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1、医学三基考试(药事管理)问答题(三)及答案第 1 题 药品广告有哪些功能? 【正确答案】:药品广告能提供药品信息,开展公平竞争,保持或扩大市场占有率,建立药品品牌形象,引导消费者,提高人们的医疗水平和保健水平。第 2 题 由国家计委定价的药品有哪些? 【正确答案】:由国家计委定价的药品有:(1)列入国家基本医疗保险药品目录(以下简称医保目录)的甲类药品。(2)生产经营具有垄断性的药品,如专利药品(指处在专利或行政保护期内的药品)和一、二类新药按国家指令性计划生产供应的麻醉药品(包括按麻醉药品管理的药品)和一类精神药品按国家指令性计划生产、由国家统一收购的避孕药具计划免疫药品。第 3 题 包装、
2、标签上使用商品名的规定有哪些? 【正确答案】:包装、标签上使用商品名的规定:药品的商品名须经国家食品药品监督管理局批准后方可在包装、标签及说明书上标注。商品名不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字。第 4 题 药品监督管理部门进行药品监督检查的范围有哪四方面? 【正确答案】:药品监督管理部门进行药品监督检查的范围主要有4个方面:对报经药品监督管理部门审批的药品研制的监督。对药品生产活动的监督
3、。对药品经营活动的监督。对医疗机构使用药品的监督。药品监督管理部门在行使监督检查职权时,必须按照法律和行政法规规定的内容进行,不得超出法律、法规的规定任意扩大监督检查的内容。第 5 题 化学药品注册分哪几类? 【正确答案】:化学药品注册分类为:(1)未在国内外上市销售的药品:通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。新的复方制剂。(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:已在国外
4、上市销售的原料药及其制剂。已在国外上市销售的复方制剂。改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。第 6 题 药品经营有何特点? 【正确答案】:药品是特殊商品,药品经营除具有一般商品经营的共性外,还有其自身的特点,主要体现在以下几方面。经营责任大、质量要求严。药品品种、规格、批次多。对人员和销售机构的要求高。药品定价和价格控制难度大。第 7 题 研究新药品种的选择应从哪些方面考虑? 【正确答案】:一般来说研究
5、新药品种的选择应从4方面考虑:市场前景好,在疗效、安全性或使用方法及用药覆盖面等方面有独到之处,并具备开发前景。所用原料及化学试剂国内均自给,临床用药剂量小,提取、合成技术水平高。专利或行政保护即将到期,或是未在我国申请专利保护,不侵犯知识产权。适合企业产品结构、能够形成系列产品结构,为形成系列产品发挥合力。第 8 题 美国药品生产管理有何主要特点? 【正确答案】:美国食品药品管理局(FDA)执法的公正性、严肃性和权威性得到了世界各国的普遍认同,美国药品生产管理的特点主要表现在:(1)生产基础雄厚:自20世纪40年代以来,美国的制药工业积累了雄厚的物质基础(2)严格的管理原则:主要体现在有明确
6、的管理目标,即按照需要的数量、需要的质量,在恰当的时间内,用最好的和最便宜的方法把产品生产出来,以便求得最高的生产效益(3)以诚信求发展:美国是商品经济高度发达的国家,全社会普遍讲求诚信的氛嗣以及相关法律法规的严肃性和严格性,这种管理观念使药品生产企业产生足够的确保药品质量的外在压力和内在动力长期而激烈的市场竞争、不断完善和规范化的法律法规以及管理手段与措施使诚信成为企业谋求生存与发展的重要条件。第 9 题 药品经营企业有哪四种类型? 【正确答案】:药品经营企业有四种类型:(1)药品生产企业有自己的销售体系。在财务和组织上受企业控制,即在法律上和经济上并不独立,按照国家有关规定只能经销本企业生
7、产的药品,不得销售其他企业的药品,不得从事药品批发业务。(2)独立的销售系统。具有独立法人资格的经济组织,它们在法律上和经济上都是独立的。必须首先以自己的资金购买药品,取得药品的所有权,然后才能出售。医药批发公司和社会药房便是这种机构。(3)没有独立法人资格,它们以自己的资金购买药品,取得药品的所有权,然后凭医生处方分发出售给患者。在经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房。例如医院药房、初级医疗卫生保健机构的药房或调配室。(4)受企业约束的销售系统,它们在法律上是独立的,但经济上通过合同形式受企业约束,如医药代理商。第 10 题 药品的三级管理主要内容? 【正确答案】:一级管理药品:麻醉药品和
8、毒性药品的原料药,要求处方单独存放、每天清点,做到账物相符。二级管理药品:精神药品、贵重药品、自费药品,要求专柜存放、专账记录,贵重药品每天清点,精神药品定期清点。三级管理药品:普通药品,实行金额管理,季度盘点,以存定销的管理方法。普通药品管理中要特别做好危险性药品和化学试剂的管理。第 11 题 医疗用毒性药品的有哪些品种? 【正确答案】:医疗用毒性药品的品种有(1)毒性中药品种:砒石(红砒、白砒)、砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒
9、、轻粉、闹羊花。(2)毒性西药品种:去乙酰毛花苷C、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。第 12 题 药品包装标签的总体要求有哪些? 【正确答案】:对药品包装标签的总体要求如下:(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装、标签及说明书必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。(2)提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。(3)同一企业,同一药品的相同规格品
