某某软件公司质量手册.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date某某软件公司质量手册1*科技有限公司质 量 手 册*/QM01版编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 持有部门：目 录0.1质量手册修改页0.2颁布令0.3任命书0.4公司概况1 范围1.1 总则1.2 应用2 引用标准2.1 引用标准3 术语3.1 术语3.2 术语引用范围3.3 要求4 质量管理体系4.1 总要求4.2 质量管理的文件体系4.2.1 文件要求4

2、.2.2 质量手册及其管理4.2.2.1 质量手册的管理要求4.2.3 文件控制4.2.3.1 适用范围4.2.3.2 文件控制要求4.2.4 质量记录的控制4.2.4.1 适用范围4.2.4.2 要求5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 质量目标5.4.1 公司质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 组织机构、职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6

3、.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品要求有关的确定7.2.2 与产品要求有关的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发修改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.

4、5.5 产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意程度的测量8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施0.1 质量手册修改控制修改状态第0次页 次1/1章节号修改条款修改日期修改人审 核批 准0.2颁 布 令本手册是按照“GB/T190012008质量管理体系 要求”,并结合本公司计算机软、硬件开发及服务的特点进行编制的。它是公司质量体系的纲领性文件，也是本公司质量工作的法规。手册中对公司质

5、量管理体系所作出的规定和要求，完全贯彻了公司的质量方针。全体员工必须严肃认真地按照本手册和其他质量体系文件来健全和维持公司的质量体系，实现公司的质量目标和经营目标。在制订其它质量文件及管理制度时，应以本手册作为重要依据之一。同时，公司各部门和全体员工必须严格遵守手册的有关规定。本质量手册QM01版自*年*月*日起实施。总经理：*年*月*日0.3任 命 书 为了贯彻执行GB/T19001-2008质量管理体系 要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表除了其本岗位职责外，还应有以下职责：1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告

6、质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： *年 *月 * 日0.4公司概况1 范围1.1总则本手册是按照“GB/T19001-2008质量管理体系 要求”，结合本公司计算机软、硬件系统的开发及服务的特点进行编制的。本手册描述了本公司的质量体系，是本公司质量管理体系的纲领性文件，也是本公司质量工作的法规。本手册适用于本公司：*1.2 应用本手册采用GB/T19001-2008质量管理体系标准中的所有条款。手册中对公司质量管理体系所作出的规定和要求，完全贯彻了公司的质量方针。全体员工必须严肃认真地按照本手册和程序

7、文件及其他技术文件来控制开发及服务过程的质量。确保质量管理体系的持续有效，实现公司的质量目标和经营目标。在制订其它质量管理文件及管理制度时，应以本手册作为重要依据之一。同时，公司各职能部门和全体员工必须严格遵守手册的有关规定。2 引用标准本手册所引用的标准遵循GB/T19000标准基本要求。2.1 引用标准2.1.1 GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语；2.1.2 GB/T19001-2008 质量管理体系 要求。3 术语3.1 总则本手册所使用的术语遵循GB/T19000标准及国家标准的统一的基本要求，并允许使用己在开发业务中广泛应用的专业术语。3.2 术语引用范围3.2

8、.1 本手册引用的术语遵照GB/T11457-1995软件工程术语和GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语。3.3 要求引用术语的变更由综合管理部负责控制和管理。4 质量管理体系公司是实行董事会领导下的总经理负责制，总经理是公司经营、管理的总责任者。公司组织结构见下图（4-1）：董事会总经理 副总经理副总经理/技术总监财务部项目部开发部综合管理部质量管理部销售部技术服务部图4-1公司质量管理体系组织机构图4.1质量管理体系要求管理职责：1.管理承诺 2.质量方针 3.质量策划 4.职责权限和沟通 5.管理评审产品的实现过程：1、软硬件产品的开发与生产。2、发放的方式和发放的控制。

9、3、复制的控制。 4、基础设施和工作环境的控制等。5、交付与安装。开发前：1、需求分析与合同评审2、开发策划 开发项目要求； 质量计划； 开发计划； 质量记录要求。持续改进活动：1、测量、分析 客户满意度调查； 内部质量管理体系审核； 过程监视和测量。2、持续改进 纠正预防措施； 实施效果验证。开发中：开发和实现过程控制确定产品基线；测试计划；风险分析及预防配置管理及资源计划验收标准支持活动文件管理：1、质量手册的管理。2、程序文件及技术文件的管理和控制。3、质量记录管理和控制。配置管理：1、开发装置（软件）与共通模块。2、开发设备的维护与管理。3、产品库、受控库、工作库资源管理：1、资源的提

