医学三基考试（中药制剂技能）问答题（一）及答案.doc

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1、医学三基考试（中药制剂技能）问答题（一）及答案第 1 题 薄层扫描法方法学考察时作标准曲线的目的何在? 【正确答案】：对于用曲线校直法进行定量的仪器，作标准曲线的目的是：检查所选散射系数SX是否适宜；考察工作曲线是否过原点，以确定采用外标一点法还是外标二点法定量；确定点样量的线性范围。第 2 题 含量测定的方法学考察包括哪些内容? 【正确答案】：含量测定的方法学考察包括：提取条件的选择。净化分离方法的选定。测定条件的选择。空白实验条件的选择。线性关系考察。测定方法的稳定性实验。精密度实验。重复性实验。检测灵敏度及最小检出量。回收率实验第 3 题 中药制剂分析的原始记录应记载哪些内容? 【正确答

2、案】：中药制剂的原始记录应记载所试药品的名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等。第 4 题 何为干燥失重?常用的测定方法有哪些? 【正确答案】：干燥失重指药品在规定的条件下，经干燥后减失的重量，包括水分和其他挥发性物质。常用的测定方法有烘干法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法等。第 5 题 有机酸类成分薄层鉴别时常用的显色剂是什么?作用原理是什么? 【正确答案】：有机酸类成分薄层鉴别时常用的显色剂为pH指示剂，如溴甲酚绿、溴甲酚紫、溴酚蓝等。这些指示剂遇到有机酸时，在不同的pH值

3、下，显示出不同的颜色，从而可进行有机酸的鉴别。第 6 题 色谱法是样品净化的主要方法，按其分离原理和操作方式可分为哪些方法?在含量测定中进行样品净化时，常用的是哪种操作方式?其主要特点是什么? 【正确答案】：色谱法按分离原理分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和凝胶色谱法；按操作方式有柱色谱、薄层色谱、纸色谱。样品净化时最常用的是经典微柱色谱，也称固相萃取或液一固萃取，主要特点是设备简单、使用方便、快速、净化效率高。第 7 题 薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法? 【正确答案】：为了克服薄层板之间的差异，薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时常用随行标准品法中的外

4、标二点法定量。第 8 题 矿物药的分析方法有哪些? 【正确答案】：矿物药的分析方法主要以化学方法为主，还有热分析法、可见分光光度法、原子吸收分光光度法等。第 9 题 中药制剂分析常用含量测定方法有HPLC法、GC法、UV法、TLCS法、重量法、酸碱滴定法等，如要测定香连片中黄连总生物碱含量可采用上述方法中的何种方法?如只测定其中小檗碱含量又可采用什么方法?为什么? 【正确答案】：如要测定香连片中黄连总生物碱含量可采用上述方法中的UV法、重量法、酸碱滴定法等，如只测定其中小檗碱含量可采用HPLC法、GC法、TLCS法等。因为UV法、重量法、酸碱滴定法不具备分离的功能，只适合一类成分的含量测定，而

5、HPLC法、GC法、TLCS法等色谱法同时具有分离检测的功能，适合某一单体成分的含量测定。第 10 题 麝香常用哪些方法鉴别? 【正确答案】：麝香常用鉴别方法主要有：理化鉴别法、紫外光谱法、薄层色谱法、气相色谱法等。第 11 题 制定质量标准的原则是什么? 【正确答案】：制定质量标准的原则是：坚持质量第一，充分体现安全有效，技术先进，经济合理的原则。第 12 题 按照新药审批办法的规定，新药质量标准的制定要经过哪几个阶段? 【正确答案】：按照新药审批办法的规定，新药质量标准的制定要经过以下几个阶段：临床研究用质量标准的研究制定。暂行或试行的药品质量标准的研究制定。转为正式的药品质量标准。第 1

6、3 题 干燥失重测定和水分测定有何区别?常用的水分测定方法有哪些? 【正确答案】：干燥失重测定法除测定水分外还包括挥发性成分，而水分测定仅仅是测定供试品中的水分。常用的水分测定方法有烘干法、减压干燥法、甲苯法、气相色谱法、费休水分测定法等。第 14 题 为了提高一般化学反应法对中药制剂鉴别的可靠性，改善其专属性，应注意哪些问题? 【正确答案】：首先应慎重使用专属性不好的化学反应，如泡沫反应、三氯化铁显色反应等；其次，在分析前对样品进行分离、精制，除去干扰物质，以改善方法的专属性；还可以采用阴阳对照的方式，对拟订的方法进行验证。第 15 题 清热解毒口服液由连翘、黄芩、大黄、赤芍等组成，取制剂乙

