2022年验证计划 .pdf

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1、*公司2018年极热天气下冷藏设备验证计划一、情况概述由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在 2 8 的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制， 使冷藏药品在贮藏、 运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻药品经营质量管理规范验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，*公司于 2018 年 7月-9

2、月极热天气下做冷藏设备的极热验证，如果验证结果均符合继续使用。二、主要内容1组织验证（1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案；（2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、 验证现场实景照片、 各测试项目结果分析、 验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容；（3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施；（4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。2验证方式： 根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负

3、责对其的合法资质进行审核。3验证范围（对象）及日程安排：冷链设施设备、验证周期、验证实施时间。极热天气：冷藏柜； 7 月-9 月。重庆位于东经 10517-110 11 、 北纬 2810 3213 之间的青藏高原与长江中下游平原的过渡地带，属亚热带季风性温润气候，年均气温在18左右，冬季最低气温平均在6-8，夏季炎热，极热天气一般出现在 7-9 月份， 七月每日最高气温均在35 度以上，极端气温最高43，最低 -2，如有特殊情况可适时而定；如有新购置或重新改造的冷链设备, 验证小组应组织其使用用前的验证工作。4验证要求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - -

4、- - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - （1）验证项目冷藏验证的项目至少包括：1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2. 温控设备运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4. 开门作业对冷藏设备温度分布及药品储存的影响；5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏设备保温性能及变化趋势分析；6. 对本地区的高温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7. 满载验证。（2）测点布置要求 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采

5、集数据的同步有效。 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 每个冷藏设备中均匀性布点数量不得少于 9 个。 每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点。（3）数据采集持续验证时间 在冷藏设备各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 48 小时。 验证数据采集的间隔时间不得大于 5 分钟。5验证结果：（1）根据验证的结果和数据分析出具验证报告，做好偏差处理和预防措施；（2）质量负责人对验证报告进行审批；（3）根据审批结果发布验证数据用于指导储运作业。6标准依据：（1）药品经营质量管理规范（2）药品冷链物流运作规范国家标准。名师资

6、料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 7 操作流程 : （1）质管部编制验证方案，核实委托验证方资质质量负责人审批；（2）质管部成立验证小组，组织实施验证；（3）继续维修或重新配置，组织验证；（4）数据收集分析，形成验证报告；（5）是否符合要求：合格、不合格；（6）质量负责人，审批报告。（7）记录存档，发布验证的作业指导数据，根据验证结果判定是否继续使用该设备；（8）符合要求，发布验证的作业指导数据，继续使用该设备。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -