磷酸肌酸钠原料药批生产记录.doc

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1、精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除兔肉处理岗位生产指令单 格式号:YLG02-07-006-01-LJ-01生产指令指令日期指 令 号生产日期生产批号投 料 量兔肉 kg指 令 者复 核 者接 受 者本岗位本批生产小结兔肉收率25%兔肉合格品 kg 100% %领用兔肉 kg岗位负责人： 年 月 日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3.本批清场符合要求。 4.本批生产记录清晰、完整。 工艺员： 年 月 日兔肉处理岗位操作记录格式号：YLZ02-02-107-01生产批号生产日期年 月 日 时 分 时 分操作指令及工艺参数实际操作记录

2、按兔肉处理岗位标准操作规程YLZ02-02-107进行操作。1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2挂状态标识3根据生产指令领取所需原辅料4操作过程4.1将领用兔肉用纯化水洗两遍，洗净血垢后，再用注射用水冲洗一遍，将水控干，用手术刀片将兔肉剔下，再用不锈钢菜刀切成1cm左右的小块，装入保鲜袋中冻存，标明品名、批号、数量和生产日期。4.2及时填写操作记录及物料结存台帐。4.3操作前用纯化水清洗工具和双手。5清场5.1本批生产文件及状态标识及时清除。5.2容器具已清洁。5.3清洁墙面、门窗、地面。5.4清除废弃物。5.5清洁废物桶。有 无 已清洁 待清洁备用 其它 正常 异

3、常 已挂状态标识 领用兔肉 kg非用肉组织 kg不合格 kg 兔肉合格品 kg兔肉收率 %时间： 时 分 至 时 分已清除 未清除已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清除 未清除已清洁 未清洁检查情况：合格不合格检查人：操作者： 复核者：备注：岗位负责人： 工艺员：肌酸激酶提取岗位生产指令 格式号:YLG02-07-006-01-LJ-02生产指令指令日期指 令 号生产日期生产批号兔肌肉批号 兔肌肉投入量 质量标准1.性状：本品为无色半透明液体。2.活力：180单位。指 令 者复 核 者接 受 者本岗位本批生产小结肌酸激酶收率应0.56g/kg肌酸激酶体积 ml浓度 mg/ml/1000 g/kg兔

4、肌肉 kg/兔肉收率 %岗位负责人： 年 月 日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3.本批清场符合要求。 4.本批生产记录清晰、完整。 工艺员： 年 月 日肌酸激酶提取岗位记录格式号：YLZ02-02-104-01生产批号生产日期年 月 日 时 分 时 分操作指令及工艺参数实际操作记录按肌酸激酶提取岗位标准操作规程YLZ02-02-104进行操作。1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2挂状态标识3根据生产指令领取所需原辅料4操作过程4.1从冰箱中取出兔肉放置室温20min，切片，切片机的操作方法见切片机标准操作规程YLZ

5、04-03-070，向其中加入等量体积的1号液，匀浆，胶体磨的操作方法见胶体磨标准操作规程YLZ04-035-028。4.2匀浆液在冰浴中搅拌抽提30分钟后，于4000rpm，15min，-2离心，弃沉淀，量取上清液放入冰浴中，用2N NaOH调PH6.87.2，电动搅拌下加入2号试剂，使2号试剂终浓度为35%，加完2号试剂后，将其置于04冷藏过夜。次日，4000rpm 20min，-2离心，弃上清，留沉淀。4.3沉淀用少量PH7.2，0.005M磷酸氢二钾-磷酸二氢钾缓冲液溶解并装入透析袋，在04冰箱中透析6小时，透析结束后，取酶液1ml加入1ml BaCl2，检查硫酸根的去除情况，确认透析

6、液中无硫酸根时，酶制剂于4000rpm，20min，-2离心，留上清液。4.4送样，将得到的肌酸激酶注明批号，数量、活力、送冷库中冻存。5清场5.1本批生产文件及状态标识及时清除。5.2容器具已清洁。5.3清洁墙面、门窗、地面。5.4清除废弃物。5.5清洁废物桶。有 无 已清洁 待清洁备用 其它 正常 异常 已挂状态标识 兔肌肉批号 兔肌肉 gV1号 ml上清液 ml PH 2号 g溶解沉淀用缓冲液体积 ml上清液 ml送样 mlC= mg/ml SA= 时间： 时 分 至 时 分已清除 未清除已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清除 未清除已清洁 未清洁检查情况：合格 合格检查人：操作者： 复核者

