TS16949最新版内审员培训讲义ppt课件.ppt

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1、ISO/TS16949内审员实施技巧东莞市瑞达企业管理咨询有限公司1. 产生背景及发展历程2. 规范系列内容3. 申请认证资格4. ISO/TS16949目标5. 认证好处6. 规范要求结构第一部分：第一部分：ISO/TS16949体系简介体系简介世界世界汽汽车行业质量管理体系说明车行业质量管理体系说明 美美国国：QS 9000 德德国国：VDA 6.1 法法 国国：EAQF 意大利：意大利：AVSQISO/TS16949的产生背景的产生背景 1/4ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程2、中中国大陆汽车工业概况和供应商的困境国大陆汽车工业概况和供

2、应商的困境 大陆汽车工业概况大陆汽车工业概况: -以中外合资为主 -自身的汽车工业相对弱小。 主要的合资对象有：主要的合资对象有： 德国大众 德国奥迪 美国通用、福特、克莱斯勒 法国雪铁龙、标致、雷诺 意大利:IVECO 日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景 2/4中中国供应商的困境国供应商的困境一汽大一汽大众众、上海大、上海大众众要求要求VDA6.1上海上海通通用、用、沈阳沈阳金杯、江金杯、江铃铃福特福特、长安福特长安福特要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致、雪

3、铁龙、标致、三江三江雷雷诺诺要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景 3/4QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ+=$ 是否可以有一是否可以有一个汽车工业个汽车工业 通用的质量管理体系标准通用的质量管理体系标准？ 让让我我们们可以面可以面对对： QS 9000 QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程

4、ISO/TS16949的产生背景的产生背景 4/41979BS 5750英国国家标准英国国家标准1981Q 101福特汽车品质体系标准福特汽车品质体系标准(Quality System Standard) 1983Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证克莱斯勒品质保证(Supplier Quality Assurance Manual)1987ISO 9000国际标准国际标准 GM TFE通用汽车通用汽车(Targets for Excellence)1994ISO 9000修正之国际标准修正之国际标准 QS-9000 第一版第一版1995QS-9000 第二版第二版1998QS-900

5、0 第三版第三版1999ISO/TS 16949 依依 ISO 9001:1994架构之技术规范架构之技术规范(Version 1)2000ISO Revision ISO9001:2000 2002ISO/TS 16949 依依ISO 9001:2000架构之技术规范架构之技术规范 (Version 2)2009 ISO/TS 16949 依依ISO 9001:2008架构之技术规范架构之技术规范 (Version 3)ISO/TS16949的发展历程的发展历程 1/3ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程IATF(International A

6、utomotive Task Force)的成立的成立-时间：时间：1996年成立-成员：成员： 宝马、大众宝马、大众 VDA (Germany). 戴戴-克、福特、通用克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亚特菲亚特 ANFIA (Italy), 、PSA 标致标致-雪铁龙、雪铁龙、 雷诺雷诺FIEV rance 其它其它 SMMT (U.K.)ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程 2/3 1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准； ISO/TS 16949是以一个以ISO 9

7、001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础为基础的共同的的共同的汽车工业质量体系汽车工业质量体系要求。要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版第二版 ；ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程 3/3 ISO/TS 16949:2002 实

8、施指南 IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案, 获得IATF认可的规则 ISO/TS 16949:2009检查表 质量管理体系 - 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2008的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容ISO/TS16949系列内容 1/2TS16949:2009改版说明沒有新的要求ISO/TS 16949:2009 沒有導入新的或變更的要求。針對 ISO 9001:2000 既有的要求所作的澄清與修正而產出的 ISO 9001:2008，其目的是為了改善與 ISO 14001:2004 的一致性。2)

9、應用驗證公司與組織被期望去瞭解與應用 ISO/TS 16949:2009 的修正內容。應用 ISO 9001:2008 澄清的要求事項，最遲需於 ISO/TS 16949:2009 生效後的 120 天內完成。3) ISO/TS 16949:2002 的驗證狀態ISO/TS 16949:2002 的驗證狀態在證書的有效期限內仍然是有效的。ISO/TS 16949:2009 的驗證在 ISO/TS 16949:2009 生效後即可被認可。ISO/TS 16949:2009 的驗證並不是升級，所以稽核的條件仍然與 ISO/TS 16949:2002 是一樣的。4) ISO/TS 16949:200

10、9 證書的發行IATF 認可的 ISO/TS 16949:2009 證書可以在 ISO/TS 16949:2009 正式生效後，於預定的年度審查後發出，並不要求於下一次三年重新審核時才發行。五大五大技术手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）-第四版第四版-第三版第三版统计过程控制参考手册（SPC） -第二版生产件批准程序（PPAP） -第四版-第二版ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容 ISO/TS16949系列内容 2/2认证申请资格认证申请资格 1/31/3 汽车供应链内组织汽车供应链

11、内组织 任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业 因此重车因此重车, ,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商摩托车与营建车辆之供应链内之供货商 汽车相关之零件汽车相关之零件 适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 注：注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2009 。如如仓储物流业仓储物流业ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 Any organisation who

12、manufactures products which Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be within the automotive supply chain may be accepted for certification activityaccepted for

13、 certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动供应链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF individual certification body, not by any IATF rulingruling 实况将由个别认证机构管理

14、非由实况将由个别认证机构管理非由IATFIATF管制管制 ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 认证申请资格认证申请资格 2/3 For organisations who manufacture For organisations who manufacture “generalgeneral” products products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which co

15、uld be automotive or non-automotive, example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one there must be evidence that they have at least one automotive customerautomotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材, ,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时, ,有可能有可能为汽车用或非汽

16、车用为汽车用或非汽车用, ,但必须有证据至少有一个汽车业客户但必须有证据至少有一个汽车业客户 The key issue is that the product is used in the The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectorsmay

17、 be manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链, ,即使其产品可能有多种产即使其产品可能有多种产业使用业使用ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 认证申请资格认证申请资格 3/3建立汽车行业基本质量体系建立汽车行业基本质量体系持续改善；持续改善；预防缺陷；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费减少在供应链中的变差与浪费ISO/TS16949ISO/TS16949目标目标 ISO/TS16949目标目标 1/21.在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进

18、成本的降低2.强调缺点的预防 SPC的应用 防错措施3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc) ISO/TS16949ISO/TS16949目标目标 ISO/TS16949目标目标 2/2推行推行ISO/TS16949的好处的好处 建立通用建立通用的的汽车行业质量管理体系标准，汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求满足不同客户的要求; 改善改善产品产品和和过程质量过程质量; 减少变异和提高减少变异和提高效益效益; 增加全球增加全球采购采购的信心的信心; 对供应商对供应商的的开发开发有共同的有共同的质量体系质量体系; 减少减少第二方

19、第二方审审核核; 减少减少重重复复第三方注冊。第三方注冊。ISO/TS16949ISO/TS16949好处好处 ISO/TS16949:2009-汽车产业汽车产业QMS标准标准ISO9001:2008要求要求汽车业汽车业共同要求共同要求顾客顾客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2009顾客顾客特特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949规范结构规范结构第二部分：第二部分：ISO/TS过程方法简介过程方法简介1. 过程及过程方法2. 汽车行业的过程方法3. 过程方法章鱼图和乌龟图4. 过程监控和测量5. 过程分析和改进过过 程程顾顾 客客 要要 求求KCC/KPCKCC/K

20、PC资资 源源法法 律律 法法 规规输入输入输出输出合格的产品合格的产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件规定过程实现的规定过程实现的方法途径和步骤方法途径和步骤程序程序监视测量监视测量产品特性产品特性过程特性过程特性过程绩效过程绩效过程（过程（ProcessProcess） 1/11/1一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程及过程方法过程及过程方法输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N过程方法过程方法 1/4 1/4管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持

