委托配送企业药品管理制度.docx

《委托配送企业药品管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《委托配送企业药品管理制度.docx（129页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 湖南湘雅同升大药房连锁有限公司药品经营质量管理体系文件质量治理制度目录序号制度名称文件编号页码1质量治理体系文件治理制度ZDT-ZD-0011-22质量方针和目标治理制度ZDT-ZD-00233质量体系审核制度ZDT-ZD-00344质量风险治理制度ZDT-ZD-0045-65质量否决制度ZDT-ZD-00576总部质量信息治理制度ZDT-ZD-0068-97托付配送企业与首营品种治理制度ZDT-ZD-00710-118托付配送治理制度ZDT-ZD-008129总部记录和凭证治理制度ZDT-ZD-00913-1410总部质量事故治理制度ZDT-ZD-01015-1611总部质量查询和质量投诉

2、治理制度ZDT-ZD-01117-1812总部药品不良反应报告治理制度ZDT-ZD-0121913总部不合格药品处理治理制度ZDT-ZD-01320-2114药品召回治理制度ZDT-ZD-0142215员工教育、培训及考核的治理制度ZDT-ZD-0152316环境卫生和人员健康治理制度ZDT-ZD-0162417质量治理制度执行情形的检查与考核制度ZDT-ZD-01725-2618特别监管药品治理制度ZDT-ZD-0182719设施设备治理制度ZDT-ZD-01928-2920运算机系统治理制度ZDT-ZD-02030-3121药品价格治理制度ZDT-ZD-0213222广告治理制度ZDT-Z

3、D-0223323非药品治理制度ZDT-ZD-0233424人事治理制度ZDT-ZD-02435-3725财务治理制度ZDT-ZD-02538-3926新店开办及证照储存治理制度ZDT-ZD-02640质量治理制度目录序号制度名称文件编号页码27门店药品请货治理制度ZDT-ZD-0274128门店药品收货治理制度ZDT-ZD-0284229门店药品验收治理制度ZDT-ZD-0294330门店药品陈设及质量检查治理制度ZDT-ZD-03044-4531门店药品储存、养护治理制度ZDT-ZD-03146-4732门店药品销售治理制度ZDT-ZD-0324833门店处方药与非处方药销售治理制度ZDT

4、-ZD-0334934门店药品退货治理制度ZDT-ZD-0345035门店药品拆零治理制度ZDT-ZD-0355136门店近效期药品治理制度ZDT-ZD-0365237门店冷藏药品治理制度ZDT-ZD-0375338门店中药饮片进、销、存治理制度ZDT-ZD-03854-5539门店中药饮片处方审核、调配、核对治理制度ZDT-ZD-0395640门店质量信息治理制度ZDT-ZD-04057-5841门店质量事故治理制度ZDT-ZD-04159-6042门店质量查询和质量投诉治理制度ZDT-ZD-04261-6243门店不良反应报告治理制度ZDT-ZD-0436344门店不合格药品处理治理制度Z

5、DT-ZD-04464-6545门店药学服务治理制度ZDT-ZD-0456646门店记录与凭证治理制度ZDT-ZD-04667-6847门店安全经营治理制度ZDT-ZD-0476948医保定点门店治理制度ZDT-ZD-04870-7149门店阴凉药品陈设及质量检查治理制度ZDT-ZD-05312250门店检查治理制度ZDT-ZD-054123质量操作规程目录序号制度名称文件编号页码1质量治理体系文件控制操作规程ZDT-CX-00172-732质量否决操作规程ZDT-CX-00274-753门店药品进货操作规程ZDT-CX-003764门店药品收货操作规程ZDT-CX-00477-785门店药品

6、验收操作规程ZDT-CX-00579-806门店药品陈设及检查操作规程ZDT-CX-00681-827门店药品储存、养护操作规程ZDT-CX-00783-848门店药品销售操作规程ZDT-CX-008859门店药品退货操作规程ZDT-CX-0098610门店药品拆零操作规程ZDT-CX-0108711门店处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0118812门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0128913门店特别监管药品治理操作规程ZDT-CX-0139014门店冷藏药品存放操作规程ZDT-CX-0149115门店不合格药品处理操作规程ZDT-CX-01592-9316门

