无菌分装粉针工艺ppt课件.ppt

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1、4.3 无菌分装粉针剂 4.3.1 工艺流程及区域划分 粉针剂属于无菌分装注射剂，所需无菌分装的药品多数不耐热，不能采用灌装后灭菌，故生产过程必须是无菌操作。 粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装轧盖、包装。 无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图。冻干原料分装原料玻 璃 瓶 胶 塞擦洗消毒擦洗消毒 洗 瓶酸碱处理 配 料无菌过滤 检 查干燥灭菌饮用水洗 冻 干 灌 装 冷 却 纯 水 洗 加 塞 分 装 硅 化注射用水干燥灭菌 轧 盖 目 检 轧 盖 灭 菌局部100级装 箱 入 库装盒贴签 封 蜡工艺过程简述 （1）瓶塞的处理 玻璃瓶玻璃瓶经

2、过清洗或超声波清洗、纯水冲洗，最后一次用孔径022m微孔滤膜滤过的注射用水冲洗。在4h内灭菌和干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热原。 常见的干热灭菌条件是电烘箱于180加热1.5h；隧道式干热灭菌器于320加热5min以上。 胶塞胶塞用稀盐酸煮洗、饮用水及纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。洗净的胶塞进行硅化，硅油应经180加热1.5h去除热原，处理后的胶塞在8h内灭菌。胶塞可采用纯蒸汽灭菌，在121灭菌40min，并在120烘干。 灭菌后的瓶子和胶塞应在100级层流下存放或存放在专用容器中。（2）粉剂的充填及盖胶塞 采用容积定量或螺杆计量，通过装粉机构定量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁

3、净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。此过程是在专用的分装机上完成。（3）轧封铝盖 在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内的密封，防止药品受潮、变质。 （4）半成品检查 其方式是目测，主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，胶塞是否盖好，铝盖是否包封完好，瓶内药粉剂量是否准确，瓶内有无异物。（5）封蜡 正常粉针剂生产没有这个工序，天然橡胶塞密封性较差，加上受其他包装材料如玻璃瓶质量的影响，在轧封铝盖目检后增加一道在铝盖包边处进行封蜡这一工序。无菌分装工艺中存在的问题1）装量差异药粉流动性、药粉晶型、粒度、比体积2）澄明度问题此工艺药粉未经处理（严控环境防止污染）3）无菌度问题无菌分装过程中污染（层流净化装置）4）贮存过程中吸湿变质胶塞的透气性所致（胶塞密封防 潮性能检测，封蜡）点击进入下一节