生物制品管理制度精选.docx

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1、生物制品管理制度生物制品管理制度1第一条 为加强生物制品的管理，依据中华人民共和国药品管理法和国务院的有关行政法规，特制订本规定。其次条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采纳生物学工艺或分别纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术限制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、重组产品、体外免疫试剂等。第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规

2、定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条 新生物制品的研制和审批按部颁新生物制品审批方法及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床运用。第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性探讨报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审看法，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。阅历收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发药品生产企业许可证。第六条 已有产品的生物制品生产企业增加新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按规定新建或改

3、建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条 阅历收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部依据检定所的报告核发药品生产批准文号。第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的中国生物制品规程是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得变更生物制品规程的技术规定。凡不符合生物制品规程要求的制品，一律不准生产、销售。第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条 中

4、国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业干脆抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门干脆反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条 运用生物制品造成的异样反应或事故的详细处理方法，由卫生部另行制订。第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟识经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直

5、辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按中华人民共和国传染病防治法实施方法规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发进口药品注册证。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）根据药品管理法、中国生物制品规程和本规定等法律、规章对本行政区域内生物

6、制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条 本规定由卫生部负责说明。其次十条 本规定自颁布之日起执行。生物制品管理制度2第一章 总则第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，依据兽药管理条例 和兽药管理条例实施细则，制定本方法。其次条 凡在我国境内从事兽用生物制品探讨、生产、经营、进出口、监督、运用等活动的单位和个人，必需遵守本方法。第三条 兽用生物制品是应用自然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采纳生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或平安性必需采纳生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒

7、素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。农业部依据须要可以增减预防用生物制品的种类。第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。其次章 生产管理第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必需在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查看法后报农业部审批。第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必需根据兽药生产质量管理规范（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。农业部

8、负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发兽药GMP合格证。省级农牧行政管理机关凭兽药GMP合格证核发兽药生产许可证。本方法实施前已经取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业必需根据兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。禁止任何未取得生产兽用生物制品兽药生产许可证的单位和个人生产兽用生物制品。第七条 兽用生物制品生产企业必需设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的试验室、仪器设备和管理制度等。

9、第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必需取得产品批准文号。第九条 兽用生物制品生产企业必需严格根据兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采纳统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及试验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必需符合国家标准或农业部标准的规定。第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必需将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品

10、监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必需在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本方法第三章的规定进行销售。第十四条 国家提倡和激励探讨、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术

11、入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部支配生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义支配生产兽用生物制品。第三章 经营管理第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的贮存和运输条件及相应的管理制度，并必需取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的兽药经营许可证。第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品兽药经营许可证的动物防疫机构选购预防用生物制品。第十九条 供应预防用生物

12、制品的动物防疫机构对购入的生物制品必需核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。其次十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、贮存条件；（三）具有购入验收、贮存保管、运用核对等管理制度。县级以上人民政府农牧行政管理机关必需在收到申请的30个工作日内作出是否同意的

13、答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。其次十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的贮存条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发兽药经营许可证。兽药经营许可证应当注明经营范围。第四章 新生物制品研制阶段的管理其次十二条 兽用新生物制品的探讨、田间试验及区域试验，必需严格遵守兽用新生物制品管理方法的规定。其次十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。其次十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必需注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何

14、实施监督的单位和个人收取费用。田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。其次十五条 兽用新生物制品的中间试制必需在已取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业进行。其次十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位担当。收取费用的，视为经营。第五章 进出口管理其次十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必需托付中国境内一家已取得相应兽药经营许可证的企业作为总代理商。外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。其次十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学探讨而尚未登记的兽用生物制品，进口单

15、位必需根据进口兽药管理方法的规定进行申请，取得农业部核发的进口兽药许可证后，方可进口。严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。其次十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满意供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。第三十条 进口兽用生物制品的单位必需根据进口兽药许可证载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售（运用）通

16、知书”，并予以公布。口岸兽药监察所接到“允许销售（运用）通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签。专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并干脆供应各口岸兽药监察所。第六章 运用管理第三十二条 兽用生物制品的运用必需在兽医指导下进行。第三十三条 兽用生物制品的运用单位和个人必需根据兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它运用管理规定运用兽用生物制品。第三十四条 兽用生物制品的运用单位和个人对选购、运用的兽用生物制品必需核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。第三十五条 兽用生物制品的运用单位和个人在运用兽用生物制品的过程中，如出

