医学三基考试（药事管理）问答题（四）及答案.doc

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1、医学三基考试（药事管理）问答题（四）及答案第 1 题 执业药师管理有何必要性？ 【正确答案】：答：执业药师这一职业领域绝对不可以自由进入，只有通过法律对其资格、执业行为等予以严格、有效的管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质和道德与法律素质，保证执业行为规范，从而保证所提供的药品质量和药学服务质量，保障公众的用药安全和有效。正因为执业药师管理是必要的，所以执业药师资格制度几乎是世界各国，特别是市场经济国家所普遍施行的药师职业准人控制制度。第 2 题 执业药师管理有何意义？ 【正确答案】：答：在我国，越来越多的人开始认识到，执业药师在保证药品质量和药学服务质量方面起着重要作用，执业药师管理的意

2、义主要有以下几方面。(1)执业药师是保障人民用药安全、有效、经济、合理不可缺少的药学技术力量。(2)执业药师管理是药品监督管理工作的重要组成部分。(3)新的药品监督组织体系能否高效运作、现行的药品管理法能否有效实施，药品质量和人民用药的安全、有效能否更好地得到保障，药学技术人员的素质是决定性因素。(4)执业药师对于保证药品质量、药学服务质量，保障人民用药安全、有效等方面占突出的地位、具有决定性作用。第 3 题 执业药师申请注册需要哪些条件？ 【正确答案】：答：申请注册者必须同时具备以下条件：取得执业药师资格证书。遵纪守法，遵守药师职业道德。身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。经执业单位同意。对

3、不具有完全民事行为能力，或受刑事处罚后不满2年，受取消执业药师执业资格处分不满2年，以及国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的，不予注册。第 4 题 执业药师有哪些主要职责？ 【正确答案】：答：执业药师的主要职责包括以下几个方面：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(2)执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位

4、违反规定的处理。(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。第 5 题 国家执业药师资格制度20012005年工作规划有哪些主要内容？ 【正确答案】：答：2001年12月以后，新开办的药品生产、经营企业，实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店，通过GSP认证的大中型药品零售企业，以及县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师；此外，跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人，通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人，通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药

5、师。2004年6月30日以后，所有药品经营企业必须在相应岗位上配备执业药师。到2005年底，执业药师人数将达到15万人。第 6 题 药事组织按形式可以分为哪几类？ 【正确答案】：答：药事组织按形式可以分为药品研制、生产、经营组织，药品使用或药房组织，药品监督管理组织，药学教育与科研组织，药事社团组织五大类。第 7 题 国家药典委员会的主要职责是什么？ 【正确答案】：答：国家药典委员会的职责是：修订国家药典委员会章程。审定新版药典的设计方案。审查并通过新版药典或授权执行委员会审理。审查并通过国家药典委员会工作报告。讨论或审议国家药品推行化工作范畴内其他重要问题。编制出版药品通讯期刊，发布有关药品

6、标准的信息。第 8 题 药品具有哪些特殊性？ 【正确答案】：答：药品具有商品的一般属性，可通过交换渠道进入市场消费领域，特别是在它的生产和流通过程中，基本经济规律起主导作用，符合经济规律的沉浮变化。但药品又是防病治病，保护人们健康的特殊商品。与人类生命密切相关。质量科学性与重要性。使用高度专业性。需要迫切性与社会公共性。缺乏需求价格弹性。消费者低选择性。第 9 题 药品质量监督管理的主要原则是什么？ 【正确答案】：答：药品质量监督管理的主要原因是：以社会效益为最高原则。质量第一原则。法律化与科学化高度统一的原则。专业性和群众性监督管理相结合的原则。第 10 题 药品监督管理的作用是什么？ 【正

7、确答案】：答：药品监督管理的作用是：保证药品质量与用药安全有效。完善新药研究开发质量与水平。提高制药企业的管理水平与竞争力。规范药品流通市场与保证药品供应。为合理用药提供服务与质量保证。第 11 题 药品标准所有哪些主要职能？ 【正确答案】：答：药品标准所的主要职能可归纳为四点：是判断药品质量合格与否的法定依据。是药品质量管理的法定目标。是药品质量保证和质量控制活动的重要依据。是建立、健全药品保障体系的基础。第 12 题 药品标准制定和修订的有哪些基本程序？ 【正确答案】：答：药品标准制定和修订的主要程序有：对药品生产的全过程进行考察。收集有关资料进行分析。进行科学实验。药品标准的制定、修订。

8、第 13 题 药物不良反应的表现有哪些？ 【正确答案】：答：药物不良反应的表现有：副作用(side effect)。变态反应(allergic reaction)，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体器官系统的反应等。毒性反应(toxiceffect)，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等。药物依赖性(drug dependence)，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致。二重感染(super infection)，菌群失调。特异质反应(idiosyncratic reaction)。后遗反应(secondary effect)，停药后遗留下来的生

9、物学效应。致癌作用(carcinogenic effect)。致畸作用(teratogenic effect)。致突变作用(mutagenicity)。第 14 题 中药不良反应有哪些常见原因？ 【正确答案】：答：中药不良反应常见原因有：(1)中药多为复方粗制剂，作用缓和，毒性较弱；药品本身，制造时的杂质、附加剂、溶剂、药品降解物等均可引起不良反应。西药多为化学纯品，成分单一，中毒作用及靶器官亦较专一，而中药多为多味药，多成分，中毒作用复杂，范围广泛，靶器官不专一，常为多器官受损，发生频率最高的靶器官，依次是肝22.2、肾21.2、胃肠10.3。(2)中药复方的不合理药物配伍可产生增毒作用，或

10、产生新的有害物质，甚至数种无毒药物配伍不当，也可产生有害物质，出现不良反应；中西药并用，配伍不当，也可产生有害物质及增毒作用；中药成分复杂，有些成分的潜在毒性，尚无充分了解，缺乏警惕，可出现意想不到的不良反应。(3)使用有毒中药或含有有毒成分的中成药时，剂量过大或疗程过长是常见的因素；中医用药依据辨证施治，如用药不对证也往往得不到应有的效果，有时反而引起不良反应，此外，误服、乱用、给药途径不正确也是原因之一。(4)中药材品种混乱，炮制（制剂）质量欠佳。如中药材质量、品种、产地、采收、加工、农药残留及炮制不规范等问题均影响饮片质量。中成药制备方法不当或原药材质量低劣，中药注射剂质量欠佳等均可引起

11、不良反应。(5)中药材同名异物、同物异名，不同品种产地，不同采收季节及储存条件，不同加工炮制，不同配伍，不同提取精制工艺，不同溶媒、防腐剂、增溶剂等均可产生不同的不良反应。中药的农药残留、重金属、真菌、毒素等含量过高，亦可造成中毒和产生不良反应。(6)中药材、中成药，特别是中药注射剂，由于质量不合要求而产生不良反应者，占有重要比例。由于中药（特别是复方制剂）的质量标准很难达到西药（化学纯品）的要求，所以，因质量问题而发生不良反应者，尤应引起重视。目前中药制剂增多，经提取精制后，有效成分及有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强；而中药安全性的研究、监测、管理不够；中药毒理学尚未引起应有的重视，未形

12、成一门学科，更未达到要求。(7)个体差异、过敏体质是患者易引起药物过敏反应的重要因素。此外，患者年龄、性别、体质等情况的差异，婴幼儿因肝肾功能发育不全，老年人则因肝肾功能衰退，对某些药品易发生中毒。(8)近年出现的某些商业行为，严重违犯科学原则，盲目扩大适应证，长期大剂量不合理用药，或多种中西药不合理搭配用药，有意夸大疗效，隐瞒毒性及不良反应，片面强调中药安全无毒等，也加剧了中药不良反应的发生，还有商业行为的干扰，药品说明书上回避毒副反应、禁忌证及警示性内容。(9)中药来源于植物、动物和矿物，缺少像化学药品那样有一定的完善质量标准，因此内在质量变化很大。长期以来，我国对药品又未严格实施分类管理

