管理厂长岗位职责管理厂长职责任职要求.docx

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本文格式为Word版，下载可任意编辑管理厂长岗位职责管理厂长职责任职要求 管理厂长岗位职责 职责描述: 1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 2.组织建立和实施医疗器械质量管理体系,保持科学、合理与有效运行,报告运行状况和改进需求。 3.制定并组织实施质量管理体系审核方案,组织管理评审,编制审核报告,报告评审结果。 4.组织内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工质量管理力量,强化企业诚信守法意识。 5. 协作药监部门的监督检查,保持沟通,供应相关信息资料;对发觉的问题组织准时整改。 6.当生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求时,马上报告并帮助准时开展停止生产活动、缘由调查、产品召回等风险掌握措施,主动向药监部门报告。 7.当生产产品发生重大质量问题时,马上报告并帮助快速实行风险掌握措施,在24小时内向药监部门报告。 8.组织上市后产品质量的信息收集,准时报告投诉状况、不良大事监测状况、产品平安隐患,以及接受药监部门监督检查等外部审核中发觉的质量管理体系缺陷及其整改状况等。 9.定期组织根据医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的要求对质量管理体系运行状况进行全面自查,向药监部门提交年度自查报告。第 1 页 共 1 页