10、种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应有明显区别或规格项应有明显标注。(4)药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。(5)药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。第 13 题 药品管理法规定的法律责任主要有哪些? 【正确答案】:药品管理法规定的法律责任如下:(1)未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的应当承担的法律责任。(2)生产、销售假劣药
11、的应当承担的法律责任,包括行政处罚、刑事责任。(3)生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的单位及直接负责的主管人员和其他直接责任人员应当承担的法律责任。(4)为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的应当承担的法律责任。(5)未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的单位应承担的法律责任。(6)从无药品生产许可证的企业购进药品的单位应承担的法律责任。(7)违反进口药品登记备案管理制度应当承担的法律责任。(8)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的应承担的法律责任。(9)骗取许可证或药品批准证明文件的单位或个人应承担的法律责任。(10)医疗机构在市场上销售其配制的制剂应承
12、担的法律责任。(11)药品经营企业购销药品的记录不真实或者不完善,或没有依法销售药品、调配处方、销售中药材的应承担的法律责任。(12)药品标志不符合法定要求的应当承担的法律责任。(13)药品检验机构出具虚假检验报告应承担的法律责任。(14)违反药品价格管理规定的应当承担的法律责任。(15)在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的单位或其代理人应承担的法律责任。(16)在药品购销中收受财物或者其他利益的单位负责人或有关人员应承担的法律责任。(17)违反有关药品广告管理规定应承担的法律责任。(18)不依法履行药品广告审查职责造成虚假广告的应承担的法律责任。(19)药品生产、经营企业及医疗机构违
13、反药品管理法规定一给药品使用者造成损害的应承担的法律责任。(20)药品监督管理部门违法发给GMP、GSP认证证书、许可证、进口药品注册证、新药证书、药品批准文号的应承担的法律责任。(21)药品监督管理部门、药品检验机构或者其工作人员参与药品生产、经营活动的应承担的法律责任、行政责任:责令改正。有违法收入的予以没收。依法给予行政处分。(22)药品监督管理部门、药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的应承担的法律责任。(23)辖区企业生产、销售假药、劣药,有失职、渎职行为的药品监督管理部门的主管人员和直接责任人员应承担的法律责任。(24)药品监督管理部门违法行政行为逾期不改正的应承担的法律责
14、任。(25)药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任。第 14 题 GSP有何标准类文件? 【正确答案】:GSP标准类文件主要有:业务经营的规定。首次经营品种的质量审核办法。药品入库验收、在库养护、出库复核程序。顾客投诉处理程序。不合格药品处理程序。企业自检程序及人员培训操作程序。各级人员质量责任及有关经营质量管理各项制度。第 15 题 药品生产的特点是什么? 【正确答案】:药品生产的特点:机械化、自动化程度要求高原料及辅料品种多、消耗量大卫生要求严格、规范产品有严格的质量基线要求。第 16 题 由省级政府部门定价的药品有哪些? 【正确答案】:由省级政府部门定价的药品有:(
15、1)医保目录的乙类药品,包括当地调剂进入乙类的药品,但不包括已列入国家计委定价目录的乙类药品和当地从乙类目录中调剂出去的药品。(2)医保目录中规定的民族药品。(3)中药饮片,不包括医保目录中规定不允许报销的部分。(4)医院自配制剂。(5)纳入地方计划供应的预防免疫药品。第 17 题 包装、标签使用文字的限定要求是哪些? 【正确答案】:包装、标签使用文字的限定可印刷在包装标签的左上角。(1)凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。(2)企业根据需要,在其药品包装上可使用条形码和外文对照获我国专利的产品,
16、亦可标注专利标记和专利号,并标明专利许可的种类。第 18 题 中药现代化发展的战略目标是什么? 【正确答案】:中药现代化发展的战略目标是:(1)构筑国家现代化中药创新体系:到2010年,形成中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台,重点支持23家重点实验室。10个中药研究开发中心,20个中药国家工程和技术研究中心及10个中药产业基地的建设。(2)制定和完善现代中药标准和规范,运用先进的科技手段,加强中药质量控制技术的研究,建立和完善中药种植(养殖),研究开发、生产、销售的标准和规范,保证中药产品安全有效、质量可控。到2010年,建立和完善500种常用中药材、500种常用中药饮片(包括相应配方
17、颗粒)的现代质量标准完成国家基本用药目录和传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作完成200种中药化学对照品研究。(3)开发出一批疗效确切的中药新产品:到2010年,开发出100个中药新产品,完成100个传统中成药的二次开发,完成现有国家中成药标准品种整理、提高工作扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额,争取23个中药品种进入国际医药主流市场。(4)形成具有市场竞争优势的现代中药产业:重点扶持一批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。到2010年,推动形成约5个年销售额50亿元以上,10个年销售额30亿元以上的大型企业集团,大幅度提高中药产品的国际市场份额。第
