生物制品学复习题-(2).doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date生物制品学复习题-(2)生物制品学复习题-(2) 生 物 制 品 学 复 习 题一名词解释（每小题2分，总分20分）生物制品 ：指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品。灭活疫苗 ：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等

2、理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理的、化学的和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这种毒株制备的疫苗就叫减毒活疫苗。亚单位疫苗 ：是指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。细胞因子：是一组由机体的免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质（多肽）与糖蛋白。合成肽疫苗 ：也称表位疫苗，是

3、指使用化学方法合成能够诱发机体产生合成免疫保护的多肽制成的疫苗。微胶囊疫苗 ：也称可控缓释疫苗，是指使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。死菌疫苗：又称灭活疫苗，是指通常采用自然强毒菌株或标准菌株人工大量培养后，经加热处理或福尔马林、戊二醛、 内酯等化学处理而制成。须加佐剂以提高其免疫效果。单克隆抗体：将抗体产生细胞与具有无限增值能力的骨髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系，此细胞系能产生结构和特异性完全相同的高纯度抗体。这种抗体是针对一个抗原决定簇的抗体，又是单一的B淋

4、巴细胞克隆产生的，故称为单克隆抗体。 血液代用品 ：是指具有载氧功能、维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充容量的人工制剂。人HCG：人绒毛膜促性腺激素是妇女在妊娠时由胎盘滋养层细胞合成和分泌的一种异源二聚体糖蛋白激素。 基因工程抗体：又称重组抗体，是指借助DNA重组技术和蛋白质工程技术，按人们的意愿在基因水平上对Ig进行切割、拼接或修筛，重新组装而成的新型抗体分子。普通冰冻血浆：又称冷冻血浆（FP），将保存期内过期不满5天的抗凝全血或保存期满1年的新鲜冷冻血浆在4度条件下离心后分出的血浆迅速用30度冰箱或速冻冰箱将血浆速冻成块，并冻存在20度以下，由此制得的血浆称为冷冻血浆。血浆蛋白制品：是指从人血

5、浆中分离制备的有明确临床疗效和应用意义的蛋白制品的总称，国际上将这部分制品成为血浆衍生物。 冷沉淀：又称冷沉淀抗血友病因子。将约200ml新鲜冷冻血浆在16摄氏度复融后留下冰渣状不溶性成分，迅速高速离心，移去上层血浆，剩下的白色沉淀物即为“冷沉淀”。基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗 。 人源性抗体 ：又称改型抗体或重构型抗体。用鼠源性单克隆抗体的CDR区序列替换人Ig中的互补决定区序列，使人的Ig具有鼠源性单克隆抗体的抗原结合特异性细胞工程：是指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞

6、某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而改良生物品种或创造新品种，加速繁育动植物个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。 抗独特型抗体疫苗：是指使用与特定抗原的免疫原性相近的抗抗体（Ab2）作抗原制成的疫苗，是免疫调节网络学说发展到新阶段的产物。 单链抗体 ：是由一段弹性连接肽把抗体可变区重链（VH）与轻链（VL）相连而成，是具有亲代抗体全部抗原结合特异性的最小功能结构单位。双特异性抗体：对天然的抗体分子进行改造，通过一定方法把其他的效应物质与两种杂交抗体FAB片段或V区（VH与VL）连接起来，使之即可与靶细胞结合，又可介导其他一些效应功能。这种具有双特异性的抗体分子就称为双特异性抗体或

7、双功能抗体。基因工程：又称DNA的体外重组技术，即重组DNA的实际应用。它是把细胞中的DNA 分离出来，在体外进行切割、拼接和重组后，引入适当的细胞中进行复制和表达。二简答题（每题6分，总分30分）1.生物制品原料的保存方法有哪些？（P62）答：a.冷冻法 适用于所有生物原料。常在40度速冻b.有机溶剂脱水发 常用丙酮，适用于原料少而价格高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料c.防腐剂保鲜 适用于液体原料此外，对于不同的生物还有不同的保存方法，如对于动物细胞，可以有组织块保存法、组织悬液保存法、单层细胞保存法等；对于微生物菌种的保存有斜面保存法、矿油法、索氏法、干硅胶发、真空冷冻干燥法、沙土

