2022年阿司匹林片药品标准草案及起草说明 .pdf
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1、对乙酰氨基酚泡腾片申报资料 6-11 - 1 - 阿司匹林片药品标准草案及起草说明目录一、质量标准草案二、质量标准草案起草说明名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 5 页 - - - - - - - - - 对乙酰氨基酚泡腾片申报资料 6-11 - 2 - 一、阿司匹林片药品标准草案阿司匹林片Asipilin Pian Aspirin Tablets本品含阿司匹林( C9H8O4)应为标示量的 95. 0% 105. 0%。【性状】 本品为白色片。【鉴别】 (1
2、)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.lg),加水 10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液 1 滴,即显紫堇色。 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】游离水杨酸取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0. 5g),精密称定,置100ml 量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解,并稀释至刻度,摇匀,用滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);取水杨酸对照品约15mg,精密称定,置 50ml 量瓶中,加 1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取 5ml,置 100ml 量瓶中,用 1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作
3、为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.3%。溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典附录X C 第一法),以盐酸溶液(稀盐酸 24ml 加水至 1000ml,即得)为溶出介质,转速为每分钟100 转,依法操作 ,经 30 分钟时,取溶液 10ml 滤过,精密量取5ml,置 50ml 量瓶中,加 0.4%氢氧化钠溶液 5ml,置水浴中煮沸 5min,放冷,加稀硫酸 2.5ml,并加水稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见光分光光度法,在303nm 的波长处测定吸光度。按吸收系数为265 计算,再乘以1.304后,计算每片溶出量。限度为标示量的80%,应符
4、合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典附录I B)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典附录V D) 测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈 -四氢呋喃-冰醋酸 -水(20 :5 :5 :70)为流 动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于 3000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 5 页 - - - - - - - - - 对乙酰氨基酚泡腾片申报资料 6
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