2022年文件管理规程 .pdf

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1、文件名：文件管理规程编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：发布日期：实施日期：分发范围：1目的规定公司GMP 文件的结构、格式、编号方法，规范GMP 文件的编制、修订、审核、批准、印制、分发、执行、保管、检查、撤销等程序及文件管理。2范围适用于 GMP 文件的编制、修订、审核、批准程序和管理。3职责3.1 文件的主要起草部门为文件的使用部门。3.2 质量管理部负责控制文件的编号和监督文件的销毁，并对各部门文件的管理及执行情况进行监督和检查。3.3 行政事务处负责文件的登记、存档、发放、收回与销毁。3.4 各部门文件管理人员负责本部门使用文件的领取、存档、发放和收

2、回管理。4内容4.1 文件系统结构公司 GMP 文件系统结构如下表所示（括弧内为文件类型代码）：GMP 文件系统标准文件记录文件工作标准操作标准技术标准批记录（BPR）与标准相关的记录或凭证（SOR）管理标准职责标准标准操作规程（SOP）质量检验操作规程（QTP）质量标准（QB）用户需求标准（URS）工艺规程（MF）验证标准（VLD）管理规程（SMP）部门职能或岗位职责（JD）4.2 文件类别说明4.2.1 管理规程：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的规章制度和规定。4.2.2 操作规程：依据管理规程和技术标准而制订的操作程序，目的是使操作标准化、规范化，避免操作的随意性。4.

3、2.3 工艺规程：为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。4.2.4 质量标准：可包括国家标准和内控标准的要求。4.2.5 验证标准：包括验证主计划，设计确认，厂房设施设备的安装、运行和性能确认，工艺验证，清洁验证，消毒验证，分析方法验证，运输条件确认等。4.2.6 用户需求标准：厂房设施设备进行采购或设计前提出的技术要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页

4、，共 4 页 - - - - - - - - - 4.2.7 记录文件：阐明结果或证据的文件，分为批记录和与标准文件相关的记录或凭证。a.批记录：包括批生产记录和批包装记录，用于详细记录生产或包装过程的人、机、料、法、环等信息，以便于追溯。批记录包含标准文件（管理标准、操作标准和工艺规程等）的要求。b.记录：依据管理标准和操作标准而制订的操作记录，目的是使记录完整、标准化、规范化、避免漏记、随意记。如岗位操作记录、检验记录、物料交接记录、产品留样检验记录、控制记录、各种台帐等。c.凭证：物料标签、状态标识、各种单据、卡、牌以及各类证明文件等。4.2.8 报告：完成验证或进行质量统计分析之后形成

5、的书面总结报告。报告本质上是一种记录。4.3 文件的编号4.3.1要求a.每个文件规定唯一的识别编码。b.应易于识别，易于对文件快速查找。c.文件的修订状态应得到识别。4.3.2具体编号方法：见附件1文件编号方法 。4.3.3文件编号由质量管理部统一控制。4.4 文件的格式：见附件2文件格式 。4.5 文件的编制、审核及审批：4.5.1要求a.合法性：符合医药行业有关法律、法规及GMP 的要求，这是最基本的要求。b.系统性：从质量体系总体出发，对涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。c.适用性：根据公司实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。d.充分性：文件阐

6、述的要点没有漏项。e.规范性：用词要规范、简明、确切、易懂，文字力求统一，避免使用含糊不清、模棱两可的文字，编写顺序有逻辑性，标准要量化。f.相关性：注意各类文件之间的相互关联，下层次文件编写的依据是上一层次的文件，各类文件编写的最高依据是药品生产质量管理规范。g.统一性：表头、术语、符号、代号、纸张（A4 纸） 、打印字体等格式应统一，文件与文件之间相关的内容要统一。h.标题应简洁、清晰、明确说明文件的性质；i.不牵连性：尽量避免文件互相牵连。4.5.2设计记录的注意点a.一致性：记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。b.合理性：根据填写数据的字符数预留足够位臵；根据操作程

7、序的先后顺序，安排填写数据。c.负责性：每项操作均需有操作者和复核者签名。d.明示性：管理标准、操作标准与记录相结合。4.5.3文件中数值的表示a.数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位的，必须用阿拉伯数字。b.表示偏差范围的数值应如下写法：202（不是 20 2） ；6676%（而不是66%76%） 。4.5.4文件的起草a.起草：在正常情况下，由文件的主要使用部门起草，以保证文件内容的全面性和准确性。具体起草人员规定见附件3。文件的编号由起草人向质量管理部索要确定。b.会稿：起草后的文件应由文件管理部门组织会稿。参与的部门和人员应包括文件相关使用人员和相关管理人员，以保证文件的可操作性。

8、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 4.5.5文件的审核和批准：所有文件的审核人员和批准人员应预先规定，以保证文件的准确性和权威性。具体审核人员和批准人员规定见附件3。文件起草后，起草人将文件提交审核，审核签字后，提交审批并确定生效日期。与标准文件相关的记录文件须填写记录文件审批表。4.5.6文件的草案管理：对于一些需通过验证方能得出具体数据形成正稿的文件，可先起草该文件草案，在验证时使用。该草案只下发至验证实施岗位

