2022年药物分析总结归纳 .pdf

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1、精选资料可修改编辑药物分析总结归纳第一节 药品质量标准重点：中国药典1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效2.全面质量控制 :研制、生产、供应、临床使用3.药品质量标准 : 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 。4.掌握各自的简称:中国药典（Ch.P ）美国药典 （USP ） 、美国国家处方集（NF ） 、英国药典 （BP） 、日本药局（ JP） 、欧洲药典 （Ph.Eur ） 、国际药典 （Ph.Int ）5.中国药典：1）历史沿革：第一部：中药材、中药成方制剂第二部：化学药品、抗生素、生化

2、药品、放射性药品及其制剂第三部：生物制品2）基本结构和主要内容：中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。凡例：关于检验方法和限度的规定：仲裁以中国药典方法为准。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 精选资料可修改编辑考点： 混淆 标准品、对照品的概念：标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或g）计，以国际标准品标定；对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标

3、准物质。关于精确度的规定： “精密称定 ”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定 ”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为 “约”若干时，指该量不得超过规定量的10%。“精密量取 ”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管 的精密度要求。考点： “称重 ”或“量取”的量， 小数点后多一位例如： “空白试验 ”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下 的重量；计量：110 符号：固体溶质1.0g 或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml 的溶液；（了解）名师资

4、料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 精选资料可修改编辑附录 :制剂通则、通用的检测方法和指导原则。6.制定药品质量标准的基本原则与依据: 基本原则：坚持质量第一 ，“安全有效、技术先进、经济合理” 检测 项目 和限度 针对性、合理性 检测 手段 选用 可行性、先进性第二节 药品检验的主要任务和方法重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂）1.药检任务：包括常规的检验，工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。2

5、.药品检验程序：1）取样：应具有科学性、真实性和代表性 。取样的基本原则应该是均匀，合理。2）药品的鉴别：判断药物及其制剂的真伪。3）药物的检查：包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。4）药物的含量测定：测定 药物中主要 有效成分的含量。5）检验记录与报告：检验记录必须真实、完整、科学。6）留样：留样数量不得少于一次全项检验用量。留样检品保存一年，进口检品保存一年，中药材保存半年，医院制剂保存 3 个月3.鉴别方法：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共

6、6 页 - - - - - - - - - 精选资料可修改编辑1）化学鉴别法：呈色反应鉴别法主要有：三氯化铁呈色反应：酚羟基 或水解后产生酚羟基药物的鉴别。（水杨酸、对乙酰氨基酚）三氯化铁异羟肟酸铁反应：芳胺或酰胺 类药物的鉴别， （-内酰胺类抗生素：青霉素）盐酸羟胺、三氯化铁；茚三酮呈色反应：脂肪氨基 或 -氨基酸 结构药物的鉴别（氨基糖苷类抗生素：链霉素、庆大霉素）茚三酮重氮化 -偶合显色反应 ：芳伯氨基 或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别，（盐酸普鲁卡因 ）亚硝酸钠试液、-萘酚试液氧化还原显色反应：还原基团 药物的鉴别，（维生素 C）沉淀生成反应鉴别法主要有：与 重金属离子 的沉淀反应：（巴

7、比妥类药物 ）如： 银盐、铜盐的反应与 硫氰化铬铵 的沉淀反应；其他 沉淀反应荧光反应法主要有三种情况：药物 本身 在可见光（或紫外光）下发射荧光；药物溶液加 硫酸 使呈酸性后，在可见或紫外光下发射荧光；药物与某些试剂如溴、间苯二酚、衍生化试剂等反应，于可见光下发射荧光。气体生成反应鉴别法：胺类、酰脲类、酰胺类药物经强酸处理后，产生氨气；（含 N 的药物产生氨气）含硫的药物 经强酸处理后，产生 H2S 气体 ；含碘的有机药物，加热， 生成紫色碘蒸气；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -

8、 - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 精选资料可修改编辑含醋酸酯、乙酰胺类药物水解后，加乙醇，产生醋酸乙酯的香味。（含酯键药物产生香味）2）光谱鉴别法：紫外光谱鉴别法（UV） ：常用波长范围 400760nm 。结构中含有不饱和双键 和共轭双键 的药物对紫外光有一定的吸收，鉴别方法：测定最大吸收波长（max） ，或同时测定最小吸收波长（min） ；红外光谱鉴别法（IR） ：几乎所有的原料药都可以采用红外光谱法鉴别。3）色谱鉴别法：包括TLC 法、 HPLC 法和 GC 法。TLC 法：要求供试品斑点的比移值（ Rf）与对照品的一致。HPLC 法和 GC 法：要求

9、供试品溶液中药物色谱峰的保留时间（ tR）与对照品的一致4.杂质的来源： 生产过程 中引入， 贮藏过程 中引入。5.杂质分类：1）一般杂质：在 多种 药物的 生产和贮藏 过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。2）特殊杂质：指在个别 药物的 生产和贮藏 过程中引入的杂质，如阿司匹林在生产和贮存过程中会引入水杨酸。6.杂质限量与限量检查：杂质限量：指 药物中允许杂质存在的最大量。7. 一般杂质检查方法与原理：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 精选资料可修改编辑8.片剂、胶囊剂 : 检查项目：多数片剂应进行重量差异和崩解时限检查；口腔贴片应进行溶出度或释放度以及微生物检查; 咀嚼片不进行崩解时限检查；分散片应进行溶出度和分散均匀性检查；阴道片应进行融变时限和微生物检查；阴道泡腾片作发泡量和微生物检查；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -