药厂车间设计试题(含答案).doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date药厂车间设计试题(含答案)药厂车间设计试题(含答案)一、名词解释1. 生产车间：生产车间是指与原材料和各阶段产品有直接关系的车间，如生产成品与半成品的车间2. 辅助车间：辅助生产车间是指那些与原材料和各阶段产品没有直接关系，而只是负责供水、供电、供热、供气等用的车间 3. 公用系统：主要是指与工厂的各个车间、工段、以及各部门有着密切关系，且为这些部门所共有的一类动力辅

2、助设施的总称4. 洁净厂房：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间 5. 主导风向：指风吹向厂址最多的方向6. 确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。7. 验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。8. 全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式投资巨大、运行管理复杂、建设周期长9.局部净化：以净化空调器或局部

3、净化设备，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化10.超滤法制备纯化水的机制 超滤是一种膜分离过程。它是以多孔性半透膜为介质，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行分离溶液中不同分子量的物质的过程。二、填空1.从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条件良好、(空气污染少)，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、(化工区)、(风沙区)、(铁路)和(公路)等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。.总图设计时，应按照上述各组成的管理系统和生产功能划分为(行政区)、(生活区)、(生产区)和(辅助区)进行布置. 在防止污染的前提下

4、，应使人流和物流的交通路线尽可能(径直)、(短捷)、(通畅)，避免(交叉)和(重叠).生产负荷中心靠近 (水)、(电)、(汽)、(冷)供应源.药厂涉及的工程管线，主要有生产和生活用的(上下水)管道、(热力)管道、(压缩空气)管道、(冷冻)管道及生产用的(动力)管道、(物料)管道等，另外还有通讯、广播、照明、动力等各种(电线电缆).药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有一定的发展余地。在设计上既要适当考虑工厂的（发展远景）和（标准提高）的可能，又要注意今后（扩建时）不致影响生产以及扩大生产规模的（灵活性）.洁净厂房的建筑方式分为（土建结构）和（装配式）两种，其中普遍采用（装配

5、式）8.设备选型宜选用（先进）、（成熟）、（自动化）程度较高的设备。9.为方便生产车间进行（成本核算）和（生产管理），一般各车间的（水）、（电）、（汽）、冷量单独计算。（仓库）、（公用工程）设施、（备料）以及人员生活用室(更衣室)统一设置，按（集中管理）模式考虑10.设计前期工作作品主要包括（项目建议书）或申请书及主管部门的（批复文件）、（可行性研究报告）和（设计任务书）11.确认分四个阶段：（设计确认DQ）、（安装确认IQ）、（运行确认OQ）、（性能确认PQ）12.确认应在（生产工艺）验证实施前完成。确认的过程应有（逻辑性）、（系统性），应起始于（厂房）、（设备）、（公用设施）和（设备）的设

6、计阶段。13.生产区应有足够的(面积)和(空间)，用以安置(设备)、(物料)等，便于操作，如原辅料暂存，(中间物中转)，(中间体化验室)，(洁具室)，(工具清洗间)，(工器具存放间)等14.不同洁净级别的洁净室之间的(人员)及(物料)出入，应有防止(交叉污染)的措施，如设置更衣间、(缓冲间)，(传递窗)等。 15.(青霉素)、(激素)、(抗肿瘤类)药物的生产需设有专用的(空调)和(通风)系统，要与其他车间严格分开三、选择. 厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对(ABCD)以及环境保护等方面具有重大影响A工厂的进度 B投资数量 C产品质量 D经济效益. 选厂工作组一般由( ABCD)及

7、总图运输和技术经济等专业人员组成 A工艺 B土建 C供排水 D供电 . 具体选择厂址时，应考虑以下各项因素（ACD）A环境 B政府C供水供电 D交通运输. GMP对厂房设计的常规要求生产车间占建筑总面积（B） A15% B30% C45% D60%.制剂工程项目的设计包括( BCD )阶段： A设计审批阶段 B设计前期工作阶段 C设计工作阶段 D设计后服务阶段6.初步设计文件主要有（ABCD）A初步设计说明书 B初步设计图纸 C设计表格 D计算书和设计技术条7.制剂工程设计为工业性工程设计，通常涉及（B） A三大类九个专业B四大类十二个专业C五大类十个专业 D六大类十二个专业8.洁净级别不同的

8、区域之间保持（C）Pa的压差并设测压装置 A 2B 5C10 D 15 9.口服固体制剂洁净厂房洁净度等级为（D） A A级 B B级 C C级 D D级10.片剂生产洁净区域中有（ABCD）岗位或工序A缓冲B称量C制粒D原辅料储11洁净室（区）要有必要的（ABCD）等措施A采暖、通风B 降温C 防尘、防污染D 防虫、防鼠12.层流方式有（ AC）A垂直层流 B阶梯层流 C 水平层流 D 交叉层流13. 制药工艺用水可分为（AC）A 原料用水B洗涤用水C 制剂用水D 生产用水14.制剂用水可分为（AD）A 口服用水 B 外用药用水C 基质用水D注射用水。四、简答1. 药厂管线的铺设方式：有技术

9、夹层、技术夹道或技术竖井布置法，地下埋人法，地下综合管沟法和架空法等几种方式。2. 扩大初步设计 ：一般是根据已批准的初步设计，解决初步设计中的主要技术问题，使之进一步明确化、具体化。在扩初设计阶段应编写出扩初设计说明书及工程概算书3. 验证与确认的关系：验证和确认本质上是相同的概念、确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器、验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统、在此意义上，确认是验证的一部分4. 通常验证部门的职责包括但不限于：验证管理和操作规程的制订和修订；变更控制的审核；验证计划、验证方案的制订和监督实施；参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；企业验证总计划的制订、

10、修订和执行情况的监督。5.哪些生产工序的空调系统不能使用循环风。生产中产生易燃易爆气体或粉尘的场合，如使用溶剂的原料药精制工序、肠溶衣胞衣室、淀粉车间等。生产中产生毒害性气体或物质的房间，如激素类及抗肿瘤药等。有可能通过空调系统造成混药时，如多品种生产的片剂车间等。有可能通过空调系统造成交叉污染时，如动物房的饲养室等。得分6.中药提取车间的布置中药提取方法有水提和醇提等，生产流程由生产准备、投料、提取、排渣、过滤、蒸发、醇沉、干燥和辅助等生产工序组合而成，具体要求有：1.各种药材的提取有些相似之处，又有其独自的特点；2.对醇提和溶媒回收等岗位采取防火、防爆措施；3.提取车间最后工序，其浸膏或干

11、粉是最终产品，对这部分厂房按原料药成品厂房的洁净级别与其制剂的生产剂型同步的要求。7.提取车间设计的基本程序：1.工艺流程设计2.物料衡算3.能量衡算4.设备选择和计算5.车间布置设计6.管道设计7.非工艺条件设计8.工艺部分设计概算五、论述1.初步设计的任务。初步设计是根据设计任务书，对设计对象进行全面的研究，寻求技术上可能、经济上合理、最符合要求的设计方案。从而确定总体工程设计、车间装备设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题。如总工艺流程、产品生产方法、全厂组成、总图布置、水、电、汽、冷的供应方式和用量，关键机械设备及仪表选型、全厂储运方案，车间或单体工程工艺流程和各专业设计方案等，编

12、制出初步设计说明书等文件与工程工程项目总概算。初步设计和总概算完成后须组织专家进行可靠性论证即设计中审，再报送上级主机主管部门审查批准。它为确定建设项目投资额、编制国家资产投资计划、组织主要设备购货、进行施工图设计及施工准备等提供科学决策依据。（10）2.初步设计内容内容主要包括：项目概况；设计依据；设计指导思想和设计原则；产品方案及设计规模；生产方法工艺流程；工艺区域布置；物料衡算；热量衡算；工艺机械设备选择与说明；工艺主要原材料及公用系统消耗；工艺过程控制；车间（设备)布置；制剂机械设备；土建；采暖通风与空调公用工程(给排水、电气、供热和外管道等)；原、辅料及成品储运；车间维修；环境保护；

13、消防；职业安全卫生；节能；项目行政编制及车间定员；工程概算及财务评价；存在问题及处理建议。 （10）4.洁净厂房内的管道布置1.洁净厂房的管道布置应整齐2.洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中3.洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的通道，应敷设在预埋的金属套管中4.穿过软吊顶的管道，不应穿过龙骨 5.排水主管不应穿过有洁净要求的房间6.有洁净要求的房间应尽量少设地漏7.管道、阀门及管件的材质要满足生产工艺要求8.法兰或螺纹连接所用密封垫片或垫圈的材料以聚四氟乙烯为宜9.纯水、注射用水及各种药液的输送常采用不锈钢管或无毒聚乙烯管10.输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施，且不能出现无法灭菌的“盲区”11.洁净室内的管道应根据其表面温度及环境状态确定适宜的保温形式。3.片剂工艺流程图及区域划分-