药物分析习题集-(练习册).doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date药物分析习题集-(练习册)药物分析习题药物分析习题目 录第一章 药典概况第二章 药物的杂质鉴别第三章 药物的杂质检查第四章 药物定量分析与分析方法验证第五章 巴比妥类药物分析第六章 芳酸及其酯类药物分析第七章 芳香胺类药物分析第八章 杂环类药物的分析第九章 维生素类药物分析第十章 甾体激素类药物的分析第十一章 抗生素类药物的分析第十二章 药物制剂分析第十三章 药品质量

2、标准的制订第十四章 综合性试题第一章 药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举23例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？1

3、2、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（110）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有 （E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、

4、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是 （A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均 （D）A、不得生产、不得销售、不得使用 B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不

5、得实验 D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为 （E）A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对药品质量的 （A）A、最低要求 B、最高要求 C、一般要求 D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的 （B）A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为 （B）A、盐酸滴定液（0.1520M） B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）

6、C、盐酸滴定液（0.1520M/L） D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液8、中国药典规定，称取“2.00g”系指 （C）A、称取重量可为1.52.5g B、称取重量可为1.952.05gC、称取重量可为1.9952.005g D、称取重量可为1.99952.0005gE、称取重量可为13g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 （D）A、0.1% B、1% C、5% D、10%E、2%10、中国药典规定溶液的百分比，指 （C）A、100mL中含有溶质若干毫升 B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克 D、100g中含有溶质若

7、干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 （B）A、100.1% B、101.0% C、100.0% D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为 （A）A、9.5%10.5%（g/ml）的溶液 B、1mol/L的溶液C、9.5%10.5%（ml/ml）的溶液 D、PH1.0的溶液 E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 （C）A、114的PH试纸 B、酚酞指示剂C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂E、69PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指 （E）A、蒸馏水 B、离子交换水C、蒸馏水或离子交

8、换水 D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指 （A）A、95%（ml/ml） B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇 D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括 （E）A、凡例、注释、附录、用法与用途 B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定 D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（二）多项选择题1、区别晶形的方法有 （BCD）A、紫外光谱法 B、红外光谱法C、熔点测定法 D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是 （BCD）A、价格合理 B、疗效确切C、生产稳定 D、有合理的

9、质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括 （BDE）A、红外光谱图 B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图 D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有 （ABDE）A、鉴别 B、含量测定 C、外观 D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括 （ABDE）A、强光照射试验 B、高温试验C、高压试验 D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指 （ABCE）A、熔点 B、比旋度 C、相对密度 D、晶形E、吸收系数7、对照品是 （BD）A、色谱中应用的内标准 B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或g）计D、按干燥品（或无水物）进行

10、计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指 （ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到 （ABCD）A、生物体内 B、工艺流程 C、代谢过程 D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括 （ABCDE）A、正文 B、GMPC、分析方法的认证 D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求 （ABCD）A、完整 B、真实C、不得涂改 D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务 （ABCDE）

11、A、新药研制过程中的质量研究 B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察 D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引 （AB）A、中文索引 B、英文索引C、拉丁文索引 D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据 （ABCD）A、根据生产水平 B、根据主药含量多少C、根据不同剂型 D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括 （ABCDE）A、名称 B、性状 C、鉴别 D、杂质含量 E、含量测定16、新药的命名原则 （ACD）A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应 D、采用国际非专利药名E、明确

12、药理作用17、药物的性状项下包括 （ABCDE）A、比旋度 B、熔点 C、溶解度 D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则 （ABD）A、专属、灵敏 B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量 D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“110”符号系指 （CD）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液第二章 药物的杂质鉴别与杂质检查一、练习思考题1、药物鉴别的意义