18、19 题 GSP有何记录类文件? 【正确答案】:GSP记录类文件主要有:药品经营审批表。药品质量验收记录。药品拒收报告单。药品入库验收登记表。有效期、使用期药品催销表。库房温、湿度记录表。库存药品养护检查记录。药品出库复核记录。销货退回药品台账等。第 20 题 零售药房特征是什么? 【正确答案】:零售药房的特征:具有企业属性。零售药房是为社会提供药品,为盈利而进行自主经营的法人资格的经济组织。数量多、分布广。目前我国的药品零售经营企业约有13万家,美国有调配处方的社会药房5万多家,日本的药局及各类持许可证可销售药品的店共10万家左右。经营多种商品。与医院药房相比,除处方药、非处方药外,还销售保
19、健用品。第 21 题 GMP与ISO9000族标准有何区别与联系? 【正确答案】:GMP与ISO9000族标准的区别与联系:(1)GMP与ISO9000族标准的相同点:GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求都是通过采用控制影响产品质量因素的模式,从事后把关变为事前控制,变管结果为管因素,都是对生产和质量管理的基本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的,它们具有以下共性。目标、方法相同。GMP与ISO9000族标准的核心目标都是保证产品质量,确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求两者都采取控制要素的方法实现对产品质量的控制,都要求影响质量的全部
20、因素始终处于受控状态。理论基础、特征相同。两者都认为产品质量形成于产品的全过程,所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程,且两者均与全面质量管理(TQC)密切相关强调预防为主都强调质量及质量管理应持续改进,不断、修订和完善相应的质量标准和要求。(2)GMP与ISO9000族标准的不同点:性质不同:绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应,强制企业实行而ISO9000族标准则是推荐性的技术标准,不具有强制企业实行的效力。但随着竞争的不断加剧,ISO9000族标准也可能演变成国家或地区的强制性标准。适用范围不同。ISO9000族标准适用于各类产品和各行各业,不是专门为某一具体的工业行业或经济部
21、门制定的,具有较强的通用性,可以说它是公司之间商务活动的证明书而GMP是制药企业的专用标准(尽管食品、化妆品等可以参照),因此对药品生产过程中的质量管理和质量保证的指导具有较强的针对性、专用性和可操作性。(3)GMP与ISO9000族标准的联系:从国内外质量认证的总体情况来看,绝大多数产品的生产企业均采用ISO9000族标准作为质量认证和注册的依据,但国际上对药品质量的认证却依然采用生产企业GMP作为认证的标准和依据。然而,这绝不表明GMP与ISO9000族标准是相对立、互不相容的。实际上,实施GMP和执行ISO9000族标准是相辅相成的,很多既通过了GMP认证又通过了ISO9000认证的企业
22、或产品就是很好的证明。应该强调的是,药品生产企业不论是实施GMP还是同时执行ISO9000族标准,都应以全面质量管理(TQC)为核心。全面质量管理是当今世界质量管理最基本的并具有丰富内涵的理论。它的思想、原理和方法对各国质量管理的理论研究和实际应用的指导价值已得到充分的证实。无论是(GMP还是ISO9000都是以标准为基础的质量管理,它们的基本活动是按标准的要求建立质量体系,进而对质量体系实施控制,使复杂的体系按标准化的要求进行操作,并确保过程的受控状态,使体系持续有效地运行。当今世界,顾客对质量的期望越来越高,企业只有坚持不断的改进质量和创新,才能持续地满足或激发顾客的需要,才能在竞争中求得
23、发展。可以说GMP和ISO9000是企业生存的要求,而TQC则是企业发展的动力。我国药品生产企业(车间)质量体系认证,根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP,采用(GBT19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业(车间)的质量体系认证标准,并不表明,GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上,无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施,完全可以、也应该参照ISO9000标准系列,以推动GMP不断发展和完善。第 22 题 药剂科的性质是什么? 【正确答案】:药剂科的性质是事业性机构,专业技术性,综合管理性。第 23 题 什么叫药事管理? 【
24、正确答案】:药事管理是指药事行政,即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。第 24 题 什么是处方药? 【正确答案】:处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。第 25 题 什么是非处方药? 【正确答案】:非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第 26 题 什么叫基本药物? 【正确答案】:基本药物是指能保证绝大多数人获得基本医疗保健所必需的安全有效的药物。第 27 题 药师的定义是什么? 【正确答案】:药师是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企
25、业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。第 28 题 什么叫执业药师? 【正确答案】:执业药师是指经过全国统一考试合格,取得执业药师资格证书,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。第 29 题 何谓药品? 【正确答案】:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第 30 题 什么叫医疗机构制剂? 【正确答案】:医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而
