硬胶囊的生产工艺.doc
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1、精品文档,仅供学习与交流,如有侵权请联系网站删除硬胶囊的生产工艺前言目前,硬胶囊保健食品在市场上所占份额较大,市场发展前景看好。硬胶囊是指把一定量的原料提取物或原料粉末直接充填于空心胶囊中,或将几种原料粉末混合均匀分装于空心胶囊中而制成的保健食品。主要成型材料是明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆,以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好,以骨、皮混合明胶较为理想。为增加其坚韧性与可塑性,可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等;为减小其流动性、增加胶冻力,可加增稠剂琼脂等;对光敏感的药物,可加遮透剂二氧化钛(2%3%);为增加美观,便于鉴别,可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料
2、做着色剂;为防止胶囊霉变,可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。而硬胶囊剂系指将药物,或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球,充填于空心胶囊中制成; 药品标准规定胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象,并应无异臭;应按照中国药典进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查,应符合规定。胶囊剂应密封贮存,存放环境温度不应过高,湿度适宜,以防止发霉、变质。1.硬胶囊剂的制备工艺流程通常为:制备空囊药物和辅料混合胶囊的填充与套合整理包装质检成品空心胶囊的规格从小到大分为:5、4、3、2、1、0、00、000号
3、共8种,比较常用的胶囊规格是0号5号。空胶囊的制备大体经过:溶胶蘸胶干燥拔壳截割整理等工序。硬胶囊剂中除药物外,常用的辅料还有稀释剂如淀粉、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、氧化镁等。往空胶囊中填充药物,小量制备时可手工操作;当制备量较多时,可借助于塑料或不锈钢胶囊填充器填充;工业上大量生产胶囊剂则使用自动胶囊填充机。2.空胶囊的制备2.1 原料 明胶是制备囊材的主要原料。明胶又有AB两大类,也就是酸性和碱性明胶。明胶的来源不同硬度也不同,配合使用较为合理。除了明胶以外,制备囊材时还应添加适当的辅料,以保证其质量。2.2空胶囊制作 空胶囊的制作过程可分为溶胶、蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等6道工序,
4、多由自动化生产线完成。按照国家的生产标准,将空心胶囊划分为3个等级,即优等品(指机制空胶囊)、一等品(指适用于机装的空胶囊)、合格品(指仅适用于手工填充的空胶囊)。并对胶囊的外观和理化性状,以及菌检标准都作了相应的规定。空胶囊的制备工艺:空胶囊系由囊体和囊帽两部分组成,其制备流程如下:溶胶、蘸胶(制坯)、干燥、拨壳、切割、整理,一般由自动化生产线完成,生产环境洁净度应达10000级,温度10-25,相对湿度35%-45%.为便于识别,空胶囊壳上还可用食用油墨印字。空胶囊的规格与质量:空胶囊的质量与规格均有明确规定,医学教育网搜集整理空胶囊共有8种规格,但常用的为05号,随着号数由小到大,容积由
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