临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写【可编辑范本】.docx

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1、临床基因扩增CR实验室质量手册的书写许 斌(江苏省临床检验中心)1质量管理的历史195年代临床实验室开始质量控制（Quaty Contro,QC）;90年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Goo abaory Pactice,GLP）；进入质量保证（Qualiy assranc，QA);1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理(TQ,Tal Quaity Management）.质量体系认证IO9000(2000版);实验室认可IOIEC标准70520校准和检测实验室资格的通用要求；O/DIS标准15189999“医学实验室的质量管理。”2 美国临床

2、实验室认证发证机构:HCF（Heath Ga Finning dminisrations),卫生保健署认证依据，LOA8，行业认可，强制，体系+能力认证中介机构：*CHO( msonn Acceditation o Hthcare Orgiations）卫生机构认可联合委员会*CA（ollee mericn Patooist)美国病理家学会*COL（Comission on OffeLabotoy cced-iation)医生实验室认可委员会3 我国实验室合格评定认可依据:IO/IE17025，1589国家评审,自愿，体系能力认证*依据:IO 900:2000版中介机构，自愿，体系行业技术验收

3、*临床实验室管理办法，江苏省医院检验科建设与管理规范省、市临床检验中心，强制,体系+能力4P验收意义及验收依据202年开始的PCR实验室验收工作开创临床检验技术准入的先河、推动临床实验室标准化建设、规范检测市场、建立医疗事故预防机制。其依据为：临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫医发200210号临床基因扩增检验实验室工作规范卫检字2008号关于成立临床基因扩增检验专家组的通知苏卫医42号5规定应具有的SP（3个）仪器设备的维护保养程序、仪器设备的校准程序、仪器设备的操作程序、临床标本收集程序、临床标本的处理（核酸纯化)程序、临床标本的保存程序、试剂的质检操作程序、消耗品购置验收和储存程序、废

4、弃物的处理程序、内务管理程序、室内质量控制程序、核酸扩增及产物分析检测的操作程序、抱怨处理程序。6质量管理体系6. 定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Qualiy Manaement yste)管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系。6.质量体系的文件构成 第一层:质量手册(纲领性文件)；第二层：程序性文件(体系要素的规定）；第三层:作业指导书（具体项目的操作指导）;第四层:记录包括表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录。3 质量手册定义BT653定义

5、:质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述质量体系的文件。它既是质量体系的表征形式，又是质量体系建立和运行的纲领.它对实验室的组织结构(含职责)、程序、活动能力（过程）和资源作出规定，是实验室长期遵循的文件。.4 质量手册的分类根据手册的内容和用途分为二类:质量保证手册用于证明,供客户使用,质量管理手册-用于运行,供实验室内部使用。6。 质量手册的作用编写质量手册的健全和完善质量体系的首要环节。根据实验室的内外因素合理调整、选择体系要素,分配和落实质量职责，理顺管理关系,明确管理责任,合理安排各类文件的层次,把实验室积累的经验变成法规性文件。协调各工作环节的准则。内部质量审核的依据;对外证实

6、实验室的质量保证能力，提高客户的信任度.66 质量手册的特征以客户为关注焦点：以病人为中心，为临床服务领导作用：创造使员工能够充分参与实现目标的环境全员参与：各负其责过程方法：将资源和活动作为过程进行有效管理管理的系统方法:各个过程的有效连接持续改进:根据实际不断完善基于事实的决策方法：遵循科学,实事求是出报告与供方互利的关系:相互协作,共同获利67 质量手册的结构封面批准页：包括实验室名称、标志，发行版次,生效日期,批准人签名，手册编号,受控状态.实验室公正性声明修订页：以表格描述修订序号、修订的章节条款和简要内容、批准人及日期。目录:各章节条款的名称及页码前言:介绍实验室的一般情况和手册的

7、适用范围以及手册中术语或缩略语的定义手册的管理：对手册的保存、分发、评审、修订以及保密作出规定质量方针及目标组织结构及人员责权利关系要素描述：由系列O文件对溯源、人、机、料、样、法、测等质量诸要素的陈述支持性文件:包括实验室平面图、人员一览表、仪器设备一览表、引用标准及参考文献等6。 标准操作程序SndaOpeational Procedure,简称O.程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量

8、活动的条件和因素不一样,一个P只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。6。标准操作程序的一般要求对完成各项质量活动的方法作出规定,每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述；每个O应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系；规定开展质量活动的各个环节的物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件；明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求,如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续;规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施;SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守

