管理者代表岗位职责任职要求.docx

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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑管理者代表岗位职责任职要求 管理者代表岗位职责 岗位职责 1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 3、对下列质量管理活动负责,行使打算权: (1)每批次原材料及成品放行的批准; (2)质量管理体系文件的批准; (3)工艺验证、关键工序和特别过程参数的批准; (4)原材料、半成品及成品质量掌握标准的批准; (5)不合格品处理的批准; (6)风险管理报告的批准; (7)过程确认方案和过程确认报告的批准。 4、参加对产品质量有关键影响的下列活动,行使拒绝权: (1)

2、关键原材料供应商的选取; (2)关键生产和检测设备的选取; (3)生产、质量、选购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; (4)其他对产品质量有关键影响的活动。 5、负责对生产纪录的审核和批准。 6、确保质量管理体系的建立、实施和保持。 7、监督并准时向最高管理者报告质量体系运行状况、效果及改进需求。 8、确保公司范围内全员参加意识、注意顾客反馈以及满意医疗器械法律法律意识的形成。 9、就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。 岗位标准 1、具有医疗器械质量管理相关专业本科以上学历,或有五年以上内审员/管理者代表工作阅历; 2、持内审员资格证和管理者代表培训证书;接受过与职位相匹配的各类专业培训; 3、精通ISO13485标准及CE认证学问,丰富的审核阅历,综合素养优秀,能够全面推行、维持整套质量管理体系; 4、把握行业与产品相关的专业学问,了解医疗器械监督管理方面的法律法规; 5、有较强的沟通协调力量,工作责任心强; 6、能够确保质量管理体系在整个公司内的建立、实施和保持。 微信第 2 页 共 2 页