7、店质量投诉操作规程ZDT-CX-0169417药品不良反应报告操作规程ZDT-CX-0179518运算机系统操作规程ZDT-CX-01896-99质量职责目录序号各部各岗位职责文件编号 页码1质量领导小组质量职责ZDT-ZZ-0011002综合办公室质量职责ZDT-ZZ-0021013质量治理科职责ZDT-ZZ-0031024业务科职责ZDT-ZZ-0041035财务科职责ZDT-ZZ-0051046门店质量职责ZDT-ZZ-0061057总经理职责ZDT-ZZ-0071068质量副总职责ZDT-ZZ-0081079质量科长职责ZDT-ZZ-009108-10910业务科长职责ZDT-ZZ-0

8、1011011总部质量治理员职责ZDT-ZZ-01111112运算机治理员职责ZDT-ZZ-01211213会计职责ZDT-ZZ-01311314出纳职责ZDT-ZZ-01411415门店店长职责ZDT-ZZ-01511516门店收货员职责ZDT-ZZ-01611617门店质量治理员职责ZDT-ZZ-01711718门店验收员职责ZDT-ZZ-01811819门店养护员职责ZDT-ZZ-01911920驻店药师职责ZDT-ZZ-02012021营业员职责ZDT-ZZ-021121*大药房有限公司组织机构图总经理（企业负责人）： 质量职责 主持确定企业的质量方针与目标，建立企业质量治理体系，并使

9、之有效运行，确保企业质量治理工作人员行使职权，全面负责企业日常治理。贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关法律、法规和本企业质量治理制度。 托付配送公司仓库质量治理科： 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量治理体系，并进行各项（经营、药品、服务）治理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量，提高公司营运水平。 业务科： 根据公司经营范畴，对各门店购进计划进行审核，负责门店与托付配送公司业务事宜的和谐，保证业务活动符合规范。根据公司制度及相关法律法规要求，对公司下属各门店日常经营活动进行治理并对其进行必要的业务指导。综合办： 根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量治理部门对

10、公司质量治理工作进行监督、考核，并负责公司行政治理、人力资源治理和信息治理。 运算机治理员： 按GSP要求设计相适应的应用软件系统，保护数据库和备份数据。财务科： 贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务治理工作，监督分析企业经济运行情形。营业员：负责门店药品的销售、陈设、售后服务等。 质量治理员： 在质管科长的领导下，具体负责门店质量治理工作。驻店药师： 负责本门店处方调配复核工作。质量验收员： 做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。质量验收组： 做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。药品养护组： 负责在库药品

11、的养护工作，对在库药品质量负责。远程审方药师：审核处方各连锁门店店长：主管门店日常治理工作药品养护员： 负责在店药品养护检查工作，对陈设及储存的药品质量负责。质量领导小组 职能：建立企业的质量治理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。质量副总（质量负责人）： 质量职责 贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量治理制度，确保公司质量体系有效运行及企业质量方针的实施。文件名称：质量治理体系文件治理制度文件编号：ZDT-ZD-001版本号：2014文件类型：治理制度变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：质

12、量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用,保证日常经营活动的各环节有序正常运行。二、适用范畴：本制度适用于本公司各类质量相关文件的治理。三、相关术语及定义： 3.1质量治理体系文件是指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录结果组成的，贯穿药品质量治理全过程、连贯有序的治理文件。 3.2文件治理是指文件的起草编制、批阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、替换和销毁的一系列过程的治理活动。四、本公司质量治理体系文件分为四类，即：质量治理制度；部门及岗位职责；操作规程；档案，报告，记录和凭证等。五、公司各项质量治理文件的治理，统一由质量治

13、理科负责组织实施，其他部门协助、配合其工作。六、质量文件治理流程：质量治理科负责组织起草编制，质量领导小组负责批阅修改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。 6.1起草编制：质量治理科负责组织各相关部门以药品治理法、药品经营质量治理规范及实施细则和相关文件为依据，结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确、清楚、易懂。 6.2批阅修改：质量治理科组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实、校对、修改，提出建议。 6.3审核：质量负责人负责对质量领导小组批阅修改后的质量文件进行审核。 6.4批准执行：企业负责人根据公司的实际情形对质量负

14、责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。 6.5分发、保管及复制：质量治理科根据质量文件内容，明确分发部门；综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门、数量和复制文件者造册登记；综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅；门店的质量治理文件由门店质量治理员保管。 6.6 修订： 6.6.1当显现如质量治理体系需要改进、组织机构职能变动、工作中发觉各制度程序或文件同实际操作有差距、经过GSP检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情形时，公司应对质量治理文件进行相应内容的调整、修订。 6.6.2修订的程序：按照起草编制、批阅修改、审核、批准程序进行。 6.6.3文件中应载明变更原因

15、，包括新增、修订说明。 6.7 撤销、替换：由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。 6.8 销毁：由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。七、文件要标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。八、纳入质量治理体系的文件，每年底和质量体系内审一同进行评审，需修订的依据本制度统一进行修订。九、新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场显现。十、 相关文件 10.1操作规程：质量治理文件控制操作规程 10.2质量记录：质量治理文件编制/修订申请表 质量治理文件编制/修订评审表 会议记录 文件发放/领用登记表 文件收回登记表 文件撤

16、销/替换/销毁记录表 文件名称：质量方针和目标治理制度文件编号：ZDT-ZD-002版本号：2014文件类型：治理制度变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、 目的：明确本公司经营治理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。二、 依据：根据药品治理法和药品经营质量治理规范等法规，结合公司的实际情形制定。三、 责任：企业负责人负责签发公司质量方针和目标；质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施；质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核；质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。

17、四、公司质量总方针是：用药安全、质量为本。公司质量总目标是：保证全年无质量事故。五、质量方针和目标治理由计划、执行、检查、总结四个过程组成： 5.1计划阶段 5.1.1、每年年末，质量治理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况、发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。 5.1.2、公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行；未作调整的，沿用上一年度质量总方针和目标。 5.1.3、质量方针和目标评审会后，质量治理科依据质量总方针目标结合质量治理工作实际制定企业下一

18、年度企业质量方针目标展开图，经质量负责人及企业负责人批准后执行；各部门根据企业质量方针目标展开图制定本部门下一年度部门质量方针目标展开图确定本部门本年度质量目标，经质量负责人及企业负责人批准后，每年年初将目标分解落实到各岗位，传达到每一位员工。 5.2执行阶段质量治理科制定的企业质量方针目标展开图要明确完成进度、责任部门或责任人及检查负责人；各部门制定的部门质量方针目标展开图，要明确进度要求、内容、具体负责人及检查负责人，确保各项方针和目标按时完成。 5.3检查阶段质量治理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目标实施情形进行检查考核，记录质量方针目标检查考核表，对各部门质量方针目标实施情形

19、如实记录，对存在问题进行原因分析，现场可立刻改正的，要求责任人立刻改正，不能立刻改正的，下达问题改进、纠正或预防措施跟踪记录，提出预防或纠正措施，跟踪改进结果。 5.4总结阶段 5.4.1质量治理科在每年年末质量方针和目标评审会议召开同时，对本公司上一年度质量方针目标的完成情形进行总结，把重点未完成项目列入下一年度质量方针目标中，制定新的措施，保证质量方针目标的完成。 5.4.2 公司各部门执行质量方针目标的情形，按检查的结果，在年度绩效中体现。六、相关记录：质量方针目标展开图 质量方针目标检查考核表 问题改进、纠正或预防措施跟踪记录 文件名称：质量体系审核制度文件编号：ZDT-ZD-003版

20、本号：2014文件类型：治理制度变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了强化质量治理体系建设、保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，提高公司质量治理水平。二、依据：根据药品治理法和药品经营质量治理规范等法规，结合公司的实际情形制定。三、适用范畴：公司质量治理体系的内部审核工作。四、责任：质管科负责编制质量体系内部审核计划表，记录内审记录，编写质量体系审核报告，对内审存在问题组织进行原因分析和跟踪检查；质管科负责组织质量领导小组进行评审检查工作。五、质量治理体系定期评审： 5.1审核内容：质量方针和目标；质量治理体

21、系文件；组织机构的设置；人力资源的配置；设施设备配置；质量治理风险及相应的运算机治理系统等。 5.2审核依据：药品治理法、GSP及相关法律法规。 5.3审核时间：每年年末；药品经营许可证、GSP证书到期前。 5.4审核具体流程： 5.4.1 质量治理科制定质量体系内部审核计划表报企业负责人审批后通知质量领导小组成员，评审计划要包括审核目的、审核时间、审核范畴、审核依据、审核人员、评审内容等内容； 5.4.2 质量领导小组按计划进行质量体系的审核，质管科负责记录内审记录； 5.4.3 质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议：参评人员对存在问题进行总结，对评审中存在的缺陷进行原因分析，落实