7、醇提取液进行定性鉴别，结果如下：(1)加盐酸数滴，再加少量镁粉，溶液显红色；该反应鉴别制剂中哪种药材?是什么成分的特征反应?反应原理是什么?(2)加NaOH溶液显红色，加HO红色不褪，加酸酸化，变黄色,该反应鉴别制剂中哪种药材?是什么成分的特征反应?【正确答案】：(1)加盐酸数滴，再加少量镁粉，溶液显红色；该反应鉴别制剂中的黄芩，是黄酮醇成分的特征反应。反应原理是生成了阳碳离子的缘故。(2)加NaoH溶液显红色，加HO红色不褪，加酸酸化，变黄色，该反应鉴别制剂中的大黄，是羟基蒽醌类成分的特征反应。第 16 题 简述中药制剂检查主要包括哪些内容? 【正确答案】：中药制剂的检查根据其目的意义包括制

8、剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。第 17 题 中药注射剂特殊要求的检查项目有哪些? 【正确答案】：中药注射剂特殊要求的检查项目有：pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣检查、色泽检查、水分检查。第 18 题 当采用硅胶薄层色谱法鉴别生物碱成分时，为什么常有斑点Rt值较小或斑点明显拖尾的现象?可采用哪些方法克服? 【正确答案】：由于硅胶本身具有弱酸性，对碱性物质吸附较强，固可使Rf值较小或影响分离，使斑点拖尾。克服的方法：在展开剂中加入适量碱性物质或用碱液铺板等。第 19 题 薄层色谱法使用的吸附剂或载体有哪些?

9、 【正确答案】：薄层色谱法常用的吸附剂或载体有硅胶G、硅胶H、硅胶，其次还有硅藻土、氧化铝、微晶纤维素等。第 20 题 用GC法测定酒剂中的乙醇量的条件是什么? 【正确答案】：用GC法测定酒剂中的乙醇量的条件是以有机高分子多孔微球作固定相，氮气为流动相，正丙醇为内标物，理论塔板数700，乙醇和正丙醇两峰的分离度2。第 21 题 常用的熊胆的含量测定方法有哪些? 【正确答案】：常用的熊胆的含量测定方法有薄层色谱一比色法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法等。第 22 题 蟾酥都有哪些鉴别方法? 【正确答案】：蟾酥的鉴别方法有显色反应、纸色谱法、紫外光谱法、红外光谱法等。第 23 题 用GC法

10、测定中药制剂中挥发性生物碱时，制备样品供试液时应注意什么问题? 【正确答案】：用GC法测定中药制剂中挥发性生物碱时，主要注意采用冷提方法，避免加热，防止挥发性生物碱损失，最后需用氯仿等低极性有机溶剂制备成供试液。第 24 题 线性关系考察的目的是什么? 【正确答案】：线性关系考察的目的是：确定样品溶液浓度与定量信息是否成线性关系。确定线性范围即适当的样品量的测定。看直线是否过原点，以确定采用一点法还是两点法来定量。第 25 题 简述制备药剂常用的干燥方法。 【正确答案】：常压干燥（包括接触干燥和空气干燥）。减压干燥（亦称真空干燥）。喷雾干燥。沸腾干燥（又称流化床干燥）。红外线干燥。冷冻干燥。微

11、波干燥第 26 题 试述片剂制备的主要方法及湿法制粒的工艺流程。 【正确答案】：片剂制备的主要方法有：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、粉末直接压片法、结晶直接压片法。片剂湿法制粒压片（湿颗粒法制片）的工艺流程如下：第 27 题 片剂制颗粒时如何选择筛网？ 【正确答案】：压片时如何选择冲头？根据压片的大小来选择筛网规格及冲头直径。(1)筛网选择：片重0.5g或0.5g以上，选用1416目筛制粒；0.30.5g，选用1618目筛制颗粒；0.10.3g，选用1822目筛制颗粒；干颗粒较疏松，宜用较粗的筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；干颗粒较粗硬，则可以用较细的筛网。(2)冲头直径选择：压片时一般大片子

12、选大冲头，小片子用小冲头，具体如下：第 28 题 润湿剂和黏合剂的区别是什么？ 【正确答案】：哪些情况下使用润湿剂？润湿剂本身的无黏性或黏性不强，但可润湿片剂物料并诱发物料本身的黏性，使聚结成软材，以利制粒、压片；黏合剂能使无黏性或黏性较小的物料聚集黏结成颗粒，黏合剂可以是压缩成型的具黏性的固体粉末或黏稠液体。当物料本身具有黏性，使用润湿剂，因为中药片子中浸膏或粉末本身具有黏性，遇润湿剂能产生黏性的成分，使聚结成软材，制粒、压片。第 29 题 生产某一片重为0.25g的药品50万片，需多少干颗粒？ 【正确答案】：025500000=125000g=125kg第 30 题 某批药需制成100万片

13、，干颗粒重250kg.加入辅料50kg，则片重为多少？ 【正确答案】： (250J-50)1010=0.3g/片第 31 题 某中药每天服用量为85g，现有20kg，经煎煮浓缩制成浸膏后重量为500g，假如压片前平均每片加入辅料的重量为0.223g，若按每天服用12片（每天3次，每次4片）计，则该中药的片重应为多少？ 【正确答案】：每天服用药材的浸膏量：(850.510)2010=2.125g该中药片重：(2.12512)+0.223=0.4g第 32 题 制备每片原药材1g的穿心莲片1万片，所用原辅料为：穿心莲10kg，硬脂酸镁0.03kg。制备时将3kg穿心莲磨粉过80目筛.7kg穿心莲用

14、水煎煮浓缩成膏。水煎液出膏率为15%，膏中总固体为70%原粉与膏混匀，制粒，60以下干燥后，加入硬脂酸镁压片，则片重应为多少？ 【正确答案】： (715%70%)+3+0.03104=0.3765g第 33 题 关节炎片由汤剂改成，原汤剂由穿山龙、苍术、当归组成-每剂12.5g，现片剂，实际投料量5000g，干颗粒重2650g，如每剂服3次，润滑剂为干颗粒重的1%，每次服6片，问片重多少？ 【正确答案】：片重=（干颗粒重十压片前加入的辅料重）片数=(2650+26501%)500012.53=0.3717g/片第 34 题 为考察某批黄连素片剂的含量均匀度，现取黄连素片10片。照黄连素片剂项下

15、规定的方法，分别测定盐酸小檗碱含量，结果为56.2mg、52.3mg、46.1mg、49.8mg、55.6mg、53.8mg、46.5mg、48.8mg、51.2mg、50.8mg;黄连素片剂中盐酸小檗碱的标示量为50mg，规定含量均匀度的限度为15%，请判定该批黄连素片剂是否合格？ 【正确答案】： 50(10.15)=(42.557.5)g该批黄连素片剂合格。第 35 题 溶出度与释放度有何区别？ 【正确答案】：(1)溶出度是指在规定的介质中药物从片剂等固体制剂中溶出速度和程度。(2)释放度是指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。(3)两者区别在于溶出度针对难

16、溶性药物，溶出是限速过程，为保证制剂的有效性，必须检查溶出度；释放度是对缓、控释制剂而言，尤其是毒剧药物，不良反应大的药物，缓、控释制剂一般药物的溶解度大、溶出快，通过辅料有目的地控制药物释放，减弱毒性，降低不良反应，使药物的释放度溶出度，药物缓慢释放，达到设计要求；两者检测方法相同。第 36 题 为何中药浸膏片比中药原粉片崩解时限要长？ 【正确答案】：中药浸膏片含糖多、黏性大，空气少（孔隙少），遇体液（水性液体）时表面溶解形成饱和溶液层，阻碍了水分进入片内，整个过程属于溶蚀过程而不是崩解过程，故时间较长。而中药原粉片纤维素成分多、黏性小，空气多（孔隙多），遇体液（水性液体）时，水分很容易进入

17、片内，导致片子润湿、崩解剂膨胀而崩解，故中药浸膏片比原粉片的崩解时间要长。第 37 题 为什么喷雾干燥乳糖可用于全粉末直接压片？ 【正确答案】：喷雾干燥是将液体喷雾成液滴（液体表面有向内的收缩力，即表面张力，所有的表面都向内收缩，使在空中的液体收缩成球形液滴），干燥时水分均匀向外扩散，制得的乳糖粒子十分接近球形，球形流动性好，球形结构对称可压性好，全粉末直接压片的条件是药物或辅料必须流动性好、可压性好，故喷雾干燥乳糖可用于全粉末直接压片。第 38 题 试述片剂包糖衣的工序、物料。 【正确答案】： (1)工序：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光。(2)物料：隔离层需要胶浆及少量滑石粉；粉衣

18、层需要糖浆及滑石粉；糖衣层需要糖浆；有色糖衣层需要带颜色的糖浆（糖浆中加入食用色素）；打光需要虫蜡。第 39 题 片剂制颗粒的目的是什么？ 【正确答案】：(1)增加物料的流动性，减少片重差异，使含量准确。(2)减少吸附和容存的空气，从而减少片子的松裂。(3)防止粉末分层，保证片剂含量均匀。(4)防止粉尘飞扬及黏冲、挂模等现象。第 40 题 请阐述单冲撞击式压片机的工作原理和3个调节器的名称、位置、作用。 【正确答案】：单冲撞击式压片机的工作原理：上冲抬起，饲粒器移到模孔上；下冲下降到适宜的深度（根据片重调节，使可容纳的颗粒恰等于片重），饲粒器在模孔上面摆动，颗粒填满模孔；饲粒器由模孔上移开，使

