药品管理法培训讲义.doc

《药品管理法培训讲义.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品管理法培训讲义.doc（32页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除药品管理法培训讲义 第一章法学基础理论知识 第一节法和法律渊源1、法：法的定义广义的法和狭义的法：广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。2、法律渊源 法律渊源是指法律规范的表现形式。因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。主要有：（1）宪法：全国人民代表大会制订 三分之二以上的代表通过（2）法律：指狭义上的法律。由全国人民代表大会(基本法)及其常务委员

2、会制订（基本法以外的法律）（3）行政法规：由国务院制订（4）地方性法规：由各省、自治区、直辖市和省会城市及国务院规定的较大的市的人民代表大会及其常务委员会制订（5）规章：有关部门根据法律和行政法规的规定，在其权限内制订的规范性文件。它又分为：部门规章：由国务院各部委局制订;地方规章：由各省、自治区、直辖市人民政府和省会城市人民政府及国务院规定的较大的市的人民政府制订。根据行政诉讼法的规定，部门规章和地方规章就同一事件做出不同规定时，由国务院做出解释或进行裁决。（6）特别行政区法从宪法法律行政法规规章，法律效力和法律地位依次降低。在前的为上位法，在后的为下位法，下位法不得悖于上位法。第二节法律责

3、任法律责任主要有三种：1、民事责任-发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。如：药品管理法第93条“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”2、行政责任- 分为行政处分和行政处罚 (1)行政处分是指国家机关和企事业单位对其所属工作人员或职工因违反规章制度时进行的处分。形式主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。如药品管理法第94条-97条、99条等对药品监督管理机关和药品检验部门的工作人员违反药品管理法有关规定进行处分等 (2)行政处罚是指国家特定行政机关对单位和个人违反国家有关法律法规

4、等所进行的处罚。行政处罚法规定主要有：警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留。药品管理法法律责任一章大部分为行政处罚。 (3)此外一些行政措施如药品管理法第65条：“药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施”不属于行政处罚。但根据有关法律规定对此不服和对行政处罚不服一样可以提起行政复议或行政诉讼。3、刑事责任- 因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法律责任。刑事责任分为主刑和附加刑。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。刑罚是所有法律责任中

5、最重的一种。药品管理法及其实施条例法律责任几乎在每一条后都有一句“构成犯罪的，依法追究刑事责任”就是“刑事责任”在该法中的体现。第三节其他有关知识1、特别法优于一般法。比如：中华人民共和国药品管理法为特别法优先于一般法中华人民共和国产品质量法。2、后法优于前法。同一法律层面上，时间在后的法废除和修正时间在前的相对应的有关规定。如新药品管理法对旧法的修订。同是规章的药品电子商务试点监督管理办法第15条对处方药与非处方药流通管理暂行规定第14条关于“处方药、非处方药暂不允许采用网上销售方式”这一规定的修正。第二章药品管理法及相关规定第一节概述 中华人民共和国药品管理法于2001年2月28日由全国人

6、大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年12月1日实施。2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了中华人民共和国药品管理法实施条例并于同年9月15日实施。 药品管理法及实施条例是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。药品管理法共10章106条，实施条例共10章86条。第二节总则1、药品管理法的适用范围适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力空间效力 - “在中华人民共和国境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内

7、”（例如刑法的规定）。两者相比，后者比前者更为宽泛。后者是指我国国境以内的全部区域，具体包括领陆：即国境线以内的陆地及陆地下的地层；领水。包括内水（即内河、内海、内湖以及同外国之间界水的一部分）和领海（我国领海宽度为12海里（从领海基线算起，外接毗连区12海里）及其以下地层；领空，即领陆和领水之上的空间。对人的效力 - 也即对象效力。即本法对什么样的人有效。药品管理法只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构和药品监督管理部门、药品检验机构等的单位和个人。时间效力 - 即本法何时生效。药品管理法于2001年12月1

