医疗器械生物学评价资料ppt课件.ppt





《医疗器械生物学评价资料ppt课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生物学评价资料ppt课件.ppt(20页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械的生物学评价讲师:XXX培训时间:201604目录1、前言2、组成部分3、生物评价试验的选择4、生物学试验方法5、医疗耗材的生物学评价要求1前言 近20年来,随着现代科学技术的发展,医疗器械在全球范围内发展迅猛,大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床。在造福于人类的同时,因某些产品材质选用不当,或受各种加工残留物的影响,也带来一系列不容忽视的对人体的生物学危害问题。为了保障医疗器械在临床使用的安全有效,临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视,为此国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TCl94医疗器械生物学评价技术委员会,并相继
2、制定颁布了ISO10993系列标准。这些标准已逐步为世界各国所认同并相继采纳2组成部分第1部分:风险管理过程中的评价与试验第2部分:动物福利要求第3部分:遗传毒性、致癌性喝生殖毒性试验第4部分:与血液相互作用试验选择第5部分:体外细胞毒性试验第6部分:植入后局部反应试验第7部分:环氧乙烷残留量第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验组成医疗器械生物学评价的标准序列内容主要有第11部分:全身毒性试验第12部分:样品制备与参照样品第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量第16部分:
3、降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计第17部分:可沥滤物允许限量的确立3生物学评价试验的选择要考虑的评价试验(表1)器械分类器械分类生物学作用生物学作用人体接触性质接触时间A-短期(24h)B-长期(24h-30d)C-持久(30d)细胞毒性致敏刺激或皮内反应全身毒性(急性)亚慢性毒性(亚急性毒性)遗传毒性植入血液相容性分类接触表面器械ABC黏膜ABC3生物学评价试验的选择要考虑的评价试验(续表)器械分类器械分类生物学作用生物学作用人体接触性质接触时间A-短期(24h)B-长期(24h-30d)C-持久(30d)细胞毒性致敏刺激或皮内反应全身毒性(急性)亚慢性毒性(亚急性毒性)遗传毒性植入血
4、液相容性分类接触表面器械损伤表面ABC外部接入器械血路间接ABC3生物学评价试验的选择要考虑的评价试验(续表)器械分类器械分类生物学作用生物学作用人体接触性质接触时间A-短期(24h)B-长期(24h-30d)C-持久(30d)细胞毒性致敏刺激或皮内反应全身毒性(急性)亚慢性毒性(亚急性毒性)遗传毒性植入血液相容性分类接触外部接入器械组织/骨/牙本质ABC循环血液ABC3生物学评价试验的选择要考虑的评价试验(续表)器械分类器械分类生物学作用生物学作用人体接触性质接触时间A-短期(24h)B-长期(24h-30d)C-持久(30d)细胞毒性致敏刺激或皮内反应全身毒性(急性)亚慢性毒性(亚急性毒性
5、)遗传毒性植入血液相容性分类接触植入器械组织/骨ABC血液ABC4 生物学试验方法4.1细胞毒性取 ,按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例,(371),(242)h制备浸提液,浸提介质:含血清MEM培养基,取浸提液按照GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行。4.2皮内反应取 ,按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例,(702),(242)h制备浸提液,浸提介质:生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。4.3 皮肤刺激 若样品不能直接用于试验,则需取 ,按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例,(702),(242)h制备浸提液,浸提
6、介质:生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行4 生物学试验方法4.4 迟发型超敏反应取 ,按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例,(702),(242)h制备浸提液,浸提介质:生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定的最大剂量法试验方法进行。注:仅与正常皮肤接触的产品建议按照GB/T16886.10-2005中规定的封闭敷贴试验方法进行。4.5热原 取 ,按 /mL (具体参见表1)浸提介质的比例,(702),(242)h制备浸提液,浸提介质:生理盐水。取浸提液按照GB/T14233.2-2005中规定的试验方法进行4.6与血
7、液相互作用试验4.6.1 血栓形成取 ,按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。4.6.2 凝血取 ,按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。4 生物学试验方法4.6.3 血小板取 ,按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。4.6.4 血液学取 ,按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。注:溶血试验需取 ,按5 g样品加10 mL0.9%氯化钠溶液比例制备浸提液,按照GB/T14233.2-2005规定的试验方法进行。4.6.5 补体系统取 ,按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。4.7 急性全身毒性取 ,按 /mL (具
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 生物学 评价 资料 ppt 课件

限制150内