中试研究员岗位职责任职要求.docx

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本文格式为Word版，下载可任意编辑中试研究员岗位职责任职要求 中试讨论员岗位职责 工作职责 1. 制定讨论方案,设计讨论方案,有序支配所负责项目制剂学及相关药学讨论工作,确保完成进度和质量,并符合法规要求; 2. 熟识新药审评方法和新药讨论技术要求,撰写新药临床申报资料和新药生产申报资料中制剂等相关内容; 3. 在主管的指导下,对所担当的项目进行文献调研,总结及综述。 4. 讨论期间,定期进行项目讨论进展汇报,准时向项目负责人和主管提出讨论中所遇到的问题,及可能的解决方案,确保临床前讨论按方案完成; 5. 依据项目需要,担当项目秘书,分项目负责人; 6. 熟识制剂讨论用仪器设备的使用方法,设计并完成讨论试验; 7. 熟识ELN,ECM等软件系统的使用; 8. 根据SOP要求撰写原始记录; 9. 帮助注册部门填写新药讨论项目现场考核表; 10. 撰写制剂试验讨论SOP及仪器操作规程SOP; 11. 专用制剂及相关讨论仪器设备的调研工作; 12. 试验室平安、卫生工作; 13. 讨论室主管支配的其他工作; 14. 帮助团队其它成员达成目标。第 1 页 共 1 页