2022年部门质量管理制度执行情况检查表.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载部门质量治理制度执行情形检查表检查部门标准分检查日期考核方法检查扣分缘由负责人人员制度名称考 核 内 容 及 评 分 标 准得分质量训练培训治理制度10 每年制定培训方案、有效实施、培训目标明 确、工作有效、全部员工均持证上岗、新录看现场第 1 页,共 7 页用职工应进行岗前培训、按方案组织法律、法规学问学习、专业技术人员按要求接受继查记录续训练、并组织考试、 检查考核质量及成效；缺一项扣 1 分卫生和人员健康状态治理10 看现场营业场所、库房内外、帮助场所和办公地点的环境卫生定期打扫、保持环境干净,加强 七防工作、营业人

2、员着装干净、佩带胸卡、制度查记录组织直接接触药品的人员定期进行健康检 查、并建立档案；缺一项扣 1 分药品从合法供货单位选购、依据市场需要合 理编制选购方案、征求质管部看法、经领导10 看现场药品购进质量治理制度批准后方可购进,购进药品有合法的票据、有合法的质量标准、 包装、说明书符合规定,购进合同有质量条款、进口药品药品有符合 规定的检验报告单据；缺一项扣 1 分查记录名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 首营品种和首营企业10 优秀办公范文欢迎下载看现场必需按规定索取全部资料,填报首营企业和 首营品种审批表,首营企业和首营品种无漏 审、无

3、漏批及及先购后审现象、审核职责明 确、治理有效、档案资料齐全、保管妥当；缺一项扣 1 分审核制度查记录进口药品治理制度10 索取加盖供货方单位质量治理机构红印章的进口注册证和进口检验报告书验收 时做到资料核查、逐项验收、数量精确、销看现场第 2 页,共 7 页查记录售进口药品时附加盖本单位质管部印章的进口注册证和进口检验报告书 ；缺一项扣 1 分对比进货凭证,依据药品验收程序对药品进 行逐项验收,在规定的时限内完成,仔细填药品入库质量检查验收10 看现场写验收记录、字迹清晰、规范、结论明确、治理制度不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般 情形下效期不到 6 个月的不得入库、药品验收合格后,在入

4、库审核单上签字注明验收结 论；缺一项扣 1 分查记录质量信息治理制度10 信息网络体系健全,渠道畅通,准时把握有 关法律法规及行政规章,明白市场动态、分 析信息内容、传递信息精神、收集各类信息看现场查记录资料,反馈信息快速、处理各类看法和投诉 并监督执行；缺一项扣 1 分名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 不合格药品治理制度10 优秀办公范文欢迎下载看现场验收中发觉不合格药品不得入库,单独存放 不合格区,标识明显,在库检查、养护、复核时发觉不合格药品立刻停售、向质管部报 告,追回已销售的不合格品、专人保管、建查记录立转账、将药品移入不合格库

5、,挂红牌警示 缺一项扣 1 分质量拒绝权制度10 看现场对供货单位和销售单位在验证的基础上,对 手续不齐的提出拒购和停售,对验收检验为不合格的药品予以拒收,养护中发觉不合格 的立刻停售、封存、销毁,对售出药品经查查记录实确有质量问题的立刻收回、退换、对工作 质量服务质量发觉的问题予以处理、准时纠正；缺一项扣 1 分名师归纳总结 药品储存保管制度10 保管员凭验收员签字的审核接收药品入库,合理使用库容、正确挑选库位、五距适当、看现场第 3 页,共 7 页药品按储存要求分类处方、合理堆垛、不倒 置、不混放、养护工作到位、每天按时做温湿度记录,做好色标治理；缺一项扣 1 分查记录药品养护治理制度10

6、 养护员坚持规定要求定期对在库药品进行养看现场护和检查、做好养护记录、资料齐全、发觉 问题准时上报质管部并设置明显的暂停销售牌,负责所使用仪器的养护、指导仓库治理 员合理储存药品、月底依据库存情形做好近 效期药品催销表、月报表和汇总表缺一项扣 1 分查记录- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 药品效期治理制度10 优秀办公范文欢迎下载看现场建立近效期药品警示机制、仓库有效期药品 警示牌、货堆上有近效期药品标志、药品批号、效期、集中堆放、执行批号发货、按月 填报近效期催销表、已过期的药品严格掌握查记录准时移入不合格品库、报损、销毁,按不合 格药品规定执行、手

7、续齐全、记录完整；缺 一项扣 1 分 终止妊娠药品实行专人、专柜加锁、转账管终止妊娠药品治理制度10 看现场理、禁止销售给药店及个体经营者；客户购 进此类药品必需查验以下原始证件：1、医疗机构职业许可证或方案生育技 术服务机构执业许可证副本 2、获准实行终止妊娠手术的方案生育服务机 构、医疗保健机构出具的选购终止妊娠药品 证明；选购证明注明选购各类终止妊娠药品 的品名和详细数量；3、选购员身份证：公司销售开票人员必需仔细查验上述证件方查记录药品出库复核治理制度10 看现场可开具发票；终止妊娠药品发货清单必需单 独出具,票面销售数量不得超过超购证明注明数量,选购人的身份证号记录在发货票据 上备案

8、,选购单位证明原件收存；储存期不 少于 2 年；缺一项扣 1 分 复核员按发货单逐批复核出库药品,做到数量精确、项目齐全、质量完好、严格按先产 先出、近期先出、按批号发货的原就出库、查记录拆零药品进行拼装时,按规定分类装箱、仍 应将代用箱原标签内容涂改或掩盖、并贴上 拼箱单、在符合单上签名；缺一项扣 1 分名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 药品运输治理制度10 优秀办公范文欢迎下载看现场药品运输按规定准时、精确、安全的将药品 运输到目的地、有低温储存的药品采纳冷藏 箱保管、严格按处包装图示标志要求实行相 应防护措施、

9、文明、防止产生缺失；缺一 项扣 2 分；查记录名师归纳总结 药品不良反应制度10 各部门负责收集、分析、整理、上报企业药 品不良反应信息,准时填报,药品不良反应 报告表,上报质管部；质管部定期收集、汇看现场第 5 页,共 7 页查记录总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告；缺一项扣 1 分；有关记录和凭证的10 各类记录凭证由相关人员填写,字迹清晰、看现场正确完整、不得撕毁、任意涂改,按规定整 理、归档、不得损坏、丢失、妥当保管；缺一项扣 1 分；治理制度查记录质量方针和目标10 每年制度和实施部门质量目标,并按规定逐看现场治理制度一绽开、落实到位、定期组织自查

10、、进行检 查、并汇总总结与奖惩挂钩；学一项扣 2 分查记录质量治理体系内部10 每年 12 月进行审核工作, 制定方案,召开预 备会议,审核要有记录、有报告、召开首次 会议,对发觉的主要问题提出整改,召开末看现场审核制度查记录次会议,实行订正措施的跟踪及成效评判；缺一项扣 1 分- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 药品销售治理制度10 优秀办公范文欢迎下载看现场按规定将药品销售给有合法资格的单位,并 收集资料档案,不答应将药品销售给公司内部职工和个人,建立销售记录做到票、帐、货相符,设置“ 看法薄”“缺货记录本” ,广泛征查记录求顾客看法,认证处理顾客投

11、诉和质量问题；缺一项扣 1 分；退货药品治理制度10 看现场退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必需重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行 确认后将药品移入不合格库 区按不合格药品治理程序处理,退货记录完整、精确、规 范、手续齐全,按规定储存；缺一项扣 1 分依据不同的用户情形,采纳函电征询,上门查记录售后服务治理制度10 看现场拜访邀请用户座谈等调研方式,不定期的开 展与客户的质量信息工作信息沟通,做好售查记录后服务和拜访记录及传递工作,尽量满意客 户合理需求；做好资料累计、归档、整理工 作；缺一项扣 1 分 质量查询工作方法相宜形式多样, 质量查询、质量

12、查询治理制度10 看现场药品退换等记录真实、完整并妥当保管,发 现药品有质量问题应准时挂黄牌标牌,填写查记录“ 药品停售通知单”,质检部复查确认无质量问 题的应填写“ 解除停售通知单” 去除黄牌复原 销售；缺一项扣 2 分名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 质量投诉治理制度10 优秀办公范文欢迎下载10看现场接到药品质量投诉应准时做好记录,并按规 定的程序进行核实调查和处理,如的确存在药品质量问题应准时向企业负责人汇报,并 通知仓库暂停该药品出库,挂黄色标牌,对查记录投诉的单位和个人,应通知对方立刻停止使 用该药品,经核实确认药品质量合格,二十质量事故报告制度10 看现场四小时内通知对方复原该药品的销售和使 用；缺一项扣 1 分 发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶 劣影响很坏的所在部门,第一时间内报办公室、质检部,由质管部即时上报上级有关部 门,一般质量事故两天内报质管部并在查记录天内将事故缘由处理结果报质检部,发生事 故后各部门应实行必要的补救措施,以免造 成更大的缺失和后果；缺一项扣 2 分名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 7 页