13、制度，一些有毒中药材或含有毒性成分的中成药在流通和使用领域里未能得到严格控制，可被任意购买，以致滥用、误用，造成中毒。有的中成药中含有药理作用较强的化学物质，使患者因掌握不好剂量而出现不良反应。第 15 题 降低中药不良反应现象发生的对策思路有哪些？ 【正确答案】：答：降低中药不良反应现象发生的对策思路为：(1)正确认识中药的安全性和有效性，进行科学宣传，防止误导，禁止违反科学原则、夸大疗效、隐瞒毒性及不良反应的宣传。也应防止夸大中药毒性，造成谈虎色变，不敢使用中药的局面。(2)加强管理、监测，建立中药的不良反应报告、统计制度，完善行政管理体系，颁布有关政策、法规及技术要求。(3)加强对中药安

14、全性及不良反应深入系统的研究，特别是研究中药多种成分、多种单味药配伍的相互影响（包括化学变化，药效及毒理作用的变化），以及在炮制、提取、生产加工过程中的变化；研究中药中毒的物质基础、作用机制、临床表现、解毒措施、急救方法，以及防治措施等。推动中药毒理学的学科发展，建立一批中药安全性评价中心，重点进行有关工作。(4)制定有关中药材、中药制剂的安全性质量标准，例如：农药残留量、重金属、真菌、毒素以及各种有害物质（化学成分）的限量标准。确保中药质量符合安全、有效的基本要求。对国内外影响较大的中药中毒事件，立项进行专题研究，例如：比利时、日本、东南亚报告的一些中药中毒问题，研究清楚是中药本身的问题还是

15、外加污染问题？是品种产地问题，还是不合理用药产生的后果？其毒性成分是什么？是原药材中含有的还是外源性污染？或是在生产过程中所产生的有毒物质等。在这些中药中毒事件中，中药是主要的中毒因素，还是其他因素中毒而与中药耦合？对这些问题应进行深入研究，得出科学结论，以提高对中药的正确认识，并采取有效措施，防止类似事件的发生。第 16 题 药品被淘汰有哪些主要原因？ 【正确答案】：答：药品被淘汰的主要原因有：(1)药品有效但不良反应大，对患者有不可逆转的危害性，如过去淘汰的普拉洛尔、双氢链霉素等。(2)药品虽有一定的疗效或疗效较差，但有一定的不良反应，且已有较好的药品可以代替，如安替比林、咳美芬胶囊等。(

16、3)药品无疗效或疗效不确切，药品生产企业较长时间不生产，医生也不用，如灰黄霉素软膏等。(4)中成药组方不合理，中西药复方配伍不当，临床疗效不切实，以及名称各异、组方不一或多年不生产，如镇惊丸等。第 17 题 我国的法律体系中一般由哪几个法律部门构成？ 【正确答案】：答：我国的法律体系中一般主要由以下几个法律部门构成：(1)宪法：在法律体系中居于核心地位，是国家的根本大法，是具有最高法律效力的规范性文件，是制定其他法律的基础和根据。在内容方面，它规定了国家生活和社会生活的最根本性的原则问题。(2)行政法：行政法是有关国家行政管理活动的法律规范的总称。也是政府的法规，具有法的效力。它主要规定国家行

17、政管理体制，国家行政机关人员的选拔和使用，国家行政管理活动的基本原则，国家行政管理的职权范围、活动方式以及对国家公职人员和公民的行政违法行为的制裁等。(3)刑法：刑法是关于犯罪和刑罚的法律规范的总和。(4)民法：民法是调整平等主体的公民之间、法人之间、公民和法人之间的财产关系和人身关系的法律规范的总和。(5)经济法：经济法是调整国家经济主管机关、经济组织、事业单位在国民经济管理中发生的经济关系的法律规范。(6)劳动法：劳动法是调整劳动关系以及由此产生的其他关系的法律的总称。(7)婚姻法：婚姻法是调整婚姻关系和家庭关系的法律规范的总称。(8)诉讼法：诉讼法是关于诉讼程序的法律规范的总称。第 18