8、管法等。2.简述人源性生物制品的特点。答：a。效价高、疗效可靠；b安全性好、不易产生副作用；c稳定性好；d 。资源有限、研究意义重大3.理想菌苗的条件有哪些？（11.理想菌苗的条件有哪些？）答：理想疫苗应符合如下条件：a安全，不能有毒性。大量人群应用该疫苗，即使有低水平地毒性也不能接受b遗传性状稳定，无致癌性，无致畸变或致流产性c结构简单清楚，可生物降解，有生物相容性，与组织抗原无免疫学交叉反应d接受疫苗接种的各年龄组人群必须能够很高比例地产生保护性免疫e多价，有更大的覆盖面，最好一次性免疫f能口服，能有效诱导黏膜免疫g为大量人群应用，疫苗必须廉价h易于生产，贮存及服务不需冷藏4.简述治疗性疫

9、苗与预防性疫苗的区别。答：预防性疫苗与治疗性疫苗的主要区别有如下几点：a。预防性疫苗的接种对象是健康人群，对易感人群均可应用，主要起免疫预防作用，它对机体大多无病理损伤，使用安全可靠；而治疗性疫苗的使用对象是感染者，或免疫应答低下的患者，故疫苗疗法属免疫治疗b治疗性疫苗与预防性疫苗实用的目的不同，后者是为了防病，而前者是为了治疗或防止病情的恶化c治疗性疫苗的另一个突出的特点是应用时必须考虑适应症与禁忌症，也可根据需要进行各种组合和调整5.简述血液代用品的基本要求。答：一种临床适用的人血液代用品应具有天然红细胞的传递氧气功能、生物相容性、安全性和稳定性。a人血液代用品应该具有较高的携氧能力，在氧

10、分压正常生理范围内，能有效向组织供养b与人血液所有组分具有良好的生物相容性，同时能很好地维持血液渗透压、酸碱平衡、黏稠度和血容量c无免疫原性（无致敏原性）、无血液病源微生物污染d体内循环半衰期在24h以上，在正常灌注条件下不产生肾毒副作用e在低温条件下，产品保质期大于6个月6.简述尿激酶制备方法。答：目前临床上用的尿激酶主要是从大量新鲜成年男性尿液中提取的，其提取大多采用吸附法，吸附剂主要选用树脂和硅藻土。具体制备方法有如下两种：1）硅藻土吸附法：a.收尿；b.沉淀除杂；c.硅藻土吸附；d.洗脱；e.除热源、色素；f.CMC浓缩；g.干燥2）724树脂吸附法：a.预处理；b.吸附；c.清洗；d

11、.洗脱；e.盐析；f.再吸附、盐析；g.吸附；h.洗脱；i.冻干7.常用的细胞破碎方法有哪些？答：破碎细胞是为了破坏细胞壁，使细胞内容物有效地释放出来，获得有效的提取。常用方法有：a.磨切法；b.压力法；c.反复冻融法；d.超声波震荡破碎发；e.酶溶破碎发8.简述我国开发治疗性疫苗应注意的问题。答：a。以微生物引起的慢性感染为对象b为保持后备力量，对选择的微生物必须加强免疫学理论的基础研究，重视抗病毒感染及抗结核感染的免疫c建立必要的动物模型，以便考核治疗性疫苗的作用和效果d在较全面地了解免疫学的基础上，根据不同的微生物提出有创新性的发展治疗性疫苗的途径e加紧制定我国对治疗性疫苗，特别是有创新

12、性疫苗的临床审批方案或规定，尽早进行小数量的人体临床试验9.现代生物技术包括那些内容？答：现代生物技术包括基因工程、酶工程、细胞工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代蛋白质工程、代谢途径工程、抗体工程、糖链工程、海洋生物技术等。10.简述基因工程生物制品的质量要求。20基因工程生物制品的质量要求？（23基因工程生物制品的质量要求？）答：1）要求提供关于表达体系的详细资料，以及工程菌（或工程细胞）的特征、纯度（是否污染外来因子）和遗传稳定性等资料； 2）提供培养方法和产量稳定性、纯化方法以及各部中间产品的收率和纯度，除去微量的外来抗原、核酸、病毒或微生物等方法 3）基因工程产品

13、的理化性质和生物学性质与天然产品完全相同者一般不需重复所有动物毒性试验，与天然产品略有不同者需做较多试验，与天然产品有很大不同者则需做更多试验，包括致癌、致畸和对生育力的影响等 4）凡蛋白质工程产品，必须非常慎重的评价其对人体的有益和有害作用，提供足够的安全性资料 5）所有基因工程产品都必须经过临床试验，以评价其安全性和有效性。12.有哪些病毒能通过血液传播？答：通过血液传播的病毒有：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、登革病毒、埃博拉病毒等。13.简述胰岛素的用途和制备方法。答：用途：降血糖，治疗糖尿病 制备：a.提取；b.浓缩；c.除酸性蛋白质；d.锌沉淀；e.除碱性蛋白质；f.结晶