19、模孔中的颗粒与模孔的上缘相平；上冲下降并将颗粒压缩成片；上冲抬起，下冲随之上升到与模孔上缘相平时，饲粒器再移到模孔之上，将压成的药片推出，并进行第二次饲粒，如此反复。三个调节器的名称、位置、作用如下表所示：第 41 题 单冲撞击式压片机与多冲旋转式压片机有何不同，对压片质量有何影响？ 【正确答案】：两者原理基本相同，后者的产量高、片子外观好、片重差异小。单冲撞击式压片机压制的片子易产生松片、裂片，单冲压片机加压时下冲不动，只有上冲加压，片剂上下部所受的压力不匀，易产生顶裂。而旋转式压片机上下冲同时加压，压力均匀，且压力逐渐增加，颗粒中的空气有充分的时间逸出模孔，减少顶裂现象；压力均匀，震动小，

20、刮粒器又固定不动，所以轻重颗粒分层现象较少，同时颗粒能均匀装满模孔，片重更为准确，具体见下表。第 42 题 简述一般中药注射剂的制备工艺流程。 【正确答案】：中药注射剂的工艺流程如下图示：第 43 题 简述维生素C注射液处方中防止药物氧化的措施。 【正确答案】：(1)加入金属离子络合剂：依地酸二钠。(2)加入抗氧剂：亚硫酸氢钠。(3)用碳酸氢钠调节至最稳定的pH值6.06.2。(4)通入二氧化碳气体驱逐空气中的氧。第 44 题 简述热原的性质及除去热原的方法。 【正确答案】：热原的基本性质：水溶性强。具有不挥发性。有强的耐热性，在100时不会被破坏，在180、34小时，或2500C、3045分

21、钟可被彻底破坏。滤过性。体积小，为15nm大小，可通过一般滤器，活性炭可吸附热原、石棉板、纸浆等滤材对热原有一定吸附作用。可被强酸、强碱、强氧化剂（如高锰酸钾、过氧化氢）超声波破坏。除去热原的方法：除去药液或溶剂中热原的方法，吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法。除去容器上热原的方法，高温法、酸碱法。第 45 题 试述中药注射剂常见的质量问题及解决办法。 【正确答案】：中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定性问题。解决办法：解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液pH值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。解决刺激性问题的措施，消

22、除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液pH值、调整药液渗透压等。解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。第 46 题 下列处方：硫酸阿托品2.0g，盐酸吗啡4.0g，配制成注射液200mL，问需加氯化钠多少，才能使之成为等渗溶液？ 【正确答案】：（1%硫酸阿托品水溶液冰点降低度数为0.08，E值为0.13，1%盐酸吗啡水溶液冰点降低度数为0.086E值为0.15）(1)冰点降低数据法：100mL，中加入氯化钠的量W=(0.52-0.08-0.0862)0.58=0.462g，得出200ml.，中加入氯化钠的量0.4622=0.924g。(

23、2)氯化钠等渗当量法：200mL，中加入氯化钠的量=0.92-20.13-40.15=0.94g第 47 题 某处方如下：氯化钠8.6g，氯化钾0.3g，氯化钙0.33g，注射用水加至1000mL（已知氯化钾的1%冰点下降度为0.44）。求氯化钙的1%冰点下降度是多少？ 【正确答案】：公式：x=(0.52-)0.58，已知：x=0.86=0.52-(0.030.44+0.033x)0.58，x=0.242，1%氯化钙冰点下降度是0.242。第 48 题 盐酸普鲁卡因10g，加注射用水至500mL.调至等渗，需用多少NaCI? 【正确答案】：（1%盐酸普鲁卡因冰点下降度为0.12）W=（0.52

24、-）6，盐酸普鲁卡因的百分含量：(10/500)100%=2%，W=（0.52-0.122）10.58=0.48%(g/mL)，配制500mL，即需加入氯化钠为0.48%500mL=2.4g。第 49 题 什么是无菌操作方法？ 【正确答案】：无菌操作方法是指在药剂生产整个制备或生产过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。第 50 题 粉碎的原理及节约机械能的方法有哪些？ 【正确答案】：(1)粉碎是部分地克服分子内聚力，使机械能转变为表面能，这个过程不是拉大分子内聚力而是增加药物表面积，转变成表面能，转化能力需看机械能力和药物性质。(2)节约机械能的措施有3条：采用混合