21、过程顾客满意顾客满意具有需求的顾客具有需求的顾客期望需求被期望需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为管理，可称之为“过程方法过程方法” 过程及过程方法过程及过程方法过程方法（过程方法（Process Process approachapproach）：）：2/42/4输输 入入输输 出出组组 织织过程过程( (Process)Process)过程及过程方法过程及过程方法过程方法过程方法 3/43/4质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 4.0质质 量量

22、 管管 理理 体体 系系5.0管理管理职责职责8.0 测量、分测量、分 析和改进析和改进6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现产品产品顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求输出输入COPCOP在哪里在哪里？过程相互关系与作用过程相互关系与作用过程及过程方法过程及过程方法 实现实现 过程过程顾客顾客/ /相关方相关方要求要求输入输入输出输出顾客顾客/ /相关方相关方满意满意管管 理理 过过 程程支支 持持 过过 程程过程方法（过程方法（Process Process approachapproach）：）：4/44/4过程及过程方法过程及过程方法汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 就是以顾客导

23、向为基础的过程方法的总称就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括：包括： COP过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程 SP过程：过程： 支持过程支持过程 MP过程：过程： 管理过程管理过程汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法COP过程过程（Customer Orientation Process ） 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合

24、同评审、交付等）（如产品设计、合同评审、交付等）输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5顾客样件顾客样件顾客图纸顾客图纸符合顾客符合顾客图纸产品图纸产品汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 组织组织 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的 供方供方支持过程支持过程的子过程的子过程D DC CB BA A输入输入（I I）输出

25、输出 （O O）2 2支持支持过程过程SPSP过程过程（ Support Process Support Process ）：）：1/21/2为支持过程，指支持为支持过程，指支持COPCOP过程实现的过程，可分为若干个层次。过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）如人员培训、设备维护、品质保证等）汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法SPSP过程过程（ Support Process Support Process ）：）：2/22/2输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /

26、评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA过程过程流程流程图图试生产试生产CPCP编制编制作业作业文件文件包装包装标准标准 产品实产品实 现策划现策划采购采购过程过程 顾客要顾客要 求确定求确定 产品实现过程产品实现过程过程是过程是有层次的有层次的汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 组织组织输出输出 （O O）输入输入（I I）输入输入（I I）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输入输入 （I I）输入输入 （I

27、 I）支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程3 3 管理过程管理过程指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COPCOP过程与过程过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等） 汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法5 5输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12

28、 23 34 4阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法IATFIATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 顾客导向过程形成的组织顾客导向过程形成的组织“章鱼图章鱼图”模式模式 I II IO OO O1.1.市场分析市场分析/ /顾客要求顾客要求2.2.投标投标( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.订单订单/ /要求要求( (合同评审合同评审) )4.4.产品和过程设计产品和过程设计( (产品

29、产品 实现、设计和开发实现、设计和开发) )5.5.产品和过程验证产品和过程验证/ /确认确认6.6.产品生产产品生产( (供应商供应商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (财务追踪财务追踪) )9.9.担保担保/ /服务服务10.10.销售销售/ /顾客反馈顾客反馈过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图IATFIATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的过程分析和过程审核的“乌龟图乌龟图”输出输出 填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可这可能是产品、文件，而且应能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相该和实际有效性的测量相联系

30、联系输入输入 填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可这可能是一份文件、材料、工能是一份文件、材料、工具、计划等具、计划等使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标比如矩阵和指标如何做？（实现）如何做？（实现） （方法（方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制，支填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的持过程，程序，方法等的详细说明详细说明谁进行？谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培训）培训）填写资源要求，特别注意填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，要求的技能和能

31、力准则，安全培训等安全培训等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /设备）设备）填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明使用的软件等的详细说明过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图乌龟图乌龟图过程设计开发示例过程设计开发示例 输出输出 PPAPPPAP资料资料和合格产品和合格产品输入输入 技术规范技术规范 开发协议开发协议 适用法规适用法规 成本要求成本要求 战略计划战略计划 服务要求服务要求 以往经验以往经验 交付要求交付要求 KCC/KPC