8、日生效。实施条例于2002年9月15日生效。按照立法法的规定，如果法律无特别规定，即没有溯及既往的效力，也即新的法律不能调整该法生效前的已经发生的事实和行为。2、药品管理的职责分工（执法主体）国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局 SFDA）负责全国药品监督管理工作。省及省以下各级药品监督管理部门负责本辖区药品的监管工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。这些部门主要有：物价主管部门 有关药品价格卫生行政部门 有关医疗机构执业证书的吊销、医疗机构配制制剂的同意和卫生部与SFDA对处方药介绍刊物的共同指定和药品临床实验质量管理规范（GCP）的共同制定等中医药管理部门

9、有关中药材和中药饮片的科研工商行政管理部门 药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚和药品回扣处罚等海关 药品进口口岸的设置国务院经济综合主管部门（发展与改革委员会） 药品行业发展规划和产业政策国务院科学技术行政部门 药物非临床研究质量管理规范（GLP）的共同制定监察部门 执法监察3、药品检验机构SFDA 设置的药检机构为：中国药品生物制品检定所。各省根据本省实际可以设置药检机构，但要报省一级人民政府批准。必要时可确定符合药品检验条件的机构（如药科大学的相关检验室等）承担药品检验工作。其主要工作范围是在以下两方面：一是依法实施药品审批所需的检验。主要有：新药审批过程中的检验；对仿制已有国家标准

10、药品品种进行审批时的检验；对进口药品的检验。二是在药品监督检查过程中的检验职责：日常监督检查时的抽检（不收费）；药品管理法第41条规定的三类药品在销售前或口时的强制检验；对进口药品的检验；药检机构作出的检验结论在司法程序中可以作为证据（鉴定结论）使用并依照法律确定其效力。第三节药品生产企业的管理1、开办药品生产企业的程序（许可制度）2、生产企业的条件(1)符合条件的人员。即有依照国家有关规定，取得执业药师、药师、工程师等职业资格或专业技术职称或具有相应学历的药学技术人员、工程技术人员和相应的工人。(2)符合条件的“硬件”。即与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。(3)符合条件的质量管理机构和

11、检验机构的人员设备。(4)保证药品质量的“软件”-规章制度。(5)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复生产。中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中早就提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”3、GMP认证概述：GMP - Good Mannufacture Practice。直译即“好的生产实践”。我国一般译为药品生产质量管理规范。它是20世纪70年代中期发达国家为保证产品质量管理的需要而产生，后为世界卫生组织（WHO）向各国推荐采用的技术规范。我国自20世纪80年代处引进了GMP概念。1988年卫生部颁布了第一版药品生产质量管理规范。SFDA于1999年6月发布了

12、修订后的GMP。药品管理法将原来的企业自愿的GMP达标规定为强制性的认证。认证程序：认证对象：“三新”-所有新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型的。取得药品生产许可证之日起30日内向药品监督管理部门申请认证 收到申请6个月内 组织进行认证，合格者发给GMP认证证书如果以上“三新”未在SFDA规定的时间内通过认证，仍在进行生产的，将按照药品管理法第79条进行处罚，即A、警告，责令限期改正；B、逾期不改正的，责令停产停业整顿；C、情节严重的，吊销生产许可证。4、委托生产为了合理配置资源，减少浪费和闲置，充分发挥药品生产企业的生产能力。早在1999年SFDA根据我国药品监督

13、和医药发展的实际情况，适时作出了药品异地生产和委托加工的暂行规定（国药监办1999300号文）。根据这些经验，在修订药品管理法时增加了第13条，规定企业可以接受委托生产药品。条件为：经过批准。委托的品种必须是经过SFDA批准的品种；接受委托药品生产的企业必须经过SFDA或其授权的省级FDA的批准。如擅自委托或擅自接受委托生产药品的，对双方均按照本法第74条规定的生产假药行为进行处罚。受托方须经与其受托药品相适应的GMP认证。某些药品不能委托生产：疫苗、血液制品和SFDA规定的其他药品（主要是指精神药品、麻醉药品、放射性药品和毒性药品等特殊管理的药品，试生产的药品等）不能委托和接受委托生产。第四

14、节药品经营企业的管理1、开办程序：（1）药品批发企业向省级FDA，药品零售企业向设区的市级或省级直设的县级FDA申请筹建；（2）受理的FDA自收到申请之日起30个工作日内同意与否；（3）申办人筹建完毕，申请验收；（4）批发企业由省级FDA 30个工作日内组织验收，零售企业由设区的市级或省级直设的县级FDA15个工作日内发给药品经营许可证，凭此证进行工商登记，企业成立。2、开办条件：具有符合条件的人员-即取得执业药师和药师等专业技术职称的药学专业技术人员。具有相应的“硬件”-营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。具有相应的质量管理机构或人员。有保证药品质量的规章制度。符合合理布局和方便购药的原则。

15、国际卫生组织（WHO）要求是：一个正常人应当在步行15分钟内得到医药救助。零售药店设置暂行规定要求药店应有满足当地消费者需要的药品，必须备有省级FDA确定的国家基本药物目录品种数，并能保证24小时供应。3、药品经营许可证的变更和换发。（1）药品经营许可证的变更许可证主要许可事项即企业名称、经营地址、仓库地址和经营方式、经营范围发生变化时，企业应在这些事项变更前30日向原发证FDA审办变更手续，FDA应在收到申请之日15个工作日内作出决定；（2）药品经营许可证的换发在许可证5年的有效期期满前6个月内向原发证FDA申请换发新证。中华人民共和国行政许可法第50条第2款规定：“行政机关应当根据被许可人

16、的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续”，也就是说申请人在规定时间内（7月1日）提出了申请， FDA逾期仍未换证的，就视为FDA已经同意和换证完毕。届时FDA将不得以无证生产或无证经营等进行处罚。4、认证(1)认证过程：初审和现场检查。受理和现场检查。审查。认证机构根据检查报告提出审核意见报省审查。这里有种情况：A、合格发给认证证书；B、限期整改该企业应在接到通知的3个月内向省和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格

17、；C、不合格书面通知申请企业。企业只能在通知下发之日起个月才能申请重新认证。(2)失效、撤消和处罚：认证证书的失效认证证书有效期为年。期满前个月内企业应提出重新认证申请。如审查不合格或期满未重新申请认证的，其证书失效；认证证书的撤消在对合格企业跟踪检查（省级应对企业在其通过认证后个月内进行一次跟踪检查）、日常抽查和专项检查（认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省应组织对其进行专项检查：a、药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址；b、企业经营规模的扩大，导致企业类型改变

18、； c、零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50，应对新增门店按50比例抽查；门店数在30家以上的每增加20，对新增门店按30比例抽查）中发现出现过违规经销假劣药品或存在着项以上（含）认证检查项目中严重缺陷项目的问题，或者屡次违反药品经营质量管理规范规定的企业，其认证证书将会被撤消。处罚。一是无论被撤消、失效，还是前面所述的被认证不合格的企业，如其再次提出认证申请则必须在个月以后。二是认证申请人未按规定交纳认证费用的，其将会受到不予认证、中止认证或收回证书的处罚。三是开办药品经营企业如在规定时间内未通过认证仍进行药品经营活动的，将按照药品管理法

19、第条的规定予以行政处罚。、药品经营中应注意的问题建立进货检查验收制度：其内容包括除了对包装、标签和说明书等标识的认真检查验收外，还应注意：进货渠道要合法：A、源头合法：药品生产企业只能销售本企业的产品，只有该企业审领了药品经营许可证办理工商登记后方可开展经营范围内其他药品的经营活动；药品生产企业设立的办事机构不得进行现货销售，办事机构是企业授权成立用以办理签定合同和处理一些其他事宜的非法人单位，因其不具备药品经营的条件，所以不能销售药品；药品生产企业和经营企业不得以偿还债务或货款的方式为无“三证”（药品生产企业许可证、药品经营企业许可证和医疗机构执业许可证）的单位和个人提供药品。B、资料齐全：