26、配制、自用的固定处方制剂。第 31 题 什么叫药源性疾病? 【正确答案】:药源性疾病是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。第 32 题 什么叫质量管理? 【正确答案】:质量管理是确定质量方针、目标和职责,并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制和质量改进,使质量得以实现的全部管理活动。第 33 题 什么是生产工艺规格? 【正确答案】:生产工艺规程是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。第 34 题 什么是国家药品标准? 【正确答案】:国家药品标准是国家为保
27、证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的中国药典、药品注册标准和其他药品标准。第 35 题 什么是药品滥用? 【正确答案】:药品滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的,具有依赖性或潜在依赖性的药物,是一种有悖于社会常规的非医疗用药。第 36 题 什么是药品注册标准? 【正确答案】:药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。第 37 题 什么叫医疗机构药事管理? 【正确答案】:医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务患者为中心,临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服
28、务和相关的药品管理工作。第 38 题 基本药物的要点有哪些? 【正确答案】:基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物。选择哪些药物为基本药物应因地制宜。基本药物应按照遴选原则,认真筛选确定。基本药物数量有限。第 39 题 简述基本药物的特点、来源及遴选原则。 【正确答案】:(1)特点:疗效确切,不良反应小,质量稳定,价格合理,使用方便。(2)来源:国家药品标准收载的品种、新药和进口药品。(3)遴选原则:临床必需,安全有效,价格合理,使用方便,中西药并重。第 40 题 哪些情况下应在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚? 【正确答案】:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药
29、品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的。生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的。生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的。生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的。生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的。拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。第 41 题 中药、天然药物注册分为几类?分别是哪几类? 【正确答案】:未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
30、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括:中药复方制剂、天然药物复方制剂,以及中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。中药、天然药物仿制药。其中第1第6类为中药新药,第7、第8类按新药申请程序申报,第9类为仿制药。第 42 题 未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的应负哪些法律责任? 【正确答案】:应依法予以取缔,并做以下处理:没收药品、没收违法所得。罚款,药品价值金额的25倍。刑事责任,构成犯罪的,依照刑事法追究刑事责任。第 43 题 生产销售假药的应负的法律责任有哪些? 【正确答案】:没收假药
31、和违法所得。并处罚款,药品货值金额的25倍。撤销药品批准证明文件。并责令停产、停业整顿。情节严重的吊销许可证。刑事责任,构成犯罪的,依照刑事法追究刑事责任。第 44 题 生产销售劣药应负的法律责任有哪些? 【正确答案】:没收劣药和违法所得。并处罚款,即药品货值金额的13倍。情节严重、责令停产停业整顿或撤销药品批准文件、吊销许可证。刑事责任,构成犯罪的,依照刑事法追究刑事责任。第 45 题 简述临床试验分期及其最低病例数要求 【正确答案】:I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验(2030例)。期临床试验:治疗作用初步评价阶段(100例)。期临床试验:治疗作用确证阶段(300例)。期临
32、床试验:新药上市后申请人进行的应用研究阶段(2000例)。第 46 题 新药特殊审批的有哪些? 【正确答案】:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂。未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。突发事件应急所必需的药品。第 47 题 新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同? 【正确答案】:新药注册申报和审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理,最终由国家食品药品监督管理局审批。第 48 题 野生药