32、KCC/KPC 使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 设计目标设计目标 质量目标质量目标完成进度完成进度 开发成本开发成本开发业绩开发业绩 .如何做？如何做？ APQP APQP 产品设计程序产品设计程序P-FMEA P-FMEA 多方论证方法多方论证方法DOE QFDDOE QFD样件控制计划样件控制计划 防错法防错法 .谁进行？谁进行？ 技术人员技术人员 工程人员工程人员营销人员营销人员 财务人员财务人员质量人员质量人员 管理人员管理人员技能资质培训技能资质培训 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM检验试验设备检验试验设备 试制设备试制设备试制

33、材料试制材料 供应商清单供应商清单试制场地试制场地 过程过程 过程设计过程设计过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图第三部分：第三部分：体系的特殊要求体系的特殊要求1.应用和定义2.质量管理体系3.管理职责4.资源管理5.产品实现6.测量、分析和改进1.2 Application 当组织非负责产品设计与开发责任时,只允 许将7.3要求排除. 排除条款不包括制造流程的设计 应用和定义应用和定义3.1汽车产业术语与定义汽车产业术语与定义 ISO 9000:2008的术语与定义适用于本规范.但当ISO 9000:2008的定义与用语与本规范不同时,以本技术规范的定义为适用 4.1.1 总要求

34、补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见 7.4.1 和 7.4.1.3。质量管理体系质量管理体系4.2.3.1 工程规范质量管理体系质量管理体系 组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。更改时间不得超过2个工作周 必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新 当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新4.2.4 & 4.2.4.1 记录控制质量管理体系质量管理体系 注 1：上述“处置”包括废弃。 注 2：“记录”也包括顾客规定的记录。 记录控制应满足法规和顾客的要求。5.1.1过程效率

35、最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。管理职责管理职责5.4.1.1 品质目标-附加要求 最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。 注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可以实现的。5.5.1.1 质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。 所有班次的生产作业都应安排负责保证质量的人员，或指定其代理人。管理职责管理职责5.5.2 1 客户代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的 选择、制定

36、质量目标和相关的培训、纠正预防措施、产品设计和开发。5.6.1.1 品质管理系統绩效管理职责管理职责作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良品质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1 和 8.5.1）这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据： 经营计划中规定的质量目标； 对所供应产品的顾客满意情况。5.6.2.1 评审输入 补充 管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量、安全或环境的冲击.6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力

37、，且熟练掌握适用的工具和技术。 组织应识别适用的工具和技术。资源管理资源管理6.2.2.2 培训 组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具 备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。 注 1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工； 注 2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。6.2.2.3在职培训 组织应提供包括合同工与代理工作人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果资源管理资源管理6.2.2.4员工激励与员工激励与授权授权 6.2.

38、2.4 员工激励和授权员工激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应改进和建立促进创新环境的过程。该过程应 包括在整个组织内提高质量和技术的意识。包括在整个组织内提高质量和技术的意识。 组织应有一个过程，以测量员工对所从事活动的组织应有一个过程，以测量员工对所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标相关性和重要性，以及如何为实现质量目标 作贡献（见作贡献（见 6.2.2d）的认识程度。）的认识程度。资源管理资源管理6.3.1工厂工厂, 设施与设备规划设施与设备规划 组织应采用多方论证的方法（见组

39、织应采用多方论证的方法（见 7.3.1.1）来制定工）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应厂、设施和设备的计划。工厂的布局应 优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并用，并应便于材料的同步流动。应制定并 实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。 注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。理体系有效性的关联。资源管理资源管理6.3.2 紧急应变计划紧急应变计划 组织应制定应急计划，以便在紧急情况