10、供。2、人力资源。3、设备资源。4、工作环境。顾客管理1、用户沟通。2、用户财产与知识产权。图4-2质量管理体系过程图4.1.1 质量管理体系中的过程分为管理职责、软硬件产品的开发与生产安装过程质量控制、持续改进流动、支持活动四大块，详见图4-24.1.2 本公司应按GB/T19001：2008标准要求建立起质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进；4.1.3 对质量管理体系所需要的过程进行确定，并编制相应的程序文件；4.1.4 明确过程之间相互顺序和接口关系及过程控制的方法，提供必要的资源以保证过程处于受控状态；4.1.5 对组织的过程进行管理，目的是实施质量管理体系，实现组

11、织的质量方针和目标；4.1.6 对过程进行监视、测量（适用时）和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进，以进一步完善管理职责，优化资源配置。4.1.7 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。4.1.8 外包过程：本公司部分的硬件产品的生产为外包(如低压电能计量箱金属外壳箱体的加工)，执行本手册7.4章节及采购控制程序，对其进行控制。4.2 文件要求质量管理体系的文件体系分为三个级别，质量记录是所有质量管理活动的证据，是文件体系最底层的支撑文件，详见图43 质量手册 按规定的质量方针、质量目标以及使用的标准来描述质 （一级） 量体系外 程序文

12、件 描述为实施质量体系要求所需要的各职能部门的来 （二级） 活动 文 其他管理文件 含作业文件、质量记录和技术文件件 （三级） 图4-3质量管理体系文件结构4.2.1 总则 本公司按GB/T19001-2008标准制定了质量方针和质量目标，编制了质量手册并制定了相应的程序文件，根据过程需要编制了相应的作业指导性文件及质量记录格式，为了对文件和记录进行有效管理制定了文件控制程序及质量记录控制程序。4.2.2质量手册及其管理4.2.2.1质量手册的管理要求应对质量手册的编制、发放、保管及再版等过程进行管理，以保证企业质量手册的有效性和切实有效地贯彻实施。对质量手册的管理应包括以下方面。（1）. 手

13、册的编制a）手册的编制由总经理主持，综合管理部负责撰写，并提交有关部门讨论。b）手册定稿后由管理者代表审核，总经理批准颁布。 （2）. 手册的发放a）手册发放前由综合管理部拟制发放记录，经综合管理部负责审批后方可发放。b）手册属受控文件，封面加盖 “受控”印章。c）需要对外提供手册时，由总经理批准后方可提供。d）领用手册人应在“文件发放、回收记录”上签字。 （3）. 手册的使用和保管 a）手册在颁布之日起开始生效。执行过程中如发现问题可向综合管理部提出。 b）手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、外借或复制。工作变动应办理移交手续。 （4）. 手册的修改 a）手册的修改由综合管理部负责，一般采

14、用换页形式进行： b）当发现下列情况时，可进行改版：企业机构、体制发生重大变化时：经多次修改（平均更改达三次）；管理评审提出改版时。GB/T19001标准发生换版时。参照的文件：文件控制程序4.2.3 文件控制质量管理体系程序文件和作业文件以及其他相关文件的管理严格按照文件控制程序进行，确保应得到控制的场所使用的是有效版本。4.2.3.1 适用范围适用于本公司对与质量管理体系相关的各种文件和资料（包括质量手册），以及与质量管理有关的外来的文件和资料（统称为质量管理体系相关文件）的管理。质量管理体系相关文件包括：a）质量手册；b) 质量管理体系的程序文件；c）作业文件：公司编制的生产安装规范、管

15、理制度、技术文件、作业手册等；d）外来文件：来自政府机关、质量认证及培训机构、协会等与质量管理有关的文件资料和国家、行业技术规范、技术文件。4.2.3.2文件控制要求（1）质量管理体系相关文件由综合管理部门归口管理。（2）质量管理体系相关文件的编制、审核、批准、发放、借用和保管应按文件控制程序进行，确保在对文件在以下方面的有效控制。a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到确定；d) 确保文件在使用处可获得适用文件的有效版本；e) 确保文件保持清晰，易于确定；f) 确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所

