药剂科二甲必备资料三.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date药剂科二甲必备资料三药剂科二甲必备资料三53 医院二甲评审药剂科必备资料三目录 第四部分 药库管理 54 药库工作制度 54 药品购进管理制度 55 首营企业和首营品种审核管理制度 55 药品采购工作制度 56 药品采购岗位责任 57 药品验收和保管工作制度 57 药品验收保管岗位责任 57 药品检查验收管理制度 58 药品储存保管管理制度 58 药品摆放管理制度 5
2、9 药品养护管理制度 59 药品出库复核制度 60 第五部分调剂室管理 60 门诊调剂室工作制度 60 中药房工作制度 60 病房调剂室工作制度 61 处方调剂操作规程 61 药剂科查对制度 63 药品拆零管理制度 63 调剂岗位责任 63 第六部分 临床药学管理 64 临床药师工作制度 64 临床药师会诊制度 64 临床药师职责 65 合理用药咨询制度 65 药学情报管理制度 6554 第四部分 药库管理药库工作制度 一药库是药品供应的中心主要负责药品的采购、保管和供应和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。二在药品库工作的人员必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度严禁收受药品回扣或其它变相
3、回扣。三根据相关规定和要求依据库存和临床用药情况制定药品采购计划经科主任审批后向药品经营企业采购药品。四特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等的采购应严格按照有关规定凭专用印鉴卡证和申购单到指定的经营单位采购。特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即专人、专柜库、专账、专册、专用处方。五应经常保持药品库内干净整洁定期通风做到“五防”即防潮、防虫、防火、防盗、防霉变常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度发现异常及时处理。六药品分类码放垛位与地面的距离应不小于10 厘米与墙壁的距离应不小于10 厘米并有明确的标识。七药品入库时严格按照有关规定认真进行验
4、收核对。检查包装是否完整有无药品批准文号、生产批号及有效期有无生产合格证和产品批质量检验报告。产品批质量检验报告应统一、分类保管以备查。严禁不合格药品、假药劣药进入内。八药品库房建立完整的药品明细账目包括手工账目和计算机账目并做到账账相符账物相符。应定期盘点库存并将盘库情况和结果详细记录。九管账与管物、采购与库房保管等工作分别由专人担任。各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管保留三年以备查超过保存期的账册、单据经报主管院长同意后统一销毁并应有记录。十药品库禁止非库房工作人员入内严禁在库房内吸烟严禁在库房做与工作无关的事。十一库房内外配备齐全的消防灭火和防爆器材有良好的通风设施。十二药品
5、库房划有专门的药品待检区和不合格品区分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。55 药品购进管理制度 一为了保证购进药品的合法、合格保证人民用药安全维护企业的质量信誉。根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。二购进药品按照可以保证药品质量的进货管理程序进行以质量为前提从合法的企业进货。三购进药品前采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的药品经营许可证、营业执照复印件并与供货单位签订药品质量保证协议书协议书须标明有效期。四购进药品前采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查审查的内容包括企业法人签署的推销员委托书原件、推销员身份证复印件证件加盖供货企业原印章。五严格执行
6、首营企业和首营品种审核管理制度未经审核批准不得购进。六购进进口药品必须向供货企业索取该品种的进口药品注册证和该品种批号的口岸药检所进口药品检验报告书复印件并加盖供货方的质量管理机构原印章。七购进首营品种含新规格、新剂型、新包装等必须对药品的合法性和质量基本情况进行审核包括核实药品的生产批件、批准文号和取得质量标准首次购进药品出具该批号药品质量报告书并加盖供货企业质量管理机构原印章审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容审核合格后方可购进。八购进药品应有合法票据并按规定建立购进记录做到票、帐、货相符。购进记录著明药品的品种、剂型、规格、有效期、生
7、产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于二年。首营企业和首营品种审核管理制度 一为了保证经营药品的质量严把进货质量关防止假劣药品流入维护医院的信誉。根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。二首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品含新规格、新剂型、新包装。三与首营企业发生业务关系时采购员要索取加盖供货企业原印章的药品经营许可证、营业执照复印件质量保证协议书。填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。四购进首营品种
8、必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书56 复印件等资料。以上资料加盖供货单位原印章外检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。采购员填写“首营品种审批表”经质量管理组织审核由药品质量管理负责人批准后方可进货。五必要时医院负责人会同质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察保证药品质量和经营的合法性。六建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。药品采购工作制度 一. 根据相关的法律法规的规定
9、医疗机构中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应其它科室不得擅自购销药品等。二. 药剂科应当指定专人负责采购工作其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换原则上任期为2年最多不应超过3年。三. 医疗机构采购工作要符合当地政府的药品集中采购要求。药品采购计划及品种应依据国家、地方和本院的基本用药品种目录、基本医疗保险用药目录和处方集目录并结合临床需要制定。四. 采购人员要严格自律严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣所收各种礼品等应及时登记上缴不得私自留用。五. 药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入应将有业务关系的经营企业和业务人员的
