2022年随机对照试验教学设计3.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 学习必备 欢迎下载8.1 随机对比试验（ 1）一、教学目标（一）学问目标 明白随机对比试验；明白使用劝慰剂的方法（二）才能目标通过对典型案例（如“ 坏血病的讨论”、“ 静脉吻合分流术”、“ 脊髓灰质炎”）的探究,明白随机对比试验的基本思想、方法及初步应用；（三）情感目标 让同学体会到统计学问在讨论中的初步运用,激发同学学习数学的乐趣；二、教学重点让同学懂得随机对比试验的基本思想、方法及初步应用,学会在试验中使用劝慰剂；三、教学难点无对比组、 非随机对比试验、随机对比试验、随机对比试验中使用劝慰剂的区分,及其对试验结果判定的影响；四、教学过程（一

2、）引入课题 在一般人的心目中,要试验一种药物的疗效,是很简洁的一件事；只要找一批病人,对他们用药,看看能不能把他们的病治好,不就得了？在以前,医生的确是用这种方法做 临床试验的,有时也能够有很明确的结果；1885 年 7 月 6 日,巴斯德做了一次被认为是历史上最闻名的临床试验,给一位 9 岁的 男孩注射了狂犬病疫苗；这名男孩在两天前被一头狂犬严峻咬伤；在随后的 10 天内,巴斯 德给这名男孩共注射了 12 次疫苗；几天后,男孩便康复回家了；其次年 3 月 1 日,巴斯德 向法国科学院报告了他对狂犬病的治疗结果,呼吁建立狂犬病疫苗中心；到 1890 年,世界 各国很多地方都建立了狂犬病治疗中心

3、；由于人们在得了狂犬病之后必死无疑,死亡率百分之百,而巴斯德治疗的狂犬病人却 活了下来,因此不难得出结论,巴斯德的疗法是卓有成效的；但是这个闻名的试验也是一 个很不平常的事例；能够起死回生的灵丹妙药极为罕见；药物通常只是用来减轻、排除症状,削减病痛,降低死亡的危急；对绝大多数疾病来 说,药物疗效并不是非此即彼、要么有效要么无效没有中间状态那么简洁；这时候,要判 别药物的疗效,就困难得多；有很多因素会影响到人们对药物疗效的认定；很多疾病都能够自愈,例如感冒、失眠 症,不必治疗也会痊愈；甚至像癌症这样的所谓“ 不治之症 ” ,也有一部分病人会自愈；仍 给病人服用并无药效的假药（“劝慰剂 ” ）,有

4、很多疾病的状况受病人的心理因素的影响很大,也会显现肯定的疗效,有时能达到30甚至更高；有些慢性病,病情自己会时好时坏；而像心急梗死、中风这种能致命的疾病,其死亡率与年龄、性别、生活习惯等多种因素有关,波动很大,难以对个体做出猜测；仍有一些疾病的病情好坏,取决于病人的自述或医生的 主观判定,其结果很简洁受到病人或医生的主观愿望的影响而显现偏差；为了防止上述因素,在临床测试一种新药的疗效时,就必需细心设计试验方案,进行名师归纳总结 对比试验；在对比临床试验中,一组病人接受新药治疗,其他组 对比组 可以有不第 1 页,共 4 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - -

5、- 学习必备 欢迎下载同的形式然后比较不同组的结果；（二）案例讲解案例 1（坏血病的讨论）17 世纪初期,长期在海上航行的水手常常患坏血病；坏血病的症状是牙龈肿大出血,皮肤显现青灰色的斑点；英国海军部试图考察坏血病的起因；他们怀疑这是由于水手体内缺少柑橘类水果中的某种成分造成的；当此想法提出时,刚好有 4艘军舰要远航； 为了调查水手是否由于缺少柑橘类的水果而导致坏血病,海军设计了一次试验：随机地支配一艘军舰上的水兵每天喝柑橘,另外3 艘军舰不供应柑橘；试验的结果是： 航行仍没终止, 没有供应柑橘的水手多数得了坏血病,而供应柑橘汁的军舰没有发觉坏血病；最终, 供应柑橘汁的军舰不得不把携带的柑橘分

6、给其他的军舰,以帮助他们顺当返航；分析： 设想假如不设对比组,让4 艘军舰都供应柑橘汁,就没有士兵患上坏血病,海军部无法作出判定是否其他的食品或治疗防止了坏血病；验组和一个对比组；因此,好的试验设计都应当有一个试问题 1：在这个案例中,什么是试验组,什么是对比组？问题 2：为什么试验组要随机抽取呢？问题 3：随机选择试验组对试验结果有什么影响？问题 4：支配试验的基本原就是什么？案例 2（静脉吻合分流术）在一些肝硬化病例中,很多病人会肝出血直至死亡；历史上有一种称为 “ 静脉吻合分流术”的外科手术用于治疗肝硬化,其原理是运用外科手术的方法使血液转变方向；这种手术花费很大,并且有很高的危急性；值

7、得做这样的手术吗？为明白决上述问题,一共进行了三批 51 次手术试验；第一批进行了 32 次无对比试验；结果如下：设计方法 试验次数 显著有效 中等有效 无效32 24 7 1 所占比例 752193 1其次批共进行了 15 次试验, 这批试验有对比组,但是对比组的病人不是随机选取的；医生依据病人的临床诊断情形打算是将病人编入试验组做手术,仍是编入对比组做手术；结果如下：设计方法试验次数显著有效中等有效无效所占比例15 10 3 2 66720133第三批是随机选取对比组；这批试验共有4 次手术；随机选取的方式可以是掷硬币,假如硬币正面朝上就将病人选入试验组做手术,否就放入对比组不做手术；这次