18、 题 法律制定有哪些权限？ 【正确答案】：答：法律制定的权限有：(1)全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律；在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。(2)国务院根据宪法和法律，制定行政法规。(3)省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。(4)国务院各部

19、、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。第 19 题 法律解释中有权解释分哪几类？ 【正确答案】：答：法律解释有权解释分为以下几方面。(1)立法解释：指制定法律、规范的机关所作的解释，我国由全国人民代表大会常务委员会进行解释或用法令加以规定。(2)司法解释：指最高人民法院或最高人民检察院在审判工作中或者检察院检察工作中具体应用法律、法令问题的解释。(3)行政解释：不属于审判和检察工作中的其他法律、法令如何具体应用的问题，由国务院及主管部门进行的解释。第 20 题 药品管理立法有哪些基本特征？ 【正确

20、答案】：答：药品管理立法的基本特征是指立法的宗旨是保证人们身体健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法具有系统性；药品管理法内容发展的国际化倾向。第 21 题 药品管理立法有哪些基本原则？ 【正确答案】：答：药品管理立法的基本原则：从国情出发、实事求是；保持法的稳定性、连续性；借鉴外国药品立法经验；有群众基础、体现公众意志。第 22 题 我国药品管理立法大体经历了哪四个阶段？ 【正确答案】：答：我国药品管理立法大体经历了四个阶段：药事法规初步建立（19111948年）；建设、完善药事法规(19491983年)；第一部药品管理法颁布与实施（19841999年）；修订药品管理法与公布实施

21、条例（20002002年）。第 23 题 开办药品生产、经营企业必须具备的条件是哪些？ 【正确答案】：答：药品管理法规定了开办药品生产、经营企业应该具备4项条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员及相应的技术工人。厂房、设施、仓库卫生环境条件，要求药品生产、经营企业具有与其药品生产、经营相适应的厂房、设施、仓库和卫生环境。质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备。规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。第 24 题 药品管理法实行中药管理的主要内容有哪些？ 【正确答案】：答：中药管理的规定主要内容包括：国家实行中药品种保护制度，授权国务院制定

22、管理办法。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第 25 题 按假药论处的六种情形分别是什么？ 【正确答案】：答：按假药论处的六种情形是指：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的。变质的。被污染的。使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第 26 题 按劣药论处的六种情形分别是什么？ 【正确答案】：答：按劣药论处的六种情形是

23、指：未标明有效期或者更改有效期的。不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合药品标准规定的。第 27 题 药品监督管理部门进行药品监督检查的范围有哪四方面？ 【正确答案】：答：药品监督管理部门进行药品监督检查的范围主要有4个方面：对报经药品监督管理部门审批的药品研制的监督。对药品生产活动的监督。对药品经营活动的监督。对医疗机构使用药品的监督。药品监督管理部门在行使监督检查职权时，必须按照法律和行政法规规定的内容进行，不得超出法律、法规的规定任意扩大监督检查的内容。第 28 题 药品管理法规定的法律责任

24、主要有哪些？ 【正确答案】：答：药品管理法规定的法律责任如下：(1)未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的应当承担的法律责任。(2)生产、销售假劣药的应当承担的法律责任，包括行政处罚、刑事责任。(3)生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的单位及直接负责的主管人员和其他直接责任人员应当承担的法律责任。(4)为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的应当承担的法律责任。(5)未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的单位应承担的法律责任。(6)从无药品生产许可证的企业购进药品的单位应承担的法律责任。(7)违反进口药品登记备案管理制度应当承担的法律责任。