20、索要药品销售方加盖该企业公章的“两证一照”的复印件、委托授权书原件，查看销售人员的身份证。索要所购药品的检验合格报告单和质量标准；对进口药品，索要加盖供货单位公章的：进口药品注册证（或医药产品注册证、进口药品批件）复印件、进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖口岸FDA公章的进口药品通关单复印件。索取加盖供货企业公章的每一批生物制品生物制品批签发合格证复印件。从实践中看，进货检查验收制度的内容通常包括：A、首营品种（包括“三新”即新剂型、新规格和新包装）要由业务部门填写经营审批表，由质量管理部门签署意见后经法定代表人或负责人批准，进货要进行内在质量验收；B、购进的原料药和制剂必须由批准文号和

21、生产批号，购进的道地中药材和中药饮片要有产地和生产企业。并附有质量合格的标志。C、合同及进口药品合同上订明的质量条款及标准；D、特殊管理的药品应当双人验收。E、质量验收员要依据有关标准及合同条款进行逐批验收并有记录，各项检查验收记录完整、规范、真实，在验收药品的入库凭证、付款凭证上签章。发现假劣药和质量可疑药品的处理。药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品经销活动中，发现假劣药品和质量可疑药品，应当及时报告当地食品药品监督管理局，不得自行处理。如自行对假劣药销售或退换货则按药品管理法第74、75条进行处罚。如是销售或退换质量可疑药品，致使无法追查的则按照药品流通监督管理办法第47条规定，处以警

22、告或并处1万元以下罚款。各种记录真实完整经营企业和医疗机构在药品购销中的各项法定原始记录记载了药品自购进验收保管养护出库销售及售后服务全过程的活动，是各项管理制度的具体体现和责任制的落实，也是保证和保持药品质量的重要依据。所以必须真实、完整，票据合法，资料符合要求，做到帐、货、票相符。主要有：购销记录退货记录检验记录销售活动符合要求：执业药师和药师要做好处方药的审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配。指定的零售药店销售医疗用毒性药品和二类精神药品制剂一定要凭盖有医疗机构公章和医生签名的正式处方销售。其处方剂量不得超过2日极量和7天常用量，同时处方留存两年备查

23、。对毒性药品处方未注明“生用”的一定要付炮制品。严防事故的发生。正确说明用法用量和注意事项。药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；处方药不得采用开架销售的方式。互联网上只能销售SFDA发布的非处方药。5、城乡集贸市场出售药品问题城乡集贸市场和中药材专业市场是合法的。药品集贸市场是非法的 。一般情况下，城乡集贸市场只能出售中药材。但下列品种除外：一是罂粟壳；二是28种毒性中药材品种；三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种（一级4种“两骨两角”：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸，严禁采猎和出口；二级17种；三级21种。二三级经批准后可有条件地采猎。）。特殊情况下，即具备以下条件时，

24、城乡集贸市场可出售中药材以外的其他品种：特殊地区：只有在交通不便的边远地区，且没有药品零售企业的城乡集市贸易市场，才是其前提条件；须经有关部门批准：经当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册。固定设点。必须在该城乡集市贸易市场内固定设点。特定的经营范围和品种。经销品种必须在批准经营的药品范围内，不能超范围经营，且只能销售非处方药品（OTC）。第五节医疗机构制剂的管理1、医疗机构配制制剂的审批程序医疗机构设立制剂室省卫生厅（局）30个工作日内审核同意，省级FDA在30个工作日内审批，省FDA验收合格，发给医疗机构制剂许可证。取得医疗机构制剂许可证后，才