8、试验的结果如下：设计方法试验次数显著有效中等有效无效4 0 1 3 所占比例02575分析：第一批试验说明有75的手术显著有效,21.9 的手术中等有效,看来手术是值得做的；其次批试验结果是66.7 的手术显著有效,20中等有效, 13.3 的手术无效；这次试验结果与无对比组的试验结果差别不大；第三批试验结果显示“ 静脉吻合分流术” 试验几乎没有什么价值；本案例通过无对比组、非随机有对比组、 随机有对比组试验结果的比较说明在试验讨论 中“ 随机化原就” 的重要性和必要性,假如不进行随机支配对比组就可能得出错误的结论；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 4 页精选学习资料 -

9、 - - - - - - - - 学习必备 欢迎下载遵循 “随机化 ”原就, 即参与试验的全部病人被随机地安排到不同的组,病人将进入哪一组完全是随机产生的,而不是人为地选择哪些病人进入治疗组,哪些病人进入对比组；假如参与试验的病人群体足够大,随机化安排的结果将会使治疗组和对比组的病人有相像的特点；否就,假如由讨论人员来选择的话,使得治疗组的疗效过于显著；就可能有意无意地把病情较轻的病人选择入治疗组,在做对比试验时,为了尽量防止主观偏差,仍需要遵循其他一些原就；在有可能影响效果的各个方面, 治疗组和对比组的病人都应当相同或相像；而且, 治疗组和对比组的病人的年龄、体重、健康状况、接受其他治疗的情

10、形等各个方面也应当尽量相像；案例 3 （脊髓灰质炎） 1916 年小儿麻痹症 （脊髓灰质炎） 突击了美国, 以后的 40 年间,受害者成千上万；20 世纪 50 岁月,人们开头发觉预防疫苗；当时萨凯（Salk）培养的疫苗最有期望； 他的疫苗在试验室中表现良好：安全,产生对脊髓灰质炎病毒的抗体；但是在大规模使用前必需进行现场人体试验,通过试验最终确定疫苗是否有效；只有这样才能达到保护儿童的目的；当时实行了随机对比的讨论方案,编入试验组：正面朝上分在试验组,对每个儿童用类似投掷一个硬币的方法打算是否将他 否就分在对比组；除了试验的设计人员,连医生也不知道哪个儿童分在试验组,哪个儿童分在对比组；然后

11、给分在试验组的儿童注射疫苗；给分在对比组的儿童注射生理盐水,让他们认为也被注射了疫苗；得到的结果如下：试验人数71降低到试验后的发病率试验组20 万28/100000 对比组20 万71/100000 试验结果显示,疫苗将小儿麻痹症的发病率从28 100000；由于 71 和 28100000的差别超出了随机性本身所说明的范畴,所以宣布疫苗是胜利的；问题 1：如何使用劝慰剂？问题 2：使用劝慰剂要留意什么？问题 3：使用劝慰剂的随机对比试验比未使用劝慰剂的随机对比试验好在哪里？（三）巩固练习在畜牧业上, 很多试验证明腐植酸是家畜家禽养分因素之一,饲料中添加腐钠可提高畜 禽的日增重和饲料转化率；

12、为进一步开展腐植酸在畜牧业上的讨论、开发和应用, 将腐钠作为添加剂,进行了饲喂产蛋鸡的试验,期望通过此试验观看对鸡群产蛋性能的影响；以下试验哪些是随机对比试验：试验一：海赛褐蛋鸡720 只；前三个月按原有的配料供应饲料,后三个月除在饲料中按比例先预混再全部混合的方法添加0.5%腐植酸钠 , 经过本试验观看,按饲料 0.5%添加腐钠喂养蛋鸡,对鸡的生长发育有肯定促进作用,提高了产蛋率；试验二：分为2 组,每组360 只；试验组健康状况良好,对比组健康状况较差；试验组除在饲料中按比例先预混再全部混合的方法添加0.5%腐植酸钠外,其它饲料供应、养分水平、饲养治理等均与对比组相同,经过本试验观看,按饲

13、料0.5%添加腐钠喂养蛋鸡,对鸡的生长发育有肯定促进作用,提高了产蛋率；试验三：随机分为 2 组,每组 360 只；试验组除在饲料中按比例先预混再全部混合的方法添加 0.5%腐植酸钠外,其它饲料供应、养分水平、饲养治理等均与对比组相同 , 经过本试验观看,按饲料 0.5%添加腐钠喂养蛋鸡,对鸡的生长发育有肯定促进作用,提高了产蛋率；答案：试验三名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习必备 欢迎下载（四）课堂小结本节课向同学介绍随机对比试验的概念、特点、必要性及其重要性, 进一步介绍在随机对比试验中使用劝慰剂在试验中的作用；五、布置作业课本 P49 习题 13 补充题：1. 某医师用自拟药方治疗肿瘤患者,治疗了 5 人,均有明显疗效, 该医生报告该配方的显效率为 100%；你认为合适吗？为什么？怎样才能得出牢靠的结论？名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 4 页