17、现产品质量及技术问题，必需刚好向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。第三十六条 兽用生物制品的运用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。第七章 质量监督和罚则第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：（一）无产品批准文号的；（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域

18、试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；（四）以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。经批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和运用。第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得

19、3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证。第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款，情节和后果严峻的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证。第四十三条 未取得兽药生产许可证、兽药经营许可证，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得

20、的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。第八章 附则第四十四条 本方法由农业部负责说明。第四十五条 本方法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的兽用生物制品管理方法同时废止。生物制品管理制度3预防性生物制品是预防限制乃至歼灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的平安性、有效性，爱护人民身体健康。依据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品管理法、全国疾病预防限制工作规范、预防用生物制品生产供应管理方法等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。一、依据免疫安排、接种人数

21、、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必需从县疾控中心等法定渠道领、购。二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8贮存和运输，OPV和MV需在-208的条件下贮存和运输。三、各种疫苗必需避开阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并根据效期长短、购药先后，有安排地运用，以削减疫苗的奢侈。四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名 及日期。七、要定期

22、清点核查，避开过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应刚好砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参加），并做好记录。八、预防性生物制品必需严格根据上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的.发生。九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。十、对违反本规定的科室和个人，根据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品管理法等有关法律法规和有关规定进行惩罚。生物制品管理制度4 1、兽用生物制品销售要由销售内勤依据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商

23、品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。 2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后赐予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必需装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出

24、库单其次联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。6、业务员送货必需结算现款，不得赊销。7、业务员送货回公司当天或其次天必需与财务部会记核对销售帐，并交回货款。兽用生物制品管理规章制度第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作，依据兽药管理条例、兽药管理条例实施细则，制定本规定。其次条 本规定适用于在我国境内从事生产、经营、运用兽用生物制品的单位和个人。第三条 开办兽用生物制品生产企业必需报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目安排。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必需在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部

25、批准后，方可确定意向。第四条 现有兽用生物制品生产企业，应根据兽药生产质量管理规范（简称）的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。第五条 兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格根据国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室（质检室）主任具有质量推翻权。第六条 激励和支持兽医科研、教学及其他单位探讨兽用新生物制品。兽用新生物制品的探讨、中试及区域试验，必需严格遵守兽用新生物制品管理方法的规定。严禁未经试

26、验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。第七条 提倡和激励探讨单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。第八条 农业科研、科学单位生产兽用生物制品必需遵守生物制品生产车间管理方法的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。严禁不符合生物制品生产车间管理方法规定的任何单位生产兽用生物制品。第九条 “三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。第十条 紧急防疫用兽用生物制品，由农业部畜牧兽医司支配生产。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义支

27、配生产兽用生物制品。第十一条 进口兽用生物制品，必需按规定履行报批手续，获得农业部发给的进口兽药许可证后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口。第十二条 兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道，供应单位应有必需的冷藏设施。省级动物防疫部门可以跨省选购本地区防疫所需的兽用生物制品。大型畜禽饲养场（按农业部下发的有关标准划分）除向动物防疫部门购买兽用生物制品外，也可向兽用生物制品生产企业（含农业教学、科研单位的生物制品生产车间）购买本单位自用的兽用生物制品。第十三条 兽用生物制品的兽药经营许可证由省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门核发。第十四条 严禁选购和运用无批准文号的兽用生物制品。严

28、禁推广运用未取得新兽药证书和试产品批准文号的兽用新生物制品。第十五条 中国兽药监察所负责全国的生物制品检验监察工作，定期检查兽用生物制品生产状况，抽检产品。各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、运用加强管理和监督。第十六条 对违反本规定者，由各级畜牧行政主管部门根据兽药管理条例实施细则等规定予以查处。对渎职或越权审批的，赐予通报指责。第十七条 本规定由农业部负责说明。第十八条 本规定自发布之日起实施。各地确定的有关兽用生物制品管理规定与本规定不符的，依本规定为准。3畜牧局兽用生物制品经营规章制度第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，

29、依据兽药管理条例，制定本方法。其次条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本方法。第三条兽用生物制品分为国家强制免疫安排所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫安排所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府选购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事务时，国

30、家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。农业部对定点生产企业实行动态管理。第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业选购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将选购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：（一）具有相应的兽医技术人员；（二）具有相应的运输、贮存条件；（三）具有完善的购入验收、贮存保管、运用核对等管理制度。养殖场应当建立真实、完整的选购、运用