25、可配制制剂。医疗机构制剂许可证有效期为5年。配制制剂须经省FDA批准并发给制剂批准文号方可进行。2、医疗机构配制制剂的管理医疗机构配制制剂的范围：必须是本单位临床需要的品种。必须是市场上没有供应的品种。并须经所在地省FDA批准。医疗机构制剂使用上的限制：一般情况下，经检验合格的制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或变相销售（如采用药品推介会和其他方式的药品推销方式）。特殊情况下，可调剂使用：一是发生灾情、疫情和突发事件（如战争、洪水等不可抗力事件）；二是临床急需的品种而市场没有供应。第六节药品管理1、新药的研制“新药”是指未曾在中国境内上市的药品。实施条例确定的这一概念，大大缩

26、小了原药品管理法关于“新药”的外延（原来新药是指我国未生产过的药品）。依照原来的概念，就会使我国的制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍然要按照新药的要求进行临床实验，无疑加大了研制成本，加重了企业负担，不利于民族医药工业的发展。药物非临床研究质量管理规范（GLPGood Laboratory Practice）和药物临床实验管理规范（GCPGood Clinical Practice）美国首先在国际上实施了GCP，其后各国纷纷效仿，1992年欧盟颁发了GCP指南，1994年WHO也颁布了GCP指南，希望能成为各成员国共同遵守的准则。我国于1998年颁布，1999年SFD

27、A修订后正式实施。研制新药需进行临床实验的向SFDA报送研制方法质量指标药理毒理实验结果的资料SFDA批准进行临床实验申报人在SFDA和卫生部共同确定的药物临床实验机构中自行选择，并将选中的实验机构报卫生部和SFDA备案。如申请人报送虚假的材料文件和样品的，SFDA将不于批准，并给予警告，如果情节严重SFDA将3年内不受理该品种的临床实验。 药品国家标准国家标准包括：一是中华人民共和国药典。由药典委员会负责制订和修订。药典委员会是法定的国家药品标准工作专业技术机构。它由全国著名的中西医药专家组成，每五年换届一次。二是SFDA颁布的药品标准，即我们通常所说的“局颁标准”。（列入国家标准的药品名称

28、是通用名称，它不能作为药品的商品名称使用。在药品包装上，通用名称和商品名称的用字比例不得小于1：2，两者之间要有一定间隙，不得连用）例外情况是：中药饮片有国家标准的，按国家标准进行，没有国家标准的按照省级FDA制订的炮制规范进行生产；医疗机构配制制剂要按照省级FDA批准的标准进行。否则，根据实施条例条的规定按劣药进行处罚。直属于SFDA的药品检验机构：中国药品生物制品检定所是药品标准品、对照品的法定的标定和发放单位。药品批准文号管理制度药品的再评价药品的再评价是指通过药品不良反应检测、药物流行病学调查和临床实验等评价方法和手段，对药品在使用过程中的不良反应、疗效、药物相互作用、特殊人群的用药情

29、况及用药风险/效益比等进行检测和评价，并根据再评价结果可以采取责令修改说明书、暂停生产销售和使用、撤消批准证明文件等行政强制性措施。1998年SFDA组建了药品再评价的专业技术机构-药品评价中心。近年来我国进行了两次淘汰药品各种，还组织了对抗生素、心血管药、消化药及非甾体抗炎药的学术性评价。2001年根据再评价结果，撤消了含PPA（苯丙醇胺）制剂的批准文号。药品不良反应检测管理办法规定：国家对药品不良反映实行逐级、定期报告制度。对上市五年以内的药品列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有的不良反应；对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见或新的不良反应。医疗预防保健机构和药品经营企

30、业要随时收集本单位经营、使用药物发生不良反应情况，每季度向省药品不良反应检测专业机构集中报告（河北省的该机构设在河北医科大学第二附属医院）。防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅、FDA和药品不良反应检测专业机构报告，并于10个工作日内报卫生部、SFDA和国家药品不良反应检测专业机构。SFDA不定期通报检测情况公布再评价结果。该统计资料只是加强药品监管和指导合理用药的依据，不能用来作为医疗纠纷、医疗诉讼的证据和处理药品质量事故的依据。对已确认发生严重不良反应的药品SFDA或省级FDA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。并应当在5日内组织