14、14生物制品的分类?答：1）按来源分：人源生物制品；动物源生物制品；植物源生物制品；微生物源生物制品2）按使用对象分：用于人的生物制品：用于家畜的生物制品；用于家禽的生物制品；用于作物的生物制品3）按结构与功能分：a疫苗类：病毒疫苗：细菌疫苗;寄生虫疫苗；治疗性疫苗b抗体类：多克隆抗体；单克隆抗体；基因工程抗体；抗体诊断试剂或抗体诊断试剂盒；抗体治疗药c人血液代用品：血浆；血细胞；血浆白蛋白与 球蛋白；修饰血红蛋白d重组细胞因子：干扰素；集落刺激因子；白细胞介素；肿瘤坏死因子；趋化因子；转化生长因子；生长因子e反义寡核苷酸：硫代反义寡核苷酸； -甲氧/乙氧基反义寡核苷酸；肽核酸；其他f重组激素

15、类：多肽蛋白类激素；类固醇激素；氨基酸类激素；脂肪酸的衍生物类激素15一般生物制品分离纯化的流程？（P65）（19一般生物制品分离纯化的流程？）答：一般生物制品的分离纯化不应超过45个步骤，包括细胞破碎、固液分离、浓缩与初步纯化、高度纯化直至得到纯品以及成品加工。具体流程如下所示：首先将发酵液进行细胞分离，得到产胞外产物细胞和产胞内产物细胞，然后对产胞内产物细胞进行破细胞处理使其释放而成为胞外产物，再进行固液分离得到细胞碎片和包含体，进而分离包涵体得到纯化变性蛋白，使蛋白质复性，在与细胞分离得到的胞外产物相浓缩，初步分离、高度纯化，得到试剂，最终制得产品。16低温乙醇法原理？答：低温乙醇法是以

16、混合血浆为原料，逐级降低酸度（从PH7.0降到PH4,。0），提高乙醇浓度（从0升到40%），同时降低温度（从2度降到-2度），各种蛋白在不同条件下以组分（粗制品）的形式分步从溶液中析出，并通过离心或过滤分离出来。根据粗制品沉淀的先后次序分别称为“冷沉淀”、“组分1”、“组分2”、“组分3”、“组分4”和“组分5”。蛋白分子量越大越先析出，分子量越小越后析出。17流感病毒的生物学特点和疫苗研究进展（8流感病毒的生物学特点学和疫苗研究进展？）（6试述流感病毒的生物特点和疫苗研究进展。）答：生物学特点：流感病毒(IV)属于正黏病毒科，根据其内部蛋白抗原性的不同分为甲（A）、乙（B）、丙（C）3型。

17、其中仅甲型和乙型流感病毒引起临床疾病。其传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高。 研究进展：流感病毒灭活疫苗是目前注册的唯一人用流感疫苗。目前用于免疫人群的疫苗主要是针对甲型流感病毒H1N1亚型、H3N2亚型以及乙型流感病毒的三联灭活疫苗。主要类型有流感全病毒灭活疫苗、裂解型流感灭活疫苗及亚单位流感疫苗。目前正在研制的流感疫苗主要有减毒活疫苗、基因工程疫苗、核酸疫苗、通用疫苗等类型。18生物制品的生产特点？答：a。起步晚、发展速度快，前景美好b有巨大的科研价值、经济效益和社会效益c研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间21什么是基因治疗？基因治疗有什么目的？答：基因治疗是将外源基因或核

18、酸导入人体、实施防治疾病的一类新技术和新治疗方法，它能从根本上治愈一些现有的常规疗法不能解决的疾病。 从理论上讲，基因治疗有两个基本目的：一是恢复异常表达或缺失的体细胞基因的功能；另一个是引入有价值的其他来源的基因。22我国生物技术与生物制品发展优势和劣势是什么?答：优势:1)政府高度重视；2）研究开发条件明显改善；3）人才和技术已有相当的贮备；4）生物、遗传资源丰富 劣势：1）科技投入明显不足；2）技术贮备相对不足；3）科技体制尚不能适应市场经济的需要；4）发展高技术产业的政策和机制尚不够完善三论述题（每题10分，总分20分）1试述蛋白质制品分离纯化的常用方法。答：1）盐析和有机溶剂沉淀法（