25、(8)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的应承担的法律责任。(9)骗取许可证或药品批准证明文件的单位或个人应承担的法律责任。(10)医疗机构在市场上销售其配制的制剂应承担的法律责任。(11)药品经营企业购销药品的记录不真实或者不完善，或没有依法销售药品、调配处方、销售中药材的应承担的法律责任。(12)药品标志不符合法定要求的应当承担的法律责任。(13)药品检验机构出具虚假检验报告应承担的法律责任。(14)违反药品价格管理规定的应当承担的法律责任。(15)在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的单位或其代理人应承担的法律责任。(16)在药品购销中收受财物或者其他利益的单位

26、负责人或有关人员应承担的法律责任。(17)违反有关药品广告管理规定应承担的法律责任。(18)不依法履行药品广告审查职责造成虚假广告的应承担的法律责任。(19)药品生产、经营企业及医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的应承担的法律责任。(20)药品监督管理部门违法发给GMP、GSP认证证书、许可证、进口药品注册证、新药证书、药品批准文号的应承担的法律责任。(21)药品监督管理部门、药品检验机构或者其工作人员参与药品生产、经营活动的应承担的法律责任、行政责任：责令改正。有违法收入的予以没收。依法给予行政处分。(22)药品监督管理部门、药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的应承担

27、的法律责任。(23)辖区企业生产、销售假药、劣药，有失职、渎职行为的药品监督管理部门的主管人员和直接责任人员应承担的法律责任。(24)药品监督管理部门违法行政行为逾期不改正的应承担的法律责任。(25)药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任。第 29 题 药品法实施条例查封、扣押的行政强制有哪些规定？ 【正确答案】：答：药品法实施条例查封、扣押的行政强制规定有：(1)各级药品监督管理部门依法采取行政强制措施的条件是必须有证据证明药品可能危害人体健康。(2)采取行政强制措施的对象是药品及其有关证据材料。(3)采取行政强制措施的种类限于查封、扣押。(4)实行政强制措施7天内（需

28、要检验的自检验报告书发出起15天内）需要作出的行政处理决定有三种：立案；不立案并及时解除查封、扣押；立案并决定暂停销售使用。(5)只有国家食品药品监督管理局或省级（食品）药品监督管理局才能作出暂停销售、使用的决定。第 30 题 新药研究有哪些特点？ 【正确答案】：答：新药研究的特点是指：具新颖性、创造性和实用性。高风险、高投入的领域。规范性与时限性非常强的领域。极为重视真实性和可重复性的领域。涉及多个学科，需要多学科协调配合。第 31 题 目前我国在新药研究中主要存在哪几方面的问题？ 【正确答案】：答：目前我国在新药研究中主要存在以下几方面的问题：(1)重复，包括产品重复、病种重复、技术方法重

29、复；对药品的认识不足，包括对药品的含义、特点及自身的规律及相关的医药政策等。(2)研究的创新性不够，忽视新药产品的立项和产业化，对相关的知识产权保护意识不强，功利意识强烈，体现在研究的浮躁性、实验数据的真实性和产品的炒作性等方面。(3)新药审批的制度不尽完善，特别是在促进和提高新药研究中的导向性方面没有体现，同时新药研究的基地建设缺乏，造成没有立足于国内自主筛选新药的组织和机构。第 32 题 新药研究的重点主要是哪些？ 【正确答案】：答：新药研究的重点是指：(1)从疾病的角度来看主要集中在常见病、多发病、疑难病和罕见病，如心脑血管病、肿瘤、病毒性肝炎、艾滋病、非典型肺炎等，以及免疫功能、调节功

30、能紊乱等。(2)研究的范围主要集中在生物制品、天然药物、模仿性新药等。(3)研究的技术手段主要集中在新技术与新方法（遗传工程技术、细胞工程技术、微生物发酵技术、微米与纳米技术、控释缓释与靶向技术等）、新剂型与新的给药系统。(4)最终产品的分类主要是处方药与非处方药。第 33 题 中药、天然药物注册分哪几类？ 【正确答案】：答：中药、天然药物注册分类为：未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。中药材的代用品。未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂

31、。未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。改变国内已上市销售药品剂型的制剂。改变国内已上市销售药品工艺的制剂。已有国家标准的中成药和天然药物制剂。第 34 题 化学药品注册分哪几类？ 【正确答案】：答：化学药品注册分类为：(1)未在国内外上市销售的药品：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。南已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。新的复方制剂。(2)改变给药途径且尚未在国内外

32、上市销售的制剂。(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的原料药及其制剂。已在国外上市销售的复方制剂。改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。第 35 题 研究新药品种的选择应从哪些方面考虑？ 【正确答案】：答：一般来说研究新药品种的选择应从4方面考虑；市场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药覆盖面等方面有独到之处，并具备开发前景。所用原料及化学试剂国内均自给，临床用药剂量小，

33、提取、合成技术水平高。专利或行政保护即将到期，或是未在我国申请专利保护，不侵犯知识产权。适合企业产品结构、能够形成系列产品结构，为形成系列产品发挥合力。第 36 题 新药技术转让的规定主要有哪些？ 【正确答案】：答：有关新药技术转让的规定主要包括：(1)取消原新药技术转让资格的审批，无需先行申请新药证书副本。(2)新药技术转让按药品补充申请的办理，由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药监局申请。(3)受让方所在地省级药监局需要进行现场考察和抽样。(4)国家药监局进行全面审评。(5)监测期内的药品，不得进行技术转让。通知药品检验所进行检验。(6)限制多家转让：持有新药证书但尚未取得药品

34、批准文号的，可转让一次；已取得药品批准文号的转让者应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让一次，但要注销原受让方的药品批准文号。第 37 题 药品生产的特点是什么？ 【正确答案】：答：药品生产的特点：机械化、自动化程度要求高；原料及辅料品种多、消耗量大；卫生要求严格、规范；产品有严格的质量基线要求。第 38 题 中药生产企业有何特点？ 【正确答案】：答：中药生产企业的特点是既具有传统中药生产的特色又采用高科技手段，生产技术复杂、质量要求严格、管理规范，产品规格多、更新换代快，生产设备趋向密闭、自动、高效，生产环境卫生、清洁、净化程度高。第 39 题 美国药品生产管理有何主要特

35、点？ 【正确答案】：答：美国食品药品管理局(FDA)执法的公正性、严肃性和权威性得到了世界各国的普遍认同，美国药品生产管理的特点主要表现在：(1)生产基础雄厚：自20世纪40年代以来，美国的制药工业积累了雄厚的物质基础；(2)严格的管理原则：主要体现在有明确的管理目标，即按照需要的数量、需要的质量，在恰当的时间内，用最好的和最便宜的方法把产品生产出来，以便求得最高的生产效益；(3)以诚信求发展：美国是商品经济高度发达的国家，全社会普遍讲求诚信的氛围以及相关法律法规的严肃性和严格性，这种管理观念使药品生产企业产生足够的确保药品质量的外在压力和内在动力；长期而激烈的市场竞争、不断完善和规范化的法律

36、法规以及管理手段与措施使诚信成为企业谋求生存与发展的重要条件。第 40 题 我国药品生产行业目前存在的主要问题有哪些？ 【正确答案】：答：我国药品生产行业存在问题：尽管我国药品生产企业近年来发展取得了显著成效，但与制药发达国家相比，在生产装备水平、人员素质、产品种类与产品结构、市场集中度、创新能力、生产能力及其利用率等多方面还存在较大的差距。这些差距在资金、人员、物质基础等方面构成了保证和提高药品质量的障碍，制约着药品生产管理水平的进一步改进与提高。第 41 题 我国药品生产行业发展趋势是什么？ 【正确答案】：答：我国药品生产行业发展趋势：根据我国药品生产行业的现状，主要有以下两方面：(1)医