7、：环境监测温度（ ：00至 ：00）相对湿度（ ：00至 ：00）操作人%备注：岗位负责人： 工艺员：磷酸肌酸钠生化反应、分离、精制岗位生产指令单 格式号:YLG02-07-006-01-LJ-03生产指令指令日期指 令 号生产日期生产批号亚批号 亚批号 磷1号 kg 磷1号 kg磷2号 kg 磷2号 kg 磷3号 kg 磷3号 kg 磷4号 kg 磷4号 kg 质量标准1.性状：本品为白色粉末或结晶性粉末。2.检查：ATP、ADP：均不得过0.1% 游离肌酸：不得过2%乙醇：不得过0.5% 碱 度：PH应为8.09.0钡盐：应符合规定 氯 化 物：不得过0.02%水分：20.025.0% 硫

8、 酸 盐：不得过0.02%重金属：10ppm 蛋 白 质：应符合规定溶液的澄清度与颜色：不得深于黄色1号标准比色液3.含量测定：98.5%指 令 者复 核 者接 受 者本岗位本批生产小结磷酸肌酸钠成品收率应30%磷酸肌酸钠成品 kg 100% %投入磷1号 kg岗位负责人： 年 月 日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3.本批清场符合要求。 4.本批生产记录清晰、完整。 工艺员： 年 月 日磷酸肌酸钠生化反应岗位操作记录格式号：YLZ02-02-105生产批号生产日期年 月 日 时 分 月 日 时 分操作指令及工艺参数实际操作记录按磷酸肌酸钠生化

9、反应岗位标准操作规程YLZ02-02-105进行操作。1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2挂状态标识3根据生产指令领取所需原辅料4操作过程4.1第一亚批4.1.1按生产指令，准确量取磷1号、磷2号、磷3号，磷4号投入反应罐中，反应罐操作方法见多功能提取罐标准操作规程YLZ04-03-062进行操作，加入纯化水至400 kg，打开搅拌至30rpm，使其完全溶解，用5mol/LNaoH溶液调节pH。4.1.2开启蒸汽阀门，升温至30，加入肌酸激酶，用0.074mol/LNaoH溶液计时搅拌反应，2小时反应结束，得反应液。取样检测A210及A260。4.2第二亚批4.2.

10、1按生产指令，准确量取磷1号、磷2号、磷3号，磷4号投入反应罐中，反应罐操作方法见多功能提取罐标准操作规程YLZ04-03-062进行操作，加入纯化水至400 kg，打开搅拌至30rpm，使其完全溶解，用5mol/LNaoH溶液调节pH。4.2.2开启蒸汽阀门，升温至30，加入肌酸激酶，用0.074mol/LNaoH溶液计时搅拌反应，2小时反应结束，得反应液。取样检测A210及A260。5清场5.1本批生产文件及状态标识及时清除。5.2反应罐已清洁。5.3清洁墙面、门窗、地面。5.4清除废弃物。5.5清洁废物桶。有 无 已清洁 待清洁备用 其它 正常 异常 已挂状态标识 磷1号 kg磷2号 k

11、g磷3号 kg磷4号 kg酶批号 万单位终体积 L NaoH kgA210 A260 磷1号 kg磷2号 kg磷3号 kg磷4号 kg酶批号 万单位终体积 L NaoH kgA210 A260 时间： 时 分 至 时 分已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清除 未清除已清洁 未清洁检查情况： 合格 不合格检查人：操作者： 复核者：备注：岗位负责人： 工艺员：磷酸肌酸钠分离、精制岗位操作记录1格式号：YLZ02-02-106-01生产批号生产日期年 月 日 时 分 月 日 时 分操作指令及工艺参数实际操作记录按磷酸肌酸钠分离、精制岗位标准操作规程YLZ02-02-106进行操作。1生产前

12、检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2挂状态标识3根据生产指令领取所需原辅料4操作过程4.1阴树脂层析4.1.首次处理将强碱性阴离子树脂装入已洗净的树脂柱内，用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性后再用5%Hcl溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性后再用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性后再用5%Hcl溶液洗柱，每次洗柱液体量为柱体积的20倍，4.1.2再生用磷5号液将离子交换树脂转成酸型。4.1.3平衡用磷6号液平衡离子交换柱。4.2阳树脂层析4.2.1首次处理将强酸性阳离子树脂装入已洗净的树脂柱内，用5%Hcl溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，然后再用5%NaoH溶液洗柱，

13、用纯化水冲洗至中性，再用5%Hcl溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，再用5%NaoH溶液洗柱，用纯化水冲洗至中性，检测无Cl-为止，每次洗柱液体量为柱体积的20倍。4.2.2再生用磷7号液将离子交换树脂处理，检测无Cl-为止。5清场5.1清除本批生产文件及状态标识。5.2容器具已传至容器具处理室。5.3层析柱已清洁。5.4清洁墙面、门窗、地面。5.5清除废弃物。5.6清洁废物桶。有 无 已清洁 待清洁备用 其它 正常 异常 已挂状态标识 操作时间 日 时 分至 日 时 分V柱 L5%NaoH L5%Hcl L操作人 复核人操作时间 日 时 分至 日 时 分磷5号液 L操作人 复核人操作时间 日 时

14、 分至 日 时 分磷6号液 L操作人 复核人操作时间 日 时 分至 日 时 分V柱 L5%NaoH L5%Hcl L操作人 复核人操作时间 日 时 分至 日 时 分磷7号液 L操作人 复核人时间： 时 分 至 时 分已清除 未清除已传出 未传出已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清除 未清除已清洁 未清洁检查情况：合格 不合格检查人：操作者： 复核者：备注：岗位负责人： 工艺员：磷酸肌酸钠分离、精制岗位操作记录2格式号：YLZ02-02-106-02生产批号生产日期年 月 日 时 分 月 日 时 分操作指令及工艺参数实际操作记录按磷酸肌酸钠分离、精制岗位标准操作规程YLZ02-02-106进行操作。

15、1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2挂状态标识3根据生产指令领取所需原辅料4操作过程4.1上样酶反应液通过离子交换柱，流速控制在1000ml/min。4.2顶洗上样结束后，用磷6号液顶洗后，流速控制在1000ml/min。4.3洗脱用磷8号液洗脱。流速控制在1000ml/min。收集流出液，每20000ml单独收集，并随时取样测A210，边搅拌边加入磷9号液。洗脱结束后，将各组收集液转移到醇沉罐中，继续补加乙醇至80，放置过夜。4.2转型第二天将醇沉出来的沉淀4000rpm、14min离心，得到沉淀用30纯化水充分溶解。纯化水用量以使沉淀全溶为宜。取样测A210，并

16、算出磷酸肌酸的摩尔浓度，按算出的磷酸肌酸摩尔浓度加入相应量的磷10号液，形成沉淀，4000rpm，10min离心弃沉淀，得上清液。倍。4.5过阳柱得到的上清液直接上阳树脂柱，得流出液。4.6纳滤，纳滤器的操作见纳滤器标准操作规程YLZ04-03-066，得浓缩液，向浓缩液中加入4倍量乙醇，010下过夜，过滤得沉淀，沉淀于25真空干燥3小时即得成品。4.4取样 检验合格后包装入库。 5清场5.1清除本批生产文件及状态标识。5.2容器具已传至容器具处理室。5.3层析柱已清洁。5.4纳滤器已清洁。5.5清洁墙面、门窗、地面。5.6清除废弃物。5.7清洁废物桶。有 无 已清洁 待清洁备用 其它 正常

17、异常 已挂状态标识 操作时间 日 时 分至 日 时 分酶反应液 L操作人 复核人操作时间 日 时 分至 日 时 分磷6号液 L操作人 复核人操作时间 日 时 分至 日 时 分磷8号液 L流出液 组药液 L 磷9号液 L乙醇 L操作人 复核人操作时间 日 时 分至 日 时 分30纯化水 L磷9号液 L 上清液 L操作人 复核人操作时间 日 时 分至 日 时 分流出液 L 浓缩液 L乙醇 L成品 kg取样 g操作人 复核人 时间： 时 分 至 时 分已清除 未清除已传出 未传出已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清除 未清除已清洁 未清洁已清洁 未清洁检查情况：合格 不合格检查人：操作者： 复核者：环境监测温度（ ：00至 ：00）相对湿度（ ：00至 ：00）监测人%备注：岗位负责人： 工艺员：【精品文档】第 11 页