31、鉴定，自鉴定结论发出15日内依法做出行政处理。药品的进口管理SFDA和国家海关总署于2003年8月18日联合下发了进口药品管理办法（局长令第4号），2004年1月1日起实施。进口药品范围：首先是在药品生产的国家或地区已获得上市许可的药品；其次，即使未在生产国家或地区获得上市许可的，经SFDA确认该药品安全、有效且临床需要的照样可以依法批准进口。进口口岸由SFDA和海关总署共同提出，报国务院批准。进口流程：其他要求：A、禁止进口疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品。B、国务院对国内供应不足的药品有权限制或禁止进口。假药和劣药药品管理法第48、49条以列举和概括规定的方式对假劣药的范围

32、作出了明确规定。作为药品生产销售使用的从业人员对此需认真把握：假药：一共8种情形，前两种是严格意义上的假药，后六种其本身并不是前两种规定的假药，但它们所产生的后果与假药相同或相近，所以法律规定亦按假药予以处理。为假药的两种情形是：一是药品成分与法定标准不符；二是非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的。按假药论处的6种情形是：SFDA规定禁止使用的如淘汰药物；对依照药品管理法必须经过批准或检验而没有经过批准或检验擅自生产进口或销售的；变质的；被污染的；使用按照本法必须取得批准文号而为取得批准文号的原料药生产的；标明的适应症或功能主治超出SFDA批准说明书范围的。劣药：实际上劣药是真药品，只不过

33、其某一方面不符合有关规定，与正药品相比其是劣的。劣药一共7种情形，第一种即劣药的定义：药品成分的含量不符合国家标准的。所谓“不符合”是指药品某一成分的含量与药典或局颁标准不一致，不是超出就是不足。其余六种为按劣药处理的情形：前三种是有关“时间”不合要求的：未标明有效期或更改有效期的；超过有效期的；不注明或更改批号的。 另外三种是：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、矫味剂、香料剂辅料的；其他不符合药品标准的，随着制假造劣水平的提高，又会出现许多制造劣药的方式方法，法律不可能把所有的违反药品标准的情形穷尽和一一列出，为了使将来在实际中对以上情形以外的其他情况能有法可依

34、，用“其他”作了概括结语。行政处罚：制售假药的处罚-一般情节，没收违法生产销售的药品和违法所的，并处假药货值金额（以其标价计算，无标价者按同类药品市场价格计算）25倍的罚款；有药品批准证明文件（包括药品批准文号、新药证书、进口药品注册证等）的予以撤消，同时并责令其停产停业整顿；情节严重的吊销有关许可证，也就等于取缔了该企业。按假药处罚的法定特殊情形：实施条例第64条规定：擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按照生产假药进行处罚。实施条例第68条：医疗机构使用假药亦按此处罚制售劣药的处罚-一般情节，没收违法生产销售的药品和违法所的，并处假药货值金额13倍的罚款；情节严重的，责令其停产

35、停业整顿或撤消药品批准证明文件、吊销许可证。按劣药处罚的法定特殊情形：实施条例第71条规定：没有国家标准的中药饮片不符合省FDA制定的炮制规范的和医疗机构不按照省FDA批准的标准配制制剂的，按生产劣药进行行政处罚。实施条例第68条：医疗机构使用劣药亦按此处罚对从事以上制售假药和制售劣药情节严重的单位，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的资格罚-10年内不得从事药品生产经营活动。对专门用于制售假劣药的生产设备、原辅材料及包装材料予以没收。对知道或应当知道属于假劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收由此获得的收入，并处违法收入50%3倍的罚款。刑事处罚：制售假药罪-对制售假药或明知

