2022年设计和开发控制程序文件 .pdf

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1、. 专业学习资料.设计和开发控制程序1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求， 达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。2 适用范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。3 职责3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题， 负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。 负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。3.2 总经理负责产品立项审批的批准， 负责主持产品的定型鉴定并批准

2、产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。4 工作程序4.1 设计和开发策划4.1.1 设计项目的来源名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料 公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议， 报总经理批准。 产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。市场部的市场调查市场部通过

3、对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 ) ， 必须由研发部组织相关部门进行评审 。 评审通过后， 将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。4.1.2 设计任务书的编制设计任务书( 亦称项目手册) 应做如下明确规定：a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。c) 确定组织和技术上的接口。d) 设计评审、设计验证、 设计确认等设计过程的计划安排。e) 控制产品研发过程的准则。f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。g) 设计任

4、务书的管理方法。h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。4.1.3 设计任务书的评审研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对设计任务书 进行评审 。评审的内容包括：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料a) 与公司战略目标的一致性。b) 市场前景、商业运作、成本、维修性能。c) 可靠性及其它质量目标能否满足公司质量目标。d) 产品的技术参数能否满足顾客的需求与期望，能否满足相关的法律法规。e

5、) 制造工艺性、装配性和配套性。对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。 评审采取会议或会签形式进行 ，经技术主管副总审核后，报总经理批准。4.1.4 项目负责人根据“设计任务书”及相关信息，编制“设计开发计划书”，设“计开发计划书”包括以下内容： 产品设计和开发阶段的划分，一般分为决策阶段、 设计阶段 ( 方案设计、详 细设计 ) 、试制阶段和定型阶段，并确定每个阶段的工作内容； 适合各阶段的设计评审、验证和确认活动 ； 成立跨部门功能小组以确定每个阶段的任务和职责、责任人、进度要求； 其他必要的内容， 如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。4.1.5

6、 “设计开发计划书”经主管副总批准后下发有关部门实施。“设计开发计划书”应随着设计和开发的进展适时进行修改，重新审批后发放。4.1.6 项目负责人做好设计各阶段的组织和协调工作。参与设计的各部门、人员间以 “信息联络单”的形式进行设计信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。4.2 方案设计设计人员按“设计开发计划书”的要求编制“设计方案书”，绘制方案系统总图、主要零部件方案图，进行必要的设计计算，编制特殊外购件清单。4.2.1“设计方案书”名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第

7、 3 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料“设计方案书”内容一般包括： 对设计任务书提出的有关修改和改进意见。 技术参数及主要性能指标。 总布局及主要部件的结构概述。产品主要工作原理。 国内外同类产品水平分析比较。 标准化综合要求（ 其内容包括：应贯彻的产品标准和其他现行技术标准；新 产品预期达到的标准化系数； 对材料和元器件标准化的要求；与国内外水平的对比 ；对新产品的标准要求及预期达到的标准化经济效果等）。关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料货源情况分析。 对产品的方案在性能、寿命、成本方面进行分析比较，等等。4.2.2 方案系统总图一般包括下列内容：a）产

8、品外形图；b）产品的基本特征：类别、主要参数、型号、规格等；c）必要时，标明产品的外形尺寸、安装尺寸及技术、安装要求等；4.2.3 方案设计评审方案设计完成后，项目负责人组织与设计阶段有关的所有职能部门代表进行初步设计评审，有需要时， 应邀请顾客参加评审。评审内容一般包括：a）满足用户要求的程度，以及与政府有关法令、规定、国家标准、国际标准、公共惯例的符名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料合性 。结构的

9、合理性、 工艺性、可靠性、可维修性、 安全与环境保护等。b）操作方便性、适宜性及外观与造型。c）产品在预定的使用和环境条件下的工作能力，滥用和误用时的失效和自动保护性能。e）产品技术水平与同类产品性能的对比。f）产品的经济性。g）设计计算的正确性。h）关键外购件、 原材料采购供应的可能性， 特殊零、 部件外协加工的可行性。i）标准化程度、产品的继承性。j）主要参数的可检查性、 可试验性。4.2.4 项目负责人负责整理出“设计评审报告”，设“计评审报告”应记录评审的结果及评审后应采取的必要措施。“设计评审报告”经技术主管副总批准后。项目负责人对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。4.3 详细

10、设计4.3.1 研发中心相关技术人员在方案设计评审的基础上完成全部产品图样及设计文件，包括总图 、 包装图，零部件图、合格证、装箱单、关键件（特性）和重要件（特性）项目明细表 、试验大纲、使用说明书、产品标准等。工艺与质量工程师负责产品的工艺性审查，标准化工程师负责标准化审查， 分别提交工艺性审查报告和标准化审查报告。4.3.2 在产品设计进入适当的阶段，同时进行生产准备策划，制订工艺方案，设 计必须的工名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 18 页 - - -

