2022年药品生产质量管理规范.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 药品生产质量治理标准目录基本简介第一章 总 就其次章 质量治理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设 备第六章 物料与产品绽开基本简介第一章 总 就其次章 质量治理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设 备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件治理1. 第一节 原就2. 其次节 质量标准3. 第三节 工艺规程第九章 生产治理第十章 质量掌握与质量保证第十一章 托付生产与托付检验第十二章 产品发运与召回第十三章 自 检第十四章 附 就基本简介名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 23 页精选学习资料 -

2、 - - - - - - - - 药品生产质量治理标准Good Manufacture Practice,GMP 是药品生产和质量治理的基本准就,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 关键工序 ；大力推行药品 GMP ,是为了最大限度地防止药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种过失的发生,是提高药品质量的重要措施；世界卫生组织 ,60 岁月中开头组织制订药品GMP ,中国 就从 80 岁月开头推行；1988 年颁布了中国的药品 GMP ,并于 1992 年作了第一次修订；十几年来,中国推行药品 GMP 取得了肯定的成果,一批制药企业 车间 相继通过了药品 GMP 认证 和达

3、标,促进了医药行业 生产和质量水平的提高；但从总体看,推行药品 GMP 的部分内容也急需做相应修改；GMP 的力度仍不够,药品国家药品监督治理局自1998 年 8 月 19 日成立以来,非常重视药品GMP 的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的看法,特殊是药品GMP 的实施主体 -药品生产企业的看法,组织有关专家开展修订工作；目前,药品生产质量治理标准1998 年修订 已由国家药品监督治理局第 9 号局长令发布,并于 1999 年 8 月 1 日起施行；历经 5 年修订、两次公开征求看法的药品生产质量治理标准2022 年修订 以下简称新版药品 GMP于 2022 年 3 月 1 日起施行

4、；内容包括：目 录名师归纳总结 第一章总就 1第 2 页,共 23 页其次章质量治理 1第一节原就 1 其次节质量保证 1 第三节质量掌握 2 第四节质量风险治理 2 第三章机构与人员 2第一节原就 2 其次节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5第一节原就 5 其次节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7第一节原就 7 其次节设计和安装 7 第三节爱护和修理 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 第六章 物料与产品 9名师归纳总结 第一节原就 9 16 第 3 页,共 23

5、页其次节原辅料 9 第三节中间产品和待包装产品 10 第四节包装材料 10 第五节成品 10 第六节特殊治理的物料和产品 10 第七章确认与验证 11第八章文件治理 12第一节原就 12 其次节质量标准 13 第三节工艺规程 13 第四节批生产记录 14 第五节批包装记录 14 第九章生产治理 15第一节原就 15 其次节防止生产过程中的污染和交叉污染第三节生产操作 16 第四节包装操作 17 第十章质量掌握与质量保证 17第一节质量掌握试验室治理 17 其次节物料和产品放行 20 第三节连续稳固性考察 21 第四节变更掌握 22 第五节偏差处理 22 第六节订正措施和预防措施 22 第七节供

6、应商的评估和批准 23 第八节产品质量回忆分析 23 第十一章托付生产与托付检验 24第一节原就 24 其次节托付方 25 第十二章产品发运与召回 25第一节原就 25 其次节发运 26 第三节召回 26 第十三章自检 26第一节原就 26 其次节自检 26 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 第十四章附就 26第一章 总 就 第一条 为标准药品生产质量治理,依据中华人民共和国药品治理法、中华人 民共和国药品治理法实施条例,制定本标准；其次条 企业应当建立药品质量治理体系；该体系应当涵盖影响药品质量的全部因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有方案

7、的全部活动；第三条 本标准作为质量治理体系的一部分,是药品生产治理和质量掌握的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险,确保连续稳 定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；第四条 企业应当严格执行本标准,坚持老实守信,禁止任何虚假、欺诈行为；其次章 质量治理第一节 原 就 第五条 企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的全部要求,系统地贯彻到药品生产、掌握及产品放行、贮存、发运的全 过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求；企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应 第六条 商、经销商应

8、当共同参加并承担各自的责任；第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目 标供应必要的条件；其次节 质量保证 质量保证是质量治理体系的一部分；企业必需建立质量保证系统,同时建立 第八条 完整的文件体系,以保证系统有效运行；第九条 质量保证系统应当确保：一药品的设计与研发表达本标准的要求；二生产治理和质量掌握活动符合本标准的要求；三治理职责明确；四选购和使用的原辅料和包装材料正确无误；五中间产品得到有效掌握；六确认、验证的实施；七严格依据规程进行生产、检查、检验和复核；八每批产品经质量受权人批准后方可放行；九在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

9、；十依据自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性；第十条 药品生产质量治理的基本要求：一制定生产工艺,系统地回忆并证明其可连续稳固地生产出符合要求的产品；二生产工艺及其重大变更均经过验证；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 三配备所需的资源,至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和修理保证；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件；四应当使用精确、易懂的语言制定操作规程；五操作人员经过培训,能够依据操作规程正确操作

10、；六生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录；七批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥当储存、便于查阅；八降低药品发运过程中的质量风险；九建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品；十调查导致药品投诉和质量缺陷的缘由,并实行措施,防止类似质量缺陷再次发 生；质量掌握 第三节 第十一条 质量掌握包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或 产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求；第十二条 质量掌握的基本要求：一应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、牢靠地完成全部 质量掌握的相关活动；二应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产

11、品、待包装产品和成 品的取样、检查、检验以及产品的稳固性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本标准 的要求；三由经授权的人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 和成品取样；四检验方法应当经过验证或确认；五取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录；六物料、中间产品、待包装产品和成品必需依据质量标准进行检查和检验,并有 记录；七物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验；除最终包 装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同；第四节 质量风险治理 第十三条 质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式,对质量风 险进行评估、掌握、沟通

12、、审核的系统过程；第十四条 应当依据科学学问及体会对质量风险进行评估,以保证产品质量；第十五条 质量风险治理过程所采纳的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 编辑本段 第三章 机构与人员第一节原就第十六条企业应当建立与药品生产相适应的治理机构,并有组织机构图；企业应当设立独立的质量治理部门,履行质量保证和质量掌握的职责；质量治理部门 可以分别设立质量保证部门和质量掌握部门；第十七条 质量治理部门应当参加全部与质量有关的活动,负责审核全部与本标准有 关的文件；质量

13、治理部门人员不得将职责托付给其他部门的人员；第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质含学历、培训和实践体会的管 理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责；岗位职责不得遗漏,交叉的职 责应当有明确规定；每个人所承担的职责不应当过多；全部人员应当明确并懂得自己的职责,熟识与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和连续培训；第十九条 职责通常不得托付给他人；确需托付的,其职责可托付给具有相当资质的 指定人员；其次节 关键人员 其次十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产治理负 责人、质量治理负责人和质量受权人；质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼

14、任；质量治理负责人和质量受权人可以 兼任；应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干 扰；其次十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常治理；为确保企业实现质量 目标并依据本标准要求生产药品,企业负责人应当负责供应必要的资源,合理方案、组织 和和谐,保证质量治理部门独立履行其职责；其次十二条 生产治理负责人一资质：生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业 药师资格,具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践体会,其中至少有一年的药品 生产治理体会,接受过与所生产产品相关的专业学问培训；二主要职责：1.确保药

15、品依据批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量治理部门；4.确保厂房和设备的爱护保养,以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调整培训内 容；名师归纳总结 其次十三条质量治理负责人第 6 页,共 23 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 一资质：质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业 药师资格,具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践体

16、会,其中至少一年的药品质 量治理体会,接受过与所生产产品相关的专业学问培训；二主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质 量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成全部必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量治理的操作规程；5.审核和批准全部与质量有关的变更；6.确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到准时处理；7.批准并监督托付检验；8.监督厂房和设备的爱护,以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批精确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确