31、记录，并保存至制品有效期满后2年。第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品干脆销售给运用者，也可以托付经销商销售。第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者供应批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得兽药经营许可证和工商营业执照。前款规定的兽药经营许可证的经营范围应当载明托付

32、的兽用生物制品生产企业名称及托付销售的产品类别等内容。经营范围发生改变的，经销商应当办理变更手续。第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。第十二条经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经托付的其他企业生产的兽用生物制品。经销商只能将所代理的产品销售给运用者，不得销售给其他兽药经营企业。未经兽用生物制品生产企业托付，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等运用者选购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依

33、法加强对兽用生物制品生产、经营企业和运用者监督检查，发觉有违反兽药管理条例和本方法规定情形的，应当依法做出处理确定或者报告上级兽医行政管理部门。第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参加兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义举荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣扬。第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等运用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出兽药经营许可证载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，根据兽药管理条例第五十六条的规定惩罚。第十七条农业部指定的生产企业违反兽药管理条例和本方法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，

34、并根据兽药管理条例的规定惩罚。第十八条本方法所称兽用生物制品是指以自然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采纳生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者变更动物生产性能的兽药。本方法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。第十九条进口兽用生物制品的经营管理适用兽药进口管理方法。生物制品管理制度5试验室是试验教学、科研的基地。仪器设备是试验室的物质基础，是保证明验教学、科研工作顺当进行的重要条件。为了加强管理，提高仪器设备的利用率、完好率，提高运用效益，特制定仪器管理制度一

35、、试验室的仪器设备由试验室主任宏观管理，建立、健全岗位责任制度。试验室设仪器设备管理人员，其详细负责仪器设备的领用、安装、调试、保管、修理、维护、保养、标定、计量、调度等整体工作，建立并保管好固定资产账、卡及技术档案资料，做好主要仪器设备运用状况及成果的统计工作。各试验室负责人详细管理各试验室设备，其它公用仪器设备由试验室指定人员详细负责，统一管理。二、试验室的大中型仪器的管理必需按要求建立技术档案，各种资料应完整保存，归档资料包括：订货申请、订货合同、装箱单、说明书、安装调试验收报告、仪器设备零配件、登记表和维护记录。做到账、物、卡及存档资料完全相符。三、仪器设备及附件要定位存放，仪器设备说

36、明书由各试验室负责人管理。四、试验室工作人员变更时，必需严格履行交接手续。接收人要作好仪器设备的交接工作，交出者要移交资料（如说明书，运用记录，修理记录等），说明仪器设备现状。清点仪器设备附件、备件数量。五、根据仪器设备的不同性能与要求分别做好防火、防潮、防尘、防热、防冻、防震、防爆、防锈、防腐、防盗等工作，并常常检查，防止损坏和丢失。六、试验室大型仪器设备实行专人操作运用和培训运用两种型式，特殊珍贵及操作困难的仪器设备由专人操作运用，一般大型仪器需经过培训后方可运用。中小型仪器设备通过试验老师讲解、示范，便可操作运用。七、管理人员要加强对仪器设备的维护。一般仪器设备要做到随时保养和维护，精密

37、珍贵仪器设备更要细心养护，定期检修和检测，对其性能和指标要进行定期检验、计量和标定，以确保仪器设备的精度和性能，使仪器设备常常处于完好状态。并督促其仪器设备运用人员按求操作仪器设备。八、管理人员应亲密留意仪器设备运行状况。若发觉设备有故障，假如是软故障，管理人员应自己解决，并把解决状况填入工作日志；假如是硬故障，应在修理记录上填写仪器设备的名称、设备号、所在位置、故障现象、故障日期等栏目。如发生重大故障，应马上报进行处理。试验室将组织人员进行责任认定，并提出处理看法。重大事故交由学校进行处理。九、修理人员在修理设备时，应在修理记录上填写修理日期、故障缘由、故障解除状况及所需元器件等具体状况。十

38、、仪器设备负责人作好仪器设备的功能开发和效益开发工作。具体记录师生试验、实习的人次、时间以及完成的科研成果，作好仪器设备的运用成果考核。十一、试验室定期开展阅历沟通，运用技术培训、评比等工作。十二、仪器设备报废需通过仪器设备负责人、试验教学中心主任，经系领导签字盖章，上报主管部门批准后方可执行。生物制品管理制度61目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的限制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，依据中华人民共和国药品管理法、gsp、生物制品批签发管理方法、生物制品规程及关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告等法律、法规，制定本制度。2适用范围适用于生物制品的选购、验收、储存养护、销售、销毁

