2022年执业药师药事管理与法规专项练习题（四） .docx

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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022年执业药师药事管理与法规专项练习题（四） 【例题-最佳选择题】依据关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械创新的看法又进一步改革临床试验管理，下列说法错误的是()。 A.对临床试验机构资格认定实行“备案管理” B.受理临床试验申请后肯定期限内，药监部门未给出否定或质疑看法即视为同意 C.临床试验主要讨论者应具有中级职称，参与过5个以上临床试验 D.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证 正确答案C 答案解析临床试验主要讨论者应具有高级职称，参与过“3个以上临床试验”。 【例题-最佳选择题】依据药物非临床讨论质量管理规范(GLP)

2、规定，用于注册申报材料的讨论档案保存期应当在药物上市后()。 A.至少五年 B.至少十年 C.最多五年 D.最多十年 正确答案A 答案解析依据药物非临床讨论质量管理规范(GLP)规定，相关档案保存期： 用于注册申报材料的讨论档案保存期应当在药物上市后至少五年 未用于注册申报材料的讨论 (如终止的讨论)档案保存期为总结报告批准日后至少五年 其他不属于讨论档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年 【例题-多项选择题】依据关于调整进口药品注册管理有关事项的打算对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的有(). A.在中国进行国际多中心药物临床试验，全部药物均应同步开展I期临床试验 B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请 C.提出上市注册申请时，应当执行药品注册管理方法及相关文件的要求 D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求 正确答案 BCD 答案解析在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验; 取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外。A说的是全部药物，因此不选。 第 2 页 共 2 页