22、责任人，提出预防措施； 5.4.4 质管科负责编写质量体系审核报告报质量负责人及企业负责人审批； 5.4.5 质管科根据评审结果对存在缺陷部门下达问题改进、纠正或预防措施跟踪记录，要求责任人进行针对性整改；质管科跟踪整改结果。 5.5审核工作的重点是对药品质量影响大的环节，同时结合阶段性工作重点环节进行审核，审核时应深入调查研究，组织被审核部门的有关人员一同讨论，发觉问题，分析原因。六、 质量治理体系专项评审： 6.1如遇下列关键要素发生重大变化时质管科要及时组织质量领导小组开展质量体系相关内容的专项评审：托付配送企业变更；经营范畴变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；

23、运算机系统更换；质量治理文件重大修订；机构调整；工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的；服务质量显现重大问题或顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等情形时。 6.2 专项评审审核依据及具体流程和本制度5.4中一致。七、相关记录：质量体系内部审核计划表 内审记录 会议记录 质量体系审核报告 问题改进、纠正或预防措施跟踪记录 文件名称：质量风险治理制度文件编号：ZDT-ZD-004版本号：2014文件类型：治理制度变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：建立质量风险治理制度，排除或降低企业经营质量风险，

24、确保药品安全、规范经营。二、依据：药品经营质量治理规范及相关法规结合公司实际情形制定。三、适用范畴 ：适用于公司药品经营全过程质量风险的治理。四、职责：质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评估、控制、沟通和审核；各岗位人员需把握本岗位操作过程中可能存在的风险及防范措施。五、 定义： 5.1药品经营质量风险治理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回忆的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险缺失降至最低。 5.2风险评估是风险治理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评判三个部分。即对经营各环节可

25、能存在的风险因素、产生原因、风险后果、风险是否可控、风险级别进行分析。 5.3风险控制是执行风险治理决定措施，其目的就是将风险降低到可接受的水平。即对可能存在的风险制定相应的风险控制措施，在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，风险是否是被接受的水平。 5.4风险沟通是指在决策者和其他涉险人员分享有关风险和风险治理的信息。通过风险沟通，能够促进风险治理的实施，使各方把握更全面的信息从而调整或改进措施及其成效。 5.5风险审核：根据风险相关的新知识和体会，对风险治理过程的结果进行审核或监控，是风险治理流程的最后阶段，应对该风险治理程序的结果进行审核，特别是对那些可能会影响到原先质量治理决策的事

26、件进行审核。六、 内容： 6.1质量风险治理： 6.1.1 质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评审，对药品经营各环节可能存在的风险因素进行原因分析，猜测风险后果，评估风险是否可控、风险级别高低后，提出风险控制措施，风险可接受的水平；质管科根据质量风险评审结果制定企业质量风险治理评判与控制表。 6.1.2 每年年末，质量治理体系评审时后发觉问题时进行质量风险治理评判与控制表调整。 6.1.3 如遇下列关键要素发生重大变化需要评审时质管科要及时组织质量风险评审并调整质量风险治理评判与控制表：质量治理体系专项评审后发觉问题；发生质量事故或质量投诉需要调整时；发觉新的风险点；其他需要进行质量风险治

27、理评估时。 6.1.4 质管科负责组织各岗位人员学习本岗位操作过程中可能存在的质量风险及防范措施。 6.1.5 每年年末，质量领导小组依据质量事故、质量投诉等信息对上一年度质量风险进行评审，其结果纳入质量体系评审范畴，质管科负责记录质量风险评审表；评审后发觉新的风险点，需及时对质量风险治理评判与控制表进行调整。 6.1.6 质量风险防控可采取前瞻或回忆的方式，根据科学知识及体会对质量风险进行评估，以保证产品质量及经营质量，排除、降低和控制风险，从而保证消费者用药的可靠性和安全性。 6.1.7 质量风险治理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了质量体系文件的制定修改、药品的采购，验收、储存养护检

28、查、销售、退货以及营业场所设施、设备等方面，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。 6.2 质量风险治理的关闭是以确认风险排除或风险降低至可接受水平为结点。七、相关记录：质量风险治理评判与控制表 质量风险评审表 文件名称：质量否决制度文件编号：ZDT-ZD-005版本号：2014文件类型：治理制度变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了深入贯彻药品治理法等法律法规，严格执行GSP，保证企业经营的药品质量，明确质量否决权，特制定本制度。二、依据：药品治理法药品经营质量治理规范及相关法律法规。三、 定义：经营过程中质量控