13、是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？2、什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。3、对化学鉴别试验的要求是什么？4、紫外分光光度法在药物鉴别试验中有哪些应用？中国药典方法与USP、BP法有何不同？5、中国药典采用红外光谱法鉴别药物时，试样制备方法有哪些？6、如何利用色谱法来鉴别药物？7、影响鉴别试验的因素有哪些？8、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验？其意义何在？9、什么叫药物的纯度？10、试述杂质检查的意义、来源？11、什么叫限度检查？杂质限量如何计算？12、何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？13、试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最

14、适宜的浓度范围？14、如何检查高锰酸钾中的氯化物？15、铁盐检查中除另有规定外，为什么要加过硫酸铵？有的样品采用硝酸处理，用硝酸处理的样品是否还需加过硫酸铵？加硝酸后的样品为什么要煮沸？16、进行药物的重金属检查时，一般溶液的PH应控制在33.5的范围内。如超出此范围可能会出现什么情况？17、什么叫重金属？中国药典采用哪几种测定方法？分别适合怎样的分析对象？18、中国药典采用什么方法检查残留的有机溶剂？19、试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加入碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？20、采用Ag-DDC法检查砷，最后生成的红色是由生成物As(DDC)3产生还是由胶态银产生？21、

15、什么叫干燥失重？常用干燥失重测定法有哪些？“干燥失重”与“水分”有何区别？22、什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？23、常用热分析法有哪几种？试述他们的原理？24、药物的“易炭化物检查”是指什么？25、炽灼残渣指什么？检查时需注意什么问题？26、什么叫酸碱度？常用酸碱速检查方法有哪些？27、什么叫溶液的澄清度？中国药典规定的浊度标准液是由哪两种试剂组成的？28、试述薄层层析法检查杂质限量的几种方法？29、如何利用药物与杂质在物理、化学性质上的差异进行杂质检查（举数例说明）？30、试述利用高效液相法和气相色谱法检查杂质限量的几种方法？31、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含

16、2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸收度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配制成每ml含10g的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该药品中间体杂质的限量是多少？32、规定苯巴比妥钠中重金属不得超过百万分之十。方法：取本品适量，加水32ml溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过，取滤液20ml，加酚酞指示剂1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法测定，所显颜色与1.5ml标准铅溶液（每1ml相当于0.01mgPb）同法制得的结果比较，不得更深。应

17、取样品多少量？33、药用炭的重金属检查方法如下：取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5min，滤过，滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml，分取20ml，加酚酞指示剂1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加维生素C0.5g溶解后，含重金属不得过百万分之三十。问：（1）应取标准铅溶液（1ml相当于10g的Pb）多少毫升？（2）为什么要滴加氨试液至溶液显淡红色后加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml？（3）加维生素C的目的是什么？34、氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至

18、约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（PH3.5）2ml和水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。问：（1）应取标准铅溶液（10gPb/ml）多少毫升？（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？35、葡萄糖酸锑钠中砷盐检查为什么不用古蔡法？应选用什么法检查？36、乙醇中杂醇油，NaCl中I2，Br2，葡萄糖中糊精可分别采用什么方法检查，并说明检查原理。二、选择题（一）最佳选择题1、下列叙述中不正确的说法是 （B）A、鉴别反应完成需要一定时间 B、鉴别反应不必考虑“量”的问题C、鉴别反应需要有一定专属性 D、鉴别反应需在一定条件下进行E、温度对鉴别反应有影响2、药物纯

19、度合格是指 （E）A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定C、绝对不存在杂质 D、对病人无害E、不超过该药杂质限量的规定3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）A、强酸性 B、弱酸性 C、中性 D、弱碱性E、强碱性4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是 （B）A、稀硫酸 B、稀硝酸 C、稀盐酸 D、稀醋酸E、稀磷酸5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示 （E）A、药物杂质的重量是1gB、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0g杂质C、在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0g杂质D、在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0g杂

20、质E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它 （D）A、是有疗效的物质B、是对药物疗效有不利影响的物质C、是对人体有害的物质D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、可能引起制剂的不稳定性7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。为了除去硫化氢，需用蘸有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体（C）A、硝酸铅 B、硝酸铅加硝酸钠C、醋酸铅 D、醋酸铅加醋酸钠E、醋酸铅加氯化钠8、热重量分析简称为 （A）A、TGA B、DTA C、DSC D、TMP E、USP9、检查药物中硫酸盐杂质，50ml溶液中适宜的比浊