11、 - - - - - - 专业学习资料艺文件和工艺装备。4.3.3 对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表 ，并在产品设计文件和图样上作相应标识。4.3.4 详细设计评审在产品设计的适当时候，进行设计评审。a.详细设计完成后，项目负责人组织相关部门的有关人员进行详细设计评审，所有图纸、资料应提前发放给相关的评审人员。b .评审内容包括：输出图纸及文件是否满足设计输入要求，输出文件的完整性及与标准的符合性 。c. 评审人员包括：研发部、标准化、资料管理等人员及制造工程部、质量技术部 、

12、 采购部等有关人员。d. 项目负责人根据评审的内容和结果，整理出设计评审报告”，做出评审结论，送主管副总批准。采取相应的纠正或改进措施， 项目负责人负责跟踪记录措施的执行情况。根据设计输出评审的意见要求相关技术人员对设计输出的图纸及文件进行修改。4.3.5 设计输出产品设计包括产品总图、 部件总图、零件产品图样设计和文件、技术资料的设计，由具备资格的工程技术人员完成， 并按技术文件管理办法的规定进行校对、 批准后方可下发产品图样 ( 含产品装箱清单 ) 、设计计算书、试验报告等 产品整机规范。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - -

13、- - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料 产品使用维修说明书和零件图册。设计输入、输出对照表。4. 3.6 设计验证在产品设计的同时或设计完成后即可进行设计验证。设计验证除了对设计阶段的文件评审外 ，还可采用： 变换方法进行计算：除了使用传统计算方法外， 还可应用新的设计方法， 如有限元分析 、可靠性分析、故障类型分析、 计算机辅助运动分析等方法验证。 与同类产品进行比较分析。如结构形式对比、应力水平对比等。 对各种验证方法可结合起来进行， 对设计验证结果不能满足使用要求的应及时更改或重新设计。4.4 样件

14、试制试制是为了验证设计图纸及要求是否正确，同时验证将在批量生产上应采用的工艺。试制中应尽量采用已设计好的工艺规程和工艺装备验证。试制中发现的设计、工艺、外购件、设备等问题，由项目负责人组织相关部门召开试制评审会，做好记录，以便于改进。4.4.1 试制准备a) 研发部制定并下发“样件试作和试验验证计划”。b) 制造工程部根据下发的“样件试作和试验验证计划”制定生产计划组织试制。c) 采购部根据计划采购产品试制所需材料。d）质量技术部负责产品试制过程所需相关监视与测量设备。4.4.2 工艺方案的制定与评审名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - -

15、- - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料试制前，制造工程部应编写工艺方案，在工艺方案实施前，如有必要，组 织有关部门对其进行评审，以确认工艺方案的正确、 合理与完整性。工艺方案评审之后，制造工程部着手编制工艺规程、工艺文件， 进行工艺装备的设计。 对关键工序、 特殊工序，应在工艺文件中注明。质量管理部负责编制检验文件（ 包括检验工序处的检验文件）。评审的内容包括：a）工艺方案、工艺流程的合理性、经济性、安全性与环境影响；b）检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性、适应性；c）工装设计、设备选型

16、的合理性、可行性；d）工序质量控制点设置及工序质量因素分析的正确性；e）外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；f 工序能力满足设计要求的程度等。4.4.3 试制a）试制前，由项目负责人主持召开试制专题会，落实试制准备情况并明确各部门在试制中的作用。同时由相关工程师讲解试制过程中的检验和生产控制点。b）研发部相关技术人员指导车间根据产品设计和工艺设计提出的图样、 设计文件和工艺文件进行试制工作。试制中，质量管理部等部门应做好配合。试制中发现的问题应及时向研发中心反映。c） 试制的具体要求按新产品试制控制程序进行。4.4.4 试制验证a）项目负责人根据样件试制情况及试验报告， 编写试验验证的

17、试验大纲, 试验内容参照名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料各级标准， 并应包括设计任务书中的性能参数。对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发验证工作，并对试验大纲认可。b）试制合格的样件，必要时由市场部交付客户试用，并填写“客户试用报告”。c）样机的形式试验、可靠性增长试验由试验工程师负责组织， 按相应试验标准要求进行记录并予以保持。d）产品需进行安全认证（如UL、CCC 认证）时，