19、溶解度不同） 2）按分子大小分离的方法：a.微滤；b.超滤；c.透析；d.超速离心 3)选择性沉淀法：包括等电点沉淀法和变性沉淀 4）各种色谱方法：a.离子交换色谱；b.凝胶过滤色谱；c.亲和色谱；d.疏水色谱与反相色谱；e.高效液相色谱 5）电泳法：包括平板电泳、垂直板电泳、双向电泳、双相脉冲电泳、毛细管电泳、等电聚胶点用、聚丙烯酰胺凝胶电泳等。2试述灭活疫苗、减毒活疫苗和亚单位疫苗的区别。答：三类疫苗的比较项目灭活疫苗减毒活疫苗亚单位疫苗制备方法通过化学或物理方法使病原体失活通过非正常培养选择减毒株或无毒株以化学方法获得病原体的某些具有免疫原性的成分免疫机理病原体失去毒力，但保持免疫原性，

20、接种后产生特异性抗体或致敏淋巴细胞接种后病原体在体内有一定生长繁殖能力，类似隐性感染，产生细胞、体液和局部免疫接种后能刺激机体产生特异性免疫疫苗稳定性相对稳定相对不稳定稳定毒力回升不可能有可能不可能免疫接种多次免疫接种一般为一次性多次免疫接种安全性较安全对免疫缺陷者有危险安全性好常用疫苗乙脑、脊髓灰质炎灭活疫苗麻疹、脊髓灰质炎减毒活疫苗白喉、破伤风类毒素，A群脑膜炎球菌多糖疫苗3试述制备生物制品时，对于原料的选择应遵循哪些原则。答：a.其有效成分应含量高，新鲜；b.原料来源丰富，产地接近；c.其中杂质含量尽可能少；d.原料的成本要低；e.起始原料应质量稳定；f.对具有手性的起始原料，应对在制备

21、过程中可能引入的杂质有一定的了解。4试述血液制品病毒灭活及去除的方法。（9血液制品病毒灭火/去除的方法有哪些?） 答：血液制品灭活/去除的主要方法：分类病毒灭活/去除方法应用处理的血液制品物理方法加热照射 射线照射（X射线、 射线） 紫外线物理分离 过滤 离心、洗涤 色谱血浆、白蛋白、静脉注射丙种球蛋白、凝血因子制品、血细胞制品化学方法 针对核酸 针对膜脂质烷化剂有机溶剂/表面活性剂氧化剂血浆、血浆蛋白制品物理-化学联合方法光敏剂+紫外线或可见光有机溶剂/表面活性剂+色谱红细胞、血小板、血浆5试述血液代用品的特点和基本要求。答：血液代用品不仅应承担红细胞主要功能，而且可能具备其他一些特殊的优点

22、：a无红细胞表面抗原决定簇，可排除适配血型之麻烦，避免输血反应；b.避免了病原微生物污.染血源和进一步交叉感染；c.保质期长、易贮存、运输方便，若制成冻干粉，使用更为简捷；d.血源不用依赖稳定供血人群，来源广泛，取材方便，可保障充足供应；e.传递氧功能良好，可调整产品P50值，以满足不同临床适应证的需要。一种临床适用的人血液代用品应具有天然红细胞的传递氧气功能、生物相容性、安全性和稳定性。a人血液代用品应该具有较高的携氧能力，在氧分压正常生理范围内，能有效向组织供养b与人血液所有组分具有良好的生物相容性，同时能很好地维持血液渗透压、酸碱平衡、黏稠度和血容量c无免疫原性（无致敏原性）、无血液病源

23、微生物污染d体内循环半衰期在24h以上，在正常灌注条件下不产生肾毒副作用e在低温条件下，产品保质期大于6个月7血浆制剂有哪些，各有什么特点？（10血浆制剂有哪些，各有什么特点？）答：血浆制剂有四种，即新鲜冷冻血浆、普通冷冻血浆、新鲜液体血浆和冷沉淀。新鲜冷冻血浆能有效地保存血浆中各种生物活性成分的功能，其在-20度以下冻存，冷冻状态一直持续到使用之前，有效期自采血日起1年。超过一年的改为普通冷冻血浆；普通冷冻血浆也在-20度以下冻存，冻存状态一直持续到使用之前，有效期自采血日起为5年；新鲜液体血浆含有新鲜血液中全部凝血因子，保存温度（26）度，24h内输注；冷沉淀在-20度以下冻存，冷冻状态一直持续到使用之前，有效期自采血日起为1年，溶化后应立即使用。-