16、需的外来文件得到确定，并控制分发；g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。参照的文件：文件控制程序4.2.4 质量记录的控制质量记录是公司质量管理体系有效运行的证据，本公司编制了质量记录控制程序对质量记录的使用及管理作出了规定。4.2.4.1适用范围适用于质量管理体系所涉及的质量活动的有关记录的管理。4.2.4.2要求1）按照质量管理体系中各项质量管理活动的要求，由综合管理部会同有关部门设计、制定质量记录样式。2）综合管理部负责质量记录样式的管理，编制质量记录清单，对质量记录进行统一编号，详见文件控制程序。并对其在各部门的使用进行监督，根据使

17、用情况，进行修改和完善。3）质量记录应字迹清楚，数据真实。质量记录一般采用书面形式，重要的质量记录可储存在其他媒体上作为备份保存。4）应按质量记录控制程序的要求对质量记录的标识、贮存、检索、保存进行管理。 参照的文件：文件控制程序、质量记录控制程序5. 管理职责5.1 管理承诺1）总经理应通过各种形式使全体员工树立质量意识、改进意识；遵守法律法规；以增强用户满意为目标，确保产品质量。2）总经理确保质量方针在组织内部得到理解和沟通，并在组织的相关职能和层次上建立质量目标以贯彻质量方针。3）总经理应定期或根据需要对质量体系及各种质量活动进行管理评审，对质量体系及各种质量活动进行改进，并确保体系正常

18、运行及改进所需的资源。5.2 以顾客为关注焦点总经理应以用户满意为目的，确保顾客的要求得到确定，通过配备适当的资源及建立相应的过程，为用户提供优质的产品及服务。 5.3 质量方针本公司的质量方针由总经理制定，质量方针应与公司的宗旨相适应，并包括对满足要求和持续改进管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，并在公司内得到沟通和理解并持续评审其适宜性。本公司的宗旨是：用户第一，品质至上本公司的质量方针如下：服务锲而不舍，品质力臻卓越以质量求生存，以品质求发展不断超越自我，满足用户需求5.4 策划5.4.1公司质量目标本公司质量目标由总经理组织制定，公司每年度根据年度经营方针和营业计划制定

19、可测量的年度质量目标并分解下达给各部门作为部门业绩考核的依据。综合管理部对公司及部门质量目标进行归口管理。本公司现阶段质量目标如下：顾客满意率达95分以上； 开发验证一次性合格率为90%； 生产产品一次验证合格率95%以上； 安装一次合格率95%； 项目交付及时率95%5.4.2 质量管理体系的策划总经理负责组织对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系适宜性和完整性，策划的内容包括对质量方针及质量目标的制定及修改、质量目标的实施，以确保质量方针的持续适宜性及质量目标与质量方针保持一致，质量目标体系得到有效管理。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应注意保持质量管理体系的完整性。5.5 组织

20、结构、职责、权限与沟通总经理负责明确组织内各部门负责人的职责、权限并对职责权限进行沟通，使组织内责、权、利得到明确规定，以保证各责任人行使各自权利，有效开展各自工作。各部门内部人员的职责、权限由部门负责人会同综合管理部制定。各部的质管员（需熟悉本部门的工作）由部门负责人任命，报综合管理部备案。公司质量管理体系职责分配表章节号质量管理体系要 素 名 称总经理管理者代 表综合管理部销售部开发部项目部技术服务部质量管理部4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.

21、4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与客户有关的过程7.2.1与客户有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审（说明：表示主要职能；表示辅助职能）5.5.1职责权限（与质量有关） 总经理 a）贯彻国家有关质量法律、法规和政策等； b）主持制定公司经营方针、经营目标； c）策划本公司的质量体系和资源配置；

