2022年药事管理学考试试题及答案.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 一 挑选题1 负责药品检定和讨论用试验动物标准化工作的是：AA 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所C 市（地）级药品检验所 D 县级药品检验所2 执业药师注册治理暂行方法规定,执业药师的执业范畴为：DA 药品研制、药品生产、药品经营 C 药品经营、药品使用、药品检验B 药品生产、药品经营、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用3 药品生产企业许可证有效期为：DD、SFDAD、 IV 期临床试A 一年B 二年C 三年D 五年4 国家食品药品监督治理局的英文缩写为：DA、SDA B、CDA C、FDA 5 治疗作用初步评判阶段属于：BC

2、、III 期临床试验A、1 期临床试验B、II 期临床试验验6 生物药品批准文号的格式为：BA、国药准字 H+4 位年号 +4 位次序号 B、国药准字 S+4 位年号 +4 位次序号C、国药证字 H+4 位年号 +4 位次序号 D、国药证字 S+4 位年号 +4 位次序号7 申请开办药品批发企业的审核时,批准程序依次是：BA、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证8 不属于国家一级爱护的野生生药材物种是：BD、鹿茸（梅花鹿）A、豹

3、骨B、麝香C、羚羊角9 精神药品分为一、二类的依据：BA、精神药品的安全性B、使人产生依靠性和对身体的危害程度C、精神药品的疗效D、精神药品的不良反应BA10 必需经过国务院药品监督治理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A、商品名B、通用名C、化学名D、英文名11 药品注册内容不含：CA 药品名称B 药品包转C 药品广告D 药品质量标准12 在执业药师考试中规定,学士需要从事专业工作多少年才能参与考试：A 1 年B 3 年C 5 年D 7 年13 药品批准文号的有效期是：BA 3 年B 5 年C 7 年D 没有规定14 配制医疗机构制剂必需：AA、SFDA 批准,并发给制剂批准文号 C

4、、经省级卫生厅批准,并符合药典标准 15 GLP 是指： CB、省级药监局批准,并发给生产批准文号 D、省级药监局批准,并发给制剂批准文号名师归纳总结 A、药品生产质量治理规范B、药品临床试验质量治理规范C第 1 页,共 5 页C、药品非临床质量治理规范D、药品经营质量治理规范16 国家对药品价格不执行哪种治理形式：DA、政府定价B、政府指导价C、市场调剂价D、特药特价17 依照药品说明书和标签治理规定规定,有效期表述形式错误选项：- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - A、有效期至2022 年 08 月B、有效期至2022.08 C、有效期至2022.8.

5、8 CD、有效期至2022/08/0818 专利法规定,创造专利的期限为：D、30 年A、10 年B、15 年C、20 年19 药品生产质量治理规范规定,干净室的温度应与药品生产工艺要求相适应,无特别要求时： BA、应掌握在 1626B、应掌握在 1826C、应掌握在 030D、应掌握在 18以上20 药品生产质量治理规范规定,需要使用独立的厂房的是：DA、生产青霉素等高致敏性药品 C、生产激素类化学药品B、生产抗肿瘤类化学药品 D、生产强毒微生物及芽孢菌制品21 不需要获得批准文号就可以生产的药品有：CA、试生产的新药 B、中成药 C、仿制药品 D、中成饮片22 新药的技术专让要求,接受心要

6、技术转让的生产企业必需取得：BA、药品生产许可证B、药品 GMP 证书和药品生产许可证C、新药证书和药品生产许可证D、营业执照23 购买甲类非处方药由：DA 零售药房执业药师打算 B、执业药师处方C、药房销售人员介绍 D、消费者自行购买24 “ 国家药品不良反应监测中心” 设在 “ B心A、中国药品生物制品检定所 B、国家食品药品监督治理局药品评判中C、国家药品食品监督治理局药品审评中心 D、国家食品药品监督治理局安全监管司25 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是：C心A、国家药典委员会 B、国家中药品种爱护审评委员会C、国家食品药品监督治理局药品审评中心 D、国家食品药

7、品监督治理局药品评判中26 新开办药品零售企业,应向何部门申请筹建：BA、国务院药品监督治理部门 B、市级药品监督治理部门C 省级药品监督治理部门D、药品监督治理部门设置的派出机构27 对处方药的相关描述正确选项：CA、可以由消费者自行判定就能购买 C、必需凭执业医师处方才能购买 28 药品不良反应主要是指：D A、长期用药造成的慢性中毒反应 C、错误用药所引起的有害反应B、不需要凭执业医师处方就能购买 D、包装必需印有国家指定的专有标识B、超剂量用药造成的有害反应D、正常用法、用量下显现的与药用目的无关的或意外的有害反应 29 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、精确地惊醒质量跟踪

8、、记录应储存 至超过药品： BA、有效期一年,但不得少于两年 C、有效期一年,但不得少于四年 30 药品与地面的间距不小于：AB、有效期一年,但不得少于三年 D、有效期三年,但不得少于三年A、10CM B、20CM C、30CM D、50CM31、药品生产企业作出药品一级召回打算后,应在什么时间内通知到相关药品经营企业使名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 用单位停止销售和使用：AA、24 小时 B、72 小时 C、36 小时 D、12 小时32 关于药品的特别性,以下说法错误选项：BA、药品只有合格与不合格之分,没有优

