2022执业药师考试药事管理法规备考试题（十） .docx

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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022执业药师考试药事管理法规备考试题（十） 考题练习-A型题 转变给药途径、转变剂型的药品 A.补充申请 B.仿制药申请 C.假药 D.根据新药申请的程序申报 正确答案D 答案解析 药品注册每类申请的界定： 1.新药申请未曾在中国境内外上市销售的; 2.按新药申请上市药品转变剂型、给药途径、增加新适应症的;已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请;转变剂型但不转变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书。 依据药品注册管理方法，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20220005 B.国药准字H20

2、220016 C.国药准字S20220012 D.国药准字Z20220003 正确答案C 答案解析 药品批准文号的格式： 1)国药准字国药准字H(Z.S.J)+4位年号+4位挨次号 2)进口药品注册证H(Z.S)+4位年号+4位挨次号 3)医药产品注册证H(Z.S)C+4位年号+4位挨次号 4)新药证书号国药证字H(Z.S)+4位年号+4位挨次号 *H=化学药品、Z=中药、S=生物制品、J=进口药品分包装 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A.药品生产企业应当常常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自批准生产之日起计算，最长不得超过5年 C.监测期内的新药，国

3、家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D.监测期内的新药应依据临床应用分级管理制度限制使用 正确答案D 答案解析 新药监测期的规定： 1.新药品种：设置不超过5年的监测期;监测期内，监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、转变剂型和进口该药的申请。 2)药品再评价：CFDA对已经批准生产的药品进行再评价。依据药品再评价结果，可以实行责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大应当撤销该药品的批准证明文件。 依据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必需符合 A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 正确答案C 开办药品生产企业必需首先取得 A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 正确答案A 第 3 页 共 3 页