17、保全部与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到准时、正确的处理；13.确保完成产品的连续稳固性考察方案,供应稳固性考察的数据；14.确保完成产品质量回忆分析；15.确保质量掌握和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际 需要调整培训内容；其次十四条 生产治理负责人和质量治理负责人通常有以下共同的职责：一审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；二监督厂区卫生状况；三确保关键设备经过确认；四确保完成生产工艺验证；五确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需 要调整培训内容；六批准并监督托付生产；七确定和监控物料和产品的贮存条件；八储存记录；九监督本标准执

18、行状况；十监控影响产品质量的因素；其次十五条 质量受权人一资质：名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师 资格,具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践体会,从事过药品生产过程掌握和 质量检验工作；质量受权人应当具有必要的专业理论学问,并经过与产品放行有关的培训,方能独立 履行其职责；二主要职责：1.参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量治理活动；2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均

19、符合相关法规、药品注 册要求和质量标准；3.在产品放行前,质量受权人必需依据上述第 纳入批记录；第三节培训2 项的要求出具产品放行审核记录,并其次十六条 企业应当指定部门或专人负责培训治理工作,应当有经生产治理负责人 或质量治理负责人审核或批准的培训方案或方案,培训记录应当予以储存；其次十七条 与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训,培训的内容应当与 岗位的要求相适应；除进行本标准理论和实践的培训外,仍应当有相关法规、相应岗位的 职责、技能的培训,并定期评估培训的实际成效；高风险操作区如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区其次十八条 的工作人员应当接受特地的培训；第四节 人员卫

20、生 其次十九条 全部人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险；人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；生 第三十条 产区和质量掌握区的人员应当正确懂得相关的人员卫生操作规程；企业应当实行措施确保 人员卫生操作规程的执行；第三十一条 企业应当对人员健康进行治理,并建立健康档案；直接接触药品的生产 人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查；第三十二条 企业应当实行适当措施,防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染 药品疾病的人员从事直接接触药品的生产；第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产

21、区和质量掌握区,特殊情形确 需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导；第三十四条 任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣；工作服的选材、式样及穿 戴方式应当与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应；进入干净生产区的人员不得扮装和佩带饰物；第三十五条 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个 人用药品等非生产用物品；名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第三十七条 操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设 备外表；编辑本段 第四章 厂房与设施第一节 原 就

22、第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和爱护必需符合药品生产要求,应当能够最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和过失,便于清洁、操作和爱护；第三十九条 应当依据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够 最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险；第四十条 企业应当有干净的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的 生产造成污染；生产、行政、生活和帮助区的总体布局应当合理,不得相互阻碍；厂区和 厂房内的人、物流走向应当合理；第四十一条 应当对厂房进行适当爱护,并确保修理活动不影响药品的质量；应当按 照具体的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；第四十二条 厂房应当有适当的

23、照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响；第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入；应当 实行必要的措施,防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染；第四十四条 应当实行适当措施,防止未经批准人员的进入；生产、贮存和质量掌握 区不应当作为非本区工作人员的直接通道；第四十五条 应当储存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸；其次节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当依据所生产 药品的特性、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合以下要求：

24、一应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设 备多产品共用的可行性,并有相应评估报告；二生产特殊性质的药品,如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗 或其他用活性微生物制备而成的药品,必需采纳专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理 并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；三生产 -内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必需使用专用设施如独立的空 气净化系统和设备,并与其他药品生产区严格分开；四生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施如独立的 空气净化系统和设备；特殊情

25、形下,如实行特殊防护措施并经过必要的验证,上述药品 制剂就可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；五用于上述第二、三、四项的空气净化系统,其排风应当经过净化 处理；六药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品；名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间 产品、待包装产品和成品,防止不同产品或物料的混淆、交叉污染,防止生产或质量掌握 操作发生遗漏或过失；第四十八条 应当依据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产

26、区有效通风,并有温度、湿度掌握和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求；10 帕斯卡；必要时,干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 相同干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度；口服液体和固体制剂、腔道用药含直肠用药、表皮外用药品等非无菌制剂生产的 暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品 ”附录中 D 级干净区的要求设置,企业可依据产品的标准和特性对该区域实行适当的微生物 监控措施；干净区的内外表墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严 第四十九条 密、无颗粒物脱落,防止积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒

27、；第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当防止显现不 易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行爱护；第五十一条 排水设施应当大小相宜,并安装防止倒灌的装置；应当尽可能防止明沟 排水；不行防止时,明沟宜浅,以便利清洁和消毒；第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在特地设计的称量室内进行；第五十三条 产尘操作间如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压或实行特地的措施,防止粉尘扩散、防止交叉污染并便于清洁；第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以防止混淆或交叉污 染；犹如一区域内有数条包装线,应当有隔离措施；第五十五条 生产区应当有

28、适度的照明,目视操作区域的照明应当满意操作要求；第五十六条 生产区内可设中间掌握区域,但中间掌握操作不得给药品带来质量风险；第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或 召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品；第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施；仓储区应当能够满意物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求,并进 行检查和监控；第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域；接收、发放和发运区域应当能够爱护物料、产品免受外界天气如雨、雪第六十条 的影响；接收

29、区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要 的清洁；第六十一条 如采纳单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只 限于经批准的人员出入；不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放；假如采纳其他方法替代物理隔离,就该方法应当具有同等的安全性；名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区；取样区的空气干净度级别应当与生产要 求一样；如在其他区域或采纳其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染；第四节 质量掌握区 第六十三条 质量掌握试验室通常应当与生产区

30、分开；生物检定、微生物和放射性同 位素的试验室仍应当彼此分开；第六十四条 试验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够防止混淆和交叉污 染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳固性考察样品的存放以及记录的储存；第六十五条 必要时,应当设置特地的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震惊、潮湿或其他外界因素的干扰；第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的试验室应当符合国家的有关要 求；第六十七条 试验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关 规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道；第五节 帮助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量掌握区造成不

31、良影响；第六十九条 更衣室和盥洗室应当便利人员进出,并与使用人数相适应；盥洗室不得 与生产区和仓储区直接相通；第七十条 修理间应当尽可能远离生产区；存放在干净区内的修理用备件和工具,应 当放置在特地的房间或工具柜中；备 编辑本段 第五章 设第一节 原 就 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和爱护必需符合预定用途,应当尽可能 降低产生污染、交叉污染、混淆和过失的风险,便于操作、清洁、爱护,以及必要时进行 的消毒或灭菌；应当建立设备使用、清洁、爱护和修理的操作规程,并储存相应的操作 第七十二条 记录；第七十三条 应当建立并储存设备选购、安装、确认的文件和记录；其次节 设计和安装 第七十四条

32、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响；与药品直接接触的生产设 备外表应当平整、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或 向药品中释放物质；第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和外表；第七十六条 应当挑选适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源；第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能 使用食用级或级别相当的润滑剂；第七十八条 生产用模具的选购、验收、保管、爱护、发放及报废应当制定相应操作 规程,设专人专柜保管,并有相应记录；名师归纳总结 第三节爱护和修理第 11 页,共 23 页- - - - - - -精选学习

33、资料 - - - - - - - - - 第七十九条 设备的爱护和修理不得影响产品质量；第八十条 应当制定设备的预防性爱护方案和操作规程,设备的爱护和修理应当有相 应的记录；第八十一条 经改造或重大修理的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产；使用和清洁 第四节 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程；第八十三条 生产设备应当在确认的参数范畴内使用；第八十四条 应当依据具体规定的操作规程清洁生产设备；生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁 剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、爱护已清洁设备在使用前免受污染的方 法、已清洁设备最长的储

34、存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现 的、有效的方式对各类设备进行清洁；如需拆装设备,仍应当规定设备拆装的次序和方法；如需对设备消毒或灭菌,仍应当 规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法；必要时,仍应当规定设备生产结 束至清洁前所答应的最长间隔时限；第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放；第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使 用、清洁、爱护和修理情形以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等；第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物如名称、规 格、批号；没有内容物的应当标明清洁