29、制点的审核批准、工作质量的检查、奖惩。四、 责任：公司质量裁决由质管科、质量负责人、质量领导小组负责行使。五、内容 5.1、质量裁决是公司赋予质管科、质量负责人、质量领导小组在经营中发生质量问题时决定是否经营的重大权力，其中质量负责人具有最终裁决权。任何人不得干扰此权力的执行。公司所有部门、人员均服从质量裁决。 5.2、执行否决权的人员和岗位：质量副总、质管科长、质管员、验收员、养护员、销售人员在遇到质量问题时，有上报和按岗位职责进行否决处理的权益。 5.3、质量否决应有依据、记录。 5.4、质量否决的内容包括：托付配送企业、首营品种的审核、药品质量验收、储存、养护、质量查询、不合格品处理、环

30、境质量、服务质量、运算机治理系统人员岗位权限设置、系统各种记录表格是否符合要求、系统工作程序是否符合GSP治理规定要求、GSP各种记录数据是否准确等方面。 5.5、否决方式： 5.5.1 口头形式：口头批评指正、现场教育培训。 5.5.2 书面形式：发出问题改进、纠正或预防措施跟踪记录、拒收记录、停售、不合格药品报告、质量事故处理报告、不良反应报告、签署意见、签发各类处理单等。 5.6、运算机治理规定： 5.6.1 公司各岗位人员对产品质量都有否决权，都有停售权限； 5.6.2 门店质管员、公司质管员、质管科长、质量副总有质量裁决权，可以解除停售，可以对产品状态进行设定修改，其他人不得有此权限

31、。 5.7 质量奖惩是质量否决内容之一，由质管科负责考核各部门工作质量，并依此做出质量奖惩。做到奖罚分明，促进企业质量工作的开展、落实。对在质量治理及其制度执行方面作出突出奉献、或避免重大质量事故发生相应给予适当奖励以弘扬正气。六、 相关文件操作规程：质量否决操作规程质量记录：问题改进、纠正或预防措施跟踪记录 拒收记录 停售 不合格药品报告确认表 质量事故处理报告 不良反应报告文件名称：总部质量信息治理制度文件编号：ZDT-ZD-006版本号：2014文件类型：治理制度变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为确保质量治

32、理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，加快企业内部质量信息传递反馈，特制定本制度。二、依据：药品治理法药品经营质量治理规范等法规及公司的实际情形。三、适用范畴：公司总部药品经营质量有关的所有内外部质量信息的传递反馈处理。 四、质量信息的主要内容： 4.1 外部质量信息包括： 4.1.1 政策法规信息：指国家和行业有关的法律、法规、政策等。 4.1.2 监督质量信息：指国家、地方有关药品质量监督、质量抽查公告及药品不良反应的通报、公告、报告； 4.1.3 市场质量信息：主要是市场或媒体披露的药品质量信息，市场情形的相关动态及发展方向。 4.2 内部质量信息包括： 4.2.1 内部数据

33、信息：企业内部涉及经营与质量各环节，环绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等，包括验收、养护、储存、销售等质量工作信息； 4.2.2 暂时信息：经营工作中暂时性的质量信息等； 4.2.3 供货质量信息：主要是药品托付配送方经营行为的合法性及质量保证能力； 4.2.4 用户反馈信息：主要是顾客反映的质量问题、质量查询、质量投诉及不良反应报告等。五、质量信息的形式：可采用已有质量记录、书面资料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通讯等方式。六、信息分级：按质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级治理： 6.1 A类信息是指对公司有重大影响，需要公

34、司最高领导做出决策，并由公司其他部门协同配合处理的信息。 6.2 B类信息是指涉及公司两个以上部门，需由质量治理科和谐处理的信息。 6.3 C类信息是指涉及一个部门，可由部门领导和谐处理无需传递反馈的信息。七、信息收集： 质量治理科负责收集外部信息，门店负责收集内部信息并上报质管科。八、 收集方法：8.1 企业内部信息：通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过质量分析会、工作汇报等会议收集质量的相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。8.2 企业外部信息：通过问卷、座谈会、电话拜访等调查方式收集信息；通过现场观察及咨