22、 d）授权管理者代表； e）确保组织内的职责、权限得到规定和沟通；f）主持本公司的质量体系评审g) 主持制定本公司质量方针、质量目标，确保公司质量管理体系的健全和保持其有效实施；h) 对本公司的软件质量负全部责任。 管理者代表参照0 .3任命书有关条款 副总经理/技术总监分管技术服务部、开发部、项目部，对技术服务工作、开发工作、项目及工程实施全面负责。 副总经理分管质量管理部、综合管理部、销售部，对日常质量管理、行政人事工作、采购工作及公司日常运营负责。 销售部a) 全面负责公司产品的销售工作；b) 负责公司产品的市场调查、分析、策划工作：c) 建立并管理公司销售网络；d) 负责组织公司合同评

23、审、归档管理及合同执行过程协调；e) 收集市场同类产品的发展动态及趋势的信息：f) 负责标书的编制和管理g) 组织、协调公司产品销售的售中、售后服务；h) 收集、反馈并处理客户对公司产品的有关质量、性能、服务等信息；i) 收集、反馈市场和竞争对手的有关信息及市场同类产品的发展动态。 开发部a) 实施公司确定的新产品开发项目计划；b) 负责项目的开发策划工作；c) 负责开发项目的开发过程质量控制，遵循技术文件中所规定的开发规范和基准，确保开发质量；d) 研究分析来自销售分公司等部门反馈的对产品的建议和用户对产品的要求； e) 作好开发项目的配置管理工作f) 严格按照质量管理体系要求，在开发的各个

24、阶段实施质量检测工作；并收集、整理检测记录，主持各开发阶段的质量评审；g) 负责技术文件的编写、存档工作； 项目部a) 组织制定项目总体规划和施工设计，全面负责项目产品的生产组织、确保产品质量、安全文明生产、实施项目产品安装等一系列管理工作；b) 合理组织、调度生产要素，实施日常工作中的组织、计划、协调、控制、鼓励的职责，保证产品质量、工程质量、工期和效益的目标得以实现；c) 负责项目工程的技术管理工作，组织图纸会审，参加施工组织设计编制；d) 编制控制性进度计划，合理安排劳动力，提高经济效益。e) 做好现场机具的管理、保养、保修工作的检查督促。f) 负责监视测量设备的管理g) 监督对不合格品

25、的隔离，控制和采取纠正措施。h) 组织制定产品的生产计划、确保产品质量、安全文明生产等管理工作；i) 严格质量管理，保证 产品质量达到国家规定的标准或合同的要求；j) 对生产的进度、质量安全、成本进行有效的控制和监督；k) 合理组织、调度生产要素，实施日常生产中的组织、计划、协调、控制。l) 负责产品的生产流程 ，参加图纸会审，参加产品设计 ；m) 编制并控制生产进度计划，合理安排劳动力，提高经济效益。n) 做好生产设备的管理、保养、保修工作的检查督促。o) 负责监视测量设备的管理p) 监督对不合格品的隔离，控制和采取纠正措施。 综合管理部.综合管理部在质量管理方面是代表总经理和管理者代表行使

26、日常质量管理职能，组织、建立、实施和保持质量管理体系的运行，并协调各部门工作。向总经理、管理者代表报告质量体系运行情况，并对其负责。其主要职能为：a) 组织编写质量手册和相应的支持性文件，如程序文件等；b) 监督、检查各部门贯彻公司质量方针、实施质量管理体系的情况。在管理者代表领导下，组织内部质量管理体系审核工作；c) 负责管理评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料；对管理评审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证；d) 负责公司办公环境和办公设备的统筹管理工作；e) 负责质量记录控制、质量管理和文件资料控制管理；f) 建立质量记录和统计报表制度并监督实施；g) 负责公司人力资源管理和培训管理

27、工作；搜集、分析、汇总及考察评估供应商信息，与供应商联系，建立良好的关系，确定有关事项；h) 编制采购计划并实施采购；i) 做好供应商的调查、评定工作；j) 负责采购工作的具体实施；k) 供应商的跟催，确保原料及物料能按时、按计划到位；l) 对原料及物料进行质量控制，其质量应于需要要求一致，如质量出现问题应及时采取纠正措施。 质量管理部a) 责组织编制质量管理体系文件，并结合内部审核进行评审；b) 制定并实施公司的质量工作计划，监督、检查各部门贯彻公司质量方针、实施体系文件的情况；c) 组织对管理评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证；d) 在管理者代表领导下，组织内部质量体系审核工作；e) 负