37、药市场融入国际市场：药品生产企业要想在激烈的国际竞争中求得生存和发展，就必须首先遵循有关的国际竞争规则。因此，我国药品生产管理的发展趋势将是各项规则与国际规则及惯例完全接轨。这种接轨的真正实现需要一定的人员素质、装备水平、经济实力等多方面的基础和条件。(2)确定医药产品发展重点与结构调整：注重发展优势原料药。我国是原料药生产大国，同时也是出口大国，在世界化学原料药市场占有一定的份额。据有关资料表明，我国生产出口的原料药有60多种在国际市场上有较强的竞争力。因此应积极推进化学原料的出口，特别是高附加值产品出口。注重发展生物技术。在21世纪，现代生物技术同信息技术、新材料技术一样，对药品生产企业的

38、发展将产生较重大影响。目前我国在生物技术方面与发达国家的差距较小，因此，通过采用先进适用的生物技术对化学、中药、生化制药进行改造，促进产品升级，努力使我国生物工程药物技术达到国际先进水平。推进中药产业现代化。目前我国中药产品在国内医药市场中占有较大份额，同时国际市场上对天然药物需求量越来越大，为中药进入国际市场提供了依据。美国PDA的新规定中，已不再要求中草药产品是已知结构的单体纯品，可以是成分固定、疗效稳定的混合物，这为中草药进入国际市场提供了有利条件。第 42 题 我国药品生产质量管理有哪些特点？ 【正确答案】：答：我国药品生产质量管理的特点：质量第一，预防为主；企业内部管理与外部监督相结

39、合；执行强制性的质量标准；实行规范化的生产模式。第 43 题 GMP与ISO9000族标准有何区别与联系？ 【正确答案】：答：GMP与ISO9000族标准的区别与联系：(1)GMP与ISO9000族标准的相同点：GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过采用控制影响产品质量因素的模式，从事后把关变为事前控制，变管结果为管因素，都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，它们具有以下共性。目标、方法相同。GMP与ISO9000族标准的核心目标都是保证产品质量，确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求；两者都采取控制要素

40、的方法实现对产品质量的控制，都要求影响质量的全部因素始终处于受控状态。理论基础、特征相同。两者都认为产品质量形成于产品的全过程，所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程，且两者均与全面质量管理(TQC)密切相关；强调预防为主；都强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求。(2)GMP与ISO9000族标准的不同点：性质不同：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISO9000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力。但随着竞争的不断加剧，ISO9000族标准也可能演变成国家或地区的强制性标准。适用范围不同。IS09000族标准适用于各类

41、产品和各行各业，不是专门为某一具体的工业行业或经济部门制定的，具有较强的通用性，可以说它是公司之间商务活动的证明书；而GMP是制药企业的专用标准（尽管食品、化妆品等可以参照），因此对药品生产过程中的质量管理和质量保证的指导具有较强的针对性、专用性和可操作性。(3)GMP与ISO9000族标准的联系：从国内外质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均采用ISO9000族标准作为质量认证和注册的依据，但国际上对药品质量的认证却依然采用生产企业GMP作为认证的标准和依据。然而，这绝不表明GMP与ISO9000族标准是相对立、互不相容的。实际上，实施GMP和执行ISO9000族标准是相辅相成的，

42、很多既通过了GMP认证又通过了ISO9000认证的企业或产品就是很好的证明。应该强调的是，药品生产企业不论是实施GMP还是同时执行IS09000族标准，都应以全面质量管理(TQC)为核心。全面质量管理是当今世界质量管理最基本的并具有丰富内涵的理论。它的思想、原理和方法对各国质量管理的理论研究和实际应用的指导价值已得到充分的证实。无论是GMP还是ISO9000都是以标准为基础的质量管理，它们的基本活动是按标准的要求建立质量体系，进而对质量体系实施控制，使复杂的体系按标准化的要求进行操作，并确保过程的受控状态，使体系持续有效地运行。当今世界，顾客对质量的期望越来越高，企业只有坚持不断的改进质量和创