35、询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。九、 质量信息的处理： 9.1 A类信息由质管科收集分析并填质量信息处理单报公司领导决策后，传递至相关部门并督促执行。 9.2 B类信息由质管科填质量信息处理单送主管和谐部门和谐后传递至相关部门并督促执行。 9.3 C类信息由本部门决策执行，只需将结果报质管科汇总。十、 要求: 10.1 质量治理科负责质量信息网络的正常运行和保护，及时收集信息并汇总、分析、传递、处理，并负责对质量治理信息的处理进行归类存档。 10.2 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 10.3

36、 质管科进行药品质量信息的汇总，并上报主管领导，对非常、突发的重大质量信息以书面形式在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效的利用。 10.4 各部门应相互和谐、配合，定期将质量信息报质管科，经质管科分析汇总后，以电子信息方式传递至执行部门。十一、 各部门应相互和谐、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续显现两次者，将严格批评教育。十二、相关记录：质量信息处理单 药品质量信息传递（电子） 文件名称：托付配送企业和首营品种治理制度文件编号：ZDT-ZD-007版本号：2014文件类型：治理制度变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质

37、管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了确保公司经营行为的合法性，保证药品质量，特制定本制度。二、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范等法律法规。三、适用范畴：适用于托付配送企业和首营品种的治理。四、定义：4.1、首营企业，是指采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业;本公司的托付配送企业按首营企业进行治理。4.2、首营品种，是指本公司首次采购的药品。五、本公司不设仓库，所有药品由托付配送企业配送。六、托付配送企业的资质要求： 6.1 合法的药品批发企业。 6.2 配送及时，品种齐全，能够满足经营要求。七、托付配送企业的治理： 7.1 托付配送企

38、业审批：由业务科索取相关资料并填写托付配送企业审批表交由质量治理科审核合格后，质量治理科组织质量领导小组对托付配送企业的质量保证能力和质量信誉进行实地考察，并对托付配送企业质量治理体系和质量风险进行评审，质量治理科负责记录托付配送企业质量治理体系评审表，根据评审结果，由公司质量负责人作出是否为托付配送企业的决定。 7.2托付配送企业相关资料：7.2.1托付配送企业应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章： 7.2.1.1药品经营许可证复印件； GSP证复印件； 7.2.1.2 营业执照复印件； 7.2.1.3 税务登记证组织机构代码证复印件； 7.2.1.4 开户户名，开户银行及账号； 7.2.

39、1.5 相关印章、随货同行单（票）样式；7.2.2 托付配送企业销售人员相关资料： 7.2.2.1 加盖托付配送企业公章原印章的销售人员身份证复印件； 7.2.2.2 加盖托付配送企业公章原印章和法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权的品种、地域、期限。7.2.2.3 托付配送企业及供货品种相关资料。 7.2.3 质管科对以上所有资料实行动态治理，保证在有效期内。八、托付配送企业审批完成后，由业务科与托付配送企业签订托付配送协议，并签订质量保证协议。九、托付配送企业报市食品药品监督治理局批准后方可开始托付配送业务。十、首营品种的治理： 10.1 因本公司

40、全部药品均托付配送，首营品种的资料主要由托付配送企业索取，本公司与托付配送企业签订质量保证协议，我公司对首营品种建立药品质量档案； 10.2 业务科购进新品前，需先索取新品资料，填首营品种审批表报质管科审核合格后，交质量负责人审批后方可购进经营。 10.3 首营品种资料包括（所有资料盖托付配送企业原印章）：10.3.1 药品注册证复印件 10.3.2 药品质量标准复印件10.3.3 价格批准文件 10.3.4 包装标签及使用说明书批件复印件 10.3.5 省检验报告及出厂检验报告书 十一、 药品质量档案的建立 11.1 药品质量档案建档范畴：首营品种；主营品种；近期发生过质量问题的品种；药品监督治理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药品质量不稳固的品种；消费者投诉比较集中的品种；其他有必要建立质量档案的品种。 11.2 药品质量档案建立流程：药品确定建立药品质量档案后，质管员在运算机系统药品质量档案中录入药品信息，系统自动对该药品各环节质量状况进行追踪，考察满12个月无质量问题的药品转为合格经营药品，显现质量问题的药品经质管科评审后决定是否停止购进。十二、首营品种资料归入药品质量档案。十三、相关文件 质量记录：托付配送企业审批表（附相关资料） 托付配送企业质量治理体系评审表 托付配送协议 质量保证协议 首营品种审批表（附相关资料） 药品质量档案