21、浓度为 （E）A、0.050.08mg B、0.20.5mgC、1020g D、0.50.8mgE、0.10.5mg10、Ag-DDC法检查砷盐的原理为：砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成的红色物质（E）A、砷盐 B、锑斑 C、胶态砷 D、三氧化二砷 E、胶态银11、微孔滤膜法用来检查 （C）A、氯化物 B、砷盐 C、重金属 D、硫化物 E、氰化物12、在用古蔡法检查砷盐时，Zn和HCl的作用是 （D）A、产生AsH3 B、去极化作用 C、调节酸度 D、生成新生态H2E、使As5+As3+13、干燥失重主要检查药物中的 （D）A、硫酸灰分 B、水分C、易炭化物 D、水分及其他挥发性成分E、结

22、晶水14、检查维生素C中重金属时，若取样量为1.0g，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每1ml相当于0.01mg的Pb）多少毫升？ （D）A、0.2 B、0.4 C、2.0 D、1.0 E、2015、检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1g的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为 （B）A、0.02g B、2.0g C、0.020g D、1.0g E、0.10g16、重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳PH值是 （B）A、1.5 B、3.5 C、2.5 D、7 E、10.017、在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入棉花的目的是

23、（C）A、除去I2 B、除去AsH3 C、除去H2S D、除去HBr E、除去SbH318、乙醇中检查杂醇油是利用 （C）A、颜色的差异 B、旋光性质的差异C、臭味及挥发性的差异 D、对光选择吸收性质的差异E、溶解行为的差异19、检查某药品杂质限量时，取供试品W（g），量取待测杂质的标准溶液体积为V（ml），浓度为C（g/ml），则该药品的杂质限量是 （C）A、W/（CV）*100% B、CVW100%C、VC/W*100% D、CW/V*100%E、VW/C*100%20、某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g,加水溶解并稀释到25.0ml，取此液5.0ml，稀释至25.0ml，摇匀，置1

24、cm比色皿中，于320nm处测得吸收度为0.05。另取中间体对照品配成每ml含8mg的溶液，在相同条件下测得吸收度为0.435，该药物中间体杂质的含量是 ？ A、0.0058% B、0.575% C、0.58% D、0.0575% （D） E、5.75%21、在铁盐检查中，为什么要加过硫酸铵？ （B）A、防止Fe3+水解 B、使Fe2+Fe3+C、使Fe3+Fe2+ D、防止干扰E、除去Fe2+的影响22、若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在 （E）A、500以下 B、600以上 C、700800 D、650E、50060023、取某药2.0g，加水100ml溶解后，取滤取滤液25ml

25、，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10gCl/ml）多少毫升？ （A）A、5.0 B、5 C、0.5 D、0.50 E、2.024、磷酸可待因中检查吗啡，取本品0.20g，加HCL溶液使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml，放置15min，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡溶液（取无水吗啡2.0mg，加HCL溶液溶解成100ml）5.0ml用同一方法制成的对照液比较不得更深，其限量是 （C）A、0.10% B、0.20% C、0.05% D、0.25% E、0.005%25、杂质限量是指 （D）A、药物中杂质含量 B、药物中所含杂质种类C、药物中有害成分含量 D、

26、药物中所含杂质的最大允许量E、药物中所含杂质的最低允许量26、取葡萄糖2g，加水溶解后，依法检查铁盐，如显色与标准溶液3ml（10Fe/ml）比较，不得更深，铁盐限量为 （D）A、0.01% B、0.001% C、0.0005% D、0.0015% E、0.003%27、易炭化物是指 （B）A、药物中存在的有色杂质B、药物中所夹杂的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质C、影响药物澄明度的无机杂质D、有机氧化物E、有色络合物28、热稳定物质干燥失重测定时，通常选用哪种方法？ （E）A、恒压恒重 B、恒压恒温 C、减压恒温 D、减压常温E、常压恒温29、高锰酸钾的溶液呈紫色，当检查其中所含的氯化物时