18、质量管理部应与认证机构联络并做好送样工作。e）项目负责人组织对样机试验中提出的问题进行评审，根据评审决议进行设计更改 ，评审应形成记录。f）项目负责人试验情况和评审结果编制“设计验证报告”，对样件试制、 监测中的发生的问题采取进一步措施予以解决。4.5 设计确认项目负责人是产品设计确认的总负责人，负责确认的总体规划和协调，并准备好确认的技术文件。研发中心负责组织确认， 负责邀请参加确认的人员和专家 、会议议程和负责会务工作。4.5.1 设计和开发确认的方式一般采用设计定型或产品鉴定、产品使用状态下的模拟试验、和顾客使用或试用后的评价报告作为确认的依据。应邀请顾客参加设计和开发的确认。对需要定型

19、（鉴定）的产品，应按有关规定完成定型（鉴 定）准备工作。4.5.2 项目负责人组织对样机试验中提出的问题进行评审，根据评审决议进行设计更改， 评审应形成记录4.5.3 产品定型鉴定会由研发中心组织，总经理主持召开4.5.4 产品定型鉴定会召开时，研发中心应准备鉴定资料，包括设计任务书，输 出文件，评名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料审验证记录，产品试制总结报告，客户试用报告等。4.5.5 与会代表对这

20、些鉴定材料进行审查，提出对产品图样、技术文件、性能检测、生产条件及用户试用等方面的意见，在此基础得出鉴定结论，通过产品标准。鉴定结论包括：a) 产品达到设计任务书及客户要求的评价。b) 产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。c) 产品结构、性能、工艺、技术水平、生产能力、安全性、环境保护、技术指标的先进性 ，用户使用的可靠性、 稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。d) 是否具备产品定型的条件。确认的结果应形成文件， 项目负责人负责组织设计更改和文件 、资料的归档。4.5.6 研发中心根据鉴定结论意见整理“鉴定结论报告”，内容包括鉴定结论和应采取的改

21、进措施，“鉴定结论报告”经总经理批准后下发。4.5.7 按鉴定意见，修改完善产品图样及设计文件、工艺文件，完善定型投产的准备工作 。4.6 设计更改控制4.6.1 设计人员需评价设计更改对产品的原材料使用，生产过程、使用性能、安 全性 、可靠性等方面的影响。4.6.2 在设计过程中的设计更改由相关设计人员根据设计评审、验证、确认报告等进行更改 。4.6.3 在产品定型后的设计更改各部门可将设计更改的建议以“信息联络单”的形式，提交到研发部，相关设计人员确认后，更改填写“设计更改通知单”。经项目负责人审核，研发部主管批准后进行更名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - -

22、 - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料改 。4.6.4 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，或人身安全及环保法规要求时，需要重新进行设计评审和验证，经主管副总批准后方可实施更改。 顾客有要求时， 征得顾客同意。4.6.5 更改的实施（包括更改的方法、更改的标记、更改栏的填写等）， 详见技术文件管理办法。4.7 设计和开发技术文件的管理设计和开发技术文件属受控文件，依据文件控制程序和技术文件管理办法进行管理和控制，其中产品图纸及设计文件的发放，必须经研发中心主管

23、批准后方可发放，工艺文件的发放，必须经制造工程部主管批准。5 相关文件文件资料控制程序 质量记录控制程序6 支持性文件技术文件管理办法7 相关记录附录 ： 产品设计和开发流程图技术资料更改申请单技术资料更改通知单技术资料临时更改通知单END名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料附录 : 产品设计和开发流程图名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -

24、- - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料设计验证质量监督评审设计确认（可邀请顾客参加）改进更改申请设计更改（需征得顾客同意试制计划评审记录试验大纲试验报告鉴定证书技术资料更改申请单技术资料更改通知技术资料更改申请单名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料页资料名称：编号（部门文件代号）申字（年号） -*号更改前：

25、更改后：更改原因在制品名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料处理意见申请人（签字 /日期）主管部门 领导 意见申请 部门 领导 意见（签字 /日期）（签字 /日期）技术资料更改通知单名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业

26、学习资料页资料名称：编号字号更改前：更改后：更改原因与原来件有无互换性资料更改生效日期在制品处理意见：物资采购准备周期工艺工装准备周期生产计划准备周期：送发名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料同时更改文件更改校对会审核签批准注：所有签名后都必须加注日期技术资料临时更改通知单共页年月日第页资料名称：编号字号更改前：更改后：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 18 页 - - - - - - - - - 专业学习资料更改原因在制品处理意见与原来件有无互换性发 送单 位有效期限更改会签校对审核批准注：所有签名后都必须加注日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 18 页 - - - - - - - - -