10、资质如企业三证等备案并应相对固定。六. 凡临床需要使用基本用药品种目录、基本医疗保险用药目录和处方集目录外的药品或新药时必须由临床科室主任提出书面申请经药事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购采购员不得自行决定。七. 特殊管理药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。八. 临床特需或急救的一次性购入药品应当由临床科室主任申请填写特需申请表格式由各医疗机构自拟经科主任签字药剂科主任同意医务科批准经主管院长批准由采购员按照申请表中的申请量购买如是短效期的或购入量较多时应当酌情分批次购入避免因患者病情变化改变用药时所造成的积压和浪费。 57药品采购岗位责任 一在药剂科主任的领导下负责药品和医疗用消毒
11、药品和化学试剂的采购工作。二应自觉遵守相关的法律法规廉洁自律严禁收受药品回扣,收到的礼品应及时上缴。三加强资金的合理流动计划采购不准采购“三无”药品必须从正规主渠道购进药品。四建立短缺药品登记薄积极组织对抢救急需药品的采购供应以保证急救抢救治疗的需要。五应及时与药库保管员和各调剂室的负责人沟通了解掌握药品供应、药品质量和供应质量等情况。药品验收和保管工作制度 一药品入库时药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业内外包装有无破损、外观有无异常有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求方能放行入库。二验收合格
12、后及时将进货单据等整理签字交采购员登记入账打印出药品“入库单”后将“入库单”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。三药品入库后及时归类入位。药品摆放时将药品标签或标有药品名称的一面朝外。四药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期调整近效期药品遵循近期药品先出原则。五每月底盘点库存核对药品账目发现问题应及时报告查出原因。 药品验收保管岗位责任 一在药剂科主任的领导下负责各级药品库药品的保管供应工作。二严格遵守各项法律法规和操作规程不断提高专业技术和管理水平。三对药品实行按药品性质、剂型分类管理定位存放保管特别是加强对特殊药品的管理。保持库房内通风干燥防止药品变质失效。四根
13、据药品库存和使用情况制定药品采购计划。五建立药品分类明细账定期对库存药品盘点并做详细登记。六对入库药品应认真验收登记填写药品验收及入库单。对不符合要求的药品应拒绝入库。发现差错及时查对。建立有效期药品登记薄。药品出库单药品缺药登记本。 58 七危险药品应入危险品库不得与其它药品同库存危险品库应配备灭火器等消防器材。八保持库内干净整洁不得在库房内做与保管工作无关的事情不得将非库房人员带入药库。 药品检查验收管理制度 一从事质量检查验收人员须具有药师以上技术职称持证上岗。二验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。三验收内容包括核对凭证、内外包装及标识检查药品外观质量检查。1核对凭证、供货单位
14、、品名、规格、生产企业等。2外观质量检查根据药品剂型、类别参照药品质量验收细则进行检查。3检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。4检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。5检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠告语非处方药有国家规定的专有标识。6验收药品必须在24小时内完成。四验收首营品种应有该批药品的质量检验报告书。
15、五进口药品验收时应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种进口药品注册证和该品种批号进口药品检验报告书的复印件验收。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号并有中文说明书。六凡验收合格入库的药品由保管员入合格药品库。验收不合格的药品验收员拒收通知采购员办理退货。七验收员做好购进和退回“药品验收记录”结论准确、不缺项并签字。药品验收记录保存至超过药品有效期后一年但不得少于三年。 药品储存保管管理制度 一保管员应具有药学专业技术职称持证上岗。二有适宜药品分类管理和符合药品储存的库房具有符合规定要求的安全措施。三保管员凭随货同行票负责购进药品接货并将其放入待验区核对品名、数量等内容
16、通知验收员验收。四验收合格后保管员办理入库手续。对货与单据不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告药房质量负责人。 59 五保管员接到不合格药品停售通知后立即将外观质量不合格药品、到效期的药品存放于不合格药品库并单独建卡将包装不合格的药品存放在退货区并通知采购员办理退货。六搬运和码放应严格遵守药品外包装图示标志的要求规范操作严禁倒置怕压药品应控制码放高度。七药品码放应有一定距离。药品与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米与地面的间距不小于10厘米。八药品按批号码放按批号发货先进先出近效期先出。九储存药品实行色标管理待验药品区、退货区为黄色
17、合格品库区为绿色不合格品库区为红色。十做好库房温湿度的检测和管理。每日检测并记录“温湿度记录表”根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度确保药品储存安全。十一保持仓库的干净整洁做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠和放火工作保证在库药品的安全。 药品摆放管理制度 加强药品陈列的管理使药品陈列规范化。根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。一货架摆放的药品必须是经验收合格、质量包装符合规定的药品。二按药品的品种、用途、分类摆放。摆放时要做到药品与非药品分开内服药与外用药分开性能相互影响或易串味药品分开标签放置准确字迹清晰。三凡质量有疑问的药品一律不予摆放销售。四拆零药
18、品存放于拆零专柜并保留原包装的标签。五到效期药品及时下架。六药品摆放做到整齐美观、摆放储存药品的货柜须保持清洁卫生。七对所摆放的药品不定期检查发现问题及时下柜并报药房质量负责人处理。 药品养护管理制度 一养护员应具有药学专业技术职称持证上岗。二养护员负责检查库存药品的储存条件指导保管员对药品进行合理储存。三对陈列药品每三个月进行养护检查重点养护品种每月养护一次终点养护品种目录后附发现问题及时上报药房质量管理负责人。四养护员在检查中发现由疑义的药品立即下架放入专柜挂暂停发货黄牌质量管理员进行复检复检合格后方可销售。复检确认不合格的药品做退货处理。五调剂室和库房内要设干湿温度计做好温湿度的检测和管
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