丁世界《卫生法学》卫生法-4药品管理法律制度ppt课件.ppt

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1、丁丁 世世 界界1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适用症或者功能主治、用法、用量的物质。适用症或者功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中成药、中药饮片、化学原料包括中药材、中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2n善良的苏格兰农夫从粪池救出一个小男善良的苏格兰农夫从粪池救出一个小男孩，男孩的绅士父亲酬谢，农夫谢绝。孩，男孩的绅士父亲酬谢，

2、农夫谢绝。绅士说：让我们签个协议，我带走你的绅士说：让我们签个协议，我带走你的孩子，给他最好的教育，农夫允诺。农孩子，给他最好的教育，农夫允诺。农夫的孩子后来发明了青霉素，获得诺贝夫的孩子后来发明了青霉素，获得诺贝尔奖。数年后，绅士的儿子得了肺炎，尔奖。数年后，绅士的儿子得了肺炎，青霉素治好了他。青霉素治好了他。3n医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品药品和精神药品4567n20122012年年4 4月月1515日，央视日，央视每周质量报告每周质量报告节目节目胶囊里的胶囊里的秘密秘密，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶

3、囊 。河北。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业修正药业等等9 9家药厂家药厂1313个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。89同仁堂古训同仁堂古训1011121314第第2 2节节 药品生产经营的法律管理药品

4、生产经营的法律管理壹、生产壹、生产一、生产许可证制度一、生产许可证制度（一）审批程序（一）审批程序20152015修改废除修改废除15n1 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；工程技术人员及相应的技术工人；n2 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；卫生环境；n3 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；检验的机构、人员以及必要的仪器设备；n4 4、具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。+

5、 +（二）开办条件（二）开办条件16程序性规定程序性规定1718n1010除中药饮片炮制外除中药饮片炮制外, ,药品必须按照药品必须按照国家药品国家药品标准标准+ +国务院药监部门批准的国务院药监部门批准的生产工艺生产工艺进行进行生产生产, ,生产记录必须完整准确生产记录必须完整准确, ,药品生产企业药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的改变影响药品质量的生产工艺的, ,必须报原必须报原批准部门审核批准。批准部门审核批准。n中药饮片中药饮片必须按照必须按照国家药品标准国家药品标准炮制炮制；国家；国家药品标准没有规定的，必须按照药品标准没有规定的，必须按照省级药监部省级药监部门制定的炮制规范门

6、制定的炮制规范炮制。省级药监部门制定炮制。省级药监部门制定的炮制规范应当报国务院药监部门备案。的炮制规范应当报国务院药监部门备案。三、生产标准三、生产标准19n1111药品所需的药品所需的原料、辅料原料、辅料，必须符合药，必须符合药用要求。用要求。n辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。形剂和附加剂。n1212药品生产企业必须对其生产药品进行药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验质量检验；不符合国家药品标准或不按；不符合国家药品标准或不按照省级药监部门制定的中药饮片炮制规照省级药监部门制定的中药饮片炮制规范炮制的范炮制的, ,不得出厂。不得

7、出厂。20委托生产委托生产n1313经国务院药品监管部门或者其授经国务院药品监管部门或者其授权的省级政府药品监管部门批准权的省级政府药品监管部门批准，药品生产企业可以接受，药品生产企业可以接受委托生委托生产产药品。药品。21贰、药品经营的法律管理贰、药品经营的法律管理2015修改废除修改废除2223三、三、GSPGSP制度制度n1616经营企业必须按照国家药监部门制定的经营企业必须按照国家药监部门制定的药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范经营药品。药监对经营经营药品。药监对经营企业是否符合规范要求进行认证；对认证合格企业是否符合规范要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。的，发给认证证书

8、。n1717购进药品，须建立并执行进货检查验收制度，验明购进药品，须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。购进。1818购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销药品，必须有真实完整的购销记录。24n19n2025叁、医疗机构的药剂管理叁、医疗机构的药剂管理262728第三节第三节 药品管理的法律规定药品管理的法律规定n一、国家药品标准与药品注册标准一、国家药品标准与药品注册标准29中华人民共和国药典中华人民共和国药典227113130药品注册管理办法药品注册管理办法31药品注册申请种类药品注册申请种类3

9、2新药的临床试验新药的临床试验33新药申请的申报与审批新药申请的申报与审批34二、处方药与非处方药二、处方药与非处方药3536三、药品包装的管理三、药品包装的管理n5252直接接触药品的包装材料和容器，必须符合直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。并由药监部门在审批药品时一并审批。n药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。和容器。/对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由对不合格的直接接触药品的包装材料和容器

10、，由药监部门责令停止使用。药监部门责令停止使用。n5353药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。37n5454药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号通用名称、成份、规格、生产企

11、业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。意事项。n麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。有规定的标志。3839药品包装材料药品包装材料4041四、药品价格管理四、药品价格管理4243国家基本药物管理国家基本药物管理44国家基本药物管理国家基本药物管理45五、药品广告五、药品广告4647六、药品评审、不良反应检测六、药品评审

12、、不良反应检测与药品淘汰与药品淘汰48（二）（二）药品不良反应监测药品不良反应监测49（三）淘汰（三）淘汰50后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析51主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求52The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field53