25、粉碎的方法，相互阻止重新聚集的倾向，减少内聚力作用。将物料干燥至含水5%以下，增加脆度，减少弹性变型消耗机械能。及时地移出细粉，细粉存在可以造成对未粉碎物料的缓冲作用，避免浪费机械能。第 51 题 水飞法与加液研磨法的区别有哪些？ 【正确答案】： (1)对象不同：水飞法用以粉碎矿物质类药物，加液研磨法用以粉碎非极性晶型的含有芳香性的药物。(2)粉碎用力大小不同：水飞法用力大，加液研磨用力宜轻。(3)加入液体类别不同：水飞法加入水，且多次更换，加液研磨法加入少量挥发性液体。第 52 题 打潮的含义是什么？与加液研磨法有何不同？ 【正确答案】： (1)在粉碎麝香时常加入少量水以重力研磨，俗称打潮。

26、(2)与加液研磨法不同的是不加挥发性液体而加少量水，用力不轻而要重，取沉降细粉又与水飞法不同，因而是介于两者之间的一种方法。第 53 题 试述湿法制粒的种类。 【正确答案】：挤压制粒（又称挤出制粒）。滚转法制粒。湿法混合制粒（高速搅拌制粒法或快速搅拌制粒法）。流化喷雾制粒。复合型制粒。喷雾干燥制粒。液相中晶析制粒。滚压法制粒。重压法制粒。第 54 题 试述粉碎的方法。 【正确答案】：干法粉碎与湿法粉碎。自由粉碎与闭塞粉碎。循环粉碎与开路粉碎。单独粉碎与混合粉碎。低温粉碎。超细粉碎。第 55 题 毒剧药散剂如何制备？ 【正确答案】：毒剧药散剂含量低，称取费时，服用易损耗，一般需制成倍散；采用等量

27、递增法进行混合；在制成倍散时有时需加入稀释剂，如乳糖、淀粉、糊精等生理和化学方面均为惰性的物质；为观察混合是否均匀可适当加入着色剂，一般可加入食用色素，用量为0.005%0.01%，食用色素包括水溶性的胭脂红、靛蓝、苋菜红和柠檬黄，以及油溶性曙红。第 56 题 简述散剂制备一般的工艺流程。 【正确答案】：散剂制备般的工艺流程为：粉碎过筛混合分剂量质量检查包装。第 57 题 含液体药物的散剂制备有哪些处理方法？ 【正确答案】：含液体药物的散剂应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少而采用不同的处理方法：液体组分量较小，可利用处方中其他固体组分吸收后研匀。液体组分量较大，处方中固体组分不能

28、完全吸收，可另加适量的赋形剂（如磷酸钙、淀粉、蔗糖等）吸收。液体组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后，并进一步在水浴上继续蒸发，加入固体药物或辅料后，或加入固体粉末或赋形剂后，低温干燥后研匀。第 58 题 试述等量递增法制备散剂的方法。 【正确答案】：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再与加入混合物等量的量大组分稀释均匀，按1+1=2，2+2=4，4+4=8女口此倍量增加至加完全部量大的组分为止，混匀，过筛。第 59 题 简述煎煮法浸出药材应注意的事项。 【正确答案】：先用冷水浸渍药材然后加热煎煮，防止植物蛋白质凝固堵塞细胞膜孔。注意使用的煎煮器具，不

29、宜采用铁、铜和铝制品，宜用砂制或不锈钢器具。注意煎煮时间不宜过长，当扩散达到平衡时，延长时间无意义。注意药材有效成分的性质，是否耐热。第 60 题 简述搅拌在蒸发过程中的作用。 【正确答案】：破坏表面结膜，使内部气体容易逸散出液面。增强强制对流传热，不断地将热量传递到液面促进蒸发速度。使液体表面浓度不断地稀释，防止结垢。及时地移走底部的蓄积热，防止底部过热。第 61 题 简述薄膜蒸发的优点。 【正确答案】：薄膜蒸发在减压条件下，使受热物体拉成薄膜，有极大的汽化表面，热的传播快而均匀，不受液体静压的影响，不会产生局部过热现象。薄膜蒸发受热时间短，蒸发速度快，有效成分不易破坏。又可以连续操作，蒸发

30、效率高。第 62 题 简述常用的精制方法。 【正确答案】：水提醇沉法、醇提水沉法、超滤法、盐析法、酸碱法、澄清剂法、透析法、分子筛法、萃取法等。第 63 题 沸腾干燥有何特点？ 【正确答案】：适于湿粒性物料，如片剂、颗粒剂制备过程中湿粒的干燥和水丸的干燥。沸腾床干燥的气流阻力较小，物料磨损较轻，热利用率较高。干燥速度快，产品质量好，一般湿颗粒流化干燥时间为20分钟左右，制品干湿度均匀，没有杂质带入。干燥时不需翻料，且能自动出料，节省劳动力。适于大规模生产和片剂生产的流水线作业。但能量消耗大，清扫设备麻烦，尤其是有色颗粒干燥是给清洁工作带来困难。第 64 题 鼓式薄膜干燥有何特点？ 【正确答案】