36、而提供便利条件的，如果假药足以危害人体健康（即经省级以上FDA设置或确定的药检机构认定药品A、含有超标准的有毒有害物质的；B、所标明的功能主治或适应症超出规定范围，可能贻误诊治的；C、缺乏所标明的急救必需的有效成分的），即构成制售假药罪。处3年以下有期徒刑或拘役，并处销售金额50%2倍的罚金；造成轻伤、重伤或其他严重后果的，处310年有期徒刑，并处销售金额50%2倍的罚金；致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成其他特别严重后果的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%2倍的罚金或者没收财产。（危险犯）制售劣药罪-对制售劣药或明知而提供便利条件的，对人体健康造成特别严

37、重危害的，处处310年有期徒刑，并处销售金额50%2倍的罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额50%2倍的罚金或者没收财产。（结果犯）如不构成上述犯罪，但销售金额达5万元或者尚未销售但货值金额达15万元以上，仍构成“制售伪劣商品罪”（刑法141条）国家机关工作人员参与以上犯罪的从重处罚。第七节药品包装的管理1、概述。药品包装分为外包装和内包装，其中外包装又分为中包装和大包装。药品包装标签说明书必须按照SFDA的规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；提供药品信息的标志及文字说

38、明，字迹清晰易辨，用字规范，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得用粘贴、剪贴等方式进行修改或补充。药品的每个最小销售单元必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。2、内包装。直接接触药品包装材料和容器，即平常我们所说的“小包装”或“内包装”。其要符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，能保证药品在生产、运储藏和使用过程中的质量，并便于医疗使用。并经SFDA在审批药品时一并审批。（其中，医疗机构配制制剂所使用的内包装、制剂的标签、说明书由省级FDA批准）。其标签的文字表达应与SFDA批准的药品说明书相一致。内包装因为尺寸的原因而无法写下所有内容但必须有“药品名称、规格和批号”这三项。

39、中药饮片必须有包装，必须印有或贴有标签（没有要求附有说明书）。其标签必须注明“品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，批准文号（如实施了批准文号管理的品种）”3、有效期。有效期的表述形式为“有效期至X年X月”4、中包装。中包装上因为尺寸的原因无法全部注明有关规定事项的，只有“不良反应、禁忌症和注意事项”的可“详见说明书”。5、印有规定标志的六种药品精神药品-直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依其使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。 麻醉药品-连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，主要包括：大麻类、阿片类、可卡因类、合成麻醉

40、药类等。只能用于医疗、科研和教学的需要。医疗用毒性药品-毒性剧烈、治疗剂量于中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品非处方药（OTC）-与处方药相对应。是不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者可自行判断、购买和使用的药品。据其安全性分为甲类和乙类。外用药第八节药品价格和广告管理1、药品价格管理药品价格管理的法律依据是药品管理法和价格法。药品价格涉及到千家万户，所以在实践中各有关单位一定要遵守有关法律法规。药品价格体系为：政府定价（不能浮动）和政府指导价（政府价格部门制定最高零售价，药品零售单位和医疗机构在不突破这一价格的前提下，制定药品的实际价格）、市场调节价。逐步实施药品价

41、格公示制度和在药品外包装上印制零售价格的制度。实行政府定价和政府指导价的药品仅限于列入国家基本医疗保险目录的药品及其以外的具有垄断性生产经营的药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫和计划生育药品等）。实行的是两级价格制定制度。国家基本医疗保险目录中的甲类目录和具有垄断性生产经营的药品由国家定价。国家基本医疗保险目录中的乙类目录和民族药由省级物价局制定。中药饮片和医院制剂的价格管理形式由省级物价局决定。其定价依据是：社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力三个方面。在制定和调整价格时，应组织药学、医学、经济学等专家进行评审论证，必要时应听取药品生产经营和使用单位及公民和其他单位极其人员

42、的意见，以保证价格的公正性和合理性。在具体价格上应体现对“三率”即社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。价格制定后还须在制定的刊物上公布并明确其实施的日期。市场调节价，以上药品以外的其他药品实行市场调节价，由企业自主定价。定价原则是：公平合理、诚实信用和质价相符。实行价格检测报告制度。价格主管部门可指定部分药品生产经营企业和医疗机构作为价格定点检测单位。各定点单位要按期向价格主管部门如实提供生产、经营成本，购销价格和购销数量等资料，不得拒报、虚报和瞒报。药品招标单位在规定时间内将中标价格报当地价格主管部门备案。医疗机构应当明示其医疗价格和药品价格，并向患者提供所用药品的价格清单。2、

43、药品广告管理药品广告批准文号管理制度。发布药品广告必须取得广告批准文号。申请人向生产企业所在地（进口药品为进口药品代理机构所在地）的省级FDA保送有关资料省FDA在10个工作日进行审查后决定是否发放广告批准文号，同时向SFDA备案。异地广告发布实行备案制度：即在生产企业所在地或进口药品代理机构所在地以外的其他省发布药品广告时，企业应当提前向该省FDA备案，省级FDA在5日内决定是否备案，符合要求即在药品广告审查表上家盖“准予备案”的印章。对不符合要求的不予备案并交原核发部门处理。药品广告的限制广告内容的限制。根据中华人民共和国广告法和药品管理法的规定。药品广告必须真实、合法，以SFDA批准的药

44、品说明书为准，不得出现以下内容： 中华人民共和国国旗、国徽和国歌 使用国家机关和国家机关工作人员的名义 使用国家级、最高级、最佳等用语 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚 妨碍环境和自然资源保护 药品含有不科学的表示功效的断言或者保证的 药品说明治愈率或有效率的 与其他药品的功效和安全性比较的 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的 法律行政法规规定的其他禁止内容。药品广告品种的限制。对大众传播媒介的限制：其不得以新闻报道形式发

45、布广告下列药品不允许做广告： 精、麻、毒、放等特殊药品 戒毒药品 试生产的药品 医疗机构配制的制剂SFDA和省级FDA责令暂停生产、销售、使用的药品的暂停期间 处方药不允许在大众媒介上做广告，只能在卫生部和SFDA共同指定的专业刊物上做介绍。各省FDA要建立违法药品广告公告制度，每月定期发布公告，对以下违法行为应立即停止，加大监管力度： 未经审批的 伪造药品广告批准文号的 冒用药品广告批准文号的 使用过期失效的药品广告批准文号的 禁止发布广告的药品发布广告的违法药品广告行为的处罚对篡改已批准的药品广告内容的和其他违法行为的，对广告主实行“双重处罚”：由FDA责令广告主立即停止该药品广告的发布，

46、并由原审批机关撤消广告批准文号，并在1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。同时在5个工作日内通知工商行政管理局，工商局在15个工作日内按照广告法对广告主（药品生产企业）、广告经营者（广告公司）和广告发布者（广告传播媒体）进行行政处罚：责令停止发布，没收广告费，可并处广告费15倍的罚款。构成虚假广告罪的依法进行刑事处罚。第九节药品监督药品监督主要是指FDA对报经其批准的药品的研制、药品的生产、经营和医疗机构使用药品的事项进行监督检查。1、监督方式：各级FDA为药品监督的执法主体（相应的药品检验机构只是辅助机构，他们不是监管主体，他们不能以自己的名义对违法企业行使处罚权，没有法律法规授权）。药品监督主要以抽查检验为主。分为计划抽检和日常监督抽检，均不收费。2、监督（行政处罚）程序：（1）FDA的权利：FDA在开展药品监督检查和抽检工作时应由2名以上药品监督员和抽样人员，被抽验方应提供药品，不得拒绝。如无正当理由拒绝抽检，SFDA和被抽检单位所在地省FDA可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用。（2）FDA