39、等管理工作。3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营平安。4定义生物制品是应用一般的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。5内容5.1生物制品的经营5.1.1经营生物制品，必需经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。5.2生物制品的购进5.2.1购进生物制品，必需严格根据国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。5.2.2所购进的生

40、物制品运输设备/记录必需符合生物制品储存运输的相关规定。5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证实力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件/药品注册证及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除根据进口药品管理制度索取相关证照外还应供应加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5.3生物制品的验收5.3.1验收生物制品应依据供货单位原印章的同批次生物制品批签发复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取进口药品注册证/进口生物制品检验报告或通关单。5.3.2生物制品应在来货运输贮存条件符合规定的前提下，在

41、1个小时内验收完毕，并交保管员刚好入库。5.4生物制品的储存与养护5.4.1储存5.4.1.1生物制品必需严格根据品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录5.4.1.2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发觉差错问题，应马上报告公司质量管理部.5.4.1.3由于破损/变质/过期失效而不行供药用的品种，应清点登记单独妥当保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理看法。5.4.2养护5.4.2.1生物制品因其特别性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案.5.4.2.2在养护过程发觉质量异样和超过有效期/贮存温度不符合要求/破损/污染/霉变等状况

42、，应刚好实行隔离/暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理看法.5.5生物制品的出库5.5.1生物制品在出库复核时要对品种/数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量支配生物制品最终发出，缩短其保温箱内的时间。5.6生物制品的运输5.6.1运输生物制品要刚好，尽量缩短运输时间。5.7生物制品的销售5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品。5.8生物制品的销毁5.8.1生物制品的不合格品要妥当保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门支配处理。生物制品管理制度7一、发生损坏、遗失仪器设备的事故后，当事人应刚好写出书面报告，具体说明状况。由中心主任会同仪器设备管理员提出初步

43、处理看法，并报系领导及有关部门。二、系负责人、中心负责人、技术人员、仪器设备管理人员组成鉴定小组，进行鉴定、凡属责任事故，当事人要担当责任和经济赔偿。凡属非责任事故，可以不赔偿，但要探讨事故缘由，防止再次出现事故。三、在计算经济赔偿时可考虑以下状况：1、损坏、遗失配件的，只计算配件的损失价值。2、局部损坏可以修复的，只计算修理费。3、损坏后质量显著下降，但仍能运用的，应按其质量下降程度酌情计算损失价值。4、损坏或遗失仪器设备一般可按新旧程度合理折价。四、赔偿偿还期一般不得超过半年。赔偿金额较大，赔偿者一次交款有困难时，可申请分期或缓期交清。属于几个人共同担当责任事故的，应依据各人责任大小和相识

44、看法，分别担当赔偿费。五、赔偿费的收入作为修理或补充仪器设备的经费。生物制品管理制度8一、仪器设备操作人员必需经过培训，熟识仪器设备技术性能及工作原理后，才可以根据每台仪器设备操作说明进行操作。二、在操作过程中要留意仪器设备随时出现的意外状况，并加以预防，以免人身及国家财产受到损害。三、在操作过程中突遇停电，应刚好关闭电源，以免突然来电时造成意外损害。四、在操作过程中不得做与操作无关的其它事情。五、专人负责的仪器设备由本人应按仪器设备本身要求按时对其进行检修和保养，在检修和保养后，应填写在教学、科研仪器设备修理状况记录簿上。六、操作人员在运用珍贵、精密、稀缺仪器设备后应填写珍贵、精密、稀缺仪器设备运用记录卡。七、操作人员在选用仪器设备量程时，应首选较大量程，以免超出最大量程而损坏。任何仪器设备严禁超负荷运转。八、仪器设备运用后应关闭一切开关，防止因通电、通水、通气时间过长而损坏。九、操作人员要按仪器设备性能、试验操作要求运用，要自觉爱惜仪器设备。凡在工作进程中损坏仪器设备者，必需照实填写损坏报告单，对珍贵、精密、稀缺仪器设备造成损坏者，还需写出书面检查材料。十、擅自动用与试验无关的仪器设备，私自拆卸仪器设备而造成事故和损失的，肇事者必需写出书面检查，视情节轻重和相识程度，进行处理和赔偿。