7.4采购控制程序.doc

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1、1、目的汉中金华汉医疗器械有限公司质 量 手 册采购控制程序(JHH-CX-7.4)章节号7.4版本/修订A/0页次1/51 目的对采购过程及供方进行控制，确保采购的产品符合规定的采购要求。2 适用范围 适用于对生产、研发所需的所有物料的采购，对外包方及供货方提供服务的管理控制，对供货方进行选择、评价和控制。3 职责3.1 供应部3.1.1 负责组织对供货方进行选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”，并对供方的供应业绩定期进行考核确认，确保供应物料源于合格供方。3.1.2 负责编制采购计划，经副总经理批准后，按已批准的采购计划执行原材料、零部件、外协件等的采购业务。其中包括：价格审定，合同

2、签订。3.2 研发部负责编制采购物资技术标准、采购物资检验标准及采购物资分类明细表。3.3 主管生产的厂长根据生产计划和库存情况审核采购计划和物料采购申请单。新品投产或进行技术更新的产品，必须先经过小批量试产，相关原件也要小批量采购。因生产、采购安排不当，造成的损失，首先对主管厂长问责，其次对相关人员进行问责。3.4 质量管理部负责对采购产品的进货检验。3.5 工厂库房负责办理接收、报检、入库(含原材料合格品和不合格品)、保管和生产领料出库。3.6 副总经理组织“采购评审小组”，批准合格供方名录、采购计划、采购合同和外包合同。4 程序4.1 采购文件采购文件是对采购物料的要求和采购过程要求，在

3、使用前均应得到批准。采购文件应包括（但不局限于）以下内容：4.1.1 物资分类研发部负责编制采购物资分类明细表，经副总经理批准后实施。依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购物资分为A、B、C三类。 A类（重要物资）：对产品质量有重要影响（主要特性、安全性）的物资；B类（一般物资）：对产品质量有一般影响（一般特性）的物资；C类（辅助物资）：对产品质量有轻微影响（外观等）的物资。汉中金华汉医疗器械有限公司质 量 手 册采购控制程序(JHH-CX-7.4)章节号7.4版本/修订A/0页次2/5采购物资分类明细表应包含：名称、规格、型号、数量、类别等。4.1.2 技术要求研发部负责编制采

4、购物资技术标准、采购物资检验标准。a) 对于外购件，技术标准中应明确规定物料名称，规格，型号，重要技术参数等采购信息，对于指定厂家的，需标明清楚生产厂家名称及其品牌；b) 外包件应明确规定物料名称、规范、图样、过程、技术要求，适用版本，标识。4.1.3 供应部编制供方评定记录表、合格供方名册、供方业绩评定表。4.1.4 采购计划a）供应部根据销售情况和原材料库存情况编制采购计划, 对临时采购的物资，填写物料采购申请单。b)由主管厂长根据生产计划和库存情况审核采购计划和物料采购申请单。最后经副总经理批准方可实施采购。c）重要和技术性较强的采购业务，应当组织相关专业人员进行论证，实行集体决策和审批

5、，防止出现决策失误而造成严重损失。4.1.5 供应部编制并签定采购合同或订货单。a) 对主要或重要的物料，长期固定的供货厂家，需签定采购合同。合同一式三份，一份交供应商请求发货，一份由采购部门专人保管，负责合同的执行，一份交财务部门以监督合同的执行。对某些采购数量不大，不经常采购的物品，也可以不签订合同而直接购买，以简化手续，加快取货速度。b) 签定合同以后的采购，需每次签订订单。c) 采购合同或订货单内容应包括：日期、合同编号或订单编号、供货厂家名称、材料名称、规格、质量要求、交货日期、订货数量、单价及总金额。4.1.6 对外包件涉及产品中重要或主要技术的还需签定技术协议和质量保证协议4.1

6、.7 采购文件发放前，办公室应组织相应部门的负责人对其充分性和适宜性进行审查签字，副总经理批准。4.1.8 供应部负责保存相关的采购文件和采购记录。4.2 决定供货厂家4.2.1 由“采购评审小组”（三人以上）寻找供货厂家并对供方进行审核评价，审评内容包括但不限于：a) 产品的质量、生产能力、质量保证；汉中金华汉医疗器械有限公司质 量 手 册采购控制程序(JHH-CX-7.4)章节号7.4版本/修订A/0页次3/5b) 样品试用情况；c) 价格、付款方式、交货期限、售后服务等。适当时，还应包括：d) 对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品安全认证要求，对

7、加工过程、设备和人员的要求，委托检测的服务要求等；e) 适用的质量管理体系要求。f) 对公司所在地的主要物料的供货厂家要进行实地调查，对制造现场的质量管理、生产能力、环境保护等进行充分调查。g) 采购物资属医疗器械管理范围的，选择的合格供方必须是取得相应的产品注册证的产品。4.2.2 经评选合格的供方，由供应部填写供方评定记录表，报副总经理批准，列入合格供方名册。供方评定记录表应包括但不限于以下内容：a)工商营业执照、生产许可证或经营许可证，必要时提供产品认证证书（复印件）。b) 质量管理体系认证证书或企业对供方质量体系进行审核的结果（必要时）；c) 企业及供方其他顾客的满意程度调查；d) 供

8、方产品的质量、产品的执行标准、价格、生产能力交货能力等情况；e) 供方的财务状况及服务和支持能力等。f）属于医疗器械管理范围的需要提供相应的产品注册证以及证书。4.2.3 供应部负责建立和保存合格供方的质量记录，根据采购物资的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。对于主要物料的供货厂家应保持至少三家。4.2.4 对第一次供应重要物资的供方，需经样品验证和试用合格，供应部综合书面证明材料及试用情况填写供方评定记录表，经总经理或副总经理批准,可列入合格供方名册。4.2.5 对批量供应的辅助物资，质量管理部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由总经理或副总经理批准，可列入合格供方名册；对零星

9、采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。4.2.6 供方产品如出现严重质量问题，供应部应向供方发出纠正和预防措施处理单，如果两次出现严重质量问题，应对此供方进行再次评审，必要时更换供方。4.2.7 供应部应组织各部门每年的年初对合格供方进行一次跟踪复评，填写供方业绩评定表，评价时采用百分制，质量评分为60分，交货期评分为20分，其他（价汉中金华汉医疗器械有限公司质 量 手 册采购控制程序(JHH-CX-7.4)章节号7.4版本/修订A/0页次4/5格、售后服务等）为20分，评价总分低于60分的供方，（质量评分低于48分）应取消其资格。有下列情況之一者，视为质量评分低于48分的供方：a

10、) 材料使用后，造成重大质量问题的；b) 连续两批材料因质量问题整批退货的；c）一年之内有三批材料整批退货的。4.2.8 对外协件加工的供方控制，按上述条款执行。4.2.9 对服务供方的控制提供服务的供方（如运输等）也应评价合格后，方可向本公司提供服务。4.2.10 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。4.3 采购实施4.3.1 供应部填写采购计划物料采购申请单报副总经理批准后，按照采购物资技术标准在合格供方名录中选择供方进行采购。4.3.2 第一次向合格供方采购重要物资和一般物资时，应签订采购合同,明确产品名称、型号规格、数量、价格、技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等；

11、对于其他物料可以与供应商签订订货确认书4.3.3 购入价格的研究决定a）对于主要或大量使用的物料由至少三人进行询价；b）在订新材料或购入价格发生变动时，要由三家以上供货厂家事先提价单，报价单中除写明价格外，还需写明实施日期等必要条件；c）外包件的报价单，要写明材料费，加工费以及其它进行成本分析研究所必须的项目；d)价格分析要以市场价格、报价单及其它与成本有关的资料等为依据，与其它类似产品进行比较，及生产合理化等方面进行研讨；e)通过谈判达成一致时，由供应部签订订货单并经副总经理批准后，实施采购。4.4 采购产品的验证4.4.1 采购产品验证方式采购物资由质量管理部按进货检验规程和采购物资检验标

12、准进行验证，填写验收单并保存。为确保采购产品满足规定的采购要求，采购人员不得干涉或影响物品的验收工作。4.4.2 需要时，本公司或顾客可去供方现场进行现场验证，应在采购信息中对拟验汉中金华汉医疗器械有限公司质 量 手 册采购控制程序(JHH-CX-7.4)章节号7.4版本/修订A/0页次5/5证的安排和产品放行的方法做出规定。4.4.3 顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。4.4.4 质量管理部对验证不合格的采购物资应填写不合格品报告，并提出处置意见，交供应部向供方反馈，了解并跟踪其采取纠正和预防措施信息。4.4.5 验证记录应予以保持。4.5 外协加工等

13、外包过程按本程序进行控制。5 相关文件5.1 采购物资技术标准 JHH-ZC-135.2 采购物资检验标准 JHH-ZC-145.3 进货检验规程 JHH-ZC-155.4 采购物资分类明细表 JHH-ZC-166 质量记录6.1 合格供方名录 JHH-JL-7.4-016.2 采购计划 JHH-JL-7.4-026.3 物料采购申请单 JHH-JL-7.4-036.4 供方评定记录表 JHH-JL-7.4-046.5 合格供方名册 JHH-JL-7.4-056.6 供方业绩评定表 JHH-JL-7.4-066.7 采购合同 JHH-JL-7.4-076.8 订货单 JHH-JL-7.4-086.9 技术协议 JHH-JL-7.4-096.10 质量保证协议 JHH-JL-7.4-10 页脚内容5