31、：适于浓缩药液及黏稠液体的干燥。可连续生产，根据需要调节药液浓度、受热时间和温度。对热敏性药物液体可在减压情况下使用。干燥物料呈薄片状，易于粉碎。第 65 题 欲将处方银杏叶、助流剂9%、硬脂酸镁1%设计为全浸膏糖衣片，简述其设计制备工艺全过程。 【正确答案】： (1)银杏叶浸膏的制备：取银杏叶切碎水煎煮两次，每次1小时，滤过，合并两次滤液，浓缩得黏稠状物，经真空干燥(7080)。(2)片心的制备：上述干浸膏直接碎成颗粒，加入助流剂及硬脂酸镁，混匀，压片。(3)包糖衣：隔离层（以胶浆加少量滑石粉）。粉衣层。糖衣层。有色糖衣层。打光。第 66 题 简述乳剂常用的制备方法。 【正确答案】：干胶法、

32、湿胶法、新生皂法、两相交替加入法、机械法。第 67 题 简述混悬液的制备方法。 【正确答案】：混悬剂的制备分为分散法和凝聚法，分散法是将粗颗粒的药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度，再分散于分散介质中制成的；凝聚法又分为物理凝聚法和化学凝聚法。第 68 题 软膏剂的制备方法有哪些？ 【正确答案】：研和法、熔合法以及乳化法。基质为油脂性半固体，可与药物直接研匀；药物不宜加热者可采用研和法；药物为不溶性及少量制备时常用研和法。基质为油脂性且熔点不同，常温下不能混合均匀者；主药可溶于基质或中药需用植物油加热浸提时可用熔合法。基质为乳剂型时用乳化法。第 69 题 简述黑膏药的制备工艺流程。 【正确答

33、案】：提取药料，炼油，下丹成膏，去火毒，摊涂。第 70 题 试分析徐长卿软膏的处方：丹皮酚1.0g.硬脂酸15.0g，三乙醇胺2.0g，甘油4.0g.羊毛脂2.0g.液状石蜡25.0mL，羟苯乙酯0.03g，蒸馏水50.0mL。各组分的作用、软膏的类型，并写出制法。 【正确答案】：处方分析：丹皮酚为主药，硬脂酸、羊毛脂、液状石蜡为油相，三乙醇胺、甘油、蒸馏水为水相，部分硬脂酸与三乙醇胺生成的硬脂酸三乙醇胺皂为0/W型乳化剂，甘油为保湿剂，羟苯乙酯为防腐剂。软膏剂的类型：本处方形成的是O/W型乳膏剂。制备方法：取硬脂酸、羊毛脂、液状石蜡置于干燥容器中，水浴加热熔化，得油相，80保温备用。另取三乙

34、醇胺溶于蒸馏水，加热至80，得水相。将水相缓缓加入油相中，按同一方向不断搅拌至白色细腻膏状物。丹皮酚用少量液状石蜡研匀，再与基质混匀。第 71 题 黑膏药的火毒是什么？如何去火毒？ 【正确答案】： (1)传统认为黑膏药的火毒是植物油在高温下炼制时产生的燥性所致。现代研究认为，火毒是植物油在高温下氧化聚合反应中产生的低分子分解产物，如醛、酮、低级脂肪酸等，以及膏药中产生的对皮肤刺激作用的物质。(2)通常将炼成的膏药以细流倒入冷水中，不断强烈搅拌，待冷却凝结取出。换水，反复搓揉，并将团块置冷水中至少24小时，以除去火毒。第 72 题 眼膏剂在制备及质量上有什么特殊要求？ 【正确答案】：眼膏剂是灭菌

35、制剂，在制备上要求：应在无菌条件下制备。一般在无菌操作室或无菌操作台中进行。所用基质、药物、配置器械及包装容器等应严格灭菌，避免细菌污染。基质加热熔合后用细布保温滤过，置于150干热灭菌12小时。不溶性药物应粉碎成极细粉，即过200目筛，以减少刺激性。眼膏剂的质量要求：应均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性，无细菌污染，不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。第 73 题 某药物的可可豆脂置换价为0.5，纯可可豆脂栓剂每粒重2.0g.欲制成每粒含该药0.4g的可可豆脂栓剂100粒，需要加入多少可可豆脂？ 【正确答案】：已知，置换价。f=0.5，空白栓剂重G=2.0g，栓剂每粒含药量W=0.4

36、g。(1)先求含药栓剂每粒的实际重量，因为，f=WG-(M-W)，所以M=(G+W)-Wf=(2.0+0.4)-0.4/0.5=1.6g即，每粒栓剂的实际重量为1.6g。(2)再求100粒栓剂所需可可豆脂重量1.6100-0.4100=120g实际生产中还应考虑到操作过程中的损耗。第 74 题 欲制备复方苦参栓剂10粒，现有其提取物5g，测得该提取物的可可豆脂置换价为1.2，每枚空白可可豆脂栓剂重2.0g。若用半合成脂肪酸脂（置换价为11）作基质，需加该基质多少？ 【正确答案】：设该提取物5g，置换可可豆脂重量为X：则，X=51.2=4.17g10枚栓剂需可可豆脂重量：210-4.17=15.