28、责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督其纠正；f) 负责公司对内、对外与质量管理体系有关的数据的收集、分析、传递与处理。 技术服务部负责公司产品售后服务工作。负责公司内部IT维护等服务工作 财务部a) 根据国家有关财务制度及会计核算制度，建立和完善公司的会计核算和统计的制度。规范、改进公司财务会计工作；b) 根据公司年度生产经营目标，编制或修订公司财务预算，推行全面预算管理并负责相关的实施、监督、考核工作；c) 负责公司固定资产台帐管理；d) 公司成本管理，包括成本预测、控制、分析和考核。5.5.2 管理者代表为了保证对质量管理体系的有效管理，总经理指定一名本公司的管理者作为管理者代表，除了其

29、应有的职责外，还具有的职责和权限见0.3任命书相关条款：5.5.3 内部沟通5.5.3.1为了及时发现问题，掌握各方面信息，公司内部必须进行各种层次的沟通。总经理负责安排适当的内部沟通方式和渠道，保证质量管理体系的正常运行和信息传递。内部沟通可采用以下方式： a）在工作区内由管理者引导的沟通； b）小组简要情况介绍会或不定期其他会议； c）布告栏； d）电子媒体，如电子邮件和企业内部网；e）对重要、复杂的信息可采用协作需求表以书面形式进行沟通。5.5.3.2 内部沟通的目的：a）使技术和质量信息得到及时交流；b）及时发现问题，共同研讨对策；c）随时了解掌握质量管理体系实施中的问题，使质量管理体

30、系不断改善。5.6 管理评审5.6.1 总则总经理应定期或根据需要开展管理评审工作，以确保质量体系的持续性、适宜性、充分性和有效性，评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要，包括质量方针的贯彻情况和质量目标的完成情况，评审的输入及输出以及评审过程应进行记录并收集、整理、归档。5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下的信息：a) 审核结果，（包括内部审核，外部审核的结果）。b) 顾客反馈；（好的方面和不满意的方面）c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防措施和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。5.6.3 评审输出管理

31、评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源要求。参照的文件：管理评审控制程序6 资源管理6.1资源提供资源包括人力资源、设备资源（硬件、软件）、技术资源、以及工作环境。总经理要确保足够的资源以满足开发、生产的需要和用户的要求，由此增强用户的满意度，确保质量管理体系的持续有效运行。6.2 人力资源6.2.1总则应确保从事影响产品要求符合性质量工作的人员应是能够胜任的，如果不能胜任，应通过适当的教育、培训，使其从技能和经验上满足工作的要求。6.2.2 能力、培训和意识a) 公司应确定从事影响产品要求符合

32、性工作的人员所必需的能力，编制各岗位人员任职要求，并按任职要求对从事各岗位工作的人员进行考核，培训以保证其满足岗位要求；b) 公司应定期或不定期对员工进行培训，培训包括质量体系文件培训，行业所涉及的法律法规培训，以及为使质量体系有效运行所需要的其它培训；c) 对所采取的培训应采取适当的方式进行考核以评价其有效性；d) 通过培训，应使员工认识所从事工作在质量体系中所起的作用以及其重要性，并认识到自己在实现质量目标中所作的贡献；e) 应保持员工教育、培训、技能和经验的适当记录。参照的文件：人力资源控制程序。6.3 基础设施公司应对为达产品符合要求所需的基础设施进行管理，基础设施包括如下内容：a)

33、建筑物、工作场所和相关的设施；b) 设备（硬件和软件）c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。参照的文件：设施和工作环境控制程序6.4 工作环境公司应对工作环境进行管理，避免环境对生产的产品或提供的服务产生不良影响，并保持工作环境的整洁，有序。7 产品实现7.1 产品实现的策划开发部负责组织相关职能部门对产品实现过程及产品的升级换代进行策划、并规定质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。并应确定以下方面的适当内容：a) 产品、项目的质量目标和要求；b) 针对产品、项目确定过程，文件和资源的需求；c) 产品、项目所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品、项目接收准则；d

34、) 为实现过程及其产品、项目满足要求提供证据所需的记录。本公司在产品、项目的招投标或开发实现阶段针对产品、项目要求制定相应的质量计划或投标方案中，对上述要求作出相关规定，确保产品、项目满足顾客的要求。7.2 与顾客有关的过程应确保顾客的要求和期望得到充分的理解，并在向顾客作承诺之前对公司满足顾客的要求和期望的能力进行确认，以保证能够满足顾客要求，做到使顾客满意。7.2.1 与产品有关要求的确定公司在产品、项目的实施前应确定与产品、项目有关的以下要求：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 适用于产品、项目有关的