35、状态；第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬诞生产和质量掌握区,未搬出前,应当有 醒目的状态标识；第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向；第五节 校 准 第九十条 应当依据操作规程和校准方案定期对生产和检验用衡器、量具、外表、记 录和掌握设备以及仪器进行校准和检查,并储存相关记录；校准的量程范畴应当涵盖实际 生产和检验的使用范畴；第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、外表、记录和掌握设备以 及仪器经过校准,所得出的数据精确、牢靠；第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有 关规定；校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和

36、计量合格证明 编号,确保记录的可追溯性；第九十三条 衡器、量具、外表、用于记录和掌握的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期；第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、外表以及用 于记录和掌握的设备、仪器；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当依据操作规程 第九十五条 定期进行校准和检查,确保其操作功能正常；校准和检查应当有相应的记录；名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合中华人民共和国药典的质量标准及相 关要求；制

37、药用水至少应当采纳饮用水；第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和爱护应当确保制药用水 到达设定的质量标准；水处理设备的运行不得超出其设计才能；第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的 通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当防止死角、盲管；第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止微生物的滋生；纯 化水可采纳循环,注射用水可采纳 70 以上保温循环；应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录；第一百条 第一百零一条 应当依据操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关 记录；发觉制药用水

38、微生物污染到达戒备限度、纠偏限度时应当依据操作规程处理；编辑本段 第六章 物料与产品第一节 原 就 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 质量标准；药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定；应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、第一百零三条 发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和过失；物料和产品的处理应当依据操作规程或工艺规程执行,并有记录；第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量治理部门批准 后方可选购；第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满意其保证质量的要

39、求,对运输有特殊要 求的,其运输条件应当予以确认；第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操 作规程,全部到货物料均应当检查,以确保与订单一样,并确认供应商已经质量治理部门 批准；物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息；必要时,仍应当进行清洁,发觉外包 装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量治理部门报告并进行调查和记录；每次接收均应当有记录,内容包括：一交货单和包装容器上所注物料的名称；二企业内部所用物料名称和或代码；三接收日期；四供应商和生产商如不同的名称；五供应商和生产商如不同标识的批号；六接收总量和包装容器数量；七接收后企业指定的批号或流水号；八

40、有关说明如包装状况；名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第一百零七条 物料接收和成品生产后应当准时依据待验治理,直至放行；第一百零八条 物料和产品应当依据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符 合先进先出和近效期先出的原就；第一百零九条 使用电脑化仓储治理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情形而造成物料和产品的混淆和过失；使用完全电脑化仓储治理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读 的方式标出；其次节 原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程,实行核对或检验等适当措施,确认每

41、一包 装内的原辅料正确无误；一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行；第一百一十一条 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容：一指定的物料名称和企业内部的物料代码；二企业接收时设定的批号；三物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样；四有效期或复验期；只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可 第一百一十三条 使用；第一百一十四条 原辅料应当依据有效期或复验期贮存；贮存期内,如发觉对质量有 不良影响的特殊情形,应当进行复验；第一百一十五条 应当由指定人员依据操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或 计量,并作好标识；第一百一十六条 配制的每一

42、物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复 核记录；第一百一十七条 用于同一批药品生产的全部配料应当集中存放,并作好标识；第三节 中间产品和待包装产品 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存；第一百一十八条 第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容：一产品名称和企业内部的产品代码；二产品批号；三数量或重量如毛重、净重等；四生产工序必要时；五产品质量状态必要时,如待验、合格、不合格、已取样；第四节 包装材料 第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和掌握要求与原辅 料相同；第一百二十一条 包装材料应当由专人依据操作规程发放,并实行措施防

43、止混淆和过 失,确保用于药品生产的包装材料正确无误；名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 23 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包 装材料印制的内容与药品监督治理部门核准的一样,并建立特地的文档,储存经签名批准 的印刷包装材料原版实样；第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时,应当实行措施,确保产品所用印刷包 装材料的版本正确无误；宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁；印刷包装材料应当设置特地区域妥当存放,未经批准人员不得进入；第一百二十四条 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆；第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管,并依据操作规程和需求量发放；第一百二十六条 每批