2022年药品经营使用环节监督检查计划 .pdf

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1、药品经营使用环节监督检查计划为贯彻落实 x 书记对全区药品安全监管工作的批示精神及全区药品安全监管工作会议精神，切实履行药品经营使用环节监管职责，加强药品经营使用环节监督检查，按照区药监局关于印发的通知（ x 药监发 xx 号）和关于印发 x 年全区药品监管工作要点的通知（x 药监发 xx号）要求，现制订本计划。一、工作目标全面落实全区药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，紧盯药品经营使用环节存在的突出问题，坚持问题导向， 注重风险防控， 针对药品安全风险的重点地区、 重点单位和重点品种， 扎实开展监督检查，督导整改存在问题， 严厉打击违法违规行为， 进一步压实药品经营使用单位药品质量安全主体责

2、任， 规范药品流通市场秩序， 保障公众用药安全。二、检查重点（一）零售药店：重点检查是否严格按照经营范围购销药品；购进渠道是否合法， 是否购进销售回收药品， 采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；是否按规定设置计算机系统， 能名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 否自动识别处方药、 国

3、家有专门管理要求的药品， 拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售， 能否对药品有效期进行跟踪， 超有效期的自动锁定及停销； 执业药师能否有效履职， 是否存在挂证违法行为； 是否严格执行处方药非处方药管理规定， 是否存在不凭处方销售必须凭处方销售的处方药的情形等。（二）药品使用单位： 重点检查医疗机构药房， 是否具有与所使用药品相适应的场所、 设备、仓储设施和卫生环境， 配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员；购进药品，是否建立并执行进货检查验收制度，是否购进和使用不符合规定要求的药品， 是否有真实、 完整的药品购进记录， 采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款

4、是否相符一致；是否制定和执行药品保管制度，是否按规定采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；医疗机构配制的制剂， 是否违法在市场销售；医疗机构向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供的药品是否与经批准的服务范围相一致；各级疾病预防控制机构、 接种单位运输、 分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备运行良好等。（三）药品批发企业和零售连锁总部： 针对连锁门店检查中发现的问题，开展对药品批发企业和零售连锁总部的延伸检查。重点检查是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件； 是否从个人或者无药品生

5、产许可证药品经营许可证的单位购进名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向， 篡改计算机系统、 温湿度监测系统数据， 隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯； 购销药品时， 证、票、账、货、款是否相互对应一致； 是否存在药品未入库

6、， 设立账外账， 药品未纳入企业质量体系管理， 使用银行个人账户进行业务往来等情形；是否将含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易； 是否在核准地址以外的场所储存药品； 是否按规定对药品储存、 运输进行温湿度监测；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；向药品零售企业、诊所销售药品，是否做到开具销售发票且随货同行等。三、任务部署（一）日常监督检查。各县（市）市场监管局、分局对辖区零售药店开展全覆盖检查，对药品使用单位的检查覆盖率不低于50%，总体监督检查覆盖率达到70%。（二）专项检查。继续开展中药饮片质量集中整治，网络销售药品专项检查，严厉打击药品经营使用环节违法违规行为专

7、项行动，对城乡结合部和农村药店诊所销售过期药品问题进行全覆盖检查。开展疫苗仓储、配送、接种单位专项检查，对疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构、接种单位进行全覆盖检查。（三）许可检查。许可检查依监管相对人申请进行，对当年度已名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 进行许可检查的药品经营企业， 不再组织日常监督检查， 许可检查纳入检查覆盖率统计。市局组织对委托办理的药品许可开展工作督查，对许可条件、 办理时限、 验收发证等环

8、节进行监督检查，对许可中发现的问题，在一定范围内予以通报。（四）有因检查。对投诉举报或其他来源线索表明可能存在质量安全风险的药品经营使用单位， 一律采取飞行检查方式， 按照规定组织检查，并纳入检查覆盖率统计。（五）随机抽查。市局采取“双随机一公开”方式，结合市局工作安排，对辖区药品经营使用单位进行抽查。四、工作要求（一）加强组织领导。各局要切实加强组织领导， 细化工作任务，于 3 月 25 日前制定年度监督检查计划，切实开展监督检查工作，确保各项任务落到实处。（二）强化监督检查。 各局要以重点地区、 重点单位和重点品种为抓手，全面落实“四个最严”要求，以监管薄弱环节为切入点，认真开展监督检查，

9、 规范执法程序， 加强查办案件力度， 切实增强执法威慑力。要督导药品经营使用单位切实履行药品质量安全主体责任，主动排查风险， 积极整改问题。 对故意违法违规行为， 要依法严厉查处；对监管中失职渎职行为，要严肃依法依纪问责。（三）做好宣传总结。 各局要加大政务信息公开力度，及时公开监督检查信息， 主动曝光不法行为， 组织开展药品安全知识宣传与教名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 育，加强信息宣传报送，对媒体报道和群众投诉举报或反映的线索，深入排查， 及时处置，切实回应社会关切， 营造良好舆论和社会共治氛围。各局及时将监督检查情况形成信息，汇总上报，11 月 1 日前报送监督检查年度工作总结。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -