医疗器械风险管理培训ppt课件资料.ppt
《医疗器械风险管理培训ppt课件资料.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械风险管理培训ppt课件资料.ppt(62页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、LOGO医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理培训课件YY/T 0316-2008 idt ISO 14971YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:20072007医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用 耀证医疗技术部耀证医疗技术部 医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理n 19961996年年 医疗器械全面引入风险管理标准。医疗器械全面引入风险管理标准。n ISO14971:2000ISO14971:2000医疗器械医疗器械 风险管理风险管理 - - 风险管理在医疗器械中的应用风险管理在医疗器械中
2、的应用于于20002000年发布。年发布。原国家药品监督管理局于原国家药品监督管理局于20002000年发布了年发布了YY/T0316-2000YY/T0316-2000医疗器械医疗器械 风险分析风险分析 第一部分:风险分析应用第一部分:风险分析应用。n 20032003年年6 6月月2020日日 国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003YY/T0316-2003医疗器械医疗器械 风险管理在医疗器风险管理在医疗器械的应用械的应用,等同采用,等同采用ISO14971:2000ISO14971:2000,代替,代替YY/T0316-2000YY/T0316-2
3、000,于,于20042004年年1 1月月1 1日起实施。日起实施。n 20042004年年8 8月公布的月公布的医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法附件中规定,附件中规定,申请注册境内第二类、第三类和申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告,应当按照提供安全风险报告,应当按照YY/T0316YY/T0316标准的标准的要求编制要求编制,应当有能量危害、生物学危害、环,应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面
4、的分析及相应周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。防范措施。“风险风险”的概念的概念 什么是风险?什么是风险? 见术语见术语2.16 风险:损害的发生概率与损害严重程度的结风险:损害的发生概率与损害严重程度的结合。合。 风险无处不在(即客观存在性),因此,医疗器械的使用风险无处不在(即客观存在性),因此,医疗器械的使用也存在风险。也存在风险。 医疗器械不仅在故障状态下存在风险,在正常状态下使用医疗器械不仅在故障状态下存在风险,在正常状态下使用同样也存在风险。同样也存在风险。 我们要认识风险,控制风险、管理风险,采取措施将事物我们要认识风险,控制风险、管理风险,采取措施将事物的风险控
5、制在人们可以接受的水平。的风险控制在人们可以接受的水平。ISO14971ISO14971标准对风险管理的要求标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。性。此过程应形成文件并应包括下列要素:此过程应形成文件并应包括下列要素:a)a) 风险分析;风险分析;b)b) 风险评价;风险评价;c)c) 风险控制;风险控制;d)d) 生产后的信息。生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时,该过程应包在有形成文件的产品设计、开发过程时,该
6、过程应包括风险管理过程的适当部分。括风险管理过程的适当部分。风险管理标准的基本目标1.风险的客观性和普遍性风险的客观性和普遍性 ;2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段;阶段;3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平;接受水平; 这既是医疗器械风险管理的出发点,也是医疗器械风险管理的归宿。4.把风险控制在可接受水平是标准执行者(医疗器把风险控制在可接受水平是标准执行者(医疗器械制造商)的任务;械制造商)的任务; 风险管理标准的基本思想5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题,也涉及正
7、常不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题,也涉及正常状态下的风险问题状态下的风险问题。6.标准仅规定要求,而不提供实施方法。标准仅规定要求,而不提供实施方法。7.标准强调文件和记录。标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成, 有利于证实和追溯。8.8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合,运用风险分析技术,实施风险管理。据、临床实践相结合,运用风险分析技术,实施风险管理。9.9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程医疗器械风险管理
8、是一个无休止的持续过程 YY/T 0316-2003 idt ISO 14971YY/T 0316-2003 idt ISO 14971:20002000医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用第一章 范围第二章 术语和定义第三章 风险管理通用要求第四章 风险分析第五章 风险评价第六章 风险控制第七章 综合剩余风险的可接受性评价第八章 风险管理报告第九章 生产和生产后的信息 附录: 共十个2007版标准为十个附录:附录 A (资料性附录)各项要求的理由附录 B (资料性附录)医疗器械风险管理过程综述附录C (资料性附录)用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录D (
9、资料性附录)用于医疗器械的风险概念附录E (资料性附录)危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录F (资料性附录)风险管理计划附录G (资料性附录)风险管理技术资料附录H (资料性附录)体外诊断医疗器械风险管理指南附录I (资料性附录)生物学危害的风险分析过程指南附录J (资料性附录)安全性信息和剩余风险信息第一章第一章 范围范围 本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害, 估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定