37、8310枚栓剂需半合成脂肪酸酯：1.115.83=17.41g第 75 题 简述制备栓剂时可选用的润滑剂。 【正确答案】：用于油脂性基质的润滑剂：软皂：甘油：90%乙醇-1：1：5，混匀，即得。用于水溶性基质的润滑剂有液状石蜡、植物油等油类物质。第 76 题 简述热熔法制备栓剂的工艺流程。 【正确答案】：熔融基质加入药物（混匀）注模冷却刮削取出成品包装。第 77 题 简述制备胶剂的工艺流程。 【正确答案】：原料的处理煎取胶汁滤过澄清浓缩收胶凝胶与切胶干燥与包装。第 78 题 简述制备胶剂浓缩收胶过程中加入各种辅料的方法。 【正确答案】：将澄清胶汁薄膜蒸发除去大部分水分，移至蒸气夹层锅中，继续浓

38、缩至相对密度为1.25左右，加入豆油，搅匀，再加入糖，搅拌使全部溶解，继续浓缩至挂旗时，在强力搅拌下加入黄酒，即得。第 79 题 何为挥发性盐基氮？其有何危害？ 【正确答案】：降低其含量可采取哪些措施？挥发性盐基氮，又称挥发性总氮，是指动物蛋白由于细菌及酶的作用，使其腐败分解，产生游离氮和挥发性低链烃胺、芳香胺类，如三甲胺、尸胺、色胺、甲基吲哚、吲哚等碱性物质。这些物质大多具有特殊异臭味和毒性，特别是芳香胺类毒性更大。临床使用时常易出现恶心、呕吐、头痛、头晕，甚至血压不稳定等。降低挥发性盐基氮含量的措施：严格控制驴皮的质量，尽量除去脂肪、筋膜、毛及可能存在的腐烂产物。用蒸球加压煎提时蒸气压力不

39、可太大。采取定期减压排气的方法，以除去挥发性盐基氮。第 80 题 应用蒸气加压法煎取胶汁应该注意哪些操作条件？ 【正确答案】：蒸气加压提取工艺操作关键是控制适宜的压力、时间和水量。压力一般以0.08MPa蒸气压力（表压）为佳。若压力过大，温度过高，胶原蛋白的水解产物氨基酸可部分发生分解反应，使臭味增加，挥发性碱性物质的含量增高。温度过高，水解时间短，胶原蛋白水解程度受到影响，平均分子量偏高，特性黏数大，凝胶切块时发生粘刀现象；同时，由于胶液中混有较多的大质点颗粒，使胶的网状结构失去均衡性，干燥后易碎裂成不规则的小胶块。一般加水量应浸没原料，煎提848小时，反复37次，至煎出液中胶质甚少为止，最

40、后一次可将原料残渣进行压榨，收集全部煎液。还应定期减压排气。第 81 题 软胶囊中药物与附加剂填充有哪些要求？ 【正确答案】： (1)混悬液中填充成分的要求是药物至少过80目筛；分散媒选择植物油或PEG400等，既有一定的黏度，又不能与壳壁发生反应。(2)为防止混悬微粒的沉降应加入适当的助悬剂，油性基质用蜡的混合物，非油性基质一般用高分子量的PEG。(3)在选择基质时应考虑是否影响药物的释放。第 82 题 简述影响硬胶囊剂崩解时间的因素。 【正确答案】：助流剂或润滑剂的性质。制粒的方法。填充的类型。贮存的条件与时间。崩解剂的有无。第 83 题 如何根据药材的性质选用不同的炼蜜？ 【正确答案】：

41、(1)黏性强的药材，应选用嫩蜜（含水量17%20%，相对密度1.35左右），如含较多油脂、黏液质、胶质、糖、淀粉、动物组织的药材。(2)多数药材的黏性适中，使用中蜜（含水量14%16%，相对密度1.37左右）。(3)黏性差的药材，选用老蜜（含水量在10%以下，相对密度1.40左右），如矿物质或纤维质药材。第 84 题 水丸的工艺流程及其操作关键是什么？ 【正确答案】：水丸的工艺流程：原料的准备起模成型盖面干燥选丸质量检查包装。操作关键：起模。第 85 题 斑蝥素的定性定量分析方法有哪些? 【正确答案】：斑蝥素的定性分析方法有：理化鉴别法(升华法)、纸色谱法、薄层色谱法。定量分析常用方法有薄层扫