35、法律法规要求；d) 公司认为必要的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审应在向顾客提供产品或项目实施之前确定与产品或项目有关的要求，并对其进行评审，以确保：a) 产品或项目要求已得到规定；b) 与以前表述不一致的合同要求已得到解决；c) 公司有能力满足规定的要求。若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品或项目要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道变更后的要求。评审及评审所引起的措施的记录应予以保持。7.2.3 顾客沟通公司应在以下方面安排与顾客的有效沟通：a) 公司产品或服务的信息；b) 客户咨询，合同的实施情况通报，包括对其修

36、改；c) 顾客反馈，顾客抱怨及投诉。参照的文件：与顾客有关的过程控制程序7.3 设计开发对设计和开发的全过程进行控制，确保项目能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规要求。7.3.1 设计开发策划对设计和开发项目应进行策划，并应确定能以下内容：a) 设计和开发完成所必需的各个阶段；b) 适合于每个阶段的评审，验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发所涉及的各个小组应进行有效的沟通，并明确职责分工，设计开发策划内容及输出应随设计和开发的进展而进行更新7.3.2 设计和开发输入应对设计开发的输入进行管理，并进行记录，开发输入包括以下内容：a) 产品或工程项目功能要求和性能要求；b)

37、适用的法律，法规及其具体要求；c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求应完整，清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出方式应适合于对照设计输入进行验证，并应在实施之前得到批准。设计和开发输出应：a) 证明满足设计和开发输入的要求；b) 给采购，安装和服务提供适当的信息；c) 制定产品接收准则；d) 对产品特性进行合理描述，以符合安全及正常使用的要求。7.3.4 设计和开发评审应根据设计和开发策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 确定任何存在

38、的问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，有时根据需要可能包括顾客，评审结果及所引起的任何必要措施应进行记录。7.3.5 设计和开发的验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应根据设计开发策划的安排，对设计和开发进行验证，验证包括新产品性能检验，项目评审、安装试运行等各种方式，验证结果及此后采取的任何必要的措施应予以记录。7.3.6设计和开发的确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据设计和开发策划的安排对设计和开发进行确认，确认有时应该包括顾客对设计和开发的认可，并应在产品交付或实施之前完成，确认结果及引起的任何必要措施应予

39、以记录。7.3.7 设计和开发更改的控制在对设计的更改过程时应进行记录，并应对设计的更改进行适当的评审，验证和确认，在更改实施前应得到批准。应评审设计的更改对系统组成部分或已交付的工程的影响。更改的评审结果及引起的任何必要措施应进行记录。参照的文件：软件开发控制程序7.4 采购7.4.1 采购过程公司应确保采购的产品或服务符合规定的采购要求，对采购物资根据其最终产品或服务的影响程度进行分类，分为重要物资，一般物资及辅助物资，对不同物资应采取不同的控制方法。对采购物资的供方应对其按提供产品的能力进行评价，并制定评价的要求，对评价合格的供方列入合格供方名录，并严格按合格供方名录选择供方，并应对合格

40、供方进行年度审核及复评。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。对外包过程的提供方应制定相关的考核条件并按要求对其进行选择和进行跟踪管理，确保其过程及过程的输出满足公司要求。7.4.2 采购信息对拟采购的产品应进行充分的表述，采购信息可作采购计划的说明，适当时包括以下内容：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。在与供方进行沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证对采购产品应根据其重要程度确定不同的检验或验证方法，以确保采购的产品满足规定的要求，根据物资重要程度确定其检验或验证方法。当需在供方现场实施验证时，应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出具体规定。参照的文件：采购控制程序7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制应在受控条件下进行复制和安装等服务提供，受控条件应包括：a) 表述产品或服务的信息应充分获得；b) 对复杂或操作过程繁杂的工作应有工作指导书；c) 应确保使用的设备处于正常工作状态；d) 对需监视或测量的控制点应有符合要求的监视和测量设备并实施监视和测量；e) 交付及交付后活动应进行控制。7.5.2 生产和服