40、下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设 备故障和外部退货等）满足顾客的要求。资源管理资源管理6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成地潜在风险，特别是在设计和 开发过程、制造过程活动中。6.4.2生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程地需求相协调地有序、清洁和维护的状态。 5S + 2S (safety + saving)= 7S资源管理资源管理7.1 产品实现之规划产品实现之规划 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划 包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于

41、多方论证的方法。产品实现产品实现7.1.1 产品实现之规划产品实现之规划 补充补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对技术规范的引用。求和对技术规范的引用。7.1.2 允收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水准应是零缺陷（见 8.2.3.1）。产品实现产品实现7.1.3 保密性 组织应确保顾客委托的正在开发的产品项目和有关产品信息的保密。7.1.4 变更管制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应按规定验证和确认

42、的活动，以确保雨顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专利权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意；注 2：以上要求适用于产品和制造过程更改产品实现产品实现7.2.1 与产品有关要求的确定产品实现产品实现注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供得任何售后产品服务；注 2：此要求包括再利用、对环境得影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识得结果所识别得特性（见 7

43、.3.2.3）；注 3：条款 c）得符合性包括所有适用得政府、安全和环境法规，适用于材料得获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。7.2.1.1 客户指定之特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 7.2.2 产品相关要求之审查对 7.2.2 中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。产品实现产品实现7.2.2.1 组织之制造可行性 组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。7.2.3.1 客户沟通 补充 组织应有能力按规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要得信息，包括数据。7.3 设计与

44、开发注：7.3 得要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找错误产品实现产品实现7.3.1.1 多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发/最终确定和监视； 潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； 控制计划（Control Plan）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。7.3.2 设计与开发输入注：注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此项要求.产品实现产品实现7.3.2.1 产品设计输入组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，

45、包括： 顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见 7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装； 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似的项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。7.3.2.2 制造过程的设计输入产品实现产品实现 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求（若存在）； 以往的开发经验。 注：制造过程设计包括采用防错方法、其程度与问题的重要性和存在风险的程度相适应。7.3.2.3 特

46、殊特性 组织应识别特殊特性(see 7.3.3 d) 及 - 包含所有特殊特性在管制计划中 - 遵从客户指定的定义及符号及 - 鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导书，文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程. 注：注：特殊特性可包括产品特性与制程参数.产品实现产品实现7.3.3.1 产品设计输出 补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出 应包括： 设计 FMEA，可靠性结果； 产品特殊特性和规范； 适当时，产品防错； 产品定义，包括图样或数学数据； 产品设计评审结果； 适当时，诊断指南。产品实

47、现产品实现7.3.3.2 制造流程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造 过程设计输出应包括： 规范和图样； 制造过程 FMEAs； 控制计划（见 7.5.1.1）； 作业指导书； 过程批准接收准则； 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； 适当时，防错活动的结果； 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。产品实现产品实现7.3.4 设计与开发评审 注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。产品实现产品实现7.3.4.1 监测 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。 注

48、：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。7.3.6 设计与开发确认注 1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析； 注 2：上述 7.3.5 和 7.3.6 的要求适用于产品和制造过程。产品实现产品实现7.3.6.1设计与开发确认-补充应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。7.3.6.2 样件计划产品实现产品实现当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 产品批准过程

49、组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也适用于供方。7.3.7设计与开发变更管制注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见7.1.4）。FMEA之角色之角色 FMEA决定于APQP, 而FMEA由日常系统落实来决定客户需求FMEA管制计画SOP装入原因鉴别跨功能组问题鉴别产品实现产品实现7.4.1 采购流程 注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及校准服务。 注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。产品实现产品

50、实现7.4.1.1 法规的符合性 用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。7.4.1.2 供方质量管理系统开发产品实现产品实现 组织应以供方符合本标准为目标进行供方管理体系的开发，符合 GB/T19001：2008 是达到这一目标的第一步。 注：供方开发的优先顺序取决于供方的业绩和所供应产品的重要性等。 除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 GB19001：2008 第三方认证。7.4.1.3 客户指定供方 若合同（如顾客过程图样、规范等）中由规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务。 若用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保