9、等品与等外品B、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价C、生命关联性是首要的特别性D、药品品种不受地狱、季节、气候等的影响33 药事治理的特点是：DA、时效性、专业性、强制性 C、时效性、强制性、政策性B、时效性、专业性、实践性 D、专业性、政策性、实践性34、药品治理法规定,药品经营企业销售中药材必需标明：BA、杂质含量 B、产地 C、贮藏条件 D、温度35 药品广告的监督治理机关是：DA、国务院药品监督治理部门 B、省级药品监督治理部门C、县级以上药品监督治理部门D、县级以上工商行政治理部门36 医疗机构制剂批准的有效期为：CA、1 年 B、3 年 C、 5 年 D、7 年37 药

10、品质量的检验方法挑选原就是：DA“ 安全、先进、经济、合理” 的原就 B、“ 合理、安全、简洁、快递” 的原就C“ 精确、简便、合理、快速” 的原就 D、“ 精确、灵验、简便、快速” 的原就38 用作药品辅料的新化合物可以申请：CA、使用新型专利 B、外观设计专利 C、产品创造专利 D、方法创造专利39 药品经营企业的冷库温度为：BA、010B、210C、510D、 1040、待验药品库（区）应挂：BA、红色色标 B、黄色色标 C、绿色色标 D、蓝色色标二、填空题1、药品质量特性包括有效性、安全性、稳固性、均一性等方面；2、依据规定,一般临床试验的最低受试者（病例）数,要求是：100 例、 I

11、II 期为 300 例；I 期为 2030 例、 II 期为3、医药学问产权具有以下特点,无形性、专有性、时间性和地域性；淡黄色,右上4 处方由各医疗机构依据规定的格式统一印制,其中急诊处方印刷用纸为角标注 “ 急诊 ” ；5、药品生产许可证的有效期为 5 年；6、药品经营质量治理规范中关于药品堆垛有详细要求,其中药品与墙、屋顶的间距不小于 30CM ；7、GMP 对于注射用水的要求,其可采纳 70以上保温循环；8、我国药品监督治理部门核准药品经营方式有批发、零售连锁 和零售 3 种；9、药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、托付检验、指定检验；10、卫生部以第 79 号令发布了药品生产质量

12、治理规范（2022 年修订）有 2022 年 3 月1 日 起施行11、氯胺酮属于 第一 类精神药品；12、新药的监测期一般不超过 五年 年；三、名词说明名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1、麻醉药品 ：是指具有依靠性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用,易产生生理依赖性和精神依靠性,能成瘾的药品；2、批记录： 由于记录每批药品生产、质量检验和放行审核的全部文件和记录,可追溯全部与成品质量有关的历史信息；3、劣药： 药品成分的含量不符合国家药品标准的；（2）按劣药论处的情形：1）未标明有效期或者更换有效期的；2）不

13、注明或更换生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；6）其他不符合药品标准规定的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；4、处方药： 是指凭职业医师和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；5、药品不良大事：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生大事, 而这种大事不肯定与药物治疗有因果报应关系；四、简答题1、新版 GMP （2022 年版）对于干净区分为哪几个级别？答：干净区可分为以下 4 个级别： 1）A 级,也称高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）

14、维护该区域的环境状态；2） B 级,指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域；3） C 级和 D 级,指无菌药品生产过程中重要程度较低步骤的干净区；2、处方的格式是有哪几部分组成？答：格式：由前记、正文和后记三部分组成；1）前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别、床位号、临床诊断、开具日期；2）正文：以Rp标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量；药品金额、审查员、调配员药师签名或加盖专用章；3、药品的质量特性包括哪 4 个方面？3）后记：医师签名或加盖专用章、答： 有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满意预防、治疗、诊断人

15、的 疾病,有目的地调剂人的生理机能的要求 安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用反应的程 度；稳固性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的才能；均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求；4、申请中药一级爱护品种应具备哪些条件？答： 1）对特定疾病有特别疗效的；3）用于预防和治疗特别疾病的；五、论述题2）相当于国家一级爱护野生药材物种的人工制成品；1、比较药物临床前讨论、药物临床讨论的内容；答： 1、药物临床讨论：包括临床试验 和生物等效性试验；临床试验分为I、 II 、 III 、 IV 期； I 期临床试验：初步的 临床药理学 及人体安全性评

16、判试验；II 期临床试验：治疗作用初步评判阶段；III 期临床试验：治疗作用确证阶段；IV 期临床试验：新药上市后 应用讨论阶段；生物等效性试验,是指用生物利用度讨论的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸取程度和速度有无统计学差异的人体试验；2、药物临床前讨论：可概括为三方面：（1）文献讨论包括药品名称和命名依据,立题目的与依据； （2）药学讨论原料药工艺讨论,制剂处方及工艺讨论,确证化学结构或组分的试验,药品质量试验,药品标准起草及说明,样品检验,辅料,稳固性试验,包装材名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 料和容器有关试验等； （3）药理毒理讨论一般为药理试验,主要药效学试验、急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性、溶血性和局部刺激试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌 性试验,依靠性试验,动物药代动力学试验等；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 5 页