一民医院医疗植入性材料管理制度.docx

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1、本文为Word版本，下载可编辑操作一民医院医疗植入性材料管理制度 一民医院医疗植入性材料管理制度之相关制度和职责，人民医院医疗植入性材料管理制度(一)购置植入性医疗器械时,必需先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证,以及生产厂商(直接或. 人民医院医疗植入性材料管理制度 (一)购置植入性医疗器械时,必需先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证,以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。 (二)合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必需明确并可操作执行,排解承诺人力量范围之外的承诺,并

2、将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可实行以下3种方式由生产者签章;由生产者在中国的办事处或代表处签章;由生产者托付在中国负责代理销售产品的单位签章。 (三)植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商协作医院进行。经培训考核合格后,应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。 (四)应建立统一的选购和使用登记制度,记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包括器械名称、规格、型号/批号,数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采纳市设备质控统一的格式。 (五)产品验收时,应有

3、企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。 (六)对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用,但在手术后必需准时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单),与进货发票一起作为验收入库的凭据,植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。 (七)珍贵或技术难度较高的植入医疗器械,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参加手术等,但必需按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。 (八)对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良大事,应按规定准时上报省、市医疗器械不良大事监测中心。 幼儿园平安预案 防台风应急预案 Qiquha.coM保密工作责任书 目标管理责任书 施工平安责任书 食品平安责任书 第 2 页 共 2 页