27、，药典规定，需在加热情况下，加入下列试剂之一，使其褪色后，再依法检查 （C）A、草酸 B、双氧水 C、乙醇 D、乙醚 E、乙醛30、检查维生素B1中的重金属含量，若取样量为1g，要求含重金属不得超过百万分之十五，应吸取标准铅液（0.01mgPg/ml）多少毫升？ （C）A、0.5 B、2 C、1.5 D、3 E、131、根据中国药典规定重金属是指 （E）A、比重大于5的金属 B、Fe3+,Hg2+,Pb2+C、在弱酸性溶液中能与H2S作用显色的金属杂质D、铅离子E、在实验条件下能与S2作用显色的金属杂质32、药物的杂质检查是表明药物纯度的一个主要方面，所以药物的杂质检查也可称为（A）A、纯度检

28、查 B、杂质含量检查 C、质量检查 D、安全性检查E、有效性检查33、在酒石酸锑钾中检查砷盐时，应用 （B）A、古蔡法 B、白田道夫法C、二乙基二硫代氨基甲酸银法 D、硫代乙酰胺法E、巯基醋酸法34、枸橼酸中砷检查：精密量取2ml，标准砷（1gAs/ml）依法测定，规定砷限量为百万分之一，应取供试品多少克？ （B）A、1 B、2 C、4 D、0.5 E、335、检查葡萄糖中铁盐时，取样品2g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5min，此处加硝酸的目的是 （B）A、使比色液稳定 B、Fe2+Fe3+C、增加样品的溶解度 D、使标准与样品条件一致E、除去水中氧36、硫代硫酸钠中砷盐检查采用

29、 （D）A、古蔡法，无需前处理 B、白田道夫法C、有机破坏后用古蔡法检查 D、加硝酸处理后用古蔡法检查E、加酸性氯化亚锡处理后用古蔡法检查（二）多项选择题1、药物中杂质检查结果通常可用下列方法表示 （CE）A、100g B、600ppm C、0.06% D、0.08% E、小于百万分之五十2、药物的杂质限量公式中 （ABC）A、V*C和S的计量单位都是mgB、V*C和S的计量单位都可以是gC、V，C，和S的计量单位可以依次是ml,mg/ml,gD、V，C，和S的计量单位可以依次是ml,g/ml,gE、V，C和S的计量单位可以依次是ml,mg/ml和mg3、在药物的一般杂质中必须严格控制限量的是

30、 （ABCD）A、氯化物 B、铁盐C、砷盐 D、以铅为主的重金属E、硫化物4、对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10g/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓，氯化物的限量是 （ABCD）A、0.01% B、10ppmC、百万分之一百 D、千万分之一百E、10ppb5、药物中铁盐检查，不需特别处理可直接参照中国药典方法测定的有 （ACD）A、对氨基水杨酸钠的铁盐检查 B、氯化钠中的铁盐检查C、枸橼酸哌嗪中的铁盐检查 D、甘油中的铁盐检查E、硼砂中的铁盐检查6、药品干燥失重的测定方法包括 （BCE）A、干燥剂干燥法 B、加热干燥法C、费休氏水分测定法 D、加压干燥法E、减压干燥法7、中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括 （CE）A、外观的检查 B、安全性的检查C、纯度的检查 D、有效性的检查E、物理常数的检查8、古蔡法检查砷盐中，氯化亚锡的作用是 （ACE）A、使As5+As3+ B、除去H2SC、使生成的I2I- D、形成锌-锡齐E、除去其他杂质9、药物中杂质来源于 （ABD）A、中间体、副产物 B、生产所用的器皿C、药物氧化、分解产物 D、异构体E、试剂、催化剂等10、氯化物检