33、材物种的分几级?如何划分? 【正确答案】:共分3级,一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种是指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。第 49 题 国家规定不得发布广告的药品有哪些? 【正确答案】:麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。医疗机构配制的制剂。军队特需药品。国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品。未经卫生行政部门批准生产的药品和批准试生产的药品。治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障碍药品、计划生育用药、防疫制品。戒毒药品以及国务院卫生行政部门
34、认定的特殊药品。除中药饮片外,未取得注册商标的药品。第 50 题 IS09000标准与GMP的相同点有哪些? 【正确答案】:(1)目的一致:GMP与IS09000族标准的最终目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定的要求。(2)方式一致:都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的。(3)特点相同:都强调从事后把关变为预防为主,强调质量及质量管理应持续改进,不断修订和完善相应的质量标准和要求。实施工序控制,变管结果为管因素。(4)理论基础一致:都认为产品质量形成于产品的全过程,所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程,且两者均与全面质量管理密切相关。(5)检察方相同:都强
35、调由有资格的第三方对质量体系进行认证,并接受认证机构的监督检查。第 51 题 IS09000标准与GMP的不同点有哪些? 【正确答案】:(1)性质不同:绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应,强制企业实行;而IS09000族标准则是推荐性的技术标准,不具有强制企业实行的效力。(2)适用范围不同:IS09000标准适用于各类产品和各行各业,而GMP则只适用于药品生产企业,是专门为药品生产企业制定的。第 52 题 实行政府定价的和政府指导价的药品有哪些? 【正确答案】:列入国家基本医疗保险药品目录的药品。垄断经营的特殊药品。预防用药。必要的儿科用药。第 53 题 药事管理学科课程体系是由哪几类课
36、程构成? 【正确答案】:并将你知道的课程分别列入各类。药事管理学科包括:法学和伦理学类(法学、伦理学)、管理学类(药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理)、经济学类(药品市场营销学、药物经济学)、社会行为学科类、研究方法学类(社会研究方法、统计学)、信息学科类(医药品信息学、药品信息和科学文献评价)。第 54 题 说明药品质量监督检验的性质。 【正确答案】:药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验,具有更高的权威性。药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,具有第三方检验的公正性。药品监督检验是根
37、据国家的法律规定进行的检验,在法律上具有更强的仲裁性。第 55 题 药品生产企业药师的社会功能有哪些? 【正确答案】:确保所生产药品的质量,由药事和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作。制造控制、计划和库存控制,以及监督防止掺假:由于要保证所生产药品的安全性、有效性,生产过程的技术控制不得有半点疏忽,必须严防污染,严格控制单元、批与批质检均匀一致。药品生产企业销售部门的药师的功能是保证产品的销售。第 56 题 我国立法权限是如何划分的? 【正确答案】:根据我国宪法和立法法的规定,中国立法权限的划分如下:全国人大及其常委会行使国家立法权,有权制定法律。国务院享有行政法规的制定权。省、直辖市人民
38、代表大会及其常委会可以制定地方性法规,民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。特别行政区有权保留原有的法律或制定本行政区的新的法律。国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构,在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市、自治区和较大的市的人民政府可以指定地方政府规章。第 57 题 何为假药?哪些情形的药品按假药论处? 【正确答案】:(1)我国药品管理法规定,有下列情形之一的为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。依照本法必须批准而未经批准生产、进口
39、,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。变质的。被污染的。使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第 58 题 何谓劣药?哪些情形的药品按劣药论处? 【正确答案】:我国药品管理法规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合药品标准规定的。第 59 题 GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么? 【正确答案】:GMP防止生产过程药
40、品被污和混淆的措施是:生产前应确认无上次生产遗留物。防止尘埃的产生和扩散,不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行。防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。生产操作间、设备、容器应有状态标志等。第 60 题 为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性? 【正确答案】:麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用,不可缺少,其中有的药品疗效独特,目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用,具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用,若管理不当,滥用或流入非法渠道,将会严重影响服用者个人健康,并造成严重的公共卫生和社会问题。第 61 题 申请
41、麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件? 【正确答案】:麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外,还具备下列条件:有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。第 62 题 医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
42、需要哪些条件? 【正确答案】:医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡需要具备的条件包括:有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师。有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。第 63 题 我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施? 【正确答案】:我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点:一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。负有保密责
43、任的有关部门,单位应按照国家有关规定,建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。第 64 题 简述我国GAP对中药材采收与初加工的要求。 【正确答案】:我国GAP对中药材采收与初加工的要求是:采集应坚持最大持续产量原则,有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。确定适宜的采收时间和方法,根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验
44、等因素确定适宜的采收时间和方法。采收机械、器具应保护清洁、无污染,存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所,加工场所应清洁、通风,具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工,需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥,并控制温度和湿度,使中药材不受污染,有效成分不被破坏;鲜用的药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。地道药材应按传统方法进行加工,如有改动,应提供充分实验数据,不得影响药材质量。第 65 题 药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定? 【正确答案】:GSP及其实施细则对经营中药材、中药饮片作了明确规定:药
45、品经营企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放;对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,对在库时间较长的中药材,应抽样送检。经营中药饮片应划分灵货称取专库(区),各库(区)应设有明显标志,分装中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备,中药饮片装斗前应作质量复核,不得错斗、串斗,防止混药,饮片斗应写正名正字。中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。第 66 题 国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策
46、? 【正确答案】:国家对医疗机构购进药品的规定和政策是:医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其他内容。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药以外的其他药品。第 67 题 药房药师有哪些社会功能? 【正确答案】:(1)药房药师的专业性功能:调配处方,包括收方,检查处方,调配处方,贴标签,复查处方,发药。提
47、供专业的意见:提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的功能。选择贮存的药品,药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的药品。(2)药房药师的基本技术功能:例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等。(3)管理功能:如人事管理。(4)企业家的功能:负责药品生产、经营企业管理的药师,尚有企业家功能。第 68 题 药事管理通过何种方式实现科学的监督管理? 【正确答案】:答:各国均采用行政、法律、技术和舆论宣传等手段,来实现对药事工作的监督管理。(1)运用行政方式:国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施,引导和规范药品生产、经营企业增强质量责任意识,完善药品质量管理制度。(2)运用法律方式:制定和颁布法律、法规、规章,规范行为,明确责任,依法治药。(3)运用技术方式:要实现对药品质量的有效控制,提高监督管理效率,一方面通过药学专业技术人员的规范操作来实现,同时通过采用先进的质量检验仪器,运用新的检验方法,提高技术监督水平与效果。(4)运用宣传方式:在药事管理中,充分发挥舆论的力量,同时教育人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识,加大监督力度,共同监督药品生产经营中的违法违规行为,形成良好的社会舆论氛围,使假劣药
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