9、。10 推荐PCR实验室质量手册目录1质量方针和宗旨2.工作制度2.1实验室的设置、布局及组织结构2.2实验室内务管理制度. 实验室的人员配置及管理制度2.4生物防护与安全制度.5实验室废弃物处理制度2。 实验室清洁消毒制度。7仪器设备的管理制度28仪器、试剂、耗材购置程序及管理制度2.9临床标本的管理制度2.10 实验室记录的管理制度2.1 质量控制工作管理制度2。1结果报告管理制度2。1 岗位责任制2。1抱怨制度3.操作指导书（SOP)3。1 消毒标准操作程序3。2 超净工作台使用标准操作程序。3超净工作台维护和保养标准操作程序3.PCR仪使用标准操作程序。5 PC仪维护和保养标准操作程序

10、3。6 台式离心机使用标准操作程序.7 高速冷冻离心操作标准操作程序.8移液器使用标准操作程序3。9 加样器校准标准操作程序。10 冰箱维护和保养标准操作程序.1 电热恒温水浴箱操作程序3。2 电子天平使用和校正操作程序.13 可移动紫外消毒车使用操作程序3。14 温度计校准程序3。15 试剂的质检操作程序3.16 标本唯一标识编号编制规则3。17 临床标本的采集及处理操作程序3。 临床标本的保存程序3.19乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序3。2 室内质量控制标准操作程序3.21 室间质评标准操作程序4。引用图表。1 实验室组织结构图4实验室工作人员一览表。3人员培训计划及培训记录表4。4

11、 主要仪器设备一览表4. 临床送检标本流程图4. PCR扩增可接受标本记录表。7 R扩增拒收标本记录表4。 室内质控结果记录表4.9 室间质控记录表4.10 消耗性材料验收记录表4.11 试剂验收记录表.12 故障处理表4.13 仪器设备使用记录表4。14 仪器设备维护保养记录表4。1实验室清洁消毒记录表。16 工作区温度、湿度记录表41 抱怨记录表418 标本超低温保存记录表4。19 应急处理记录表4.2 垃圾处理记录表.21 冰箱温度记录表。22水浴箱温度记录表.23 移动紫外消毒车记录表4.4 设备校正记录表425 检测结果报告流程4。6 报告单样张6。1 文件格式一目的二 范围三 职责

12、四 工作流程五 引用文件及表格6.1 写作技巧目的：WHY,为什么要开展这项活动范围:WT,活动涉及的方面职责：WHO+T，谁做,谁负责工作流程:列出活动顺序和细节，明确各环节“输入转换-输出,即做何事（WHAT)、何人做(WHO）、何时做（WN)、何地做(WRE）、如何做（HW）引用文件和表格：开展此项活动涉及的文件、标准以及使用的表格、证明文件和记录保存期7 评审中常见问题7。 手册文件不全,无系统性;质量要素描述不全；格式不对;与实际工作脱节；无现行有效性（无手签,各区无相应手册）;记录不全、不规范7。2人员人员档案：每人一个档案袋,有关资格证书(如上岗证)、培训、技能和经历等.培训计划

13、及实施记录：每人有年度、季度、月的培训内容及实施记录；内容包括外出学习、进修，内部质量手册学习、业务学习、新项目引进等。7。设施与环境通风、紫外、清洁、消毒的程序及记录、生物安全防护的程序及记录、生物垃圾的处理。74仪器设备采购程序及验收标准;校准程序及状态标识,使用、维护、保养的程序及记录;档案:每个与检测质量相关的设备均应建档，内容包括:设备的名称;制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；接收日期和启用日期;)目前放置地点;接收时的状态（例如全新的、经改装的);仪器使用说明书或其复印件；校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和或检测的日期;迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;损坏、故障、

14、改装或修理的历史。7.4 料(试剂、耗品)采购程序及领用记录，质检标准、程序及记录,应急程序;缺货、试剂变质；室内质控品7.5 样（品)标本唯一编号，年月日项目顺序号;标本采集标准操作程序;标本接受（拒收)标准、交接记录;标本保存、销毁的程序及记录;标本处理标准操作程序7 (方)法方法学的有效性依据;SOP的合理性-生搬硬套;分区操作的协作流程合理；质控点的安排提取效率、扩增效率;基线的调整CT值、本底荧光值. （检）测室内质控的SO:耗品质检,试剂质检，质控方法(纠错措施）,质控图。室间质评的P:纠偏措施7。8报告发放范围:门诊、病区、外单位发放方式：保密、电子、邮件报告单的格式:唯一编号、