42、描法、气相色谱法、紫外光谱法、酸碱滴定法、非水滴定法、配位滴定法等。第 86 题 砷盐检查法中，影响反应的主要因素有哪些? 【正确答案】：砷盐检查中主要的影响因素有：反应液的酸度、反应温度和时间、锌粒的大小、溴化汞试纸的质量、中药制剂前处理以及干扰物质的影响等。第 87 题 对有效成分不明确的中药制剂测定成分应如何选定? 【正确答案】：对有效成分不明确的中药制剂测定成分应：测定指标性成分，指标性成分专属性强，其含量高低可代表药材在制剂中的量。测定浸出物，溶剂的选择应具针对性，能达到控制质量的目的。以某一物理常数为测定指标。在建立化学成分含量测定有困难时，也可考虑生物测定等其他方法。第 88 题

43、 薄层扫描法包括哪两类方法，各适用于哪些组分的测定? 【正确答案】：薄层扫描法包括薄层吸收扫描法和薄层荧光扫描法。薄层吸收扫描法适用于在可见、紫外区有吸收的物质的测定；薄层荧光扫描法适用于本身具有荧光或经过处理后可产生荧光的物质的测定。第 89 题 HPLC应用于中药制剂定量分析最常用的定量方法是什么?为什么? 【正确答案】：HPLC法用于中药制剂定量分析最常用的定量方法是外标法。因为外标法无需知道校正因子，只要被测组分出峰，保留时间适宜，无干扰即可，操作简便。第 90 题 质量标准的特征是什么? 【正确答案】：药品的质量标准的特征是：在保证药品具有安全性、有效性、稳定性及可控性的同时，本身又

44、具有权威性、科学性、进展性。第 91 题 中药制剂中提取方法与净化方法各有哪几种? 【正确答案】：中药制剂分析中提取方法有溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法等，其中最常用的为溶剂提取法；净化方法有液一液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法等，其中最常用的为色谱法。第 92 题 制定质量标准的前提是什么? 【正确答案】：制定药品质量标准的前提是：药物组成固定；原料稳定；制备工艺稳定。第 93 题 薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种? 【正确答案】：薄层色谱鉴别对照物有化学对照品对照、阴阳对照、对照药材和化学对照品同时对照。第 94 题 挥发油中的主要成分可分为几类?举例说明。 【正确答案】

45、：挥发油中的主要成分可分为三类：萜类，如薄荷醇、樟脑等；脂肪族化合物，如异戊醛；芳香族化合物，如丁香酚、丹皮酚、桂皮醛等。第 95 题 黄连上清丸(不含黄柏方)、安宫牛黄丸都是含有黄连药材，能否都可以黄连生物碱含量作为主要质控指标?为什么? 【正确答案】：黄连上清丸(不含黄柏方)中黄连为主药，可以黄连生物碱含量作为主要质控指标；安宫牛黄丸虽然含有黄连药材，但不是主药，固不能仅以黄连生物碱含量作为质控指标，应以安宫牛黄丸中主药牛黄中的主要有效化学成分作为质控指标。第 96 题 中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤? 【正确答案】：中药制剂分析的检验步骤一般包括取样、样品制备、鉴别、检查、含量测定、

46、书写检测报告等。第 97 题 为了消除线性背景干扰，采用一阶导数光谱峰谷法定量。在751G分光光度计上测定时，需要选择几个中间波长，测定几个波长处的吸收值，这些波长应选在被测组分原始光谱曲线的什么位置? 【正确答案】：需要选择2个中间波长，测定4个波长处的吸收值，这些波长应选在被测组分原始光谱曲线的拐点处。第 98 题 中药制剂含量限度规定的方式主要有哪几种? 【正确答案】：中药制剂含量限度规定的方式主要有：规定一定幅度。规定标示量。规定下限。第 99 题 简述采用古蔡法进行砷盐限量检查时，乙酸铅棉花起什么作用?加入KI和SnCl的作用是什么? 【正确答案】：砷盐检查法中，采用乙酸铅棉花的目的是吸收硫化氢，防止硫化物的干扰；加入KI和SnCl的主要作用是将五价砷还原为三价砷；溶液的碘离子与反应中的锌离子能形成配合物，使生成砷化氢的反应不断进行；抑制锑化氢生成；SnCl可与锌粒表面形成锌汞齐，起去极化作用，使锌粒与盐酸作用缓和，放出氢气均匀，有利于砷斑的形成，增加反应的灵敏度和准确度。第 100 题 质量标准研究的程序是什么? 【正确答案】：质量标准研究的程序一般是：依据法规制订方案。查阅有关资料。实验研究。制定质量标准草案。11