10、可接受的风险水平。 第二章第二章 术语和定义术语和定义 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。 风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接受性的过程。 第二章第二章 术语和定义术语和定义 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 生产后 post-production 在设计已完成,并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。 示例:运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产
11、品更改、停用和处置。 风险管理过程风险管理过程 (3.1)管理职责管理职责 (3.2)人员资格(人员资格(3.3) 风险管理计划风险管理计划 (3.4)风险管理文档风险管理文档 (3.5) 第三章、风险管理通用要求3.1 风险管理过程 制造商应在整个生命周期内,建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素: 风险分析;风险分析; 风险评价;风险评价; 风险控制;风险控制; 生产和生产后的信息。生产和生产后的信息。 3.2 3.2 管理职责管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证
12、据对风险管理过程的承诺提供证据: 确保提供充分的资源,确保提供充分的资源, 和和 确保给风险管理分配有资格的人员(见确保给风险管理分配有资格的人员(见3.33.3)。)。 最高管理者应: 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件,此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标适用的国家或地区法规和相关的国际标准准,并考虑可用的信息,例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。 -按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性评审风险管理过程的适宜性,以确保风险管理过程的持续有效性,并且, 将任何决定和采取的活动形成文件。 用查看适当文件
13、的方法检查符合性。 3.3 人员资格 风险管理任务的人员,应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时,应包括特定医疗器械(或类似医疗器械)及特定医疗器械(或类似医疗器械)及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。当的资格鉴定记录。 注:风险管理任务可以由几种职能的代表执行,每个代表贡献其专业的知识。 用查看适当记录的方法检查符合性。 3.4 风险管理计划 应策划风险管理活动。因此,对于所考虑特定的医疗器械,制造商应按照风险管理过程,建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。风
14、险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划至少应包括: a) a) 策划的风险管理活动范围策划的风险管理活动范围: : 判定和描述医疗器械和适用于判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段;计划每个要素的生命周期阶段; b) b) 职责和权限的分配;职责和权限的分配; c) c) 风险管理活动的评审要求;风险管理活动的评审要求; d) d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则;括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则; e) e) 验证活动;验证活动; f) f) 关
15、于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 3.5 风险管理文档 对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外,风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性: 风险分析风险分析 风险评价风险评价 风险控制措施的实施和验证;风险控制措施的实施和验证; 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。 第四章第四章 风险分析风险分析 1 1风险分析过程风险分析过程 2风险可接受的基本理念风险可接受的基本理念 3什么是风险可接受准则什么是风险可接受准则 4风险估计风险估计 5风险可
16、接受准则举例风险可接受准则举例 6 危害、可预见的事件序列、危害处境和可危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系发生的损害之间的关系4.14.1风险分析过程风险分析过程 首先,首先,医疗器械预期用途和与安全性有关特征的医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定判定 其次,其次,判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害 然后,然后,估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险除了上述程序中要求形成记录以外,风险分析实施和结果的文件还应至少包括: a) 描述和识别所分析的医疗器械或附件; b) 识别完成风险分析的人员和组织; c) 风险分析的范围和日期。 医疗器械风险分析步骤医疗
17、器械风险分析步骤第第1 1步步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征有关的特征第第2 2步步 判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害第第3 3步步 估计每种危害的一个或多个风险估计每种危害的一个或多个风险第第4 4步步 对每个已判定的危害,制造商应使用风险管理对每个已判定的危害,制造商应使用风险管理计划中规定的准则,决定其估计的一个或多个风险计划中规定的准则,决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。是否低到不需要再予以降低的程度。医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步
18、实施风险控制措施实施风险控制措施第第7 7步步 评价剩余风险评价剩余风险第第8 8步步 分析风险和受益分析风险和受益第第9 9步步 分析是否产生其他危害?分析是否产生其他危害?医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1010步步 确保风险评价的完整性确保风险评价的完整性第第1111步步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的接受的第第1212步步 记入风险管理报告记入风险管理报告第第1313步步 建立并保持一个系统的程序,以便评审在生产建立并保持一个系统的程序,以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。后的阶段中得到的医疗器械或
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 风险 管理 培训 ppt 课件 资料
限制150内