15、检测下限、实验室申明审核、标准、不合格报告的处理7.9抱怨实验室服务、质量改进的依据对象：病人、医生、工作人员。SO应明确方式、职责、反馈、记录。摘自203年华东区临床检验中心协作线临床实验室质量管理及新技术应用高级研讨会资料汇编 严歌苓说,人之间的关系不一定从陌生进展为熟识,从熟识走向陌生,同样是正常进展。 人与人之间的缘分，远没有想像中的那么牢固,也许前一秒钟还牵手一起经历风雨，后一秒就说散就散,所以,你要懂得善待和珍惜。 人与人相处,讲究个真心，你对我好,我就对你好,你给予真情，我还你真意，人心是相互的两个人在一起,总会有人主动，但主动久了，就会累,会伤心,心伤了就暖不回来了,凡事多站在

16、对方的角度想一想,多一份忍耐和谦就,就不会有那么多的怨气和误解,也少了一些擦肩而过。 做人不要太苛刻,太苛无友，人无完人,每个人都有这样或那样的缺点,重在包容。包容是一种大度,整天笑呵呵的人并不是他没有脾气和烦恼，而是心胸开阔,两个懂得相互包容的人，才能走得越久。人与人相处,要多一份真诚,俗语说,你真我便真.常算计别人的人,总以为自己有多聪明,孰不知被欺骗过的人,就会选择不再相信,千万别拿人性来试人心,否则你会输得体无完肤。人与人相处不要太较真，生活中我们常常因为一句话而争辩的面红耳赤,你声音大,我比你嗓门还大,古人说,有理不在声高,很多时候，让人臣服的不是靠嘴,而是靠真诚,无论是朋友亲人爱人

17、都不要太较真了,好好说话，也是一种修养。 俗语说,良言一句三冬暖， 你对我好,我又岂能不知,你谦让与我,我又怎能再得寸进尺,你欣赏我，我就有可能越变越好,你尊重我，我也会用尊重来回报你,你付出爱，必会得到更多的爱。与人相处，要多一份和善,切忌恶语相向，互相伤害就有可能永远失去彼此,每个人心中都有一座天平，每个人心中都藏一份柔软，表面再强势的人，内心也是渴求温暖的 做人要学会谦虚,虚怀若谷。人人都喜欢和谦虚的人交往,司马懿说：“臣一路走来,没有敌人，看见的都是朋友和师长”.这就是胸怀。 有格局的人,心中藏有一片海,必能前路开阔，又何愁无友。 人与人相处,开始让人舒服的也许是你的言语和外表,但后来

18、让人信服的一定是你的内在。就如那句，欣赏一个人,始于颜值,敬于才华,合于性格，久于善良,终于人品。人这一生,遇见相同的人不容易,遇见正确的人更不容易,只有选择了合适的相处方式,带上真诚与人相处，才会走得更长，更远更久人与人相处,要多一份真诚，俗语说，你真我便真。常算计别人的人,总以为自己有多聪明，孰不知被欺骗过的人,就会选择不再相信,千万别拿人性来试人心,否则你会输得体无完肤。 人与人相处不要太较真,生活中我们常常因为一句话而争辩的面红耳赤，你声音大，我比你嗓门还大,古人说,有理不在声高,很多时候,让人臣服的不是靠嘴，而是靠真诚,无论是朋友亲人爱人都不要太较真了,好好说话,也是一种修养。 俗语

19、说，良言一句三冬暖， 你对我好，我又岂能不知，你谦让与我，我又怎能再得寸进尺,你欣赏我,我就有可能越变越好，你尊重我，我也会用尊重来回报你,你付出爱,必会得到更多的爱。与人相处,要多一份和善，切忌恶语相向，互相伤害就有可能永远失去彼此,每个人心中都有一座天平，每个人心中都藏一份柔软,表面再强势的人,内心也是渴求温暖的。 做人要学会谦虚,虚怀若谷.人人都喜欢和谦虚的人交往，司马懿说:“臣一路走来,没有敌人,看见的都是朋友和师长”。这就是胸怀。 有格局的人,心中藏有一片海,必能前路开阔,又何愁无友。 人与人相处,开始让人舒服的也许是你的言语和外表,但后来让人信服的一定是你的内在。就如那句,欣赏一个人,始于颜值,敬于才华,合于性格，久于善良,终于人品。