2022执业药师药事法规高频考点试题：药品委托生产管理.docx

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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022执业药师药事法规高频考点试题：药品委托生产管理 药品托付生产管理 一、药品托付生产 指药品生产企业(托付方)在因技术改造暂不具备生产条件和力量或产能不足暂不能保障市场供应的状况下，将其持有药品批准文号的药品托付其他药品生产企业(受托方)全部生产的行为。不包括部分工序的托付加工行为。 二、管理 1.经省药局批准，药品生产企业可以接受托付生产。 2.托付生产品种限制(8类)： 麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂和原料药(中药提取物)。 3.托付方和受托方均应是持有与托付生产药品相适应的GMP认证证

2、书的药品生产企业。 4.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受托付生产的药品。 5.托付方负责托付生产药品的质量和销售。 6.药品托付生产批件有效期不得超过3年。 冲刺练习-A型题 1.下列关于药品托付生产的相关说法，不正确的是 A.药品托付生产批件有效期不得超过3年 B.托付生产双方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或托付生产药品批准证明文件有效期届满未连续的，药品托付生产批件自行废止 C.对托付方和受托方的监督检查每年至少进行一次 D.经国家级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受托付生产药品 正确答案D 答案解析经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以

3、接受托付生产药品。 2.依照中华人民共国药品管理法实施条例接受托付生产药品的药品生产企业必需持有与其受托生产的药品相适应的() A.药品生产许可证证书 B.药品生产质量管理规范证书 C.药品批准文号 D.受托生产药品许可证 正确答案B 答案解析依照中华人民共国药品管理法实施条例接受托付生产药品的药品生产企业必需持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书。 3.下列药品中，可以申请托付生产的是() A.复方板蓝根颗粒 B.曲马多片 C.清开灵注射液 D.盐酸麻黄碱滴鼻液 正确答案A 答案解析托付生产品种限制：麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂和原料药(中药提取物)。 第 3 页 共 3 页