和召回方案提交给所在地省级药品监督管理部门备案。 A.1日 B.3日 C.5日 D.7日 答案A 解析药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内应当将调查评估报告和召回方案提交给所在地省级药监部门备案;选项A当选。 第 4 页 共 4 页