43、新，才能持续地满足或激发顾客的需要，才能在竞争中求得发展。可以说GMP和ISO9000是企业生存的要求，而TQC则是企业发展的动力。我国药品生产企业（车间）质量体系认证，根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP，采用GBT19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业（车间）的质量体系认证标准，并不表明，GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上，无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施，完全可以、也应该参照IS09000标准系列，以推动GMP不断发展和完善。第 44 题 药品经营有何特点？ 【正确答案】：答：药品是特殊商品，药品经营除具有一

44、般商品经营的共性外，还有其自身的特点，主要体现在以下几方面。经营责任大、质量要求严。药品品种、规格、批次多。对人员和销售机构的要求高。药品定价和价格控制难度大。第 45 题 药品生命周期怎样分析？ 【正确答案】：答：药品生命周期与其他商品一样被分为四个主要阶段，各有明显的特征并直接影响着企业经营决策的制定，下面作简要分析。(1)投入阶段：此阶段应首先考虑的是如何使医院业务负责人、医生、药房、药事管理委员会成员了解认识该新药，如何说服医生使用此药品。其次，销售额增长比较慢。第三，产品成本、销售成本和价格较高。第四，几乎没有竞争对手。第五，根据各国药事法规规定，新药上市后一定时期内将受到严格的监督

45、，这一阶段可能较短也可能较长。(2)成长阶段：这一阶段药品的销售量会上升，生产成本、销售成本下降，利润上升快，可能出现竞争对手急剧增加的局面。这个阶段的企业的营销对策有多种方式，如降价、加大宣传力度、采用选择刺激销售法等。(3)成熟阶段：这一阶段，药品的销售比较稳定，但同类产品不断打入市场，竞争异常激烈。这一阶段中稳定和争取大买主是销售工作的重点，在促销活动方面可更多地采用学术杂志上登广告和直接邮寄资料等，医药代表的作用已不那么明显。这阶段的销售工作可以再细分市场，向不同专长的医生传递专门信息，以及尽量稳定已占有的市场。(4)衰退阶段：这一阶段药品的销售呈现下降趋势。导致一种类型药品销售下降的

46、原因有多种，其中大多与该药品的疗效不如其他药品好有关。如果下降的主要原因是由一种新药的开发所导致，则下降速度比较迅速。这一阶段的宣传可能又同到首要需求刺激法，但效果可能只有一半，有的竞争对手将退出市场，留出了潜在的销售机会。这阶段因为许多经济因素已消失，因而利润也较少。每一类药品的生命周期既不相同也无法预测。有些药品生命周期会昙花一现，非常之快，而有的则可保持十几年或几十年不衰，而且每一类药品寿命周期的各阶段也不相同，如果药品经营的策略科学合理，药品的成熟期则会延长。第 46 题 药品经营企业有哪四种类型？ 【正确答案】：答：药品经营企业有四种类型：(1)药品生产企业有自己的销售体系。在财务和

47、组织上受企业控制，即在法律上和经济上并不独立，按照国家有关规定只能经销本企业生产的药品，不得销售其他企业的药品，不得从事药品批发业务。(2)独立的销售系统。具有独立法人资格的经济组织，它们在法律上和经济上都是独立的。必须首先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后才能出售。医药批发公司和社会药房便是这种机构，(3)没有独立法人资格，它们以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后凭医生处方分发出售给患者。在经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房。例如医院药房、初级医疗卫生保健机构的药房或调配室。(4)受企业约束的销售系统，它们在法律上是独立的，但经济上通过合同形式受企业约束，如医药代理商。第 47 题 药品销售渠道有哪几种最基本的组成形式？ 【正确答案】：答：药品从生产企业到消费者，药品销售渠道最基本的组成有两种形式，即直接销售和间接销售。(1)直接销售：一般是指药品生产企业不通过流通渠道的中间环节直接销售给消费者-患者。按照药事法规的规定可以直接销售的药品仅限于该企业生产的非处方药，其主要形式是通过企业自行销售非处方药。另一种形式，是在城乡集贸市场上农民可以直接销售自采自种的中药材。通过直接销售形式销售的药品数量很少。(2)间接销售：一般是指药品生产企业