高效液相实验室用计算机系统验证方案方针.doc

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1、+实验室用计算机系统验证方案设备名称： LabSolutins工作站 设备位置： 精密仪器室 设备用途： LC-2030岛津高效液相色谱仪操作系统 验证编号： YZ-ZL- 验证时间： 目录立项申请表3一、概述4二、验证目的4三、验证范围4四、验证所需具备的条件4五、验证内容41、系统安装条件验证42、计算机系统安全性验证53.工作站登录方式验证94.工作站用户权限验证125.工作站中方法权限验证176.工作站审计功能验证197.工作站数据安全性验证218.偏差25六、验证实施26七、验证数据汇总26八、 验证小组组成及职责26九、验证计划进度26十、参考文献26十一、与验证证书27立项申请表

2、立项部门质量部申 请 日 期立项题目LabSolutins工作站系统验证要求完成日期确认要求及目的： 确定LabSolutins工作站能够满足数据完整性的要求。其中具体包括工作站使用人员权限分配符合要求以及数据安全性符合要求。立项部门负责人签名： 日期： 年 月 日质量部意见签名： 日期： 年 月 日方案批准意见签名： 日期： 年 月 日指定编制再确认方案的部门及人员：确认编制方案及完成日期：确认完成要求及日期：确认主管部门签名： 日期： 年 月 日备注：一、概述为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及LabSolut

3、ins工作站进行验证。二、验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。三、验证范围本方案适用于岛津高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统。四、验证所需具备的条件1、 LC2030岛津高效液相色谱仪 2、 LabSolutins工作站 3、 联想品牌电脑（高液专用） 4、 五、验证内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。 验证结果： 验证结论：合格 不合格 、 验证人： 日期： .2、计算机系统安全性验证1. 计算机登录方式验证接通计算

4、机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。验证结果：1.1.电脑开机后，进入用户选择界面：1.2.选定admin用户名后，提示需要输入正确的密码才能进入操作界面： 1.3.选定admin用户名后，未输入密码时点击进入，出现如下界面：1.4.选定admin用户名后，输入正确密码时点击进入，出现如下界面：1.5.选定USER用户名后，输入正确密码时点击进入，出现如下界面： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .2. 计算机使用权限验证2.1计算机管理员使用权限验证计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操

5、作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。验证结果： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .2.2用户使用权限验证用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。验证结果： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .3.工作站登录方式验证用户登录后，点击工作站，是直接进入还是需要输入用户名和密码后才能登录。验证结果：3.1.用户点击工作站后，出现如下界面：3.2.用户点击工作站后，输入用户名以及密码后，出现如下界面：3.3.用户点击工作站后，输入用户名以及密码后，点击更改密

6、码，更改密码时随便输入几个数字后，出现如下界面：3.4.用户点击工作站后，输入用户名以及正确密码后，点击确定，出现如下界面：上图提示已经进入到系统。 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .4.工作站用户权限验证课题负责人登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等相关操作。检验操作能否实现。验证结果：4.1.进入工作站后，点击管理工具，课题负责人和操作用户出现的界面是不一样的，所具有的功能也是不一样的。只有课题负责人才能进行安全策略、项目管理、备份、恢复等功能，操作分析人员无此权限。课题负责人和操作用户界面分别如下图：4.

7、2.课题负责人才能对用户组进入删除等工作，操作分析人员无此权限。课题负责人和操作用户界面分别如下图：4.3.课题负责人才能对项目进行编辑、删除等工作，操作分析人员无此权限。课题负责人和操作用户界面分别如下图：4.4.如操作分析人员出现变动，课题负责人可以对操作分析人员进行禁止用户操作，即使密码正确，该操作分析人员仍无法进入到系统当中。相关界面如下： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .5.工作站中方法权限验证课题负责人登录后，在工作站上可将分析方法编辑的部分权限分配给操作人员。验证结果：5.1. 课题负责人可将分析方法中各项内容的编辑权限发配给操作分析人员。如以下界面：5.2.数据采集

8、权限验证分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。如以下界面： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .6.工作站审计功能验证进入到工作站后，操作分析人员获得了部分方法编辑的权限，可以对方法进行编辑，工作站是否能对编辑的过程进行审计追踪；课题负责人可以对权限进行分配，对用户进行管理，在此过程中是否进行了审计追踪。验证结果：6.1. 操作分析人员获得了部分方法编辑的权限，可以对方法进行编辑，工作站对其操作的内容进行审计追踪，并且对已有内容更改需要添加理由才能进行操作，如以下界面：6.2.课题负责人对已有内容进行更改编辑时，是否有审

9、计追踪，如以下界面：6.3.进行工作站的操作分析人员和课题负责人登录时都能查看日志。见以下界面： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .7.工作站数据安全性验证操作分析人员、电脑管理员、课题负责人等都能进入到电脑中，是否会对数据的安全性产生影响；考虑到电脑硬盘可能出现故障，数据是否能进行备份并且恢复。验证结果：7.1. 操作分析人员、电脑管理员、课题负责人等进入到电脑操作界面后，是否能删除实验数据，如以下界面：以上两图是使用不同用户登录到计算机系统当中，均不能删除数据。7.2. 操作分析人员、课题负责人等进入到工作站后，是否能删除实验数据，如以下界面：以上两图是使用不同用户登录到工作站当

10、中，均不能删除数据。7.3. 操作分析人员、课题负责人等进入到工作站后，是否都能对工作站中已有的数据进行备份，如以下界面：只有课题负责人才能对工作站的数据进行备份，操作分析人员没有此权限。8.偏差在确认过程中发现的所有偏差记录在下表中，由方案起草人提出解决方案，由审核人进行审批和批准解决方案及其实施结论。发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应立即对可疑偏差记录进行调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否为正常情况所允许的，在可接受范围内的，是否对我们的验证结论有影响。如对验证结论有影响，则需要对该偏差进行修正，再对修正过的验证结论进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影

11、响的偏差甚至更严重的情况需要则重新实施验证。对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少要包括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、此偏差是否对验证结论有影响、有何影响。偏差调查处理报告偏差概述引起偏差的原因及查找过程偏差分析及解决方案结论起草人： 日期： .审核人： 日期： .六、验证实施按以上规定的项目和方法，进行确认。七、验证数据汇总分析、汇总测试数据，编写验证报告。8、 验证小组组成及职责姓名部门职务职责九、验证计划进度年 月 日- 年 月 日方案制订。 年 月 日- 年 月 日进行验证过程分析、汇总；验证结论报告。十、参考文献1、药品生产质量管理规范（2

12、010年修订）2、药品生产质量管理规范（2010年修订）附录：计算机化系统3、实验室用计算机系统管理规程十一、验证报告与验证证书项目名称高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统验证验证编号YZ-ZL-验证结论：分析与评价：再验证计划：验证审批意见：批准人： 时间： 年 月 日验证报告验证证书验证项目高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统验证验证编号YZ-ZL-验证时间年 月 日至 年 月 日验证目的： 确定LabSolutins工作站能够满足数据完整性的要求。其中具体包括工作站使用人员权限分配符合要求以及数据安全性符合要求。验证管理部门负责人签名： 年 月 日批准人签名： 年 月 日验证有效期和说明：1.本次验证有效期从 年 月至 年 月。2.在验证有效期内如有其它异常情况，必须及时安排按照规定才程序重新组织进行验证。备注：