9、，并在验证过程中，根据验证数据修订并形成正稿。按 4.5.5 条对文件进行审核批准。在形成验证报告的同时正式实施该文件，即正稿，实施正稿同时应销毁原文件草案。4.6 文件的存档、分发与接收4.6.1所有 GMP 文件原件由综合档案室保存，建立文件目录以便于文件检索，并随时更新。4.6.2文件一旦批准，应在执行之日前发至有关部门。4.6.3发放文件时， 综合管理部将需发放的文件复印，加盖蓝色 “综合档案室” 印章及蓝色 “机密”章，综合档案室按文件上注明的发放范围填写好分发编号（分发编号规定见附件4）后发放给各有关部门，文件发放人应在文件发放、收回登记表上登记发放的文件、数量及发放时间，相关部门

10、文件管理人员在收到文件后，应在文件发放、收回登记表上签名，并将文件存档或发放至使用岗位。新的记录文件批准后分发到相关部门，由部门印制下发给相关岗位使用，印制时必须保证该记录文件为现行版本，不得产生任何差错，并且复制的文件应当清晰可辨。4.6.4不允许使用其它途径获得的非法复印件，确保使用的各场所能得到适用文件的有效版本。4.7 文件的增删、修订与再发放4.7.1每年必须对文件进行一次全面复审，依据验证和日常监控的结果，必要时提出文件的增删或修订，不断完善质量管理体系。4.7.2公司组织的文件复审增删，按变更控制管理规程的要求执行，填写变更申请表，变更的文件不必再填写记录、文件修订审批表。日常的

11、文件修订按本规程的文件修订方法执行。4.7.3在下列条件下，必要时提出文件的增删或修订：a.新产品投产前，新设备投入使用前。b.引进新处方或新工艺前。c.处方、生产工艺、设备条件改变前。d.验证前和验证后。e.组织机构职能变动时。f.文件编制的质量改进时。g.文件执行进程中发现问题时。h.自检、 GMP 认证检查后。i.药事法规、国家有关法定标准变更时。j.其它必要的情况时。4.7.4文件的修订由原制订部门或相关部门按4.5 条款“文件的编制、审核及审批”执行，新增文件的编号由质量管理部在原有文件目录的基础上增编好后给予文件起草人员。4.7.5文件修订部门填写记录、文件修订审批表，说明增删 /

12、修订原因，经审批后，实施增删/修订。4.7.6质量管理部在文件会签时负责检查文件修订后是否引起其他相关文件的变更，以便及时组织修订其他相关文件。4.7.7文件内容发生修订时，须进行换版（在版次或版本号上反映）。文件每修订一次版次须增加一位，版次为9 的文件再一次修订后须将版本号增加一位，版次则变更为1。4.7.8删除的文件，其编号应同时删除，不能再被使用。4.7.9文件换版后，按4.6 条款“文件的存档、分发与接收”执行新文件的分发与接收。4.7.10在旧版文件失效之日，综合档案室应及时收回旧文件，并在文件发放、收回登记表上登名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - -

13、 - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 记收回的文件名称、数量及收回时间，确保文件更新时能够从使用的各场所撤出失效或作废的文件。如使用部门不能提交旧版本文件，必须书面写清原因备存。4.7.11任何文件修订后，综合档案室应在文件更改记录表中登记变更内容，以便追踪检查。4.8 文件的培训4.8.1新文件在执行之前必须进行培训并记录。4.8.2培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等；培训师原则上是文件的起草、审核或批准人。4.8.3必须保证文件使用者均受到有效的培训。4.8.4一般情况下，文件批

14、准后十个工作日后才正式执行文件，以利于培训、学习。4.9 文件的执行4.9.1文件由执行责任人于执行日期开始严格遵守执行。4.9.2新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件有效执行。4.9.3任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须经批准人批准，并签字及注明日期。4.10 文件撤销及作废文件的控制4.10.1一旦修订文件生效，原文件就自动失效。4.10.2修订文件生效之日，必须由文件分发者根据文件分发登记表，向有原文件的人员或部门收回过时之文件，在生产、工作现场不允许有过时的文件。4.10.3收回的文件，综合档案室必须留存一份原件备查，其余文件清点数量后，在2

15、 个工作日内用碎纸机进行销毁，销毁结束后填写文件销毁记录，并由质量管理部监督员复核确认。4.10.4质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。4.10.5对因法律或其他原因保留的作废文件应加盖红色“作废”印章并保管好，防止非预期使用。4.11 文件保管4.11.1受控文件均由综合档案室保存原件，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。4.11.2文件电子版本由质量管理部统一保管，并对所有电子文档进行备份，备份 U 盘放臵上锁管理，任何部门及个人不得随意拷贝。4.11.3文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记。4.1

16、1.4文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、 撕毁或涂改， 应保持文件清洁，整齐及完整。4.11.5在文件遗失、破损、字迹模糊影响使用时，申请人填写文件补发申请单，注明以旧换新，向质量管理部申请补发文件，办理重新领用手续，不得以影印方式自行处理。4.11.6若需保密的文件，应按有关保密制度管理。4.11.7受控文件未经许可不得随意复印。4.11.8如果文件采用自控系统或管理系统记录，应仅允许授权人操作。4.11.9各种记录一旦填写完成，应按类归档，并保存至规定日期。4.11.10 文件的归档要充分考虑其可追溯性要求。5相关文件6附件7变更历史名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -